- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03273894
Perioperatief beheer van temperatuur bij kinderen en invloed van hypothermie op bloedstolling bij kinderen. (Peritemp)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Perioperatieve onderkoeling is een van de complicaties van chirurgische ingrepen onder totale of regionale anesthesie. Het wordt gedefinieerd als een daling van de lichaamskerntemperatuur onder de 36°C. Het treedt op als gevolg van een combinatie van anesthesie, het bewerkstelligen van centrale thermoregulatiecontrole, omgevingstemperatuur (d.w.z. operatiekamer) en onvoldoende isolatie in combinatie met het onvermogen van de patiënt om actief op te warmen. Aangezien de daling van de lichaamstemperatuur bij patiënten onder narcose zeer frequent is, werden controles van de lichaamstemperatuur onderdeel van de optimalisatie van de chirurgische patiëntenzorg. Bovendien wordt het geassocieerd met complicaties, zoals een hogere incidentie van chirurgische wondinfectie, verlengd genezingsproces, langer verblijf in een ziekenhuis, hartcomplicaties, verlengd effect van de meeste anesthetica, immuniteit en bloedstollingsstoornissen. Onderkoeling verlengt de beginfase van coagulatie en resulteert in slecht functionerende trombocyten. Normothermie vermindert bloedverlies.
Deze prospectieve observatiestudie bestaat uit twee delen. In de eerste zullen onderzoekers het peri-operatieve beheer van de temperatuur bij pediatrische patiënten evalueren op de afdeling kinderanesthesie en intensive care van het universitair ziekenhuis van Brno, Tsjechië, waar naar verwachting 1.000 patiënten bij betrokken zullen zijn. In de tweede fase zullen de patiënten die, op basis van de eerste fase van de studie, het meest vatbaar zijn voor perioperatieve hypothermie, worden onderzocht op eventuele veranderingen in stollingsparameters die verband houden met de hypothermie. Onderzoekers zijn van plan om 100 opeenvolgende patiënten van de oorspronkelijke groep te betrekken. De onderzochte parameters zijn standaard coagulatietesten, EXTEM-, FIBTEM-testen verkregen uit een rotatietrombo-elastometrie of andere ROTEM-testen die verband houden met de specifieke pathologie. Onderzoekers zullen een gestandaardiseerde methode van vloeistofbeheer gebruiken om verdunningscoagulopathie te beïnvloeden.
Standaard peri-operatieve patiëntbewaking - temperatuursensorbewaking van lichaamstemperatuur, ECG, niet-invasieve bloeddruk, zuurstofverzadiging, EtCO2
Temperatuurbeheer:
- de anesthesioloog beslist of er verwarmingshulpmiddelen nodig zijn en noteert de gebruikte hulpmiddelen, waaronder: verwarmde infusie, verwarmingsblank, luchtverwarmingssysteem, infuuspijpverwarmer, verhoging van de temperatuur in de operatiekamer, bedekken van de patiënt of een andere methode van temperatuurbeheersing
Gecontroleerde parameters in de eerste fase:
- lichaamstemperatuur voor de ingreep (eerder op de spreekkamer gemeten), operatiekamertemperatuur aan het begin van de narcose
- lichaamstemperatuur tijdens de ingreep inclusief de manier van meten, elke 15 minuten gemarkeerd
- lichaamstemperatuur aan het einde van de gehele ingreep, inclusief tekenen van hitte-ongemak van de patiënt
- lichaamstemperatuur tijdens de rusttijd in de rustruimte na de operatie
Gecontroleerde parameters in de tweede fase:
- bewaakte parameters in de eerste fase + volgende:
- bloedafname voor standaard stollingstesten (na aanvang van algemene anesthesie) + EXTEM, FIBTEM, NATEM. In het geval dat hier een pathologie wordt gevonden, worden meer relevante tests uitgevoerd. De test wordt geanalyseerd door anesthesist of IC-arts, waar de ROTEM-machine staat.
