- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03273894
Perioperativ hantering av temperatur hos barn och påverkan av hypotermi på blodpropp hos barn. (Peritemp)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Perioperativ hypotermi är en av komplikationerna vid kirurgiska ingrepp i total eller regional anestesi. Det definieras som en minskning av kroppstemperaturen under 36°C. Det uppstår som ett resultat av kombinationen av anestesi, effekt av central termoregleringskontroll, miljötemperatur (dvs. operationsavdelning) och otillräcklig isolering i kombination med patientens oförmåga att aktivt värma upp. Eftersom kroppstemperatursänkningen hos patienter under anestesi är mycket frekvent, blev kroppstemperaturkontroller en del av optimeringen av kirurgisk patientvård. Vidare är det associerat med komplikationer, såsom högre förekomst av operationssårinfektion, förlängd läkningsprocess, längre tid på sjukhus, hjärtkomplikationer, förlängd effekt av de flesta anestetika, immunitet och blodkoaguleringsrubbningar. Hypotermi förlänger den inledande fasen av koagulationen och resulterar i att trombocyterna inte fungerar. Normotermi minskar blodförlusten.
Denna prospektiva observativa studie har två delar. I den första kommer utredarna att utvärdera den perioperativa hanteringen av temperatur hos pediatriska patienter på avdelningen för anestesi och intensivvård för barn, universitetssjukhuset Brno, Tjeckien, där 1 000 patienter är avsedd att involveras. I den andra fasen kommer de patienter som, baserat på den första fasen av studien, skulle vara mest benägna att få perioperativ hypotermi, undersökas för eventuella förändringar av koagulationsparametrar relaterade till hypotermin. Utredarna har för avsikt att involvera 100 på varandra följande patienter från den ursprungliga gruppen. De undersökta parametrarna är standardkoagulationstester, EXTEM, FIBTEM-tester erhållna från en rotationstromboelastometri eller annat ROTEM-test relaterat till den specifika patologin. Utredarna kommer att använda en standardiserad metod för vätskehantering för att påverka utspädningskoagulopati.
Standard perioperativ patientövervakning - temperatursensorövervakning av kroppstemperatur, EKG, icke-invasivt blodtryck, syremättnad, EtCO2
Temperaturhantering:
- narkosläkaren avgör om några uppvärmningsverktyg behövs och noterar de som används, vilket innebär: uppvärmd infusion, uppvärmning, luftvärmesystem, infusionsrörsvärmare, ökning av temperaturen i operationssalen, täckning av patienten eller annan metod för temperaturhantering
Övervakade parametrar i den första fasen:
- kroppstemperatur före ingreppet (uppmätt på kontoret tidigare), operationsavdelningens temperatur i början av anestesin
- kroppstemperatur under ingreppet inklusive sättet att mäta, markerad var 15:e minut
- kroppstemperatur i slutet av hela interventionen, inklusive tecken på patientens värmeobehag
- kroppstemperatur under vilotiden i vilorummet efter operationen
Övervakade parametrar i den andra fasen:
- övervakade parametrar i den första fasen + följande:
- blodprov för standardkoagulationstester (efter initial anestesi) + EXTEM, FIBTEM, NATEM. Om någon patologi hittas här körs mer relevanta tester. Testet analyseras av narkosläkare eller intensivvårdsläkare, där ROTEM-maskinen finns.
- blodprovstagning för standardkoagulationstester (före slutet av det kirurgiska ingreppet) + EXTEM, FIBTEM, NATEM. Om någon patologi hittas här körs mer relevanta tester. Testet analyseras av narkosläkare eller intensivvårdsläkare, där ROTEM-maskinen finns.
- om kroppstemperaturen är under 34°C, körs två uppsättningar ROTEM-tester: ett vid patientens kroppstemperatur, följt av ett annat vid en standardtemperatur (37°C).
