Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Perioperativ behandling av temperatur hos barn og påvirkning av hypotermi på blodpropp hos barn. (Peritemp)

19. november 2024 oppdatert av: Petr Štourač, MD, Brno University Hospital
Perioperativ hypotermi medfører høy risiko for assosierte komplikasjoner. I observasjonsstudien vil standard perioperativ temperaturstyring bli evaluert og hypotermiens påvirkning på koagulasjonssystemet i henhold til rutinemessig koagulasjonstesting i kombinasjon med ROTEM vil bli evaluert.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Perioperativ hypotermi er en av komplikasjonene ved kirurgiske inngrep i total eller regional anestesi. Det er definert som et fall i kroppskjernetemperaturen under 36 °C. Det oppstår som et resultat av kombinasjon av anestesi, effekt av sentral termoreguleringskontroll, miljøtemperatur (dvs. operasjonsstue) og utilstrekkelig isolasjon kombinert med pasientens manglende evne til å varme opp aktivt. Ettersom kroppstemperaturfallet hos pasienter under narkose er svært hyppig, ble kroppstemperaturkontroller en del av optimaliseringen av kirurgisk pasientomsorg. Videre er det assosiert med komplikasjoner, som høyere forekomst av kirurgisk sårinfeksjon, forlenget tilhelingsprosess, lengre tid på sykehus, hjertekomplikasjoner, forlenget effekt av de fleste anestetika, immunitet og blodproppforstyrrelser. Hypotermi forlenger den innledende fasen av koagulasjonen og resulterer i at trombocytter ikke fungerer. Normotermi reduserer blodtap.

Denne prospektive observative studien har to deler. I den første vil etterforskerne evaluere den perioperative styringen av temperatur hos pediatriske pasienter ved avdelingen for barneanestesi og intensivbehandling, Universitetssykehuset Brno, Tsjekkia, hvor det er ment å involvere 1000 pasienter. I den andre fasen vil de pasientene som ut fra den første fasen av studien ville være mest utsatt for perioperativ hypotermi, undersøkes for eventuell endring av koagulasjonsparametere knyttet til hypotermien. Etterforskerne har til hensikt å involvere 100 påfølgende pasienter fra den opprinnelige gruppen. De undersøkte parametrene er standard koagulasjonstester, EXTEM, FIBTEM-tester hentet fra en rotasjonstromboelastometri, eller annen ROTEM-test relatert til den spesielle patologien. Etterforskerne vil bruke en standardisert metode for væskebehandling for å påvirke fortynningskoagulopati.

Standard perioperativ pasientovervåking - temperatursensorovervåking av kroppstemperatur, EKG, ikke-invasivt blodtrykk, oksygenmetning, EtCO2

Temperaturstyring:

- anestesilegen avgjør om noen oppvarmingsverktøy er nødvendig og noterer de brukte, som involverer: oppvarmet infusjon, oppvarming, luftvarmesystem, infusjonsrørvarmer, temperaturøkning i operasjonsstuen, tildekking av pasienten eller annen temperaturstyringsmetode

Overvåkede parametere i første fase:

  • kroppstemperatur før intervensjonen (målt på kontoret tidligere), operasjonsstuens temperatur ved begynnelsen av anestesi
  • kroppstemperatur under intervensjonen, inkludert måten å måle på, markert hvert 15. minutt
  • kroppstemperatur ved slutten av hele intervensjonen, inkludert tegn på pasientens varmeubehag
  • kroppstemperatur under hviletiden i hvilerommet etter operasjonen

Overvåkede parametere i andre fase:

  • overvåkede parametere i første fase + følgende:
  • blodprøvetaking for standard koagulasjonstester (etter innledende generell anestesi) + EXTEM, FIBTEM, NATEM. Ved eventuell patologi som finnes her, kjøres mer relevante tester. Testen analyseres av anestesilege eller intensivlege, der ROTEM-maskinen er.
  • blodprøvetaking for standard koagulasjonstester (før avsluttet kirurgisk inngrep) + EXTEM, FIBTEM, NATEM. Ved eventuell patologi som finnes her, kjøres mer relevante tester. Testen analyseres av anestesilege eller intensivlege, der ROTEM-maskinen er.
  • hvis kroppstemperaturen er under 34 °C, kjøres to sett med ROTEM-tester: en ved pasientens kroppstemperatur, etterfulgt av en annen ved en standardtemperatur (37 °C).

Statistisk evaluering:

  • demografisk - alder, kjønn, type operasjon, operasjonsvarighet, type anestesi
  • endringer i kjernetemperatur under perioperativ behandling og påvirkning av brukte varmeverktøy, bivirkninger av endringer i kjernetemperatur
  • laboratorietester - standard koagulasjonstester og ROTEM - EXTEM, FIBTEM, NATEM test

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

102

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Jihomoravská kraj
      • Brno, Jihomoravská kraj, Tsjekkia, 62500
        • University Hospital Brno

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 19 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pediatriske pasienter som gjennomgår operasjon i generell anestesi

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pediatriske pasienter i alderen 0 - 18 år (+ 364 dager) indisert for kirurgisk inngrep med forventet varighet over 30 minutter
  • informert samtykke fra pasientens juridiske representant til blodprøvetaking for å gjennomføre koagulasjonsprøvene

Ekskluderingskriterier:

  • kirurgisk inngrep kortere enn 20 minutter for andre fase:
  • uenighet mellom pasienten og deres juridiske representant
  • eksisterende blodproppforstyrrelse
  • potensiell skade på pasienten forårsaket av ikke-indisert blodprøvetaking (nyfødte med lav, svært lav eller ekstremt lav fødselsvekt)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Pediatriske pasienter som gjennomgår operasjon i generell anestesi
Pediatriske pasienter som gjennomgår operasjon i generell anestesi med forventet varighet over 30 minutter
  • kroppstemperatur før inngrepet
  • kroppstemperatur under intervensjonen inkludert måten å måle på, hvert 15. minutt
  • kroppstemperatur ved slutten av operasjonen, tegn på pasientens varmeubehag
  • kroppstemperatur under hviletid i postanestesiomsorgen
  • standard koagulasjonstester + EXTEM, FIBTEM - etter anestesiinduksjon
  • blodprøvetaking for standard koagulasjonstester (før avsluttet kirurgisk inngrep) + EXTEM, FIBTEM.
  • hvis kroppstemperaturen er under 34 °C, kjøres to sett med ROTEM-tester: en ved pasientens kroppstemperatur, etterfulgt av en annen ved en standardtemperatur (37 °C).
Andre navn:
  • Koagulasjonsstatus

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Påvirkning av hypotermi på koagulasjonsstatus
Tidsramme: Perioperativt
Perioperativ temperaturstyring vil bli evaluert og blodprøvene vil bli testet for mulige koagulasjonsavvik hos pasienter som skal opereres i generell anestesi
Perioperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Temperaturstyring
Tidsramme: Perioperativt
Data vil bli evaluert og hver perioperativ temperaturstyringsmetode vil bli validert for effektivitet
Perioperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Petr Štourač, prof.MD.Ph.D, Brno University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2017

Primær fullføring (Faktiske)

27. august 2021

Studiet fullført (Faktiske)

24. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. september 2017

Først lagt ut (Faktiske)

6. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. november 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. november 2024

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • Temperature KDAR 2017

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Perioperativ hypotermi

Kliniske studier på Koagulasjonstesting

Abonnere