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Perioperatives Temperaturmanagement bei Kindern und Einfluss von Hypothermie auf die Blutgerinnung bei Kindern. (Peritemp)

19. November 2024 aktualisiert von: Petr Štourač, MD, Brno University Hospital
Perioperative Hypothermie birgt ein hohes Risiko für assoziierte Komplikationen. In der Beobachtungsstudie wird das standardmäßige perioperative Temperaturmanagement evaluiert und der Einfluss der Hypothermie auf das Gerinnungssystem gemäß routinemäßiger Gerinnungstests in Kombination mit ROTEM evaluiert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Perioperative Hypothermie ist eine der Komplikationen chirurgischer Eingriffe in Voll- oder Regionalanästhesie. Es ist definiert als ein Absinken der Körperkerntemperatur unter 36°C. Es tritt als Ergebnis der Kombination von Anästhesie, Beeinflussung der zentralen Thermoregulationskontrolle, Umgebungstemperatur (d.h. Operationssaal) und ungenügende Isolierung verbunden mit der Unfähigkeit des Patienten, sich aktiv aufzuwärmen. Da der Körpertemperaturabfall bei Patienten unter Anästhesie sehr häufig ist, wurden Körpertemperaturkontrollen Teil der optimalen Versorgung von chirurgischen Patienten. Darüber hinaus ist es mit Komplikationen verbunden, wie z. B. einer höheren Inzidenz von Wundinfektionen bei chirurgischen Eingriffen, verlängertem Heilungsprozess, längerer Krankenhausaufenthalt, Herzkomplikationen, verlängerter Wirkung der meisten Anästhetika, Immunitäts- und Blutgerinnungsstörungen. Hypothermie verlängert die Anfangsphase der Gerinnung und führt zu einer Fehlfunktion der Thrombozyten. Normothermie reduziert den Blutverlust.

Diese prospektive Beobachtungsstudie besteht aus zwei Teilen. In der ersten werden die Forscher das perioperative Temperaturmanagement bei pädiatrischen Patienten in der Abteilung für Kinderanästhesie und Intensivpflege des Universitätskrankenhauses Brünn, Tschechische Republik, bewerten, an der 1.000 Patienten teilnehmen sollen. In der zweiten Phase werden die Patienten, die nach der ersten Phase der Studie am anfälligsten für eine perioperative Hypothermie wären, auf hypothermiebedingte Veränderungen der Gerinnungsparameter untersucht. Die Ermittler beabsichtigen, 100 konsekutive Patienten der ursprünglichen Gruppe einzubeziehen. Die untersuchten Parameter sind Standardgerinnungstests, EXTEM-, FIBTEM-Tests, die aus einer Rotationsthromboelastometrie erhalten wurden, oder andere ROTEM-Tests, die sich auf die jeweilige Pathologie beziehen. Die Ermittler werden eine standardisierte Methode des Flüssigkeitsmanagements anwenden, um die Verdünnungskoagulopathie zu beeinflussen.

Standardmäßige perioperative Patientenüberwachung – Temperatursensorüberwachung von Körpertemperatur, EKG, nichtinvasivem Blutdruck, Sauerstoffsättigung, EtCO2

Temperaturmanagement:

- Der Anästhesist entscheidet, ob Wärmegeräte benötigt werden, und notiert die verwendeten, darunter: erwärmte Infusion, ausgeblendete Heizung, Lufterwärmungssystem, Infusionsrohrheizung, Temperaturerhöhung im Operationssaal, Abdeckung des Patienten oder eine andere Methode des Temperaturmanagements

Überwachte Parameter in der ersten Phase:

  • Körpertemperatur vor dem Eingriff (vorher in der Praxis gemessen), OP-Temperatur zu Beginn der Narkose
  • Körpertemperatur während des Eingriffs einschließlich der Art der Messung, markiert alle 15 Minuten
  • Körpertemperatur am Ende des gesamten Eingriffs, einschließlich Anzeichen von Hitzebeschwerden des Patienten
  • Körpertemperatur während der Ruhezeit im postoperativen Ruheraum

Überwachte Parameter in der zweiten Phase:

