- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03273894
Okołooperacyjne zarządzanie temperaturą u dzieci i wpływ hipotermii na krzepliwość krwi u dzieci. (Peritemp)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Hipotermia okołooperacyjna jest jednym z powikłań zabiegów chirurgicznych w znieczuleniu całkowitym lub regionalnym. Definiuje się ją jako spadek temperatury wewnętrznej ciała poniżej 36°C. Występuje w wyniku połączenia znieczulenia, wpływu centralnej regulacji termoregulacji, temperatury otoczenia (tj. sala operacyjna) oraz niedostateczna izolacja połączona z brakiem możliwości aktywnego rozgrzewania się pacjenta. Ponieważ spadek temperatury ciała u pacjentów pod narkozą jest bardzo częsty, pomiary temperatury ciała stały się elementem optymalizacji opieki nad pacjentami chirurgicznymi. Ponadto wiąże się z powikłaniami, takimi jak większa częstość zakażenia rany operacyjnej, wydłużony proces gojenia, dłuższy pobyt w szpitalu, powikłania kardiologiczne, wydłużony czas działania większości środków znieczulających, zaburzenia odporności i krzepliwości krwi. Hipotermia wydłuża początkową fazę krzepnięcia i prowadzi do nieprawidłowego funkcjonowania trombocytów. Normotermia zmniejsza utratę krwi.
To prospektywne badanie obserwacyjne składa się z dwóch części. W pierwszym badacze ocenią okołooperacyjne zarządzanie temperaturą u pacjentów pediatrycznych na oddziale anestezjologii i intensywnej terapii dziecięcej Szpitala Uniwersyteckiego w Brnie w Czechach, w którym ma uczestniczyć 1000 pacjentów. W drugiej fazie pacjenci, którzy w pierwszej fazie badania byliby najbardziej narażeni na hipotermię okołooperacyjną, zostaną zbadani pod kątem zmian parametrów krzepnięcia związanych z hipotermią. Badacze zamierzają objąć 100 kolejnych pacjentów z pierwotnej grupy. Badanymi parametrami są standardowe testy krzepnięcia, testy EXTEM, FIBTEM uzyskiwane z tromboelastometrii rotacyjnej lub inne testy ROTEM związane z daną patologią. Badacze zastosują znormalizowaną metodę zarządzania płynami, aby wpłynąć na koagulopatię z rozcieńczenia.
Standardowy monitoring okołooperacyjny pacjenta - czujnik temperatury monitorowanie temperatury ciała, EKG, nieinwazyjne ciśnienie krwi, saturacja, EtCO2
Zarządzanie temperaturą:
- anestezjolog decyduje, czy potrzebne są jakieś narzędzia rozgrzewające i notuje użyte, które obejmują: ogrzany wlew, zaślepkę grzewczą, system podgrzewania powietrza, podgrzewacz przewodu infuzyjnego, podwyższenie temperatury na sali operacyjnej, przykrycie pacjenta lub inny sposób regulacji temperatury
Monitorowane parametry w pierwszej fazie:
- temperatura ciała przed zabiegiem (mierzona wcześniej w gabinecie), temperatura sali operacyjnej na początku znieczulenia
- temperatura ciała podczas interwencji wraz ze sposobem pomiaru, oznaczana co 15 minut
- temperaturę ciała pod koniec całej interwencji, w tym oznaki dyskomfortu cieplnego pacjenta
- temperaturę ciała w czasie odpoczynku w sali wypoczynkowej pooperacyjnej
Monitorowane parametry w drugiej fazie:
- monitorowane parametry w pierwszej fazie + kolejne:
- pobieranie krwi do standardowych badań krzepnięcia (po inicjacji znieczulenia ogólnego) + EXTEM, FIBTEM, NATEM. W przypadku stwierdzonej tu patologii przeprowadzane są bardziej odpowiednie badania. Test jest analizowany przez anestezjologa lub lekarza OIOM-u, na którym znajduje się aparat ROTEM.
- pobranie krwi do standardowych badań krzepnięcia (przed zakończeniem interwencji chirurgicznej) + EXTEM, FIBTEM, NATEM. W przypadku stwierdzonej tutaj patologii przeprowadzane są bardziej odpowiednie badania. Test jest analizowany przez anestezjologa lub lekarza OIOM-u, gdzie znajduje się aparat ROTEM.
- jeśli temperatura ciała jest niższa niż 34°C, przeprowadzane są dwa zestawy testów ROTEM: jeden w temperaturze ciała pacjenta, drugi w temperaturze standardowej (37°C).
Ocena statystyczna:
- demograficzne – wiek, płeć, rodzaj zabiegu, czas trwania zabiegu, rodzaj znieczulenia
- zmiany temperatury głębokiej podczas opieki okołooperacyjnej a wpływ stosowanych narzędzi rozgrzewających, skutki uboczne zmian temperatury głębokiej
- badania laboratoryjne - standardowe testy krzepnięcia oraz testy ROTEM - EXTEM, FIBTEM, NATEM
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Jihomoravská Kraj
-
Brno, Jihomoravská Kraj, Czechy, 62500
- University Hospital Brno
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjenci pediatryczni w wieku 0 - 18 lat (+364 dni) wskazani do interwencji chirurgicznej o przewidywanym czasie trwania dłuższym niż 30 minut
- świadoma zgoda przedstawiciela ustawowego pacjenta na pobranie krwi w celu wykonania badań krzepnięcia
Kryteria wyłączenia:
- interwencja chirurgiczna krótsza niż 20 minut dla drugiej fazy:
- braku zgody pacjenta i jego przedstawiciela ustawowego
- istniejące wcześniej zaburzenie krzepliwości krwi
- potencjalne szkody dla pacjenta spowodowane niewskazanym pobieraniem krwi (noworodki z niską, bardzo niską lub skrajnie niską masą urodzeniową)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Pacjenci pediatryczni operowani w znieczuleniu ogólnym
Pacjenci pediatryczni poddawani zabiegom chirurgicznym w znieczuleniu ogólnym o przewidywanym czasie trwania powyżej 30 minut
|
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wpływ hipotermii na stan krzepnięcia
Ramy czasowe: Okołooperacyjnie
|
Ocenione zostanie okołooperacyjne zarządzanie temperaturą, a próbki krwi zostaną zbadane pod kątem możliwych zaburzeń krzepnięcia u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym w znieczuleniu ogólnym
|
Okołooperacyjnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zarządzanie temperaturą
Ramy czasowe: Okołooperacyjnie
|
Dane zostaną ocenione, a każda metoda zarządzania temperaturą w okresie okołooperacyjnym zostanie zweryfikowana pod kątem skuteczności
|
Okołooperacyjnie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Petr Štourač, doc.MD.Ph.D, Brno University Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Temperature KDAR 2017
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Badanie krzepnięcia
-
Transplant Genomics, Inc.Duke UniversityZakończonyOdrzucenie przeszczepu nerkiStany Zjednoczone