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Manejo Perioperatório da Temperatura em Crianças e Influência da Hipotermia na Coagulação Sanguínea em Crianças. (Peritemp)

19 de novembro de 2024 atualizado por: Petr Štourač, MD, Brno University Hospital
A hipotermia perioperatória acarreta alto risco de complicações associadas. No estudo observacional, o gerenciamento padrão da temperatura perioperatória será avaliado e a influência da hipotermia no sistema de coagulação de acordo com o teste de coagulação de rotina em combinação com o ROTEM será avaliada.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

A hipotermia perioperatória é uma das complicações das intervenções cirúrgicas em anestesia total ou regional. É definida como uma queda na temperatura central do corpo abaixo de 36°C. Ocorre como resultado da combinação de anestesia, efeito do controle de termorregulação central, temperatura ambiente (ou seja, centro cirúrgico) e isolamento insuficiente combinado com a incapacidade do paciente de se aquecer ativamente. Como a queda de temperatura corporal em pacientes sob anestesia é muito frequente, as verificações de temperatura corporal tornaram-se parte da otimização dos cuidados com pacientes cirúrgicos. Além disso, está associada a complicações, como maior incidência de infecção da ferida cirúrgica, processo de cicatrização prolongado, maior tempo de internação hospitalar, complicações cardíacas, efeito prolongado da maioria dos anestésicos, imunidade e distúrbios da coagulação sanguínea. A hipotermia prolonga a fase inicial da coagulação e resulta no mau funcionamento dos trombócitos. A normotermia reduz a perda de sangue.

Este estudo observacional prospectivo tem duas partes. No primeiro, os investigadores irão avaliar a gestão perioperatória da temperatura em doentes pediátricos no Departamento de anestesia e cuidados intensivos infantis do Hospital Universitário de Brno, República Checa, onde se pretende envolver 1.000 doentes. Na segunda fase, os pacientes que, com base na primeira fase do estudo, seriam os mais propensos à hipotermia perioperatória, serão examinados quanto a qualquer alteração dos parâmetros de coagulação relacionada à hipotermia. Os investigadores pretendem envolver 100 pacientes consecutivos do grupo original. Os parâmetros examinados são testes de coagulação padrão, testes EXTEM, FIBTEM obtidos de uma tromboelastometria rotacional ou outro teste ROTEM relacionado à patologia específica. Os investigadores usarão um método padronizado de gerenciamento de fluidos para afetar a coagulopatia dilucional.

Monitoramento perioperatório padrão do paciente - monitoramento do sensor de temperatura da temperatura corporal, ECG, pressão arterial não invasiva, saturação de oxigênio, EtCO2

Gerenciamento de temperatura:

- o anestesista decide se algumas ferramentas de aquecimento são necessárias e anota as usadas, que envolvem: infusão aquecida, aquecimento em branco, sistema de aquecimento de ar, aquecedor de tubo de infusão, aumento de temperatura na sala de cirurgia, cobertura do paciente ou outro método de gerenciamento de temperatura

Parâmetros monitorados na primeira fase:

  • temperatura corporal antes da intervenção (medida previamente no consultório), temperatura da sala cirúrgica no início da anestesia
  • temperatura corporal durante a intervenção incluindo a forma de medição, marcada a cada 15 minutos
  • temperatura corporal no final de toda a intervenção, incluindo sinais de desconforto térmico do paciente
  • temperatura corporal durante o repouso na sala de repouso pós-operatório

Parâmetros monitorados na segunda fase:

  • parâmetros monitorados na primeira fase + seguinte:
  • amostragem de sangue para testes de coagulação padrão (após a anestesia geral inicial) + EXTEM, FIBTEM, NATEM. No caso de qualquer patologia encontrada aqui, testes mais relevantes são executados. O teste é analisado pelo médico anestesista ou da UTI, onde fica a máquina ROTEM.
  • coleta de sangue para testes de coagulação padrão (antes do final da intervenção cirúrgica) + EXTEM, FIBTEM, NATEM. No caso de qualquer patologia encontrada aqui, testes mais relevantes são executados. O teste é analisado pelo médico anestesista ou da UTI, onde fica a máquina ROTEM.
  • se a temperatura corporal estiver abaixo de 34°C, dois conjuntos de testes ROTEM são executados: um na temperatura corporal do paciente, seguido por outro em uma temperatura padrão (37°C).

Avaliação estatística:

  • demográfica - idade, sexo, tipo de cirurgia, duração da cirurgia, tipo de anestesia
  • mudanças de temperatura central durante o cuidado perioperatório e influência de ferramentas de aquecimento usadas, efeitos colaterais de mudanças de temperatura central
  • testes laboratoriais - testes de coagulação padrão e teste ROTEM - EXTEM, FIBTEM, NATEM

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

102

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Jihomoravská kraj
      • Brno, Jihomoravská kraj, Tcheca, 62500
        • University Hospital Brno

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 19 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes pediátricos submetidos a cirurgia sob anestesia geral

Descrição

Critério de inclusão:

  • doentes pediátricos dos 0 aos 18 anos (+ 364 dias) com indicação de intervenção cirúrgica com duração prevista superior a 30 minutos
  • consentimento informado do representante legal do paciente para coleta de sangue para realização dos testes de coagulação

Critério de exclusão:

  • intervenção cirúrgica inferior a 20 minutos para a segunda fase:
  • discordância do paciente e seu representante legal
  • distúrbio de coagulação sanguínea preexistente
  • dano potencial ao paciente causado por coleta de sangue não indicada (recém-nascidos com baixo, muito baixo ou extremo baixo peso ao nascer)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes pediátricos submetidos a cirurgia sob anestesia geral
Pacientes pediátricos submetidos a cirurgia sob anestesia geral com duração prevista superior a 30 minutos
  • temperatura corporal antes da intervenção
  • temperatura corporal durante a intervenção incluindo a forma de medição, a cada 15 minutos
  • temperatura corporal no final da cirurgia, sinais de desconforto térmico do paciente
  • temperatura corporal durante o tempo de repouso nos cuidados pós-anestésicos
  • testes de coagulação padrão + EXTEM, FIBTEM - após a indução anestésica
  • coleta de sangue para testes de coagulação padrão (antes do final da intervenção cirúrgica) + EXTEM, FIBTEM.
  • se a temperatura corporal estiver abaixo de 34°C, dois conjuntos de testes ROTEM são executados: um na temperatura corporal do paciente, seguido por outro em uma temperatura padrão (37°C).
Outros nomes:
  • Estado de coagulação

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Influência da hipotermia no estado de coagulação
Prazo: No perioperatório
O gerenciamento da temperatura perioperatória será avaliado e as amostras de sangue serão testadas para possíveis anormalidades de coagulação em pacientes submetidos à cirurgia sob anestesia geral
No perioperatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Gerenciamento de temperatura
Prazo: No perioperatório
Os dados serão avaliados e cada método de gerenciamento de temperatura perioperatória será validado quanto à eficácia
No perioperatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Petr Štourač, prof.MD.Ph.D, Brno University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de maio de 2017

Conclusão Primária (Real)

27 de agosto de 2021

Conclusão do estudo (Real)

24 de fevereiro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de setembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de setembro de 2017

Primeira postagem (Real)

6 de setembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de novembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de novembro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • Temperature KDAR 2017

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Teste de coagulação

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