- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03273894
Perioperační řízení teploty u dětí a vliv hypotermie na srážlivost krve u dětí. (Peritemp)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Peroperační hypotermie je jednou z komplikací chirurgických výkonů v celkové nebo regionální anestezii. Je definována jako pokles tělesné teploty pod 36 °C. Dochází k němu v důsledku kombinace anestezie, provádění centrální regulace termoregulace, teploty prostředí (tj. operační sál) a nedostatečná izolace kombinovaná s neschopností pacienta aktivně se zahřát. Protože pokles tělesné teploty u pacientů v narkóze je velmi častý, staly se kontroly tělesné teploty součástí optimalizace péče o chirurgické pacienty. Dále je spojena s komplikacemi, jako je vyšší výskyt infekce operační rány, zdlouhavý proces hojení, delší pobyt v nemocnici, kardiální komplikace, prodloužený účinek většiny anestetik, poruchy imunity a srážlivosti krve. Hypotermie prodlužuje počáteční fázi koagulace a vede k nesprávné funkci trombocytů. Normotermie snižuje krevní ztráty.
Tato prospektivní observativní studie má dvě části. V první budou řešitelé hodnotit peroperační management teploty u dětských pacientů na Klinice dětské anestezie a intenzivní medicíny FN Brno, kde je plánováno zapojení 1000 pacientů. Ve druhé fázi budou pacienti, kteří by na základě první fáze studie byli nejvíce náchylní k perioperační hypotermii, vyšetřeni na případné změny koagulačních parametrů souvisejících s hypotermií. Vyšetřovatelé hodlají zapojit 100 po sobě jdoucích pacientů původní skupiny. Vyšetřovanými parametry jsou standardní koagulační testy, EXTEM, FIBTEM testy získané z rotační tromboelastometrie, případně jiný ROTEM test související s konkrétní patologií. Vyšetřovatelé použijí standardizovanou metodu hospodaření s tekutinami k ovlivnění diluční koagulopatie.
Standardní perioperační monitorování pacienta - teplotní senzor monitorování tělesné teploty, EKG, neinvazivního krevního tlaku, saturace kyslíkem, EtCO2
Řízení teploty:
- anesteziolog rozhodne, zda jsou potřeba nějaké zahřívací nástroje, a zaznamená si ty používané, mezi které patří: zahřátá infuze, zaslepení ohřevu, systém ohřevu vzduchu, ohřívač infuzního potrubí, zvýšení teploty na operačním sále, přikrytí pacienta nebo jiný způsob řízení teploty
Sledované parametry v první fázi:
- tělesná teplota před zákrokem (předtím měřená v ordinaci), teplota operačního sálu na začátku anestezie
- tělesná teplota během zákroku včetně způsobu měření, vyznačena každých 15 minut
- tělesná teplota na konci celého zásahu, včetně známek pacientova tepelného nepohodlí
- tělesná teplota během doby odpočinku v pooperační odpočívárně
Sledované parametry ve druhé fázi:
- sledované parametry v první fázi + následující:
- odběr krve na standardní koagulační testy (po úvodní celkové anestezii) + EXTEM, FIBTEM, NATEM. V případě jakékoli patologie zde nalezené jsou provedeny relevantnější testy. Test je analyzován anesteziologem nebo lékařem JIP, kde je přístroj ROTEM.
- odběr krve na standardní koagulační testy (před ukončením operačního výkonu) + EXTEM, FIBTEM, NATEM. V případě jakékoli patologie zde nalezené jsou provedeny relevantnější testy. Test je analyzován anesteziologem nebo lékařem JIP, kde je přístroj ROTEM.
- pokud je tělesná teplota nižší než 34 °C, provedou se dvě sady testů ROTEM: jedna při tělesné teplotě pacienta, po ní další při standardní teplotě (37 °C).
Statistické vyhodnocení:
- demografické - věk, pohlaví, typ operace, délka operace, typ anestezie
- změny teploty jádra během perioperační péče a vliv používaných prohřívacích nástrojů, vedlejší účinky změn teploty jádra
- laboratorní testy - standardní koagulační testy a ROTEM - EXTEM, FIBTEM, NATEM test
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Jihomoravská kraj
-
Brno, Jihomoravská kraj, Česko, 62500
- University Hospital Brno
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pediatričtí pacienti ve věku 0 - 18 let (+ 364 dní) indikovaní k chirurgickému výkonu s předpokládanou délkou delší než 30 minut
- informovaný souhlas zákonného zástupce pacienta s odběrem krve za účelem provedení koagulačních testů
Kritéria vyloučení:
- chirurgický zákrok kratší než 20 minut pro druhou fázi:
- nesouhlas pacienta a jeho zákonného zástupce
- již existující porucha srážení krve
- potenciální poškození pacienta způsobené neindikovaným odběrem krve (novorozenci s nízkou, velmi nízkou nebo extrémně nízkou porodní hmotností)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pediatričtí pacienti podstupující operaci v celkové anestezii
Pediatričtí pacienti podstupující operaci v celkové anestezii s očekávanou dobou trvání přes 30 minut
|
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vliv hypotermie na stav koagulace
Časové okno: Peroperačně
|
U pacientů podstupujících chirurgický zákrok v celkové anestezii bude vyhodnocena peroperační regulace teploty a vzorky krve budou testovány na možné koagulační abnormality.
|
Peroperačně
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Řízení teploty
Časové okno: Peroperačně
|
Data budou vyhodnocena a každá peroperační metoda řízení teploty bude ověřena z hlediska účinnosti
|
Peroperačně
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Petr Štourač, prof.MD.Ph.D, Brno University Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Temperature KDAR 2017
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Testování koagulace
-
Quidel CorporationDokončeno
-
University of ChicagoDokončenoZařízení levé komory s kontinuálním průtokemSpojené státy
-
University of AlbertaDokončenoŽaludeční antrální vaskulární ektázieKanada
-
Indiana UniversityErbe USA IncorporatedDokončeno
-
Maria Sklodowska-Curie National Research Institute...Centre of Postgraduate Medical EducationDokončenoBarrettův jícen S dysplazií nízkého stupně
-
Professor Michael BourkeDokončeno
-
Medical University of South CarolinaDokončenoZávrať | Závrať | Mrtvice, akutní | Vertigo, periferní | Závrať; SyndromSpojené státy
-
Neurovision Medical Products IncAktivní, ne náborHyperparatyreóza | Adenom příštítných tělísek | Dysfunkce příštítných tělísek | Příštítná tělíska; AnomálieSpojené státy
-
Dr. Diane LougheedNáborKašel | Astma | Kašel Varianta AstmaKanada