Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A hőmérséklet perioperatív kezelése gyermekeknél és a hipotermia hatása a gyermekek véralvadására. (Peritemp)

2024. november 19. frissítette: Petr Štourač, MD, Brno University Hospital
A perioperatív hipotermia a kapcsolódó szövődmények magas kockázatával jár. A megfigyelési vizsgálat során a standard perioperatív hőmérséklet-szabályozást értékelik, és a hipotermia hatását a koagulációs rendszerre a rutin véralvadási tesztek alapján, a ROTEM-mel kombinálva.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

A perioperatív hipotermia a teljes vagy regionális érzéstelenítésben végzett sebészeti beavatkozások egyik szövődménye. Ez a test belső hőmérsékletének 36 °C alá történő csökkenése. Ez az érzéstelenítés, a központi hőszabályozás, a környezeti hőmérséklet (pl. műtő) és az elégtelen izoláció, valamint a beteg képtelen aktív felmelegedni. Mivel az altatásban szenvedő betegek testhőmérséklet-csökkenése nagyon gyakori, a testhőmérséklet-ellenőrzés a műtéti betegellátás optimalizálásának részévé vált. Továbbá olyan szövődményekkel is összefüggésbe hozható, mint a műtéti sebfertőzés gyakoribb előfordulása, megnyúlt gyógyulási folyamat, hosszabb kórházi kezelés, szívkomplikációk, a legtöbb érzéstelenítő megnyúlt hatása, immunitási és véralvadási zavarok. A hipotermia meghosszabbítja a véralvadás kezdeti fázisát, és a trombociták hibás működéséhez vezet. A normotermia csökkenti a vérveszteséget.

Ez a prospektív megfigyelő tanulmány két részből áll. Az elsőben a kutatók a csehországi Brnói Egyetemi Kórház Gyermek Anesztézia és Intenzív Osztályának gyermekbetegek hőmérsékletének perioperatív kezelését értékelik, ahol 1000 beteget kívánnak bevonni. A második fázisban azokat a betegeket vizsgálják meg, akik a vizsgálat első fázisa alapján a leginkább hajlamosak lennének a perioperatív hipotermiára, a hipotermiával kapcsolatos alvadási paraméterek esetleges változására. A kutatók az eredeti csoport 100 egymást követő betegét kívánják bevonni. A vizsgált paraméterek standard alvadási tesztek, rotációs thromboelasztometriával kapott EXTEM, FIBTEM tesztek vagy az adott patológiához kapcsolódó egyéb ROTEM tesztek. A kutatók a folyadékkezelés szabványos módszerét alkalmazzák a hígításos koagulopátia befolyásolására.

Normál perioperatív betegmonitorozás - testhőmérséklet, EKG, nem invazív vérnyomás, oxigéntelítettség, EtCO2 hőmérsékletérzékelős monitorozás

Hőmérséklet szabályozás:

- az aneszteziológus eldönti, hogy szükség van-e valamilyen melegítő eszközre, és feljegyzi a használtakat, amelyek magukban foglalják: felmelegített infúziót, fűtési blankolást, légmelegítő rendszert, infúziós csőfűtést, hőmérséklet emelést a műtőben, a beteg letakarását vagy más hőmérsékletszabályozási módot

Figyelt paraméterek az első fázisban:

  • beavatkozás előtti testhőmérséklet (korábban a rendelőben mérve), műtői hőmérséklet az érzéstelenítés kezdetekor
  • testhőmérséklet a beavatkozás során, beleértve a mérés módját is, 15 percenként jelölve
  • testhőmérséklet a teljes beavatkozás végén, beleértve a beteg hőérzetének jeleit is
  • testhőmérséklet a pihenőidő alatt a műtét utáni pihenőhelyiségben

Figyelt paraméterek a második fázisban:

  • figyelt paraméterek az első fázisban + a következők:
  • vérvétel standard alvadási vizsgálatokhoz (az általános érzéstelenítés kezdete után) + EXTEM, FIBTEM, NATEM. Bármilyen itt talált patológia esetén relevánsabb vizsgálatot végeznek. A tesztet aneszteziológus vagy intenzív osztályos orvos elemzi, ahol a ROTEM gép van.
  • vérvétel standard alvadási vizsgálatokhoz (a műtéti beavatkozás befejezése előtt) + EXTEM, FIBTEM, NATEM. Bármilyen itt talált patológia esetén relevánsabb vizsgálatot végeznek. A tesztet aneszteziológus vagy intenzív osztályos orvos elemzi, ahol a ROTEM gép van.
  • ha a testhőmérséklet 34°C alatt van, két ROTEM tesztsorozatot kell lefuttatni: egyet a páciens testhőmérsékleten, majd egy másikat standard hőmérsékleten (37°C).

Statisztikai értékelés:

  • demográfiai - életkor, nem, a műtét típusa, a műtét időtartama, az érzéstelenítés típusa
  • maghőmérséklet változása a perioperatív ellátás során és a használt melegítő eszközök hatása, a maghőmérséklet változásának mellékhatásai
  • laboratóriumi vizsgálatok - standard koagulációs tesztek és ROTEM - EXTEM, FIBTEM, NATEM teszt

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

102

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Jihomoravská kraj
      • Brno, Jihomoravská kraj, Csehország, 62500
        • University Hospital Brno

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Nem régebbi, mint 19 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Általános érzéstelenítésben műtéten átesett gyermekgyógyászati ​​betegek

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 0 és 18 év közötti (+ 364 nap) gyermekbetegek, akiknél műtéti beavatkozásra van szükség, amelynek várható időtartama meghaladja a 30 percet
  • a beteg törvényes képviselőjének tájékozott beleegyezése a véralvadási vizsgálatok elvégzéséhez szükséges vérvételhez

Kizárási kritériumok:

  • 20 percnél rövidebb sebészeti beavatkozás a második fázisban:
  • a beteg és törvényes képviselője nézeteltérése
  • már meglévő véralvadási zavar
  • a beteget érő lehetséges károsodás, amelyet nem javallatott vérvétel okozhat (alacsony, nagyon alacsony vagy rendkívül alacsony születési súlyú újszülöttek)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Általános érzéstelenítésben műtéten átesett gyermekgyógyászati ​​betegek
Általános érzéstelenítésben műtéten átesett gyermekgyógyászati ​​betegek, akiknek a várható időtartama meghaladja a 30 percet
  • testhőmérséklet a beavatkozás előtt
  • testhőmérséklet a beavatkozás során, beleértve a mérés módját is, 15 percenként
  • testhőmérséklet a műtét végén, a beteg hőérzetének jelei
  • testhőmérséklet a nyugalmi idő alatt a posztanesztézia ellátásban
  • standard alvadási vizsgálatok + EXTEM, FIBTEM - érzéstelenítés után
  • vérvétel standard alvadási vizsgálatokhoz (a műtéti beavatkozás befejezése előtt) + EXTEM, FIBTEM.
  • ha a testhőmérséklet 34°C alatt van, két ROTEM tesztsorozatot kell lefuttatni: egyet a páciens testhőmérsékleten, majd egy másikat standard hőmérsékleten (37°C).
Más nevek:
  • Alvadási állapot

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A hipotermia hatása a véralvadási állapotra
Időkeret: Perioperatívan
A perioperatív hőmérséklet-szabályozást értékelik, és a vérmintákat megvizsgálják az esetleges alvadási rendellenességek szempontjából az általános érzéstelenítésben műtéten átesett betegeknél
Perioperatívan

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hőmérséklet szabályozás
Időkeret: Perioperatívan
Az adatokat értékelik, és minden perioperatív hőmérséklet-szabályozási módszert érvényesítenek a hatékonyság szempontjából
Perioperatívan

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Petr Štourač, prof.MD.Ph.D, Brno University Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. augusztus 27.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. február 24.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. szeptember 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 4.

Első közzététel (Tényleges)

2017. szeptember 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. november 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. november 19.

Utolsó ellenőrzés

2023. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Temperature KDAR 2017

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Alvadási vizsgálat

Iratkozz fel