Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lasten lämpötilan perioperatiivinen hallinta ja hypotermian vaikutus lasten veren hyytymiseen. (Peritemp)

tiistai 19. marraskuuta 2024 päivittänyt: Petr Štourač, MD, Brno University Hospital
Perioperatiiviseen hypotermiaan liittyy suuri komplikaatioiden riski. Havainnointitutkimuksessa arvioidaan normaalia perioperatiivista lämpötilanhallintaa ja arvioidaan hypotermian vaikutusta hyytymisjärjestelmään rutiinihyytymistestien mukaisesti yhdessä ROTEMin kanssa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Perioperatiivinen hypotermia on yksi kokonais- tai aluepuudutuksen kirurgisten toimenpiteiden komplikaatioista. Se määritellään kehon sisälämmön laskuksi alle 36 °C. Se ilmenee anestesian, keskuslämmön säätelyn, ympäristön lämpötilan (esim. leikkaussali) ja riittämätön eristys yhdistettynä potilaan kyvyttömyyteen lämmittää aktiivisesti. Koska anestesiapotilaiden ruumiinlämpö laskee hyvin usein, ruumiinlämpömittauksista tuli osa kirurgisten potilaiden hoidon optimointia. Lisäksi se liittyy komplikaatioihin, kuten leikkaushaavainfektioiden korkeampi ilmaantuvuus, pidentynyt paranemisprosessi, pidempi sairaalassaoloaika, sydänkomplikaatiot, useimpien anestesia-aineiden pidentynyt vaikutus, immuniteetti- ja veren hyytymishäiriöt. Hypotermia pidentää koagulaation alkuvaihetta ja johtaa trombosyyttien toimintahäiriöihin. Normotermia vähentää verenhukkaa.

Tässä prospektiivisessa observatiivisessa tutkimuksessa on kaksi osaa. Ensimmäisessä tutkijat arvioivat lapsipotilaiden lämpötilan perioperatiivista hallintaa Brnon yliopistollisen sairaalan lasten anestesian ja tehohoidon osastolla, Tšekin tasavallassa, johon on tarkoitus osallistua 1 000 potilasta. Toisessa vaiheessa potilaat, jotka tutkimuksen ensimmäisen vaiheen perusteella olisivat alttiimpia perioperatiiviselle hypotermialle, tutkitaan hypotermiaan liittyvien hyytymisparametrien muutosten varalta. Tutkijat aikovat ottaa mukaan 100 peräkkäistä alkuperäisen ryhmän potilasta. Tutkittavat parametrit ovat vakiokoagulaatiotestejä, rotaatiotromboelastometriasta saatuja EXTEM-, FIBTEM-testejä tai muita tiettyyn patologiaan liittyvää ROTEM-testiä. Tutkijat käyttävät standardoitua nesteenhallintamenetelmää vaikuttaakseen laimennuskoagulopatiaan.

Normaali perioperatiivisen potilaan seuranta - lämpötila-anturi kehon lämpötilan, EKG:n, noninvasiivisen verenpaineen, happisaturaation, EtCO2:n seuranta

Lämpötilan hallinta:

- anestesialääkäri päättää, tarvitaanko joitain lämmitysvälineitä ja kirjaa muistiin käytetyt, joita ovat: lämmitetty infuusio, lämmityssammutus, ilmanlämmitysjärjestelmä, infuusioputken lämmitin, lämpötilan nostaminen leikkaussalissa, potilaan peittäminen tai muu lämpötilanhallintamenetelmä

Valvotut parametrit ensimmäisessä vaiheessa:

  • ruumiinlämpö ennen toimenpidettä (mitattu toimistossa aiemmin), leikkaussalin lämpötila anestesian alussa
  • ruumiinlämpö toimenpiteen aikana, mukaan lukien mittaustapa, merkitty 15 minuutin välein
  • ruumiinlämpö koko toimenpiteen lopussa, mukaan lukien merkit potilaan kuumuudesta
  • ruumiinlämpötila lepoajan aikana leikkauksen jälkeisessä lepohuoneessa

Valvotut parametrit toisessa vaiheessa:

