- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03273894
Perioperatives Temperaturmanagement bei Kindern und Einfluss von Hypothermie auf die Blutgerinnung bei Kindern. (Peritemp)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Perioperative Hypothermie ist eine der Komplikationen chirurgischer Eingriffe in Voll- oder Regionalanästhesie. Es ist definiert als ein Absinken der Körperkerntemperatur unter 36°C. Es tritt als Ergebnis der Kombination von Anästhesie, Beeinflussung der zentralen Thermoregulationskontrolle, Umgebungstemperatur (d.h. Operationssaal) und ungenügende Isolierung verbunden mit der Unfähigkeit des Patienten, sich aktiv aufzuwärmen. Da der Körpertemperaturabfall bei Patienten unter Anästhesie sehr häufig ist, wurden Körpertemperaturkontrollen Teil der optimalen Versorgung von chirurgischen Patienten. Darüber hinaus ist es mit Komplikationen verbunden, wie z. B. einer höheren Inzidenz von Wundinfektionen bei chirurgischen Eingriffen, verlängertem Heilungsprozess, längerer Krankenhausaufenthalt, Herzkomplikationen, verlängerter Wirkung der meisten Anästhetika, Immunitäts- und Blutgerinnungsstörungen. Hypothermie verlängert die Anfangsphase der Gerinnung und führt zu einer Fehlfunktion der Thrombozyten. Normothermie reduziert den Blutverlust.
Diese prospektive Beobachtungsstudie besteht aus zwei Teilen. In der ersten werden die Forscher das perioperative Temperaturmanagement bei pädiatrischen Patienten in der Abteilung für Kinderanästhesie und Intensivpflege des Universitätskrankenhauses Brünn, Tschechische Republik, bewerten, an der 1.000 Patienten teilnehmen sollen. In der zweiten Phase werden die Patienten, die nach der ersten Phase der Studie am anfälligsten für eine perioperative Hypothermie wären, auf hypothermiebedingte Veränderungen der Gerinnungsparameter untersucht. Die Ermittler beabsichtigen, 100 konsekutive Patienten der ursprünglichen Gruppe einzubeziehen. Die untersuchten Parameter sind Standardgerinnungstests, EXTEM-, FIBTEM-Tests, die aus einer Rotationsthromboelastometrie erhalten wurden, oder andere ROTEM-Tests, die sich auf die jeweilige Pathologie beziehen. Die Ermittler werden eine standardisierte Methode des Flüssigkeitsmanagements anwenden, um die Verdünnungskoagulopathie zu beeinflussen.
Standardmäßige perioperative Patientenüberwachung – Temperatursensorüberwachung von Körpertemperatur, EKG, nichtinvasivem Blutdruck, Sauerstoffsättigung, EtCO2
Temperaturmanagement:
- Der Anästhesist entscheidet, ob Wärmegeräte benötigt werden, und notiert die verwendeten, darunter: erwärmte Infusion, ausgeblendete Heizung, Lufterwärmungssystem, Infusionsrohrheizung, Temperaturerhöhung im Operationssaal, Abdeckung des Patienten oder eine andere Methode des Temperaturmanagements
Überwachte Parameter in der ersten Phase:
- Körpertemperatur vor dem Eingriff (vorher in der Praxis gemessen), OP-Temperatur zu Beginn der Narkose
- Körpertemperatur während des Eingriffs einschließlich der Art der Messung, markiert alle 15 Minuten
- Körpertemperatur am Ende des gesamten Eingriffs, einschließlich Anzeichen von Hitzebeschwerden des Patienten
- Körpertemperatur während der Ruhezeit im postoperativen Ruheraum
Überwachte Parameter in der zweiten Phase:
- überwachte Parameter in der ersten Phase + folgende:
- Blutentnahme für Standard-Gerinnungstests (nach initialer Vollnarkose) + EXTEM, FIBTEM, NATEM. Im Falle einer hier gefundenen Pathologie werden relevantere Tests durchgeführt. Der Test wird von einem Anästhesisten oder einem Arzt auf der Intensivstation analysiert, wo sich das ROTEM-Gerät befindet.
- Blutentnahme für Standardgerinnungstests (vor Ende des chirurgischen Eingriffs) + EXTEM, FIBTEM, NATEM. Im Falle einer hier gefundenen Pathologie werden relevantere Tests durchgeführt. Der Test wird von einem Anästhesisten oder einem Arzt auf der Intensivstation analysiert, wo sich das ROTEM-Gerät befindet.
- Wenn die Körpertemperatur unter 34 °C liegt, werden zwei Sätze von ROTEM-Tests durchgeführt: einer bei Körpertemperatur des Patienten, gefolgt von einem weiteren bei Standardtemperatur (37 °C).
Statistische Auswertung:
- demographisch - Alter, Geschlecht, Art der Operation, Dauer der Operation, Art der Anästhesie
- Veränderungen der Kerntemperatur während der perioperativen Versorgung und Einfluss verwendeter Wärmeinstrumente, Nebenwirkungen von Veränderungen der Kerntemperatur
- Labortests - Standardgerinnungstests und ROTEM - EXTEM-, FIBTEM-, NATEM-Test
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Jihomoravská kraj
-
Brno, Jihomoravská kraj, Tschechien, 62500
- University Hospital Brno
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- pädiatrische Patienten im Alter von 0 - 18 Jahren (+ 364 Tage), die einen chirurgischen Eingriff mit einer erwarteten Dauer von mehr als 30 Minuten indiziert haben
- Einverständniserklärung des gesetzlichen Vertreters des Patienten zur Blutentnahme zur Durchführung der Gerinnungstests
Ausschlusskriterien:
- chirurgischer Eingriff kürzer als 20 Minuten für die zweite Phase:
- Meinungsverschiedenheit des Patienten und seines gesetzlichen Vertreters
- vorbestehende Blutgerinnungsstörung
- mögliche Schädigung des Patienten durch nicht indizierte Blutentnahme (Neugeborene mit niedrigem, sehr niedrigem oder extrem niedrigem Geburtsgewicht)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Pädiatrische Patienten, die sich einer Operation in Vollnarkose unterziehen
Pädiatrische Patienten, die sich einer Operation in Vollnarkose mit einer erwarteten Dauer von über 30 Minuten unterziehen
|
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Einfluss der Hypothermie auf den Gerinnungsstatus
Zeitfenster: Perioperativ
|
Bei Patienten, die in Vollnarkose operiert werden, wird das perioperative Temperaturmanagement evaluiert und die Blutproben auf mögliche Gerinnungsstörungen untersucht
|
Perioperativ
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Temperaturmanagement
Zeitfenster: Perioperativ
|
Die Daten werden ausgewertet und jede perioperative Temperaturmanagementmethode wird auf ihre Wirksamkeit validiert
|
Perioperativ
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Petr Štourač, prof.MD.Ph.D, Brno University Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Temperature KDAR 2017
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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