Intervención de Farmacéuticos para Mejorar el Manejo de la Hipertensión en Atención Primaria (APOTHECARE)
5 de abril de 2020 actualizado por: Miklos Rohla, Wilhelminenspital Vienna
Intervención de farmacéuticos para mejorar el manejo de la hipertensión en la atención primaria (APOTHECARE): un ensayo aleatorizado por grupos
La hipertensión arterial es el mayor contribuyente individual a la mortalidad en todo el mundo, y solo el 30-50% de los pacientes diagnosticados y tratados alcanzan su objetivo de presión arterial.
El ensayo APOTHECARE está diseñado para identificar pacientes tratados con hipertensión no controlada en farmacias comunitarias para mejorar el control de la presión arterial mediante la intensificación de la terapia antihipertensiva.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se invita a participar en el ensayo a pacientes con hipertensión arterial médicamente tratada, que acuden a una farmacia para obtener su medicamento antihipertensivo.
El principal criterio de inclusión es la hipertensión no controlada, determinada por una medición automatizada de la presión arterial en el consultorio en un umbral de 135/85 mmHg.
Los principales criterios de exclusión incluyen la primera prescripción de un agente antihipertensivo, hipertensión resistente, presión arterial sistólica ≥ 180 mmHg y diálisis.
La aleatorización se produce a nivel de las farmacias (aleatorización por grupos).
Los pacientes en el brazo de intervención son remitidos inmediatamente a su médico tratante para aumentar la dosis de la terapia antihipertensiva. El reexamen de la presión arterial automatizada en el consultorio se realiza en la farmacia respectiva, y los pacientes son remitidos nuevamente a su médico tratante si es necesario. Estas medidas van acompañadas de una tarjeta de registro de presión arterial estructurada y educativa.
Los pacientes en el brazo de observación se someten a mediciones periódicas de la presión arterial automatizadas en el consultorio y se derivan a su médico tratante al final del ensayo en caso de presión arterial persistentemente descontrolada.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
497
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alland, Austria, 2534
- Buchen-Apotheke
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Bad Erlach, Austria, 2822
- Apotheke Bad Erlach
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Bad Vöslau, Austria, 2540
- Kur-Apotheke
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Baden, Austria, 2500
- Landschafts-Apotheke
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Furth, Austria, 3511
- Apotheke Am Goettweiger
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Gaming, Austria, 3292
- Oetscherland-Apotheke
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Gaweinstal, Austria, 2191
- Apotheke Zum heiligen Georg
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Gmünd, Austria, 3950
- Apotheke Gmuend Neustadt
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Gmünd, Austria, 3950
- Apotheke Zum Auge Gottes
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Gramatneusiedl, Austria, 2440
- Marien-Apotheke
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Himberg, Austria, 2325
- St. Georgs-Apotheke
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Kirchberg am Wagram, Austria, 3470
- Apotheke Zu Maria Trost
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Klosterneuburg, Austria, 3400
- Stadt-Apotheke
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Klosterneuburg, Austria, 3412
- Die Blaue Apotheke
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Korneuburg, Austria, 2100
- Kreis-Apotheke Zum schwarzen Adler
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Langenlois, Austria, 3550
- Adler-Apotheke
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Langenlois, Austria, 3550
- Kamptal-Apotheke
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Lilienfeld, Austria, 3180
- Kronen-Apotheke
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Neunkirchen, Austria, 2620
- Apotheke Zur Madonna
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Neunkirchen, Austria, 2620
- Merkur-Apotheke
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Oberwaltersdorf, Austria, 2522
- Triesting-Apotheke,
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Pitten, Austria, 2823
- Apotheke Zum heiligen Georg
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Pottendorf, Austria, 2486
- Apotheke Zum St. Nikolaus
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Purgstall, Austria, 3251
- Apotheke Purgstall
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Pöggstall, Austria, 3650
- Apotheke Zur Mariahilf
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Rannersdorf, Austria, 2324
- Wallhof-Apotheke
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Sankt Poelten, Austria, 3100
- Apotheke Sued
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Sankt Poelten, Austria, 3100
- Center Apotheke
-
Sankt Poelten, Austria, 3100
- Hippolyt-Apotheke
-
Sankt Pölten, Austria, 3100
- Rosen-Apotheke
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Schrems, Austria, 3943
- Stadt-Apotheke
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Seitenstetten Markt, Austria, 3353
- Linden-Apotheke
-
Traisen, Austria, 3160
- Johannes-Apotheke
-
Traismauer, Austria, 3133
- Apotheke Zur Mutter Gottes
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Tribuswinkel, Austria, 2512
