Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Perioperatief beheer van temperatuur bij kinderen en invloed van hypothermie op bloedstolling bij kinderen. (Peritemp)

19 november 2024 bijgewerkt door: Petr Štourač, MD, Brno University Hospital
Perioperatieve hypothermie brengt een hoog risico op bijbehorende complicaties met zich mee. In de observationele studie zal het standaard perioperatieve temperatuurbeheer worden geëvalueerd en zal de invloed van de hypothermie op het stollingssysteem volgens routinematige stollingstesten in combinatie met ROTEM worden geëvalueerd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

Perioperatieve onderkoeling is een van de complicaties van chirurgische ingrepen onder totale of regionale anesthesie. Het wordt gedefinieerd als een daling van de lichaamskerntemperatuur onder de 36°C. Het treedt op als gevolg van een combinatie van anesthesie, het bewerkstelligen van centrale thermoregulatiecontrole, omgevingstemperatuur (d.w.z. operatiekamer) en onvoldoende isolatie in combinatie met het onvermogen van de patiënt om actief op te warmen. Aangezien de daling van de lichaamstemperatuur bij patiënten onder narcose zeer frequent is, werden controles van de lichaamstemperatuur onderdeel van de optimalisatie van de chirurgische patiëntenzorg. Bovendien wordt het geassocieerd met complicaties, zoals een hogere incidentie van chirurgische wondinfectie, verlengd genezingsproces, langer verblijf in een ziekenhuis, hartcomplicaties, verlengd effect van de meeste anesthetica, immuniteit en bloedstollingsstoornissen. Onderkoeling verlengt de beginfase van coagulatie en resulteert in slecht functionerende trombocyten. Normothermie vermindert bloedverlies.

Deze prospectieve observatiestudie bestaat uit twee delen. In de eerste zullen onderzoekers het peri-operatieve beheer van de temperatuur bij pediatrische patiënten evalueren op de afdeling kinderanesthesie en intensive care van het universitair ziekenhuis van Brno, Tsjechië, waar naar verwachting 1.000 patiënten bij betrokken zullen zijn. In de tweede fase zullen de patiënten die, op basis van de eerste fase van de studie, het meest vatbaar zijn voor perioperatieve hypothermie, worden onderzocht op eventuele veranderingen in stollingsparameters die verband houden met de hypothermie. Onderzoekers zijn van plan om 100 opeenvolgende patiënten van de oorspronkelijke groep te betrekken. De onderzochte parameters zijn standaard coagulatietesten, EXTEM-, FIBTEM-testen verkregen uit een rotatietrombo-elastometrie of andere ROTEM-testen die verband houden met de specifieke pathologie. Onderzoekers zullen een gestandaardiseerde methode van vloeistofbeheer gebruiken om verdunningscoagulopathie te beïnvloeden.

Standaard peri-operatieve patiëntbewaking - temperatuursensorbewaking van lichaamstemperatuur, ECG, niet-invasieve bloeddruk, zuurstofverzadiging, EtCO2

Temperatuurbeheer:

- de anesthesioloog beslist of er verwarmingshulpmiddelen nodig zijn en noteert de gebruikte hulpmiddelen, waaronder: verwarmde infusie, verwarmingsblank, luchtverwarmingssysteem, infuuspijpverwarmer, verhoging van de temperatuur in de operatiekamer, bedekken van de patiënt of een andere methode van temperatuurbeheersing

Gecontroleerde parameters in de eerste fase:

  • lichaamstemperatuur voor de ingreep (eerder op de spreekkamer gemeten), operatiekamertemperatuur aan het begin van de narcose
  • lichaamstemperatuur tijdens de ingreep inclusief de manier van meten, elke 15 minuten gemarkeerd
  • lichaamstemperatuur aan het einde van de gehele ingreep, inclusief tekenen van hitte-ongemak van de patiënt
  • lichaamstemperatuur tijdens de rusttijd in de rustruimte na de operatie

Gecontroleerde parameters in de tweede fase:

  • bewaakte parameters in de eerste fase + volgende:
  • bloedafname voor standaard stollingstesten (na aanvang van algemene anesthesie) + EXTEM, FIBTEM, NATEM. In het geval dat hier een pathologie wordt gevonden, worden meer relevante tests uitgevoerd. De test wordt geanalyseerd door anesthesist of IC-arts, waar de ROTEM-machine staat.
  • bloedafname voor standaard stollingstesten (vóór het einde van de chirurgische ingreep) + EXTEM, FIBTEM, NATEM. In het geval dat hier een pathologie wordt gevonden, worden meer relevante tests uitgevoerd. De test wordt geanalyseerd door anesthesist of IC-arts, waar de ROTEM-machine staat.
  • als de lichaamstemperatuur lager is dan 34°C, worden er twee reeksen ROTEM-tests uitgevoerd: één op de lichaamstemperatuur van de patiënt, gevolgd door een andere op een standaardtemperatuur (37°C).

Statistische evaluatie:

  • demografisch - leeftijd, geslacht, type operatie, duur van de operatie, type anesthesie
  • veranderingen van de kerntemperatuur tijdens de perioperatieve zorg en invloed van gebruikte verwarmingsmiddelen, bijwerkingen van veranderingen van de kerntemperatuur
  • laboratoriumtests - standaard stollingstesten en ROTEM - EXTEM, FIBTEM, NATEM-test

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

102

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Jihomoravská kraj
      • Brno, Jihomoravská kraj, Tsjechië, 62500
        • University Hospital Brno

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 19 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Pediatrische patiënten die een operatie ondergaan onder algemene anesthesie

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • pediatrische patiënten van 0 - 18 jaar (+ 364 dagen) geïndiceerd voor een chirurgische ingreep met een verwachte duur van meer dan 30 minuten
  • geïnformeerde toestemming van de wettelijke vertegenwoordiger van de patiënt voor bloedafname om de stollingstesten uit te voeren

Uitsluitingscriteria:

  • chirurgische ingreep korter dan 20 minuten voor de tweede fase:
  • onenigheid tussen de patiënt en zijn wettelijke vertegenwoordiger
  • reeds bestaande bloedstollingsstoornis
  • mogelijke schade bij de patiënt veroorzaakt door niet-geïndiceerde bloedafname (pasgeborenen met een laag, zeer laag of extreem laag geboortegewicht)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Pediatrische patiënten die een operatie ondergaan onder algemene anesthesie
Pediatrische patiënten die een operatie ondergaan onder algemene anesthesie met een verwachte duur van meer dan 30 minuten
  • lichaamstemperatuur voor de ingreep
  • lichaamstemperatuur tijdens de ingreep inclusief de manier van meten, elk kwartier
  • lichaamstemperatuur aan het einde van de operatie, tekenen van warmte-ongemak van de patiënt
  • lichaamstemperatuur tijdens de rusttijd in de postanesthesiezorg
  • standaard stollingstesten + EXTEM, FIBTEM - na anesthesie-inductie
  • bloedafname voor standaard stollingstesten (vóór het einde van de chirurgische ingreep) + EXTEM, FIBTEM.
  • als de lichaamstemperatuur lager is dan 34°C, worden er twee reeksen ROTEM-tests uitgevoerd: een op de lichaamstemperatuur van de patiënt, gevolgd door een andere op een standaardtemperatuur (37°C).
Andere namen:
  • Stollingsstatus

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Invloed van de onderkoeling op de stollingsstatus
Tijdsspanne: Perioperatief
Perioperatieve temperatuurbeheersing zal worden geëvalueerd en de bloedmonsters zullen worden getest op mogelijke stollingsafwijkingen bij patiënten die een operatie ondergaan onder algemene anesthesie
Perioperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Temperatuur beheer
Tijdsspanne: Perioperatief
Gegevens zullen worden geëvalueerd en elke peri-operatieve temperatuurbeheersingsmethode zal worden gevalideerd op effectiviteit
Perioperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Petr Štourač, prof.MD.Ph.D, Brno University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

27 augustus 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

24 februari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 september 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 september 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 september 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 november 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 november 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • Temperature KDAR 2017

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Coagulatie testen

Abonneren