- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03273894
A hőmérséklet perioperatív kezelése gyermekeknél és a hipotermia hatása a gyermekek véralvadására. (Peritemp)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A perioperatív hipotermia a teljes vagy regionális érzéstelenítésben végzett sebészeti beavatkozások egyik szövődménye. Ez a test belső hőmérsékletének 36 °C alá történő csökkenése. Ez az érzéstelenítés, a központi hőszabályozás, a környezeti hőmérséklet (pl. műtő) és az elégtelen izoláció, valamint a beteg képtelen aktív felmelegedni. Mivel az altatásban szenvedő betegek testhőmérséklet-csökkenése nagyon gyakori, a testhőmérséklet-ellenőrzés a műtéti betegellátás optimalizálásának részévé vált. Továbbá olyan szövődményekkel is összefüggésbe hozható, mint a műtéti sebfertőzés gyakoribb előfordulása, megnyúlt gyógyulási folyamat, hosszabb kórházi kezelés, szívkomplikációk, a legtöbb érzéstelenítő megnyúlt hatása, immunitási és véralvadási zavarok. A hipotermia meghosszabbítja a véralvadás kezdeti fázisát, és a trombociták hibás működéséhez vezet. A normotermia csökkenti a vérveszteséget.
Ez a prospektív megfigyelő tanulmány két részből áll. Az elsőben a kutatók a csehországi Brnói Egyetemi Kórház Gyermek Anesztézia és Intenzív Osztályának gyermekbetegek hőmérsékletének perioperatív kezelését értékelik, ahol 1000 beteget kívánnak bevonni. A második fázisban azokat a betegeket vizsgálják meg, akik a vizsgálat első fázisa alapján a leginkább hajlamosak lennének a perioperatív hipotermiára, a hipotermiával kapcsolatos alvadási paraméterek esetleges változására. A kutatók az eredeti csoport 100 egymást követő betegét kívánják bevonni. A vizsgált paraméterek standard alvadási tesztek, rotációs thromboelasztometriával kapott EXTEM, FIBTEM tesztek vagy az adott patológiához kapcsolódó egyéb ROTEM tesztek. A kutatók a folyadékkezelés szabványos módszerét alkalmazzák a hígításos koagulopátia befolyásolására.
Normál perioperatív betegmonitorozás - testhőmérséklet, EKG, nem invazív vérnyomás, oxigéntelítettség, EtCO2 hőmérsékletérzékelős monitorozás
Hőmérséklet szabályozás:
- az aneszteziológus eldönti, hogy szükség van-e valamilyen melegítő eszközre, és feljegyzi a használtakat, amelyek magukban foglalják: felmelegített infúziót, fűtési blankolást, légmelegítő rendszert, infúziós csőfűtést, hőmérséklet emelést a műtőben, a beteg letakarását vagy más hőmérsékletszabályozási módot
Figyelt paraméterek az első fázisban:
- beavatkozás előtti testhőmérséklet (korábban a rendelőben mérve), műtői hőmérséklet az érzéstelenítés kezdetekor
- testhőmérséklet a beavatkozás során, beleértve a mérés módját is, 15 percenként jelölve
- testhőmérséklet a teljes beavatkozás végén, beleértve a beteg hőérzetének jeleit is
- testhőmérséklet a pihenőidő alatt a műtét utáni pihenőhelyiségben
Figyelt paraméterek a második fázisban:
- figyelt paraméterek az első fázisban + a következők:
- vérvétel standard alvadási vizsgálatokhoz (az általános érzéstelenítés kezdete után) + EXTEM, FIBTEM, NATEM. Bármilyen itt talált patológia esetén relevánsabb vizsgálatot végeznek. A tesztet aneszteziológus vagy intenzív osztályos orvos elemzi, ahol a ROTEM gép van.
