Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Perioperační řízení teploty u dětí a vliv hypotermie na srážlivost krve u dětí. (Peritemp)

19. listopadu 2024 aktualizováno: Petr Štourač, MD, Brno University Hospital
Peroperační hypotermie s sebou nese vysoké riziko přidružených komplikací. V observační studii bude hodnocen standardní peroperační teplotní management a hodnocen vliv hypotermie na koagulační systém dle rutinního koagulačního testování v kombinaci s ROTEM.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Peroperační hypotermie je jednou z komplikací chirurgických výkonů v celkové nebo regionální anestezii. Je definována jako pokles tělesné teploty pod 36 °C. Dochází k němu v důsledku kombinace anestezie, provádění centrální regulace termoregulace, teploty prostředí (tj. operační sál) a nedostatečná izolace kombinovaná s neschopností pacienta aktivně se zahřát. Protože pokles tělesné teploty u pacientů v narkóze je velmi častý, staly se kontroly tělesné teploty součástí optimalizace péče o chirurgické pacienty. Dále je spojena s komplikacemi, jako je vyšší výskyt infekce operační rány, zdlouhavý proces hojení, delší pobyt v nemocnici, kardiální komplikace, prodloužený účinek většiny anestetik, poruchy imunity a srážlivosti krve. Hypotermie prodlužuje počáteční fázi koagulace a vede k nesprávné funkci trombocytů. Normotermie snižuje krevní ztráty.

Tato prospektivní observativní studie má dvě části. V první budou řešitelé hodnotit peroperační management teploty u dětských pacientů na Klinice dětské anestezie a intenzivní medicíny FN Brno, kde je plánováno zapojení 1000 pacientů. Ve druhé fázi budou pacienti, kteří by na základě první fáze studie byli nejvíce náchylní k perioperační hypotermii, vyšetřeni na případné změny koagulačních parametrů souvisejících s hypotermií. Vyšetřovatelé hodlají zapojit 100 po sobě jdoucích pacientů původní skupiny. Vyšetřovanými parametry jsou standardní koagulační testy, EXTEM, FIBTEM testy získané z rotační tromboelastometrie, případně jiný ROTEM test související s konkrétní patologií. Vyšetřovatelé použijí standardizovanou metodu hospodaření s tekutinami k ovlivnění diluční koagulopatie.

Standardní perioperační monitorování pacienta - teplotní senzor monitorování tělesné teploty, EKG, neinvazivního krevního tlaku, saturace kyslíkem, EtCO2

Řízení teploty:

- anesteziolog rozhodne, zda jsou potřeba nějaké zahřívací nástroje, a zaznamená si ty používané, mezi které patří: zahřátá infuze, zaslepení ohřevu, systém ohřevu vzduchu, ohřívač infuzního potrubí, zvýšení teploty na operačním sále, přikrytí pacienta nebo jiný způsob řízení teploty

Sledované parametry v první fázi:

  • tělesná teplota před zákrokem (předtím měřená v ordinaci), teplota operačního sálu na začátku anestezie
  • tělesná teplota během zákroku včetně způsobu měření, vyznačena každých 15 minut
  • tělesná teplota na konci celého zásahu, včetně známek pacientova tepelného nepohodlí
  • tělesná teplota během doby odpočinku v pooperační odpočívárně

Sledované parametry ve druhé fázi:

  • sledované parametry v první fázi + následující:
  • odběr krve na standardní koagulační testy (po úvodní celkové anestezii) + EXTEM, FIBTEM, NATEM. V případě jakékoli patologie zde nalezené jsou provedeny relevantnější testy. Test je analyzován anesteziologem nebo lékařem JIP, kde je přístroj ROTEM.
  • odběr krve na standardní koagulační testy (před ukončením operačního výkonu) + EXTEM, FIBTEM, NATEM. V případě jakékoli patologie zde nalezené jsou provedeny relevantnější testy. Test je analyzován anesteziologem nebo lékařem JIP, kde je přístroj ROTEM.
  • pokud je tělesná teplota nižší než 34 °C, provedou se dvě sady testů ROTEM: jedna při tělesné teplotě pacienta, po ní další při standardní teplotě (37 °C).

Statistické vyhodnocení:

  • demografické - věk, pohlaví, typ operace, délka operace, typ anestezie
  • změny teploty jádra během perioperační péče a vliv používaných prohřívacích nástrojů, vedlejší účinky změn teploty jádra
  • laboratorní testy - standardní koagulační testy a ROTEM - EXTEM, FIBTEM, NATEM test

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

102

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Jihomoravská kraj
      • Brno, Jihomoravská kraj, Česko, 62500
        • University Hospital Brno

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 19 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pediatričtí pacienti podstupující operaci v celkové anestezii

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pediatričtí pacienti ve věku 0 - 18 let (+ 364 dní) indikovaní k chirurgickému výkonu s předpokládanou délkou delší než 30 minut
  • informovaný souhlas zákonného zástupce pacienta s odběrem krve za účelem provedení koagulačních testů

Kritéria vyloučení:

  • chirurgický zákrok kratší než 20 minut pro druhou fázi:
  • nesouhlas pacienta a jeho zákonného zástupce
  • již existující porucha srážení krve
  • potenciální poškození pacienta způsobené neindikovaným odběrem krve (novorozenci s nízkou, velmi nízkou nebo extrémně nízkou porodní hmotností)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pediatričtí pacienti podstupující operaci v celkové anestezii
Pediatričtí pacienti podstupující operaci v celkové anestezii s očekávanou dobou trvání přes 30 minut
  • tělesná teplota před zákrokem
  • tělesná teplota během zákroku včetně způsobu měření každých 15 minut
  • tělesná teplota na konci operace, známky tepelného nepohodlí pacienta
  • tělesná teplota během doby odpočinku v péči postanestézie
  • standardní koagulační testy + EXTEM, FIBTEM - po úvodu do anestezie
  • odběr krve na standardní koagulační testy (před ukončením operačního výkonu) + EXTEM, FIBTEM.
  • pokud je tělesná teplota nižší než 34 °C, provedou se dvě sady testů ROTEM: jedna při tělesné teplotě pacienta, po ní další při standardní teplotě (37 °C).
Ostatní jména:
  • Stav koagulace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vliv hypotermie na stav koagulace
Časové okno: Peroperačně
U pacientů podstupujících chirurgický zákrok v celkové anestezii bude vyhodnocena peroperační regulace teploty a vzorky krve budou testovány na možné koagulační abnormality.
Peroperačně

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Řízení teploty
Časové okno: Peroperačně
Data budou vyhodnocena a každá peroperační metoda řízení teploty bude ověřena z hlediska účinnosti
Peroperačně

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Petr Štourač, prof.MD.Ph.D, Brno University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2017

Primární dokončení (Aktuální)

27. srpna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

24. února 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. září 2017

První zveřejněno (Aktuální)

6. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • Temperature KDAR 2017

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Testování koagulace

Předplatit