- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03273894
Периоперационное управление температурой у детей и влияние гипотермии на свертываемость крови у детей. (Peritemp)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Периоперационная гипотермия является одним из осложнений оперативных вмешательств в условиях тотальной или регионарной анестезии. Он определяется как падение внутренней температуры тела ниже 36°C. Это происходит в результате сочетания анестезии, воздействия на центральную терморегуляцию, температуры окружающей среды (т. операционной) и недостаточной изоляции в сочетании с невозможностью пациента активно согреться. Поскольку падение температуры тела у пациентов под анестезией происходит очень часто, проверка температуры тела стала частью оптимизации ухода за хирургическими пациентами. Кроме того, это связано с осложнениями, такими как более высокая частота инфицирования операционной раны, длительный процесс заживления, более длительное пребывание в стационаре, кардиальные осложнения, пролонгированное действие большинства анестетиков, нарушения иммунитета и свертываемости крови. Гипотермия удлиняет начальную фазу свертывания и приводит к нарушению функции тромбоцитов. Нормотермия уменьшает кровопотерю.
Это проспективное обсервационное исследование состоит из двух частей. В первом исследователи оценят периоперационное управление температурой у детей в отделении детской анестезии и интенсивной терапии университетской больницы Брно, Чехия, где планируется привлечь 1000 пациентов. На втором этапе пациенты, которые, исходя из первого этапа исследования, будут наиболее склонны к периоперационной гипотермии, будут обследованы на предмет любых изменений параметров свертывания крови, связанных с гипотермией. Исследователи намерены привлечь 100 последовательных пациентов из исходной группы. Исследуемые параметры представляют собой стандартные тесты на коагуляцию, тесты EXTEM, FIBTEM, полученные с помощью ротационной тромбоэластометрии, или другие тесты ROTEM, связанные с конкретной патологией. Исследователи будут использовать стандартизированный метод управления жидкостью, чтобы воздействовать на дилюционную коагулопатию.
Стандартный периоперационный мониторинг пациента - термосенсорный мониторинг температуры тела, ЭКГ, неинвазивного артериального давления, насыщения кислородом, EtCO2
Управление температурой:
- анестезиолог решает, нужны ли какие-либо средства для нагревания, и отмечает используемые средства, которые включают в себя: инфузию с подогревом, блокировку нагрева, систему нагревания воздуха, нагреватель инфузионной трубки, повышение температуры в операционной, укрытие пациента или другой метод управления температурой
Контролируемые параметры на первом этапе:
- температура тела перед вмешательством (предварительно измеренная в кабинете), температура в операционной в начале анестезии
- температура тела во время вмешательства, включая способ измерения, отмечаемая каждые 15 минут
- температура тела в конце всего вмешательства, включая признаки теплового дискомфорта пациента
- температура тела во время отдыха в послеоперационной комнате отдыха
Контролируемые параметры на втором этапе:
- контролируемые параметры на первом этапе + следующее:
- забор крови для стандартных тестов на коагуляцию (после начальной общей анестезии) + EXTEM, FIBTEM, NATEM. В случае обнаружения какой-либо патологии здесь проводятся более актуальные тесты. Тест анализирует анестезиолог или врач отделения интенсивной терапии, где находится аппарат ROTEM.
- забор крови на стандартные коагуляционные исследования (до окончания оперативного вмешательства) + EXTEM, FIBTEM, NATEM. В случае обнаружения какой-либо патологии здесь проводятся более актуальные тесты. Тест анализирует анестезиолог или врач отделения интенсивной терапии, где находится аппарат ROTEM.
- при температуре тела ниже 34°С проводят два набора тестов ROTEM: один при температуре тела пациента, второй при стандартной температуре (37°С).
Статистическая оценка:
- демографические - возраст, пол, тип операции, продолжительность операции, тип анестезии
- изменения центральной температуры во время периоперационного ухода и влияние используемых согревающих средств, побочные эффекты изменений центральной температуры
- лабораторные анализы - стандартные тесты на коагуляцию и тест ROTEM - EXTEM, FIBTEM, NATEM test
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Jihomoravská Kraj
-
Brno, Jihomoravská Kraj, Чехия, 62500
- University Hospital Brno
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- педиатрические пациенты в возрасте от 0 до 18 лет (+ 364 дня), которым показано хирургическое вмешательство с предполагаемой продолжительностью более 30 минут
- информированное согласие законного представителя пациента на забор крови для проведения коагуляционных исследований
Критерий исключения:
- хирургическое вмешательство короче 20 минут для второй фазы:
- несогласие пациента и его законного представителя
- ранее существовавшее нарушение свертываемости крови
- потенциальный ущерб пациенту, вызванный непоказанным забором крови (новорожденные с низкой, очень низкой или экстремально низкой массой тела при рождении)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Педиатрические пациенты, перенесшие операцию под общим наркозом
Педиатрические пациенты, перенесшие операцию под общей анестезией с ожидаемой продолжительностью более 30 минут.
|
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Влияние гипотермии на коагуляционный статус
Временное ограничение: Периоперационно
|
Будет оцениваться периоперационное управление температурой, а образцы крови будут проверены на возможные нарушения свертывания крови у пациентов, перенесших операцию под общей анестезией.
|
Периоперационно
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Управление температурой
Временное ограничение: Периоперационно
|
Данные будут оцениваться, и эффективность каждого метода периоперационного контроля температуры будет подтверждена.
|
Периоперационно
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Petr Štourač, doc.MD.Ph.D, Brno University Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Temperature KDAR 2017
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Тест на коагуляцию
-
Biological DynamicsНеизвестныйНовообразования молочной железы | Карцинома немелкоклеточного легкогоСоединенные Штаты
-
Transplant Genomics, Inc.Duke UniversityПрекращеноОтторжение трансплантата почкиСоединенные Штаты