- vérvétel standard alvadási vizsgálatokhoz (a műtéti beavatkozás befejezése előtt) + EXTEM, FIBTEM, NATEM. Bármilyen itt talált patológia esetén relevánsabb vizsgálatot végeznek. A tesztet aneszteziológus vagy intenzív osztályos orvos elemzi, ahol a ROTEM gép van.
- ha a testhőmérséklet 34°C alatt van, két ROTEM tesztsorozatot kell lefuttatni: egyet a páciens testhőmérsékleten, majd egy másikat standard hőmérsékleten (37°C).
Statisztikai értékelés:
- demográfiai - életkor, nem, a műtét típusa, a műtét időtartama, az érzéstelenítés típusa
- maghőmérséklet változása a perioperatív ellátás során és a használt melegítő eszközök hatása, a maghőmérséklet változásának mellékhatásai
- laboratóriumi vizsgálatok - standard koagulációs tesztek és ROTEM - EXTEM, FIBTEM, NATEM teszt
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Jihomoravská kraj
-
Brno, Jihomoravská kraj, Csehország, 62500
- University Hospital Brno
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 0 és 18 év közötti (+ 364 nap) gyermekbetegek, akiknél műtéti beavatkozásra van szükség, amelynek várható időtartama meghaladja a 30 percet
- a beteg törvényes képviselőjének tájékozott beleegyezése a véralvadási vizsgálatok elvégzéséhez szükséges vérvételhez
Kizárási kritériumok:
- 20 percnél rövidebb sebészeti beavatkozás a második fázisban:
- a beteg és törvényes képviselője nézeteltérése
- már meglévő véralvadási zavar
- a beteget érő lehetséges károsodás, amelyet nem javallatott vérvétel okozhat (alacsony, nagyon alacsony vagy rendkívül alacsony születési súlyú újszülöttek)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Általános érzéstelenítésben műtéten átesett gyermekgyógyászati betegek
Általános érzéstelenítésben műtéten átesett gyermekgyógyászati betegek, akiknek a várható időtartama meghaladja a 30 percet
|
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A hipotermia hatása a véralvadási állapotra
Időkeret: Perioperatívan
|
A perioperatív hőmérséklet-szabályozást értékelik, és a vérmintákat megvizsgálják az esetleges alvadási rendellenességek szempontjából az általános érzéstelenítésben műtéten átesett betegeknél
|
Perioperatívan
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hőmérséklet szabályozás
Időkeret: Perioperatívan
|
Az adatokat értékelik, és minden perioperatív hőmérséklet-szabályozási módszert érvényesítenek a hatékonyság szempontjából
|
Perioperatívan
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Petr Štourač, prof.MD.Ph.D, Brno University Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Temperature KDAR 2017
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Alvadási vizsgálat
-
ReCode TherapeuticsSano Genetics; ReverbaAktív, nem toborzóElsődleges ciliáris diszkinéziaEgyesült Államok
-
Biological DynamicsIsmeretlenMellrák neoplazmák | Karcinóma, nem kissejtes tüdőEgyesült Államok
-
NYU Langone HealthBefejezveKrónikus obstruktív légúti betegség | Alsó légúti betegségEgyesült Államok
-
Washington University School of MedicineThe Foundation for Barnes-Jewish HospitalMegszűntLynch szindróma | Örökletes mell- és petefészekrákEgyesült Államok
-
St. Olavs HospitalNorwegian University of Science and TechnologyBefejezveTachycardia, kamrai | Defibrillátor, beültethetőNorvégia
-
Mater Misericordiae University HospitalEuropean Association of Dermatology and VenerologyIsmeretlen
-
University of Alabama at BirminghamCenters for Disease Control and Prevention; Centre for Infectious Disease Research...BefejezveHIV fertőzések | HivZambia
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterDuke UniversityBefejezve
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)BefejezveMellrák | Rosszindulatú daganat | SzívtoxicitásEgyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterToborzásHasi rák | Kismedencei rákEgyesült Államok