Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Perioperativ styring af temperatur hos børn og indflydelse af hypotermi på blodpropper hos børn. (Peritemp)

19. november 2024 opdateret af: Petr Štourač, MD, Brno University Hospital
Perioperativ hypotermi medfører høj risiko for associerede komplikationer. I observationsstudiet vil standard perioperativ temperaturstyring blive evalueret, og hypotermiens indflydelse på koagulationssystemet i henhold til rutinemæssig koagulationstest i kombination med ROTEM vil blive evalueret.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Perioperativ hypotermi er en af ​​komplikationerne ved kirurgiske indgreb i total eller regional anæstesi. Det er defineret som et fald i kropskernetemperatur under 36°C. Det opstår som et resultat af kombination af anæstesi, effekt af central termoreguleringskontrol, miljøtemperatur (dvs. operationsstue) og utilstrækkelig isolation kombineret med patientens manglende evne til aktivt at varme op. Da kropstemperaturfaldet hos patienter under anæstesi er meget hyppigt, blev kropstemperaturtjek en del af kirurgisk patientplejeoptimering. Ydermere er det forbundet med komplikationer, såsom højere forekomst af kirurgisk sårinfektion, forlænget helingsproces, længere opholdstid på et hospital, hjertekomplikationer, forlænget virkning af de fleste bedøvelsesmidler, immunitet og blodkoagulationsforstyrrelser. Hypotermi forlænger den indledende fase af koagulation og resulterer i trombocytfejl. Normotermi reducerer blodtab.

Denne prospektive observative undersøgelse har to dele. I den første vil efterforskerne evaluere den perioperative styring af temperatur hos pædiatriske patienter i afdelingen for børnenæstesi og intensiv pleje, Universitetshospitalet Brno, Tjekkiet, hvor det er hensigten at involvere 1.000 patienter. I anden fase vil de patienter, som ud fra undersøgelsens første fase ville være mest tilbøjelige til perioperativ hypotermi, blive undersøgt for enhver ændring af koagulationsparametre relateret til hypotermien. Efterforskerne har til hensigt at involvere 100 på hinanden følgende patienter fra den oprindelige gruppe. De undersøgte parametre er standardkoagulationstest, EXTEM, FIBTEM test opnået fra en rotationstromboelastometri eller anden ROTEM test relateret til den særlige patologi. Efterforskere vil bruge en standardiseret metode til væskestyring til at påvirke fortyndet koagulopati.

Standard perioperativ patientovervågning - temperatursensorovervågning af kropstemperatur, EKG, ikke-invasivt blodtryk, iltmætning, EtCO2

Temperaturstyring:

- anæstesilægen afgør, om der er brug for nogle opvarmningsværktøjer, og noterer de brugte, som involverer: opvarmet infusion, varmeafskærmning, luftvarmesystem, infusionsrørvarmer, temperaturstigning i operationsstuen, tildækning af patienten eller anden metode til temperaturstyring

Overvågede parametre i første fase:

  • kropstemperatur før indgrebet (målt på kontoret tidligere), operationsstuens temperatur ved begyndelsen af ​​anæstesien
  • kropstemperatur under indgrebet inklusive måden at måle på, markeret hvert 15. minut
  • kropstemperatur ved slutningen af ​​hele indgrebet, inklusive tegn på patientens varmeubehag
  • kropstemperatur under hviletid i efter operationens hvilerum

Overvågede parametre i anden fase:

  • overvågede parametre i første fase + følgende:
  • blodprøvetagning til standard koagulationstest (efter indledende generel anæstesi) + EXTEM, FIBTEM, NATEM. I tilfælde af en patologi fundet her, køres mere relevant test. Testen analyseres af anæstesilæge eller intensivlæge, hvor ROTEM-maskinen er.
  • blodprøvetagning til standard koagulationstest (før afslutningen af ​​det kirurgiske indgreb) + EXTEM, FIBTEM, NATEM. I tilfælde af patologi fundet her, køres mere relevant test. Testen analyseres af anæstesilæge eller intensivlæge, hvor ROTEM-maskinen er.
  • hvis kropstemperaturen er under 34°C, køres to sæt ROTEM-tests: et ved patientens kropstemperatur, efterfulgt af et andet ved en standardtemperatur (37°C).

Statistisk evaluering:

  • demografisk - alder, køn, operationstype, operationens varighed, type anæstesi
  • ændringer i kernetemperaturen under den perioperative pleje og påvirkning af brugte opvarmningsværktøjer, bivirkninger af ændringer i kernetemperaturen
  • laboratorietests - standard koagulationstest og ROTEM - EXTEM, FIBTEM, NATEM test

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

102

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Jihomoravská kraj
      • Brno, Jihomoravská kraj, Tjekkiet, 62500
        • University Hospital Brno

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 19 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Pædiatriske patienter, der gennemgår operation i generel anæstesi

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • pædiatriske patienter i alderen 0 - 18 år (+ 364 dage) indiceret til et kirurgisk indgreb med en forventet varighed på mere end 30 minutter
  • informeret samtykke fra patientens juridiske repræsentant til blodprøvetagning med henblik på at køre koagulationstestene

Ekskluderingskriterier:

  • kirurgisk indgreb kortere end 20 minutter for anden fase:
  • uenighed mellem patienten og dennes juridiske repræsentant
  • allerede eksisterende blodkoagulationsforstyrrelse
  • potentiel skade på patienten forårsaget af ikke-indiceret blodprøvetagning (nyfødte med lav, meget lav eller ekstrem lav fødselsvægt)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Pædiatriske patienter, der gennemgår operation i generel anæstesi
Pædiatriske patienter, der skal opereres i generel anæstesi med den forventede varighed over 30 minutter
  • kropstemperatur før indgrebet
  • kropstemperatur under indgrebet inklusive måden at måle på, hvert 15. minut
  • kropstemperatur i slutningen af ​​operationen, tegn på patientens varme ubehag
  • kropstemperatur under hviletid i postanæstesiplejen
  • standard koagulationstest + EXTEM, FIBTEM - efter anæstesi-induktion
  • blodprøvetagning til standard koagulationstest (før afslutningen af ​​det kirurgiske indgreb) + EXTEM, FIBTEM.
  • hvis kropstemperaturen er under 34°C, køres to sæt ROTEM-tests: et ved patientens kropstemperatur, efterfulgt af et andet ved en standardtemperatur (37°C).
Andre navne:
  • Koagulationsstatus

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hypotermiens indflydelse på koagulationsstatus
Tidsramme: Perioperativt
Perioperativ temperaturstyring vil blive evalueret, og blodprøverne vil blive testet for mulige koagulationsabnormiteter hos patienter, der skal opereres i generel anæstesi
Perioperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Temperaturstyring
Tidsramme: Perioperativt
Data vil blive evalueret, og hver perioperativ temperaturstyringsmetode vil blive valideret for effektiviteten
Perioperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Petr Štourač, prof.MD.Ph.D, Brno University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. august 2021

Studieafslutning (Faktiske)

24. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. september 2017

Først opslået (Faktiske)

6. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. november 2024

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • Temperature KDAR 2017

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Perioperativ hypotermi

Kliniske forsøg med Koagulationstest

Abonner