- bloedafname voor standaard stollingstesten (vóór het einde van de chirurgische ingreep) + EXTEM, FIBTEM, NATEM. In het geval dat hier een pathologie wordt gevonden, worden meer relevante tests uitgevoerd. De test wordt geanalyseerd door anesthesist of IC-arts, waar de ROTEM-machine staat.
- als de lichaamstemperatuur lager is dan 34°C, worden er twee reeksen ROTEM-tests uitgevoerd: één op de lichaamstemperatuur van de patiënt, gevolgd door een andere op een standaardtemperatuur (37°C).
Statistische evaluatie:
- demografisch - leeftijd, geslacht, type operatie, duur van de operatie, type anesthesie
- veranderingen van de kerntemperatuur tijdens de perioperatieve zorg en invloed van gebruikte verwarmingsmiddelen, bijwerkingen van veranderingen van de kerntemperatuur
- laboratoriumtests - standaard stollingstesten en ROTEM - EXTEM, FIBTEM, NATEM-test
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Jihomoravská kraj
-
Brno, Jihomoravská kraj, Tsjechië, 62500
- University Hospital Brno
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- pediatrische patiënten van 0 - 18 jaar (+ 364 dagen) geïndiceerd voor een chirurgische ingreep met een verwachte duur van meer dan 30 minuten
- geïnformeerde toestemming van de wettelijke vertegenwoordiger van de patiënt voor bloedafname om de stollingstesten uit te voeren
Uitsluitingscriteria:
- chirurgische ingreep korter dan 20 minuten voor de tweede fase:
- onenigheid tussen de patiënt en zijn wettelijke vertegenwoordiger
- reeds bestaande bloedstollingsstoornis
- mogelijke schade bij de patiënt veroorzaakt door niet-geïndiceerde bloedafname (pasgeborenen met een laag, zeer laag of extreem laag geboortegewicht)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Pediatrische patiënten die een operatie ondergaan onder algemene anesthesie
Pediatrische patiënten die een operatie ondergaan onder algemene anesthesie met een verwachte duur van meer dan 30 minuten
|
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Invloed van de onderkoeling op de stollingsstatus
Tijdsspanne: Perioperatief
|
Perioperatieve temperatuurbeheersing zal worden geëvalueerd en de bloedmonsters zullen worden getest op mogelijke stollingsafwijkingen bij patiënten die een operatie ondergaan onder algemene anesthesie
|
Perioperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Temperatuur beheer
Tijdsspanne: Perioperatief
|
Gegevens zullen worden geëvalueerd en elke peri-operatieve temperatuurbeheersingsmethode zal worden gevalideerd op effectiviteit
|
Perioperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Petr Štourač, prof.MD.Ph.D, Brno University Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Temperature KDAR 2017
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Coagulatie testen
-
Stanford UniversityWervingGezond | Diabetes mellitus, type 2 | PreDiabetesVerenigde Staten
-
Central Denmark RegionWervingPoint of Care-testen | Preklinische spoedeisende hulp | Prehospitale spoedeisende hulpDenemarken
-
Kocaeli Sağlık ve Teknoloji ÜniversitesiInonu UniversityNog niet aan het wervenArtrose van de knie | Gonartritis | Proprioceptie | Isokinetische test
-
Asan Medical CenterNog niet aan het wervenBaarmoederhalskanker | Baarmoeder NeoplasmataZuid -Korea
-
National University Hospital, SingaporeNational Medical Research Council (NMRC), Singapore; Genome Institute of Singapore en andere medewerkersWerving
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Columbia UniversityVoltooid
-
Fudan UniversityNog niet aan het werven
-
Massachusetts Eye and Ear InfirmaryCenters for Disease Control and PreventionWerving
-
Botswana Harvard AIDS Institute PartnershipUniversity of Washington; University of BotswanaWervingZwangerschap | PrEP-adhesie | Seksueel overdraagbare aandoeningen (soa's)Botswana
-
Istituto Clinico HumanitasBioMérieuxWervingBloedbaan infectie | Gram-positieve infecties | Bacteriën Sepsis | Gram-negatieve infectiesItalië