- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03273894
Lasten lämpötilan perioperatiivinen hallinta ja hypotermian vaikutus lasten veren hyytymiseen. (Peritemp)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Perioperatiivinen hypotermia on yksi kokonais- tai aluepuudutuksen kirurgisten toimenpiteiden komplikaatioista. Se määritellään kehon sisälämmön laskuksi alle 36 °C. Se ilmenee anestesian, keskuslämmön säätelyn, ympäristön lämpötilan (esim. leikkaussali) ja riittämätön eristys yhdistettynä potilaan kyvyttömyyteen lämmittää aktiivisesti. Koska anestesiapotilaiden ruumiinlämpö laskee hyvin usein, ruumiinlämpömittauksista tuli osa kirurgisten potilaiden hoidon optimointia. Lisäksi se liittyy komplikaatioihin, kuten leikkaushaavainfektioiden korkeampi ilmaantuvuus, pidentynyt paranemisprosessi, pidempi sairaalassaoloaika, sydänkomplikaatiot, useimpien anestesia-aineiden pidentynyt vaikutus, immuniteetti- ja veren hyytymishäiriöt. Hypotermia pidentää koagulaation alkuvaihetta ja johtaa trombosyyttien toimintahäiriöihin. Normotermia vähentää verenhukkaa.
Tässä prospektiivisessa observatiivisessa tutkimuksessa on kaksi osaa. Ensimmäisessä tutkijat arvioivat lapsipotilaiden lämpötilan perioperatiivista hallintaa Brnon yliopistollisen sairaalan lasten anestesian ja tehohoidon osastolla, Tšekin tasavallassa, johon on tarkoitus osallistua 1 000 potilasta. Toisessa vaiheessa potilaat, jotka tutkimuksen ensimmäisen vaiheen perusteella olisivat alttiimpia perioperatiiviselle hypotermialle, tutkitaan hypotermiaan liittyvien hyytymisparametrien muutosten varalta. Tutkijat aikovat ottaa mukaan 100 peräkkäistä alkuperäisen ryhmän potilasta. Tutkittavat parametrit ovat vakiokoagulaatiotestejä, rotaatiotromboelastometriasta saatuja EXTEM-, FIBTEM-testejä tai muita tiettyyn patologiaan liittyvää ROTEM-testiä. Tutkijat käyttävät standardoitua nesteenhallintamenetelmää vaikuttaakseen laimennuskoagulopatiaan.
Normaali perioperatiivisen potilaan seuranta - lämpötila-anturi kehon lämpötilan, EKG:n, noninvasiivisen verenpaineen, happisaturaation, EtCO2:n seuranta
Lämpötilan hallinta:
- anestesialääkäri päättää, tarvitaanko joitain lämmitysvälineitä ja kirjaa muistiin käytetyt, joita ovat: lämmitetty infuusio, lämmityssammutus, ilmanlämmitysjärjestelmä, infuusioputken lämmitin, lämpötilan nostaminen leikkaussalissa, potilaan peittäminen tai muu lämpötilanhallintamenetelmä
Valvotut parametrit ensimmäisessä vaiheessa:
- ruumiinlämpö ennen toimenpidettä (mitattu toimistossa aiemmin), leikkaussalin lämpötila anestesian alussa
- ruumiinlämpö toimenpiteen aikana, mukaan lukien mittaustapa, merkitty 15 minuutin välein
- ruumiinlämpö koko toimenpiteen lopussa, mukaan lukien merkit potilaan kuumuudesta
- ruumiinlämpötila lepoajan aikana leikkauksen jälkeisessä lepohuoneessa
Valvotut parametrit toisessa vaiheessa:
- valvotut parametrit ensimmäisessä vaiheessa + seuraavat:
- verinäyte tavanomaisia hyytymiskokeita varten (yleisanestesian alkuvaiheen jälkeen) + EXTEM, FIBTEM, NATEM. Jos täällä havaitaan patologiaa, suoritetaan asiaankuuluvampi testi. Testin analysoi anestesialääkäri tai teho-osaston lääkäri, missä ROTEM-laite on.