  • überwachte Parameter in der ersten Phase + folgende:
  • Blutentnahme für Standard-Gerinnungstests (nach initialer Vollnarkose) + EXTEM, FIBTEM, NATEM. Im Falle einer hier gefundenen Pathologie werden relevantere Tests durchgeführt. Der Test wird von einem Anästhesisten oder einem Arzt auf der Intensivstation analysiert, wo sich das ROTEM-Gerät befindet.
  • Blutentnahme für Standardgerinnungstests (vor Ende des chirurgischen Eingriffs) + EXTEM, FIBTEM, NATEM. Im Falle einer hier gefundenen Pathologie werden relevantere Tests durchgeführt. Der Test wird von einem Anästhesisten oder einem Arzt auf der Intensivstation analysiert, wo sich das ROTEM-Gerät befindet.
  • Wenn die Körpertemperatur unter 34 °C liegt, werden zwei Sätze von ROTEM-Tests durchgeführt: einer bei Körpertemperatur des Patienten, gefolgt von einem weiteren bei Standardtemperatur (37 °C).

Statistische Auswertung:

  • demographisch - Alter, Geschlecht, Art der Operation, Dauer der Operation, Art der Anästhesie
  • Veränderungen der Kerntemperatur während der perioperativen Versorgung und Einfluss verwendeter Wärmeinstrumente, Nebenwirkungen von Veränderungen der Kerntemperatur
  • Labortests - Standardgerinnungstests und ROTEM - EXTEM-, FIBTEM-, NATEM-Test

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

102

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Jihomoravská kraj
      • Brno, Jihomoravská kraj, Tschechien, 62500
        • University Hospital Brno

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 19 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Pädiatrische Patienten, die sich einer Operation in Vollnarkose unterziehen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • pädiatrische Patienten im Alter von 0 - 18 Jahren (+ 364 Tage), die einen chirurgischen Eingriff mit einer erwarteten Dauer von mehr als 30 Minuten indiziert haben
  • Einverständniserklärung des gesetzlichen Vertreters des Patienten zur Blutentnahme zur Durchführung der Gerinnungstests

Ausschlusskriterien:

  • chirurgischer Eingriff kürzer als 20 Minuten für die zweite Phase:
  • Meinungsverschiedenheit des Patienten und seines gesetzlichen Vertreters
  • vorbestehende Blutgerinnungsstörung
  • mögliche Schädigung des Patienten durch nicht indizierte Blutentnahme (Neugeborene mit niedrigem, sehr niedrigem oder extrem niedrigem Geburtsgewicht)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Pädiatrische Patienten, die sich einer Operation in Vollnarkose unterziehen
Pädiatrische Patienten, die sich einer Operation in Vollnarkose mit einer erwarteten Dauer von über 30 Minuten unterziehen
  • Körpertemperatur vor dem Eingriff
  • Körpertemperatur während des Eingriffs einschließlich der Art der Messung alle 15 Minuten
  • Körpertemperatur am Ende der Operation, Anzeichen von Hitzebeschwerden des Patienten
  • Körpertemperatur während der Ruhezeit in der Nachsorge
  • Standardgerinnungstests + EXTEM, FIBTEM - nach Narkoseeinleitung
  • Blutentnahme für Standardgerinnungstests (vor Ende des chirurgischen Eingriffs) + EXTEM, FIBTEM.
  • Wenn die Körpertemperatur unter 34 °C liegt, werden zwei Sätze von ROTEM-Tests durchgeführt: einer bei Körpertemperatur des Patienten, gefolgt von einem weiteren bei Standardtemperatur (37 °C).
Andere Namen:
  • Gerinnungsstatus

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einfluss der Hypothermie auf den Gerinnungsstatus
Zeitfenster: Perioperativ
Bei Patienten, die in Vollnarkose operiert werden, wird das perioperative Temperaturmanagement evaluiert und die Blutproben auf mögliche Gerinnungsstörungen untersucht
Perioperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Temperaturmanagement
Zeitfenster: Perioperativ
Die Daten werden ausgewertet und jede perioperative Temperaturmanagementmethode wird auf ihre Wirksamkeit validiert
Perioperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Petr Štourač, prof.MD.Ph.D, Brno University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. August 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. Februar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. September 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • Temperature KDAR 2017

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Perioperative Hypothermie

Klinische Studien zur Gerinnungstest

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