- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03273894
Perioperativ styring af temperatur hos børn og indflydelse af hypotermi på blodpropper hos børn. (Peritemp)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Perioperativ hypotermi er en af komplikationerne ved kirurgiske indgreb i total eller regional anæstesi. Det er defineret som et fald i kropskernetemperatur under 36°C. Det opstår som et resultat af kombination af anæstesi, effekt af central termoreguleringskontrol, miljøtemperatur (dvs. operationsstue) og utilstrækkelig isolation kombineret med patientens manglende evne til aktivt at varme op. Da kropstemperaturfaldet hos patienter under anæstesi er meget hyppigt, blev kropstemperaturtjek en del af kirurgisk patientplejeoptimering. Ydermere er det forbundet med komplikationer, såsom højere forekomst af kirurgisk sårinfektion, forlænget helingsproces, længere opholdstid på et hospital, hjertekomplikationer, forlænget virkning af de fleste bedøvelsesmidler, immunitet og blodkoagulationsforstyrrelser. Hypotermi forlænger den indledende fase af koagulation og resulterer i trombocytfejl. Normotermi reducerer blodtab.
Denne prospektive observative undersøgelse har to dele. I den første vil efterforskerne evaluere den perioperative styring af temperatur hos pædiatriske patienter i afdelingen for børnenæstesi og intensiv pleje, Universitetshospitalet Brno, Tjekkiet, hvor det er hensigten at involvere 1.000 patienter. I anden fase vil de patienter, som ud fra undersøgelsens første fase ville være mest tilbøjelige til perioperativ hypotermi, blive undersøgt for enhver ændring af koagulationsparametre relateret til hypotermien. Efterforskerne har til hensigt at involvere 100 på hinanden følgende patienter fra den oprindelige gruppe. De undersøgte parametre er standardkoagulationstest, EXTEM, FIBTEM test opnået fra en rotationstromboelastometri eller anden ROTEM test relateret til den særlige patologi. Efterforskere vil bruge en standardiseret metode til væskestyring til at påvirke fortyndet koagulopati.
Standard perioperativ patientovervågning - temperatursensorovervågning af kropstemperatur, EKG, ikke-invasivt blodtryk, iltmætning, EtCO2
Temperaturstyring:
- anæstesilægen afgør, om der er brug for nogle opvarmningsværktøjer, og noterer de brugte, som involverer: opvarmet infusion, varmeafskærmning, luftvarmesystem, infusionsrørvarmer, temperaturstigning i operationsstuen, tildækning af patienten eller anden metode til temperaturstyring
Overvågede parametre i første fase:
- kropstemperatur før indgrebet (målt på kontoret tidligere), operationsstuens temperatur ved begyndelsen af anæstesien
- kropstemperatur under indgrebet inklusive måden at måle på, markeret hvert 15. minut
- kropstemperatur ved slutningen af hele indgrebet, inklusive tegn på patientens varmeubehag
- kropstemperatur under hviletid i efter operationens hvilerum
Overvågede parametre i anden fase:
- overvågede parametre i første fase + følgende:
- blodprøvetagning til standard koagulationstest (efter indledende generel anæstesi) + EXTEM, FIBTEM, NATEM. I tilfælde af en patologi fundet her, køres mere relevant test. Testen analyseres af anæstesilæge eller intensivlæge, hvor ROTEM-maskinen er.
- blodprøvetagning til standard koagulationstest (før afslutningen af det kirurgiske indgreb) + EXTEM, FIBTEM, NATEM. I tilfælde af patologi fundet her, køres mere relevant test. Testen analyseres af anæstesilæge eller intensivlæge, hvor ROTEM-maskinen er.
- hvis kropstemperaturen er under 34°C, køres to sæt ROTEM-tests: et ved patientens kropstemperatur, efterfulgt af et andet ved en standardtemperatur (37°C).