- verinäyte tavanomaisia hyytymiskokeita varten (ennen kirurgisen toimenpiteen loppua) + EXTEM, FIBTEM, NATEM. Jos täällä havaitaan patologiaa, suoritetaan asiaankuuluvampi testi. Testin analysoi anestesialääkäri tai teho-osaston lääkäri, missä ROTEM-laite on.
- jos ruumiinlämpö on alle 34°C, suoritetaan kaksi ROTEM-testisarjaa: yksi potilaan ruumiinlämmössä ja sen jälkeen toinen normaalilämpötilassa (37°C).
Tilastollinen arviointi:
- demografinen - ikä, sukupuoli, leikkauksen tyyppi, leikkauksen kesto, anestesian tyyppi
- sydämen lämpötilan muutokset perioperatiivisen hoidon aikana ja käytettyjen lämmitysvälineiden vaikutus, sydämen lämpötilan muutosten sivuvaikutukset
- laboratoriokokeet - normaalit koagulaatiotestit ja ROTEM - EXTEM, FIBTEM, NATEM testi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Jihomoravská kraj
-
Brno, Jihomoravská kraj, Tšekki, 62500
- University Hospital Brno
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 0 - 18-vuotiaat (+ 364 päivää) lapsipotilaat, joille on osoitettu kirurginen toimenpide, jonka odotettu kesto on yli 30 minuuttia
- potilaan laillisen edustajan tietoinen suostumus verinäytteenottoon hyytymiskokeiden suorittamista varten
Poissulkemiskriteerit:
- alle 20 minuuttia kestävä kirurginen toimenpide toisessa vaiheessa:
- potilaan ja hänen laillisen edustajansa erimielisyyttä
- olemassa oleva veren hyytymishäiriö
- potilaalle mahdollisesti aiheutuvat vauriot, jotka aiheutuvat ei-indikoidusta verinäytteestä (vastasyntyneet, joiden syntymäpaino on alhainen, erittäin alhainen tai erittäin alhainen)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Lapsipotilaat, joille tehdään leikkaus yleisanestesiassa
Pediatriset potilaat, joille tehdään leikkaus yleisanestesiassa, jonka arvioitu kesto on yli 30 minuuttia
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hypotermian vaikutus hyytymistilaan
Aikaikkuna: Perioperatiivisesti
|
Perioperatiivinen lämpötilanhallinta arvioidaan ja verinäytteet testataan mahdollisten hyytymishäiriöiden varalta potilailla, jotka joutuvat leikkaukseen yleisanestesiassa
|
Perioperatiivisesti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lämpötilan hallinta
Aikaikkuna: Perioperatiivisesti
|
Tiedot arvioidaan ja kunkin perioperatiivisen lämpötilan hallintamenetelmän tehokkuus validoidaan
|
Perioperatiivisesti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Petr Štourač, prof.MD.Ph.D, Brno University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Temperature KDAR 2017
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Koagulaatiotesti
-
US Department of Veterans AffairsValmisÄrtyvän suolen oireyhtymäYhdysvallat
-
ReCode TherapeuticsSano Genetics; ReverbaAktiivinen, ei rekrytointiPrimaarinen ciliaarinen dyskinesiaYhdysvallat
-
Biological DynamicsTuntematonRintojen kasvaimet | Karsinooma, ei-pienisoluinen keuhkoYhdysvallat
-
Boston Children's HospitalTuntematon
-
St. Olavs HospitalNorwegian University of Science and TechnologyValmisTakykardia, kammio | Defibrillaattorit, istutettavatNorja
-
Washington University School of MedicineThe Foundation for Barnes-Jewish HospitalLopetettuLynchin oireyhtymä | Perinnöllinen rinta- ja munasarjasyöpäYhdysvallat
-
AgendiaRekrytointiRintasyöpäYhdysvallat, Israel, Kreikka, Kanada
-
The University of Texas Health Science Center,...National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Valmis
-
San Diego State UniversityNational Cancer Institute (NCI)Valmis
-
University of Alabama at BirminghamCenters for Disease Control and Prevention; Centre for Infectious Disease...Valmis