- Activ Apotheke Tribuswinkel
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Vienna, Austria, 1010
- Urania Apotheke
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Vienna, Austria, 1050
- Siebenbrunnen Apotheke
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Vienna, Austria, 1100
- Heilfried Apotheke
-
Vienna, Austria, 1110
- Ludwigs Apotheke
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Vienna, Austria, 1170
- Friedrichs Apotheke
-
Vienna, Austria, 1170
- Linden Apotheke
-
Vienna, Austria, 1180
- Adler Apotheke
-
Vienna, Austria, 1200
- Arkaden Apotheke
-
Vienna, Austria, 1210
- Rosen Apotheke
-
Vienna, Austria, 1220
- Apotheke Neu Kagran
-
Vienna, Austria, 1220
- St. Hubertus Apotheke
-
Vienna, Austria, 1230
- Birken Apotheke
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Wiener Neustadt, Austria, 2700
- Apotheke Zur Mariahilf
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Wiener Neustadt, Austria, 2700
- Bahnhof-Apotheke
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Wiener Neustadt, Austria, 2700
- Zehnerguertel-Apotheke
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Wimpassing, Austria, 2632
- Apotheke Wimpassing
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Wolkersdorf, Austria, 2120
- Apotheke Zur heiligen Dreifaltigkeit
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Zwettl Stadt, Austria, 3910
- Apotheke Zum schwarzen Adler
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Zwettl Stadt, Austria, 3910
- Kuenringer Apotheke
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado por escrito
- Edad > 18 años
- Hipertensión arterial pretratada médicamente
- Presión arterial en consultorio automatizado ≥ 135 mmHg sistólica o ≥ 85 mmHg diastólica
Criterio de exclusión:
- Primera prescripción de medicamentos antihipertensivos
- Primera prescripción de un nuevo antihipertensivo o ajuste de dosis
- Terapia previa con 4 o más sustancias antihipertensivas diferentes
- Presión arterial sistólica ≥ 180 mmHg
- Diálisis
- Adherencia al protocolo del estudio no anticipada
- Inclusión en el estudio en otro sitio de estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Brazo intervencionista
Derivación inmediata de pacientes hipertensos al médico tratante en función de las mediciones automatizadas de la presión arterial en el consultorio
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Remisión inmediata al médico tratante en caso de mediciones de presión arterial automatizadas elevadas en el consultorio
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SIN INTERVENCIÓN: Brazo de observación
Mediciones de presión arterial automatizadas repetidas en el consultorio y derivación de pacientes hipertensos al médico tratante después de completar el ensayo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporción de pacientes con presión arterial sistólica <135 mmHg y presión arterial diastólica <85 mmHg a las 10 semanas de seguimiento (medición de presión arterial automatizada en el consultorio)
Periodo de tiempo: 10 semanas
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Variable principal
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10 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la presión arterial sistólica promedio (medición automática de la presión arterial en el consultorio)
Periodo de tiempo: 10 semanas
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Criterio de valoración secundario
|
10 semanas
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Cambio en la presión arterial sistólica promedio (medición automática de la presión arterial en el consultorio)
Periodo de tiempo: 20 semanas
|
Criterio de valoración secundario
|
20 semanas
|
|
Proporción de pacientes con presión arterial sistólica <135 mmHg y presión arterial diastólica <85 mmHg (medición de presión arterial automatizada en el consultorio)
Periodo de tiempo: 20 semanas
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Criterio de valoración secundario
|
20 semanas
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Proporción de pacientes con presión arterial sistólica < 135 mmHg y presión arterial diastólica < 85 mmHg (presión arterial domiciliaria, media de las lecturas disponibles)
Periodo de tiempo: 20 semanas
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Punto final secundario, pacientes con mediciones de presión arterial disponibles en el hogar
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20 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Miklos Rohla, MD, 3rd Medical Department, Cardiology and Intensive Care Medicine, Wilhelminenhospital, Vienna, Austria
- Silla de estudio: Thomas W Weiss, MD, PhD, 3rd Medical Department, Cardiology and Intensive Care Medicine, Wilhelminenhospital, Vienna, Austria
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
16 de octubre de 2017
Finalización primaria (ACTUAL)
31 de diciembre de 2019
Finalización del estudio (ACTUAL)
31 de diciembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de septiembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de septiembre de 2017
Publicado por primera vez (ACTUAL)
7 de septiembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
7 de abril de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de abril de 2020
Última verificación
1 de abril de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- APOTHECARE
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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