Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Perioperativ hantering av temperatur hos barn och påverkan av hypotermi på blodpropp hos barn. (Peritemp)

19 november 2024 uppdaterad av: Petr Štourač, MD, Brno University Hospital
Perioperativ hypotermi medför hög risk för associerade komplikationer. I observationsstudien kommer den vanliga perioperativa temperaturhanteringen att utvärderas och hypotermins inverkan på koagulationssystemet enligt rutinmässig koagulationstestning i kombination med ROTEM kommer att utvärderas.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Detaljerad beskrivning

Perioperativ hypotermi är en av komplikationerna vid kirurgiska ingrepp i total eller regional anestesi. Det definieras som en minskning av kroppstemperaturen under 36°C. Det uppstår som ett resultat av kombinationen av anestesi, effekt av central termoregleringskontroll, miljötemperatur (dvs. operationsavdelning) och otillräcklig isolering i kombination med patientens oförmåga att aktivt värma upp. Eftersom kroppstemperatursänkningen hos patienter under anestesi är mycket frekvent, blev kroppstemperaturkontroller en del av optimeringen av kirurgisk patientvård. Vidare är det associerat med komplikationer, såsom högre förekomst av operationssårinfektion, förlängd läkningsprocess, längre tid på sjukhus, hjärtkomplikationer, förlängd effekt av de flesta anestetika, immunitet och blodkoaguleringsrubbningar. Hypotermi förlänger den inledande fasen av koagulationen och resulterar i att trombocyterna inte fungerar. Normotermi minskar blodförlusten.

Denna prospektiva observativa studie har två delar. I den första kommer utredarna att utvärdera den perioperativa hanteringen av temperatur hos pediatriska patienter på avdelningen för anestesi och intensivvård för barn, universitetssjukhuset Brno, Tjeckien, där 1 000 patienter är avsedd att involveras. I den andra fasen kommer de patienter som, baserat på den första fasen av studien, skulle vara mest benägna att få perioperativ hypotermi, undersökas för eventuella förändringar av koagulationsparametrar relaterade till hypotermin. Utredarna har för avsikt att involvera 100 på varandra följande patienter från den ursprungliga gruppen. De undersökta parametrarna är standardkoagulationstester, EXTEM, FIBTEM-tester erhållna från en rotationstromboelastometri eller annat ROTEM-test relaterat till den specifika patologin. Utredarna kommer att använda en standardiserad metod för vätskehantering för att påverka utspädningskoagulopati.

Standard perioperativ patientövervakning - temperatursensorövervakning av kroppstemperatur, EKG, icke-invasivt blodtryck, syremättnad, EtCO2

Temperaturhantering:

- narkosläkaren avgör om några uppvärmningsverktyg behövs och noterar de som används, vilket innebär: uppvärmd infusion, uppvärmning, luftvärmesystem, infusionsrörsvärmare, ökning av temperaturen i operationssalen, täckning av patienten eller annan metod för temperaturhantering

Övervakade parametrar i den första fasen:

  • kroppstemperatur före ingreppet (uppmätt på kontoret tidigare), operationsavdelningens temperatur i början av anestesin
  • kroppstemperatur under ingreppet inklusive sättet att mäta, markerad var 15:e minut
  • kroppstemperatur i slutet av hela interventionen, inklusive tecken på patientens värmeobehag
  • kroppstemperatur under vilotiden i vilorummet efter operationen

Övervakade parametrar i den andra fasen:

  • övervakade parametrar i den första fasen + följande:
  • blodprov för standardkoagulationstester (efter initial anestesi) + EXTEM, FIBTEM, NATEM. Om någon patologi hittas här körs mer relevanta tester. Testet analyseras av narkosläkare eller intensivvårdsläkare, där ROTEM-maskinen finns.
  • blodprovstagning för standardkoagulationstester (före slutet av det kirurgiska ingreppet) + EXTEM, FIBTEM, NATEM. Om någon patologi hittas här körs mer relevanta tester. Testet analyseras av narkosläkare eller intensivvårdsläkare, där ROTEM-maskinen finns.
  • om kroppstemperaturen är under 34°C, körs två uppsättningar ROTEM-tester: ett vid patientens kroppstemperatur, följt av ett annat vid en standardtemperatur (37°C).

Statistisk utvärdering:

  • demografisk - ålder, kön, typ av operation, operationslängd, typ av anestesi
  • förändringar av kärntemperaturen under den perioperativa vården och påverkan av använda uppvärmningsverktyg, biverkningar av förändringar av kärntemperaturen
  • laboratorietester - standardkoagulationstester och ROTEM - EXTEM, FIBTEM, NATEM test

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

102

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Jihomoravská kraj
      • Brno, Jihomoravská kraj, Tjeckien, 62500
        • University Hospital Brno

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 19 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Pediatriska patienter som genomgår operation i allmän anestesi

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • pediatriska patienter i åldern 0 - 18 år (+ 364 dagar) indikerade för ett kirurgiskt ingrepp med förväntad varaktighet längre än 30 minuter
  • informerat samtycke från patientens juridiska ombud till blodprovstagning för att genomföra koagulationstester

Exklusions kriterier:

  • kirurgiskt ingrepp kortare än 20 minuter för den andra fasen:
  • oenighet mellan patienten och dennes juridiska ombud
  • redan existerande blodkoaguleringsstörning
  • potentiell skada på patienten orsakad av icke-indicerad blodprovstagning (nyfödda med låg, mycket låg eller extremt låg födelsevikt)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Pediatriska patienter som genomgår operation i allmän anestesi
Pediatriska patienter som genomgår operation i generell anestesi med förväntad varaktighet över 30 minuter
  • kroppstemperatur före ingreppet
  • kroppstemperatur under ingreppet inklusive sättet att mäta, var 15:e minut
  • kroppstemperatur i slutet av operationen, tecken på patientens värmeobehag
  • kroppstemperatur under vilotid i postanestesivården
  • standardkoagulationstester + EXTEM, FIBTEM - efter anestesiinduktion
  • blodprovstagning för standardkoagulationstester (före slutet av det kirurgiska ingreppet) + EXTEM, FIBTEM.
  • om kroppstemperaturen är under 34°C, körs två uppsättningar ROTEM-tester: ett vid patientens kroppstemperatur, följt av ett annat vid en standardtemperatur (37°C).
Andra namn:
  • Koagulationsstatus

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hypotermins inverkan på koagulationsstatusen
Tidsram: Perioperativt
Perioperativ temperaturhantering kommer att utvärderas och blodproven kommer att testas för eventuella koagulationsavvikelser hos patienter som genomgår operation i allmän anestesi
Perioperativt

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Temperaturhantering
Tidsram: Perioperativt
Data kommer att utvärderas och varje perioperativ temperaturhanteringsmetod kommer att valideras för effektivitet
Perioperativt

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studiestol: Petr Štourač, prof.MD.Ph.D, Brno University Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 maj 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

27 augusti 2021

Avslutad studie (Faktisk)

24 februari 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 september 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 september 2017

Första postat (Faktisk)

6 september 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 november 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 november 2024

Senast verifierad

1 februari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • Temperature KDAR 2017

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Perioperativ hypotermi

Kliniska prövningar på Koagulationstestning

Prenumerera