- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03273894
Perioperativ behandling av temperatur hos barn og påvirkning av hypotermi på blodpropp hos barn. (Peritemp)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Perioperativ hypotermi er en av komplikasjonene ved kirurgiske inngrep i total eller regional anestesi. Det er definert som et fall i kroppskjernetemperaturen under 36 °C. Det oppstår som et resultat av kombinasjon av anestesi, effekt av sentral termoreguleringskontroll, miljøtemperatur (dvs. operasjonsstue) og utilstrekkelig isolasjon kombinert med pasientens manglende evne til å varme opp aktivt. Ettersom kroppstemperaturfallet hos pasienter under narkose er svært hyppig, ble kroppstemperaturkontroller en del av optimaliseringen av kirurgisk pasientomsorg. Videre er det assosiert med komplikasjoner, som høyere forekomst av kirurgisk sårinfeksjon, forlenget tilhelingsprosess, lengre tid på sykehus, hjertekomplikasjoner, forlenget effekt av de fleste anestetika, immunitet og blodproppforstyrrelser. Hypotermi forlenger den innledende fasen av koagulasjonen og resulterer i at trombocytter ikke fungerer. Normotermi reduserer blodtap.
Denne prospektive observative studien har to deler. I den første vil etterforskerne evaluere den perioperative styringen av temperatur hos pediatriske pasienter ved avdelingen for barneanestesi og intensivbehandling, Universitetssykehuset Brno, Tsjekkia, hvor det er ment å involvere 1000 pasienter. I den andre fasen vil de pasientene som ut fra den første fasen av studien ville være mest utsatt for perioperativ hypotermi, undersøkes for eventuell endring av koagulasjonsparametere knyttet til hypotermien. Etterforskerne har til hensikt å involvere 100 påfølgende pasienter fra den opprinnelige gruppen. De undersøkte parametrene er standard koagulasjonstester, EXTEM, FIBTEM-tester hentet fra en rotasjonstromboelastometri, eller annen ROTEM-test relatert til den spesielle patologien. Etterforskerne vil bruke en standardisert metode for væskebehandling for å påvirke fortynningskoagulopati.
Standard perioperativ pasientovervåking - temperatursensorovervåking av kroppstemperatur, EKG, ikke-invasivt blodtrykk, oksygenmetning, EtCO2
Temperaturstyring:
- anestesilegen avgjør om noen oppvarmingsverktøy er nødvendig og noterer de brukte, som involverer: oppvarmet infusjon, oppvarming, luftvarmesystem, infusjonsrørvarmer, temperaturøkning i operasjonsstuen, tildekking av pasienten eller annen temperaturstyringsmetode
Overvåkede parametere i første fase:
- kroppstemperatur før intervensjonen (målt på kontoret tidligere), operasjonsstuens temperatur ved begynnelsen av anestesi
- kroppstemperatur under intervensjonen, inkludert måten å måle på, markert hvert 15. minutt
- kroppstemperatur ved slutten av hele intervensjonen, inkludert tegn på pasientens varmeubehag
- kroppstemperatur under hviletiden i hvilerommet etter operasjonen
Overvåkede parametere i andre fase:
- overvåkede parametere i første fase + følgende:
- blodprøvetaking for standard koagulasjonstester (etter innledende generell anestesi) + EXTEM, FIBTEM, NATEM. Ved eventuell patologi som finnes her, kjøres mer relevante tester. Testen analyseres av anestesilege eller intensivlege, der ROTEM-maskinen er.
- blodprøvetaking for standard koagulasjonstester (før avsluttet kirurgisk inngrep) + EXTEM, FIBTEM, NATEM. Ved eventuell patologi som finnes her, kjøres mer relevante tester. Testen analyseres av anestesilege eller intensivlege, der ROTEM-maskinen er.
- hvis kroppstemperaturen er under 34 °C, kjøres to sett med ROTEM-tester: en ved pasientens kroppstemperatur, etterfulgt av en annen ved en standardtemperatur (37 °C).
