- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03273894
Manejo Perioperatório da Temperatura em Crianças e Influência da Hipotermia na Coagulação Sanguínea em Crianças. (Peritemp)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A hipotermia perioperatória é uma das complicações das intervenções cirúrgicas em anestesia total ou regional. É definida como uma queda na temperatura central do corpo abaixo de 36°C. Ocorre como resultado da combinação de anestesia, efeito do controle de termorregulação central, temperatura ambiente (ou seja, centro cirúrgico) e isolamento insuficiente combinado com a incapacidade do paciente de se aquecer ativamente. Como a queda de temperatura corporal em pacientes sob anestesia é muito frequente, as verificações de temperatura corporal tornaram-se parte da otimização dos cuidados com pacientes cirúrgicos. Além disso, está associada a complicações, como maior incidência de infecção da ferida cirúrgica, processo de cicatrização prolongado, maior tempo de internação hospitalar, complicações cardíacas, efeito prolongado da maioria dos anestésicos, imunidade e distúrbios da coagulação sanguínea. A hipotermia prolonga a fase inicial da coagulação e resulta no mau funcionamento dos trombócitos. A normotermia reduz a perda de sangue.
Este estudo observacional prospectivo tem duas partes. No primeiro, os investigadores irão avaliar a gestão perioperatória da temperatura em doentes pediátricos no Departamento de anestesia e cuidados intensivos infantis do Hospital Universitário de Brno, República Checa, onde se pretende envolver 1.000 doentes. Na segunda fase, os pacientes que, com base na primeira fase do estudo, seriam os mais propensos à hipotermia perioperatória, serão examinados quanto a qualquer alteração dos parâmetros de coagulação relacionada à hipotermia. Os investigadores pretendem envolver 100 pacientes consecutivos do grupo original. Os parâmetros examinados são testes de coagulação padrão, testes EXTEM, FIBTEM obtidos de uma tromboelastometria rotacional ou outro teste ROTEM relacionado à patologia específica. Os investigadores usarão um método padronizado de gerenciamento de fluidos para afetar a coagulopatia dilucional.
Monitoramento perioperatório padrão do paciente - monitoramento do sensor de temperatura da temperatura corporal, ECG, pressão arterial não invasiva, saturação de oxigênio, EtCO2
Gerenciamento de temperatura:
- o anestesista decide se algumas ferramentas de aquecimento são necessárias e anota as usadas, que envolvem: infusão aquecida, aquecimento em branco, sistema de aquecimento de ar, aquecedor de tubo de infusão, aumento de temperatura na sala de cirurgia, cobertura do paciente ou outro método de gerenciamento de temperatura
Parâmetros monitorados na primeira fase:
- temperatura corporal antes da intervenção (medida previamente no consultório), temperatura da sala cirúrgica no início da anestesia
- temperatura corporal durante a intervenção incluindo a forma de medição, marcada a cada 15 minutos
- temperatura corporal no final de toda a intervenção, incluindo sinais de desconforto térmico do paciente
- temperatura corporal durante o repouso na sala de repouso pós-operatório
Parâmetros monitorados na segunda fase:
- parâmetros monitorados na primeira fase + seguinte:
- amostragem de sangue para testes de coagulação padrão (após a anestesia geral inicial) + EXTEM, FIBTEM, NATEM. No caso de qualquer patologia encontrada aqui, testes mais relevantes são executados. O teste é analisado pelo médico anestesista ou da UTI, onde fica a máquina ROTEM.
- coleta de sangue para testes de coagulação padrão (antes do final da intervenção cirúrgica) + EXTEM, FIBTEM, NATEM. No caso de qualquer patologia encontrada aqui, testes mais relevantes são executados. O teste é analisado pelo médico anestesista ou da UTI, onde fica a máquina ROTEM.
- se a temperatura corporal estiver abaixo de 34°C, dois conjuntos de testes ROTEM são executados: um na temperatura corporal do paciente, seguido por outro em uma temperatura padrão (37°C).
Avaliação estatística:
- demográfica - idade, sexo, tipo de cirurgia, duração da cirurgia, tipo de anestesia
- mudanças de temperatura central durante o cuidado perioperatório e influência de ferramentas de aquecimento usadas, efeitos colaterais de mudanças de temperatura central
- testes laboratoriais - testes de coagulação padrão e teste ROTEM - EXTEM, FIBTEM, NATEM
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Jihomoravská kraj
-
Brno, Jihomoravská kraj, Tcheca, 62500
- University Hospital Brno
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- doentes pediátricos dos 0 aos 18 anos (+ 364 dias) com indicação de intervenção cirúrgica com duração prevista superior a 30 minutos
- consentimento informado do representante legal do paciente para coleta de sangue para realização dos testes de coagulação
Critério de exclusão:
- intervenção cirúrgica inferior a 20 minutos para a segunda fase:
- discordância do paciente e seu representante legal
- distúrbio de coagulação sanguínea preexistente
- dano potencial ao paciente causado por coleta de sangue não indicada (recém-nascidos com baixo, muito baixo ou extremo baixo peso ao nascer)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Pacientes pediátricos submetidos a cirurgia sob anestesia geral
Pacientes pediátricos submetidos a cirurgia sob anestesia geral com duração prevista superior a 30 minutos
|
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Influência da hipotermia no estado de coagulação
Prazo: No perioperatório
|
O gerenciamento da temperatura perioperatória será avaliado e as amostras de sangue serão testadas para possíveis anormalidades de coagulação em pacientes submetidos à cirurgia sob anestesia geral
|
No perioperatório
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Gerenciamento de temperatura
Prazo: No perioperatório
|
Os dados serão avaliados e cada método de gerenciamento de temperatura perioperatória será validado quanto à eficácia
|
No perioperatório
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Petr Štourač, prof.MD.Ph.D, Brno University Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Temperature KDAR 2017
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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