Statistisk utvärdering:
- demografisk - ålder, kön, typ av operation, operationslängd, typ av anestesi
- förändringar av kärntemperaturen under den perioperativa vården och påverkan av använda uppvärmningsverktyg, biverkningar av förändringar av kärntemperaturen
- laboratorietester - standardkoagulationstester och ROTEM - EXTEM, FIBTEM, NATEM test
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Jihomoravská kraj
-
Brno, Jihomoravská kraj, Tjeckien, 62500
- University Hospital Brno
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- pediatriska patienter i åldern 0 - 18 år (+ 364 dagar) indikerade för ett kirurgiskt ingrepp med förväntad varaktighet längre än 30 minuter
- informerat samtycke från patientens juridiska ombud till blodprovstagning för att genomföra koagulationstester
Exklusions kriterier:
- kirurgiskt ingrepp kortare än 20 minuter för den andra fasen:
- oenighet mellan patienten och dennes juridiska ombud
- redan existerande blodkoaguleringsstörning
- potentiell skada på patienten orsakad av icke-indicerad blodprovstagning (nyfödda med låg, mycket låg eller extremt låg födelsevikt)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Pediatriska patienter som genomgår operation i allmän anestesi
Pediatriska patienter som genomgår operation i generell anestesi med förväntad varaktighet över 30 minuter
|
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hypotermins inverkan på koagulationsstatusen
Tidsram: Perioperativt
|
Perioperativ temperaturhantering kommer att utvärderas och blodproven kommer att testas för eventuella koagulationsavvikelser hos patienter som genomgår operation i allmän anestesi
|
Perioperativt
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Temperaturhantering
Tidsram: Perioperativt
|
Data kommer att utvärderas och varje perioperativ temperaturhanteringsmetod kommer att valideras för effektivitet
|
Perioperativt
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Petr Štourač, prof.MD.Ph.D, Brno University Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Temperature KDAR 2017
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Perioperativ hypotermi
-
Karolinska InstitutetRekryteringAllmän kirurgi | Perioperativ medicin | Fysisk inaktivitet | Perioperativ komplikationSverige
-
Istinye UniversityHar inte rekryterat ännuDiafragmatsk exkursionsförändringar och postoperativ syresättning efter laparoskopisk kolecystektomiPerioperativ diafragmarörelseTurkiet (Türkiye)
-
Medical University of ViennaRekrytering
-
Hospital Samaritano PaulistaHar inte rekryterat ännu
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...RekryteringPerioperativ dödlighetItalien
-
Karolinska InstitutetAvslutad
-
Dr. Glenio Mizubuti (MD, PhD)AvslutadPerioperativ vävnadssyresättningKanada
-
Uppsala University HospitalAvslutadPerioperativ komplikationSverige
-
Cardiff UniversityCardiff and Vale University Health BoardAvslutadPerioperativ vårdStorbritannien
-
St George's Healthcare NHS TrustOkändPerioperativ vätskehantering
Kliniska prövningar på Koagulationstestning
-
Technical University of MunichAvslutadDeglutition Disorders | GlobusTyskland
-
Stanford UniversityRekryteringFriska | Diabetes mellitus, typ 2 | PrediabetesFörenta staterna
-
John SappNova Scotia Health Authority; Rochester Institute of TechnologyRekryteringHjärtinfarkt | Ventrikulär takykardiKanada
-
Stanford UniversityIndragen
-
US Department of Veterans AffairsAvslutadIrritabel tarmsyndromFörenta staterna
-
Kocaeli Sağlık ve Teknoloji ÜniversitesiInonu UniversityHar inte rekryterat ännuArtros i knä | Gonartrit | Proprioception | Isokinetisk test
-
ReCode TherapeuticsSano Genetics; ReverbaAktiv, inte rekryterandePrimär ciliär dyskinesiFörenta staterna
-
Natera, Inc.RekryteringEnda gen niptFörenta staterna
-
Washington University School of MedicineThe Foundation for Barnes-Jewish HospitalAvslutadLynch syndrom | Ärftlig bröst- och äggstockscancerFörenta staterna
-
St. Olavs HospitalNorwegian University of Science and TechnologyAvslutadTakykardi, Ventrikulär | Defibrillatorer, implanterbaraNorge