  • valvotut parametrit ensimmäisessä vaiheessa + seuraavat:
  • verinäyte tavanomaisia ​​hyytymiskokeita varten (yleisanestesian alkuvaiheen jälkeen) + EXTEM, FIBTEM, NATEM. Jos täällä havaitaan patologiaa, suoritetaan asiaankuuluvampi testi. Testin analysoi anestesialääkäri tai teho-osaston lääkäri, missä ROTEM-laite on.
  • verinäyte tavanomaisia ​​hyytymiskokeita varten (ennen kirurgisen toimenpiteen loppua) + EXTEM, FIBTEM, NATEM. Jos täällä havaitaan patologiaa, suoritetaan asiaankuuluvampi testi. Testin analysoi anestesialääkäri tai teho-osaston lääkäri, missä ROTEM-laite on.
  • jos ruumiinlämpö on alle 34°C, suoritetaan kaksi ROTEM-testisarjaa: yksi potilaan ruumiinlämmössä ja sen jälkeen toinen normaalilämpötilassa (37°C).

Tilastollinen arviointi:

  • demografinen - ikä, sukupuoli, leikkauksen tyyppi, leikkauksen kesto, anestesian tyyppi
  • sydämen lämpötilan muutokset perioperatiivisen hoidon aikana ja käytettyjen lämmitysvälineiden vaikutus, sydämen lämpötilan muutosten sivuvaikutukset
  • laboratoriokokeet - normaalit koagulaatiotestit ja ROTEM - EXTEM, FIBTEM, NATEM testi

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

102

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Jihomoravská kraj
      • Brno, Jihomoravská kraj, Tšekki, 62500
        • University Hospital Brno

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 19 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Lapsipotilaat, joille tehdään leikkaus yleisanestesiassa

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 0 - 18-vuotiaat (+ 364 päivää) lapsipotilaat, joille on osoitettu kirurginen toimenpide, jonka odotettu kesto on yli 30 minuuttia
  • potilaan laillisen edustajan tietoinen suostumus verinäytteenottoon hyytymiskokeiden suorittamista varten

Poissulkemiskriteerit:

  • alle 20 minuuttia kestävä kirurginen toimenpide toisessa vaiheessa:
  • potilaan ja hänen laillisen edustajansa erimielisyyttä
  • olemassa oleva veren hyytymishäiriö
  • potilaalle mahdollisesti aiheutuvat vauriot, jotka aiheutuvat ei-indikoidusta verinäytteestä (vastasyntyneet, joiden syntymäpaino on alhainen, erittäin alhainen tai erittäin alhainen)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Lapsipotilaat, joille tehdään leikkaus yleisanestesiassa
Pediatriset potilaat, joille tehdään leikkaus yleisanestesiassa, jonka arvioitu kesto on yli 30 minuuttia
  • kehon lämpötila ennen toimenpidettä
  • ruumiinlämpö toimenpiteen aikana, mukaan lukien mittaustapa, 15 minuutin välein
  • ruumiinlämpö leikkauksen lopussa, merkkejä potilaan kuumuudesta
  • ruumiinlämpö lepoaikana postanestesiahoidossa
  • normaalit hyytymistestit + EXTEM, FIBTEM - anestesian induktion jälkeen
  • verinäyte tavanomaisia ​​hyytymiskokeita varten (ennen kirurgisen toimenpiteen loppua) + EXTEM, FIBTEM.
  • jos ruumiinlämpö on alle 34°C, suoritetaan kaksi ROTEM-testisarjaa: yksi potilaan ruumiinlämmössä ja sen jälkeen toinen normaalilämpötilassa (37°C).
Muut nimet:
  • Koagulaatiotila

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hypotermian vaikutus hyytymistilaan
Aikaikkuna: Perioperatiivisesti
Perioperatiivinen lämpötilanhallinta arvioidaan ja verinäytteet testataan mahdollisten hyytymishäiriöiden varalta potilailla, jotka joutuvat leikkaukseen yleisanestesiassa
Perioperatiivisesti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lämpötilan hallinta
Aikaikkuna: Perioperatiivisesti
Tiedot arvioidaan ja kunkin perioperatiivisen lämpötilan hallintamenetelmän tehokkuus validoidaan
Perioperatiivisesti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Petr Štourač, prof.MD.Ph.D, Brno University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 27. elokuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 24. helmikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 4. syyskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. syyskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 6. syyskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 21. marraskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. marraskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Temperature KDAR 2017

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Koagulaatiotesti

Tilaa