小児における体温の周術期管理および小児における血液凝固に対する低体温の影響。 (Peritemp)
調査の概要
詳細な説明
周術期の低体温症は、全身麻酔または局所麻酔における外科的介入の合併症の 1 つです。 これは、深部体温が 36°C を下回ることと定義されています。 それは、麻酔、中枢体温調節制御、環境温度(すなわち 手術室)および不十分な隔離と、患者が積極的にウォームアップできないことが組み合わさっています。 麻酔下の患者の体温は非常に頻繁に低下するため、体温チェックは手術患者ケアの最適化の一部になりました。 さらに、手術創感染の発生率の上昇、治癒プロセスの長期化、入院期間の延長、心臓合併症、ほとんどの麻酔薬の効果の長期化、免疫および血液凝固障害などの合併症と関連しています。 低体温症は、凝固の初期段階を延長し、血小板の機能不全を引き起こします。 正常体温は失血を減らします。
この前向き観察研究には 2 つの部分があります。 最初の研究では、研究者は、1,000 人の患者を対象とするチェコ共和国のブルノ大学病院の小児麻酔および集中治療室で、小児患者の周術期体温管理を評価します。 第 2 段階では、研究の第 1 段階に基づいて、周術期の低体温症になりやすい患者を、低体温症に関連する凝固パラメーターの変化について検査します。 治験責任医師は、元のグループの連続した 100 人の患者を対象にする予定です。 検査されるパラメーターは、標準的な凝固検査、EXTEM、回転トロンボエラストメトリーから得られる FIBTEM 検査、または特定の病状に関連する他の ROTEM 検査です。 研究者は、希釈性凝固障害に影響を与えるために標準化された体液管理方法を使用します。
標準的な周術期患者のモニタリング - 体温、ECG、非侵襲的血圧、酸素飽和度、EtCO2 の温度センサーモニタリング
温度管理:
- 麻酔科医は、いくつかの加温ツールが必要かどうかを判断し、使用したものを記録します。これには、加温輸液、加熱ブランク、空気加温システム、輸液パイプヒーター、手術室の温度上昇、患者のカバー、または別の温度管理方法が含まれます
最初のフェーズで監視されるパラメータ:
- 介入前の体温(以前にオフィスで測定)、麻酔開始時の手術室の温度
- 測定方法を含む介入中の体温、15分ごとにマーク
- 患者の熱による不快感の兆候を含む、介入全体の終了時の体温
- 術後休憩室での安静時の体温
第 2 フェーズで監視されるパラメータ:
- 最初のフェーズで監視されたパラメータ + 以下:
- 標準的な凝固検査のための採血(全身麻酔の初期に続く)+ EXTEM、FIBTEM、NATEM。 ここで病状が見つかった場合は、より関連性の高いテストが実行されます。 テストは、ROTEM マシンがある麻酔科医または ICU 医師によって分析されます。
- 標準的な凝固検査のための採血(外科的介入の終了前)+ EXTEM、FIBTEM、NATEM。 ここで病状が見つかった場合は、より関連性の高いテストが実行されます。 テストは、ROTEM マシンがある麻酔科医または ICU 医師によって分析されます。
- 体温が 34°C 未満の場合、2 セットの ROTEM テストが実行されます。1 つは患者の体温で、もう 1 つは標準温度 (37°C) で実行されます。
統計評価:
- 人口統計 - 年齢、性別、手術の種類、手術時間、麻酔の種類
- 周術期ケア中の深部体温の変化と使用する加温器具の影響、深部体温変化の副作用
- 臨床検査 - 標準凝固検査および ROTEM - EXTEM、FIBTEM、NATEM 検査
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Petr Štourač, doc.MD.Ph.D
- 電話番号:00420 532234404
- メール:stourac.petr@fnbrno.cz
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Alena Burgetova, MD
- 電話番号:00420 532234692
- メール:burgetova.alena@fnbrno.cz
研究場所
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Jihomoravská Kraj
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Brno、Jihomoravská Kraj、チェコ、62500
- University Hospital Brno
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- -年齢0〜18歳(+ 364日)の小児患者は、予想される期間が30分を超える外科的介入に示されています
- -凝固検査を実行するための採血に対する患者の法定代理人のインフォームドコンセント
除外基準:
- 第 2 段階の 20 分未満の外科的介入:
- 患者とその法定代理人の意見の相違
- 既存の血液凝固障害
- 指示されていない採血による患者への潜在的な損傷 (出生時体重が低い、非常に低い、または非常に低い新生児)
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:コホート
- 時間の展望:見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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全身麻酔で手術を受ける小児患者
-全身麻酔で手術を受けている小児患者で、予想される所要時間が30分を超える
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他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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凝固状態に対する低体温の影響
時間枠:周術期
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周術期の温度管理が評価され、全身麻酔で手術を受ける患者の凝固異常の可能性について血液サンプルが検査されます
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周術期
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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温度管理
時間枠:周術期
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データが評価され、各周術期温度管理方法の有効性が検証されます
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周術期
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディチェア:Petr Štourač, doc.MD.Ph.D、Brno University Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。