Statistisk evaluering:
- demografisk - alder, køn, operationstype, operationens varighed, type anæstesi
- ændringer i kernetemperaturen under den perioperative pleje og påvirkning af brugte opvarmningsværktøjer, bivirkninger af ændringer i kernetemperaturen
- laboratorietests - standard koagulationstest og ROTEM - EXTEM, FIBTEM, NATEM test
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Jihomoravská kraj
-
Brno, Jihomoravská kraj, Tjekkiet, 62500
- University Hospital Brno
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- pædiatriske patienter i alderen 0 - 18 år (+ 364 dage) indiceret til et kirurgisk indgreb med en forventet varighed på mere end 30 minutter
- informeret samtykke fra patientens juridiske repræsentant til blodprøvetagning med henblik på at køre koagulationstestene
Ekskluderingskriterier:
- kirurgisk indgreb kortere end 20 minutter for anden fase:
- uenighed mellem patienten og dennes juridiske repræsentant
- allerede eksisterende blodkoagulationsforstyrrelse
- potentiel skade på patienten forårsaget af ikke-indiceret blodprøvetagning (nyfødte med lav, meget lav eller ekstrem lav fødselsvægt)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Pædiatriske patienter, der gennemgår operation i generel anæstesi
Pædiatriske patienter, der skal opereres i generel anæstesi med den forventede varighed over 30 minutter
|
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hypotermiens indflydelse på koagulationsstatus
Tidsramme: Perioperativt
|
Perioperativ temperaturstyring vil blive evalueret, og blodprøverne vil blive testet for mulige koagulationsabnormiteter hos patienter, der skal opereres i generel anæstesi
|
Perioperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Temperaturstyring
Tidsramme: Perioperativt
|
Data vil blive evalueret, og hver perioperativ temperaturstyringsmetode vil blive valideret for effektiviteten
|
Perioperativt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Petr Štourač, prof.MD.Ph.D, Brno University Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Temperature KDAR 2017
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Perioperativ hypotermi
-
Karolinska InstitutetRekrutteringGenerel Kirurgi | Perioperativ medicin | Fysisk inaktivitet | Perioperativ komplikationSverige
-
Ain Shams UniversityRekrutteringPerioperativ analgesiEgypten
-
Istinye UniversityIkke rekrutterer endnuPerioperativ diafragmeforskydningTyrkiet (Türkiye)
-
Medical University of ViennaRekruttering
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RekrutteringPerioperativ periodeKina
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandRekrutteringPerioperativ patientsikkerhedSchweiz, Holland
-
Hospital Samaritano PaulistaIkke rekrutterer endnu
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...RekrutteringDødelighed og komplikationer i endovaskulære procedurer udført med ny generation af lavprofilenhederPerioperativ dødelighedItalien
-
Karolinska InstitutetAfsluttet
-
Dr. Glenio Mizubuti (MD, PhD)Afsluttet
Kliniske forsøg med Koagulationstest
-
John SappNova Scotia Health Authority; Rochester Institute of TechnologyRekrutteringMyokardieinfarkt | Ventrikulær takykardiCanada
-
Yale UniversityTravera IncRekrutteringPeritoneale metastaser | Kolorektalt adenokarcinom | BlindtarmskræftForenede Stater
-
Institute of Oncology LjubljanaAfsluttetCandidæmi | Invasiv candidiasisSlovenien
-
Maria Sklodowska-Curie National Research Institute...Centre of Postgraduate Medical EducationAfsluttetBarretts esophagus med lavgradig dysplasi
-
Sied KebirMünster University Hospital, GermanyRekrutteringGlioblastoma Multiforme, voksen | Glioblastom, voksen | Glioblastom eller GliosarkomTyskland
-
nContact Surgical Inc.AfsluttetAtrieflimrenForenede Stater
-
University of North Carolina, Chapel HillEnvironmental Protection Agency (EPA)SuspenderetSund og raskForenede Stater
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiChildren's Hospital of PhiladelphiaRekruttering
-
Ballad HealthRekrutteringLungekræft (NSCLC)Forenede Stater
-
Northwestern UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...AfsluttetDiabetes mellitus under graviditetForenede Stater