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Gestione perioperatoria della temperatura nei bambini e influenza dell'ipotermia sulla coagulazione del sangue nei bambini. (Peritemp)

19 novembre 2024 aggiornato da: Petr Štourač, MD, Brno University Hospital
L'ipotermia perioperatoria comporta un alto rischio di complicanze associate. Nello studio osservazionale, verrà valutata la gestione della temperatura perioperatoria standard e verrà valutata l'influenza dell'ipotermia sul sistema di coagulazione secondo i test di coagulazione di routine in combinazione con ROTEM.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

L'ipotermia perioperatoria è una delle complicanze degli interventi chirurgici in anestesia totale o regionale. È definito come un calo della temperatura interna del corpo sotto i 36°C. Si verifica a seguito della combinazione di anestesia, effetto del controllo della termoregolazione centrale, temperatura ambiente (es. sala operatoria) e isolamento insufficiente combinato con l'incapacità del paziente di riscaldarsi attivamente. Poiché l'abbassamento della temperatura corporea nei pazienti in anestesia è molto frequente, i controlli della temperatura corporea sono diventati parte dell'ottimizzazione della cura dei pazienti chirurgici. Inoltre, è associato a complicanze, come maggiore incidenza di infezione della ferita chirurgica, processo di guarigione allungato, tempo trascorso in ospedale più lungo, complicanze cardiache, effetto prolungato della maggior parte degli anestetici, disturbi dell'immunità e della coagulazione del sangue. L'ipotermia allunga la fase iniziale della coagulazione e provoca un malfunzionamento dei trombociti. La normotermia riduce la perdita di sangue.

Questo studio prospettico osservativo si compone di due parti. Nel primo, i ricercatori valuteranno la gestione perioperatoria della temperatura nei pazienti pediatrici nel Dipartimento di anestesia e terapia intensiva pediatrica, ospedale universitario di Brno, Repubblica Ceca, dove si intende coinvolgere 1.000 pazienti. Nella seconda fase, i pazienti che, sulla base della prima fase dello studio, sarebbero i più inclini all'ipotermia perioperatoria, saranno esaminati per qualsiasi cambiamento dei parametri della coagulazione correlati all'ipotermia. Gli investigatori intendono coinvolgere 100 pazienti consecutivi del gruppo originale. I parametri esaminati sono i test standard della coagulazione, i test EXTEM, FIBTEM ottenuti da una tromboelastometria rotazionale, o altri test ROTEM correlati alla particolare patologia. Gli investigatori utilizzeranno un metodo standardizzato di gestione dei fluidi per influenzare la coagulopatia da diluizione.

Monitoraggio perioperatorio standard del paziente: monitoraggio del sensore di temperatura della temperatura corporea, ECG, pressione sanguigna non invasiva, saturazione di ossigeno, EtCO2

Gestione della temperatura:

- l'anestesista decide se sono necessari alcuni strumenti di riscaldamento e prende nota di quelli utilizzati, che comportano: infusione riscaldata, oscuramento del riscaldamento, sistema di riscaldamento dell'aria, riscaldatore del tubo di infusione, aumento della temperatura in sala operatoria, copertura del paziente o altro metodo di gestione della temperatura

Parametri monitorati nella prima fase:

  • temperatura corporea prima dell'intervento (misurata in studio in precedenza), temperatura della sala operatoria all'inizio dell'anestesia
  • temperatura corporea durante l'intervento compreso il modo di misurazione, contrassegnato ogni 15 minuti
  • temperatura corporea alla fine dell'intero intervento, compresi i segni del disagio termico del paziente
  • temperatura corporea durante il tempo di riposo nella sala di riposo postoperatoria

Parametri monitorati nella seconda fase:

  • parametri monitorati nella prima fase + seguenti:
  • prelievo di sangue per i test di coagulazione standard (dopo l'inizio dell'anestesia generale) + EXTEM, FIBTEM, NATEM. In caso di qualsiasi patologia riscontrata qui, vengono eseguiti test più pertinenti. Il test viene analizzato dall'anestesista o dal medico di terapia intensiva, dove si trova la macchina ROTEM.
  • prelievo di sangue per test di coagulazione standard (prima della fine dell'intervento chirurgico) + EXTEM, FIBTEM, NATEM. In caso di qualsiasi patologia riscontrata qui, vengono eseguiti test più pertinenti. Il test viene analizzato dall'anestesista o dal medico di terapia intensiva, dove si trova la macchina ROTEM.
  • se la temperatura corporea è inferiore a 34°C, vengono eseguiti due set di test ROTEM: uno alla temperatura corporea del paziente, seguito da un altro a temperatura standard (37°C).

Valutazione statistica:

  • dati demografici: età, sesso, tipo di intervento chirurgico, durata dell'intervento, tipo di anestesia
  • variazioni della temperatura interna durante la cura perioperatoria e influenza degli strumenti di riscaldamento utilizzati, effetti collaterali delle variazioni della temperatura interna
  • test di laboratorio - test di coagulazione standard e test ROTEM - EXTEM, FIBTEM, NATEM

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

102

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Jihomoravská kraj
      • Brno, Jihomoravská kraj, Cechia, 62500
        • University Hospital Brno

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 19 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti pediatrici sottoposti ad intervento chirurgico in anestesia generale

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti pediatrici di età 0 - 18 anni (+ 364 giorni) indicati per un intervento chirurgico con durata prevista superiore a 30 minuti
  • consenso informato del legale rappresentante del paziente al prelievo di sangue per l'esecuzione degli esami di coagulazione

Criteri di esclusione:

  • intervento chirurgico inferiore a 20 minuti per la seconda fase:
  • disaccordo del paziente e del suo rappresentante legale
  • preesistente disturbo della coagulazione del sangue
  • potenziale danno al paziente causato da prelievi di sangue non indicati (neonati con peso alla nascita basso, molto basso o estremamente basso)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti pediatrici sottoposti a intervento chirurgico in anestesia generale
Pazienti pediatrici sottoposti ad intervento chirurgico in anestesia generale della durata prevista superiore ai 30 minuti
  • temperatura corporea prima dell'intervento
  • temperatura corporea durante l'intervento compreso il modo di misurazione, ogni 15 minuti
  • temperatura corporea al termine dell'intervento, segni di disagio termico del paziente
  • temperatura corporea durante il tempo di riposo nella cura post-anestesia
  • test di coagulazione standard + EXTEM, FIBTEM - dopo l'induzione dell'anestesia
  • prelievo di sangue per test di coagulazione standard (prima della fine dell'intervento chirurgico) + EXTEM, FIBTEM.
  • se la temperatura corporea è inferiore a 34°C, vengono eseguiti due set di test ROTEM: uno alla temperatura corporea del paziente, seguito da un altro a temperatura standard (37°C).
Altri nomi:
  • Stato di coagulazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Influenza dell'ipotermia sullo stato della coagulazione
Lasso di tempo: Perioperatorio
Verrà valutata la gestione della temperatura perioperatoria e i campioni di sangue saranno testati per possibili anomalie della coagulazione nei pazienti sottoposti a intervento chirurgico in anestesia generale
Perioperatorio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gestione della temperatura
Lasso di tempo: Perioperatorio
I dati saranno valutati e ogni metodo di gestione della temperatura perioperatoria sarà convalidato per l'efficacia
Perioperatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Petr Štourač, prof.MD.Ph.D, Brno University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2017

Completamento primario (Effettivo)

27 agosto 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

24 febbraio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 settembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

6 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 novembre 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Temperature KDAR 2017

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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