Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Периоперационное управление температурой у детей и влияние гипотермии на свертываемость крови у детей. (Peritemp)

24 февраля 2023 г. обновлено: Petr Štourač, MD, Brno University Hospital
Периоперационная гипотермия сопряжена с высоким риском сопутствующих осложнений. В обсервационном исследовании будет оцениваться стандартное периоперационное управление температурой и оцениваться влияние гипотермии на систему свертывания в соответствии с рутинным коагуляционным тестированием в сочетании с ROTEM.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Подробное описание

Периоперационная гипотермия является одним из осложнений оперативных вмешательств в условиях тотальной или регионарной анестезии. Он определяется как падение внутренней температуры тела ниже 36°C. Это происходит в результате сочетания анестезии, воздействия на центральную терморегуляцию, температуры окружающей среды (т. операционной) и недостаточной изоляции в сочетании с невозможностью пациента активно согреться. Поскольку падение температуры тела у пациентов под анестезией происходит очень часто, проверка температуры тела стала частью оптимизации ухода за хирургическими пациентами. Кроме того, это связано с осложнениями, такими как более высокая частота инфицирования операционной раны, длительный процесс заживления, более длительное пребывание в стационаре, кардиальные осложнения, пролонгированное действие большинства анестетиков, нарушения иммунитета и свертываемости крови. Гипотермия удлиняет начальную фазу свертывания и приводит к нарушению функции тромбоцитов. Нормотермия уменьшает кровопотерю.

Это проспективное обсервационное исследование состоит из двух частей. В первом исследователи оценят периоперационное управление температурой у детей в отделении детской анестезии и интенсивной терапии университетской больницы Брно, Чехия, где планируется привлечь 1000 пациентов. На втором этапе пациенты, которые, исходя из первого этапа исследования, будут наиболее склонны к периоперационной гипотермии, будут обследованы на предмет любых изменений параметров свертывания крови, связанных с гипотермией. Исследователи намерены привлечь 100 последовательных пациентов из исходной группы. Исследуемые параметры представляют собой стандартные тесты на коагуляцию, тесты EXTEM, FIBTEM, полученные с помощью ротационной тромбоэластометрии, или другие тесты ROTEM, связанные с конкретной патологией. Исследователи будут использовать стандартизированный метод управления жидкостью, чтобы воздействовать на дилюционную коагулопатию.

Стандартный периоперационный мониторинг пациента - термосенсорный мониторинг температуры тела, ЭКГ, неинвазивного артериального давления, насыщения кислородом, EtCO2

Управление температурой:

- анестезиолог решает, нужны ли какие-либо средства для нагревания, и отмечает используемые средства, которые включают в себя: инфузию с подогревом, блокировку нагрева, систему нагревания воздуха, нагреватель инфузионной трубки, повышение температуры в операционной, укрытие пациента или другой метод управления температурой

Контролируемые параметры на первом этапе:

  • температура тела перед вмешательством (предварительно измеренная в кабинете), температура в операционной в начале анестезии
  • температура тела во время вмешательства, включая способ измерения, отмечаемая каждые 15 минут
  • температура тела в конце всего вмешательства, включая признаки теплового дискомфорта пациента
  • температура тела во время отдыха в послеоперационной комнате отдыха

Контролируемые параметры на втором этапе:

  • контролируемые параметры на первом этапе + следующее:
  • забор крови для стандартных тестов на коагуляцию (после начальной общей анестезии) + EXTEM, FIBTEM, NATEM. В случае обнаружения какой-либо патологии здесь проводятся более актуальные тесты. Тест анализирует анестезиолог или врач отделения интенсивной терапии, где находится аппарат ROTEM.
  • забор крови на стандартные коагуляционные исследования (до окончания оперативного вмешательства) + EXTEM, FIBTEM, NATEM. В случае обнаружения какой-либо патологии здесь проводятся более актуальные тесты. Тест анализирует анестезиолог или врач отделения интенсивной терапии, где находится аппарат ROTEM.
  • при температуре тела ниже 34°С проводят два набора тестов ROTEM: один при температуре тела пациента, второй при стандартной температуре (37°С).

Статистическая оценка:

  • демографические - возраст, пол, тип операции, продолжительность операции, тип анестезии
  • изменения центральной температуры во время периоперационного ухода и влияние используемых согревающих средств, побочные эффекты изменений центральной температуры
  • лабораторные анализы - стандартные тесты на коагуляцию и тест ROTEM - EXTEM, FIBTEM, NATEM test

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

102

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Jihomoravská Kraj
      • Brno, Jihomoravská Kraj, Чехия, 62500
        • University Hospital Brno

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 19 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Педиатрические пациенты, перенесшие операцию под общим наркозом

Описание

Критерии включения:

  • педиатрические пациенты в возрасте от 0 до 18 лет (+ 364 дня), которым показано хирургическое вмешательство с предполагаемой продолжительностью более 30 минут
  • информированное согласие законного представителя пациента на забор крови для проведения коагуляционных исследований

Критерий исключения:

  • хирургическое вмешательство короче 20 минут для второй фазы:
  • несогласие пациента и его законного представителя
  • ранее существовавшее нарушение свертываемости крови
  • потенциальный ущерб пациенту, вызванный непоказанным забором крови (новорожденные с низкой, очень низкой или экстремально низкой массой тела при рождении)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Педиатрические пациенты, перенесшие операцию под общим наркозом
Педиатрические пациенты, перенесшие операцию под общей анестезией с ожидаемой продолжительностью более 30 минут.
  • температура тела до вмешательства
  • температура тела во время вмешательства, включая способ измерения, каждые 15 минут
  • температура тела в конце операции, признаки теплового дискомфорта пациента
  • температура тела во время отдыха в постанестезиологическом уходе
  • стандартные коагуляционные тесты + EXTEM, FIBTEM - после индукции анестезии
  • забор крови на стандартные коагуляционные исследования (до окончания оперативного вмешательства) + EXTEM, FIBTEM.
  • при температуре тела ниже 34°С проводят два набора тестов ROTEM: один при температуре тела пациента, второй при стандартной температуре (37°С).
Другие имена:
  • Статус коагуляции

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Влияние гипотермии на коагуляционный статус
Временное ограничение: Периоперационно
Будет оцениваться периоперационное управление температурой, а образцы крови будут проверены на возможные нарушения свертывания крови у пациентов, перенесших операцию под общей анестезией.
Периоперационно

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Управление температурой
Временное ограничение: Периоперационно
Данные будут оцениваться, и эффективность каждого метода периоперационного контроля температуры будет подтверждена.
Периоперационно

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Учебный стул: Petr Štourač, doc.MD.Ph.D, Brno University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 мая 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

27 августа 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

24 февраля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 сентября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 сентября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 сентября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

27 февраля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 февраля 2023 г.

Последняя проверка

1 февраля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • Temperature KDAR 2017

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Тест на коагуляцию

Подписаться