Statistisk evaluering:
- demografisk - alder, kjønn, type operasjon, operasjonsvarighet, type anestesi
- endringer i kjernetemperatur under perioperativ behandling og påvirkning av brukte varmeverktøy, bivirkninger av endringer i kjernetemperatur
- laboratorietester - standard koagulasjonstester og ROTEM - EXTEM, FIBTEM, NATEM test
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Jihomoravská kraj
-
Brno, Jihomoravská kraj, Tsjekkia, 62500
- University Hospital Brno
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pediatriske pasienter i alderen 0 - 18 år (+ 364 dager) indisert for kirurgisk inngrep med forventet varighet over 30 minutter
- informert samtykke fra pasientens juridiske representant til blodprøvetaking for å gjennomføre koagulasjonsprøvene
Ekskluderingskriterier:
- kirurgisk inngrep kortere enn 20 minutter for andre fase:
- uenighet mellom pasienten og deres juridiske representant
- eksisterende blodproppforstyrrelse
- potensiell skade på pasienten forårsaket av ikke-indisert blodprøvetaking (nyfødte med lav, svært lav eller ekstremt lav fødselsvekt)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pediatriske pasienter som gjennomgår operasjon i generell anestesi
Pediatriske pasienter som gjennomgår operasjon i generell anestesi med forventet varighet over 30 minutter
|
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Påvirkning av hypotermi på koagulasjonsstatus
Tidsramme: Perioperativt
|
Perioperativ temperaturstyring vil bli evaluert og blodprøvene vil bli testet for mulige koagulasjonsavvik hos pasienter som skal opereres i generell anestesi
|
Perioperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Temperaturstyring
Tidsramme: Perioperativt
|
Data vil bli evaluert og hver perioperativ temperaturstyringsmetode vil bli validert for effektivitet
|
Perioperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Petr Štourač, prof.MD.Ph.D, Brno University Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Temperature KDAR 2017
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Perioperativ hypotermi
-
Konya City HospitalRekrutteringPerioperativ respirasjonsmekanikkTyrkia (Türkiye)
-
Medical University of ViennaRekruttering
-
Hospital Samaritano PaulistaHar ikke rekruttert ennå
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...RekrutteringPerioperativ dødelighetItalia
-
Karolinska InstitutetFullført
-
Medical University of South CarolinaBrigham and Women's Hospital; Vanderbilt University; University of North... og andre samarbeidspartnereFullførtPerioperativ beslutningstaking
-
Cardiff UniversityCardiff and Vale University Health BoardFullførtPerioperativ omsorgStorbritannia
-
St George's Healthcare NHS TrustUkjentPerioperativ væskebehandling
-
University of OttawaChildren's Hospital of Eastern OntarioFullførtPerioperativ sykepleie
-
Kyoto UniversityRekrutteringPerioperativ omsorg | AntiblodplatemidlerJapan
Kliniske studier på Koagulasjonstesting
-
nContact Surgical Inc.AvsluttetAtrieflimmerForente stater
-
Blokhin's Russian Cancer Research CenterRekrutteringMagekreft | Kreft i spiserøret | HjernemetastaserRussland
-
Royal Devon and Exeter NHS Foundation TrustHar ikke rekruttert ennå
-
Democritus University of ThraceUniversity of ThessalyRekruttering
-
Democritus University of ThraceUniversity of ThessalyFullførtBrytningsfeil | Presbyopi | Lavsyn | Nær Visjon | LesningHellas
-
University of Alabama at BirminghamRekrutteringDepresjon | Kognitiv svikt | Demens | LEGGE TILForente stater
-
Ohio State UniversityBrain Test, Inc.FullførtDemens | Mild kognitiv sviktForente stater
-
University College, LondonRekrutteringUrodynamisk stressinkontinens | Stressinkontinens Kvinne | Urodynamisk eksamenStorbritannia
-
Allegheny Singer Research Institute (also known...Aktiv, ikke rekrutterendeEpitelial eggstokkreftForente stater
-
Nantes University HospitalAvsluttetKroniske bekkensmerter | Kronisk perineal smerteFrankrike