- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03273894
Gestione perioperatoria della temperatura nei bambini e influenza dell'ipotermia sulla coagulazione del sangue nei bambini. (Peritemp)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'ipotermia perioperatoria è una delle complicanze degli interventi chirurgici in anestesia totale o regionale. È definito come un calo della temperatura interna del corpo sotto i 36°C. Si verifica a seguito della combinazione di anestesia, effetto del controllo della termoregolazione centrale, temperatura ambiente (es. sala operatoria) e isolamento insufficiente combinato con l'incapacità del paziente di riscaldarsi attivamente. Poiché l'abbassamento della temperatura corporea nei pazienti in anestesia è molto frequente, i controlli della temperatura corporea sono diventati parte dell'ottimizzazione della cura dei pazienti chirurgici. Inoltre, è associato a complicanze, come maggiore incidenza di infezione della ferita chirurgica, processo di guarigione allungato, tempo trascorso in ospedale più lungo, complicanze cardiache, effetto prolungato della maggior parte degli anestetici, disturbi dell'immunità e della coagulazione del sangue. L'ipotermia allunga la fase iniziale della coagulazione e provoca un malfunzionamento dei trombociti. La normotermia riduce la perdita di sangue.
Questo studio prospettico osservativo si compone di due parti. Nel primo, i ricercatori valuteranno la gestione perioperatoria della temperatura nei pazienti pediatrici nel Dipartimento di anestesia e terapia intensiva pediatrica, ospedale universitario di Brno, Repubblica Ceca, dove si intende coinvolgere 1.000 pazienti. Nella seconda fase, i pazienti che, sulla base della prima fase dello studio, sarebbero i più inclini all'ipotermia perioperatoria, saranno esaminati per qualsiasi cambiamento dei parametri della coagulazione correlati all'ipotermia. Gli investigatori intendono coinvolgere 100 pazienti consecutivi del gruppo originale. I parametri esaminati sono i test standard della coagulazione, i test EXTEM, FIBTEM ottenuti da una tromboelastometria rotazionale, o altri test ROTEM correlati alla particolare patologia. Gli investigatori utilizzeranno un metodo standardizzato di gestione dei fluidi per influenzare la coagulopatia da diluizione.
Monitoraggio perioperatorio standard del paziente: monitoraggio del sensore di temperatura della temperatura corporea, ECG, pressione sanguigna non invasiva, saturazione di ossigeno, EtCO2
Gestione della temperatura:
- l'anestesista decide se sono necessari alcuni strumenti di riscaldamento e prende nota di quelli utilizzati, che comportano: infusione riscaldata, oscuramento del riscaldamento, sistema di riscaldamento dell'aria, riscaldatore del tubo di infusione, aumento della temperatura in sala operatoria, copertura del paziente o altro metodo di gestione della temperatura
Parametri monitorati nella prima fase:
- temperatura corporea prima dell'intervento (misurata in studio in precedenza), temperatura della sala operatoria all'inizio dell'anestesia
- temperatura corporea durante l'intervento compreso il modo di misurazione, contrassegnato ogni 15 minuti
- temperatura corporea alla fine dell'intero intervento, compresi i segni del disagio termico del paziente
- temperatura corporea durante il tempo di riposo nella sala di riposo postoperatoria
Parametri monitorati nella seconda fase:
- parametri monitorati nella prima fase + seguenti:
- prelievo di sangue per i test di coagulazione standard (dopo l'inizio dell'anestesia generale) + EXTEM, FIBTEM, NATEM. In caso di qualsiasi patologia riscontrata qui, vengono eseguiti test più pertinenti. Il test viene analizzato dall'anestesista o dal medico di terapia intensiva, dove si trova la macchina ROTEM.
- prelievo di sangue per test di coagulazione standard (prima della fine dell'intervento chirurgico) + EXTEM, FIBTEM, NATEM. In caso di qualsiasi patologia riscontrata qui, vengono eseguiti test più pertinenti. Il test viene analizzato dall'anestesista o dal medico di terapia intensiva, dove si trova la macchina ROTEM.
- se la temperatura corporea è inferiore a 34°C, vengono eseguiti due set di test ROTEM: uno alla temperatura corporea del paziente, seguito da un altro a temperatura standard (37°C).
Valutazione statistica:
- dati demografici: età, sesso, tipo di intervento chirurgico, durata dell'intervento, tipo di anestesia
- variazioni della temperatura interna durante la cura perioperatoria e influenza degli strumenti di riscaldamento utilizzati, effetti collaterali delle variazioni della temperatura interna
- test di laboratorio - test di coagulazione standard e test ROTEM - EXTEM, FIBTEM, NATEM
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Jihomoravská kraj
-
Brno, Jihomoravská kraj, Cechia, 62500
- University Hospital Brno
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti pediatrici di età 0 - 18 anni (+ 364 giorni) indicati per un intervento chirurgico con durata prevista superiore a 30 minuti
- consenso informato del legale rappresentante del paziente al prelievo di sangue per l'esecuzione degli esami di coagulazione
Criteri di esclusione:
- intervento chirurgico inferiore a 20 minuti per la seconda fase:
- disaccordo del paziente e del suo rappresentante legale
- preesistente disturbo della coagulazione del sangue
- potenziale danno al paziente causato da prelievi di sangue non indicati (neonati con peso alla nascita basso, molto basso o estremamente basso)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Pazienti pediatrici sottoposti a intervento chirurgico in anestesia generale
Pazienti pediatrici sottoposti ad intervento chirurgico in anestesia generale della durata prevista superiore ai 30 minuti
|
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Influenza dell'ipotermia sullo stato della coagulazione
Lasso di tempo: Perioperatorio
|
Verrà valutata la gestione della temperatura perioperatoria e i campioni di sangue saranno testati per possibili anomalie della coagulazione nei pazienti sottoposti a intervento chirurgico in anestesia generale
|
Perioperatorio
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Gestione della temperatura
Lasso di tempo: Perioperatorio
|
I dati saranno valutati e ogni metodo di gestione della temperatura perioperatoria sarà convalidato per l'efficacia
|
Perioperatorio
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Petr Štourač, prof.MD.Ph.D, Brno University Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Temperature KDAR 2017
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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