Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Okołooperacyjne zarządzanie temperaturą u dzieci i wpływ hipotermii na krzepliwość krwi u dzieci. (Peritemp)

24 lutego 2023 zaktualizowane przez: Petr Štourač, MD, Brno University Hospital
Hipotermia okołooperacyjna niesie ze sobą duże ryzyko powikłań. W badaniu obserwacyjnym ocenione zostanie standardowe prowadzenie temperatury okołooperacyjnej oraz wpływ hipotermii na układ krzepnięcia zgodnie z rutynowymi badaniami krzepnięcia w połączeniu z ROTEM.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Hipotermia okołooperacyjna jest jednym z powikłań zabiegów chirurgicznych w znieczuleniu całkowitym lub regionalnym. Definiuje się ją jako spadek temperatury wewnętrznej ciała poniżej 36°C. Występuje w wyniku połączenia znieczulenia, wpływu centralnej regulacji termoregulacji, temperatury otoczenia (tj. sala operacyjna) oraz niedostateczna izolacja połączona z brakiem możliwości aktywnego rozgrzewania się pacjenta. Ponieważ spadek temperatury ciała u pacjentów pod narkozą jest bardzo częsty, pomiary temperatury ciała stały się elementem optymalizacji opieki nad pacjentami chirurgicznymi. Ponadto wiąże się z powikłaniami, takimi jak większa częstość zakażenia rany operacyjnej, wydłużony proces gojenia, dłuższy pobyt w szpitalu, powikłania kardiologiczne, wydłużony czas działania większości środków znieczulających, zaburzenia odporności i krzepliwości krwi. Hipotermia wydłuża początkową fazę krzepnięcia i prowadzi do nieprawidłowego funkcjonowania trombocytów. Normotermia zmniejsza utratę krwi.

To prospektywne badanie obserwacyjne składa się z dwóch części. W pierwszym badacze ocenią okołooperacyjne zarządzanie temperaturą u pacjentów pediatrycznych na oddziale anestezjologii i intensywnej terapii dziecięcej Szpitala Uniwersyteckiego w Brnie w Czechach, w którym ma uczestniczyć 1000 pacjentów. W drugiej fazie pacjenci, którzy w pierwszej fazie badania byliby najbardziej narażeni na hipotermię okołooperacyjną, zostaną zbadani pod kątem zmian parametrów krzepnięcia związanych z hipotermią. Badacze zamierzają objąć 100 kolejnych pacjentów z pierwotnej grupy. Badanymi parametrami są standardowe testy krzepnięcia, testy EXTEM, FIBTEM uzyskiwane z tromboelastometrii rotacyjnej lub inne testy ROTEM związane z daną patologią. Badacze zastosują znormalizowaną metodę zarządzania płynami, aby wpłynąć na koagulopatię z rozcieńczenia.

Standardowy monitoring okołooperacyjny pacjenta - czujnik temperatury monitorowanie temperatury ciała, EKG, nieinwazyjne ciśnienie krwi, saturacja, EtCO2

Zarządzanie temperaturą:

- anestezjolog decyduje, czy potrzebne są jakieś narzędzia rozgrzewające i notuje użyte, które obejmują: ogrzany wlew, zaślepkę grzewczą, system podgrzewania powietrza, podgrzewacz przewodu infuzyjnego, podwyższenie temperatury na sali operacyjnej, przykrycie pacjenta lub inny sposób regulacji temperatury

Monitorowane parametry w pierwszej fazie:

  • temperatura ciała przed zabiegiem (mierzona wcześniej w gabinecie), temperatura sali operacyjnej na początku znieczulenia
  • temperatura ciała podczas interwencji wraz ze sposobem pomiaru, oznaczana co 15 minut
  • temperaturę ciała pod koniec całej interwencji, w tym oznaki dyskomfortu cieplnego pacjenta
  • temperaturę ciała w czasie odpoczynku w sali wypoczynkowej pooperacyjnej

Monitorowane parametry w drugiej fazie:

  • monitorowane parametry w pierwszej fazie + kolejne:
  • pobieranie krwi do standardowych badań krzepnięcia (po inicjacji znieczulenia ogólnego) + EXTEM, FIBTEM, NATEM. W przypadku stwierdzonej tu patologii przeprowadzane są bardziej odpowiednie badania. Test jest analizowany przez anestezjologa lub lekarza OIOM-u, na którym znajduje się aparat ROTEM.
  • pobranie krwi do standardowych badań krzepnięcia (przed zakończeniem interwencji chirurgicznej) + EXTEM, FIBTEM, NATEM. W przypadku stwierdzonej tutaj patologii przeprowadzane są bardziej odpowiednie badania. Test jest analizowany przez anestezjologa lub lekarza OIOM-u, gdzie znajduje się aparat ROTEM.
  • jeśli temperatura ciała jest niższa niż 34°C, przeprowadzane są dwa zestawy testów ROTEM: jeden w temperaturze ciała pacjenta, drugi w temperaturze standardowej (37°C).

Ocena statystyczna:

  • demograficzne – wiek, płeć, rodzaj zabiegu, czas trwania zabiegu, rodzaj znieczulenia
  • zmiany temperatury głębokiej podczas opieki okołooperacyjnej a wpływ stosowanych narzędzi rozgrzewających, skutki uboczne zmian temperatury głębokiej
  • badania laboratoryjne - standardowe testy krzepnięcia oraz testy ROTEM - EXTEM, FIBTEM, NATEM

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

102

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Jihomoravská Kraj
      • Brno, Jihomoravská Kraj, Czechy, 62500
        • University Hospital Brno

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 19 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci pediatryczni operowani w znieczuleniu ogólnym

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjenci pediatryczni w wieku 0 - 18 lat (+364 dni) wskazani do interwencji chirurgicznej o przewidywanym czasie trwania dłuższym niż 30 minut
  • świadoma zgoda przedstawiciela ustawowego pacjenta na pobranie krwi w celu wykonania badań krzepnięcia

Kryteria wyłączenia:

  • interwencja chirurgiczna krótsza niż 20 minut dla drugiej fazy:
  • braku zgody pacjenta i jego przedstawiciela ustawowego
  • istniejące wcześniej zaburzenie krzepliwości krwi
  • potencjalne szkody dla pacjenta spowodowane niewskazanym pobieraniem krwi (noworodki z niską, bardzo niską lub skrajnie niską masą urodzeniową)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci pediatryczni operowani w znieczuleniu ogólnym
Pacjenci pediatryczni poddawani zabiegom chirurgicznym w znieczuleniu ogólnym o przewidywanym czasie trwania powyżej 30 minut
  • temperaturę ciała przed zabiegiem
  • temperaturę ciała w trakcie interwencji wraz ze sposobem pomiaru, co 15 minut
  • temperatura ciała pod koniec zabiegu, oznaki dyskomfortu cieplnego pacjenta
  • temperatura ciała w czasie odpoczynku w opiece po znieczuleniu
  • standardowe testy krzepnięcia + EXTEM, FIBTEM - po indukcji znieczulenia
  • pobranie krwi do standardowych badań krzepnięcia (przed zakończeniem interwencji chirurgicznej) + EXTEM, FIBTEM.
  • jeśli temperatura ciała jest niższa niż 34°C, przeprowadzane są dwa zestawy testów ROTEM: jeden w temperaturze ciała pacjenta, drugi w temperaturze standardowej (37°C).
Inne nazwy:
  • Stan krzepnięcia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ hipotermii na stan krzepnięcia
Ramy czasowe: Okołooperacyjnie
Ocenione zostanie okołooperacyjne zarządzanie temperaturą, a próbki krwi zostaną zbadane pod kątem możliwych zaburzeń krzepnięcia u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym w znieczuleniu ogólnym
Okołooperacyjnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zarządzanie temperaturą
Ramy czasowe: Okołooperacyjnie
Dane zostaną ocenione, a każda metoda zarządzania temperaturą w okresie okołooperacyjnym zostanie zweryfikowana pod kątem skuteczności
Okołooperacyjnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Petr Štourač, doc.MD.Ph.D, Brno University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 sierpnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

24 lutego 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 września 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

27 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Temperature KDAR 2017

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Badanie krzepnięcia

3
Subskrybuj