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Intervention von Apothekern zur Verbesserung des Bluthochdruckmanagements in der Primärversorgung (APOTHECARE)

5. April 2020 aktualisiert von: Miklos Rohla, Wilhelminenspital Vienna

Pharmacists Intervention to Improve Hypertension Management in Primary Care (APOTHECARE): Eine Cluster-randomisierte Studie

Arterielle Hypertonie trägt weltweit am meisten zur Mortalität bei, und nur 30–50 % der diagnostizierten und behandelten Patienten erreichen ihr Blutdruckziel. Die APOTHECARE-Studie soll behandelte Patienten mit unkontrolliertem Bluthochdruck in öffentlichen Apotheken identifizieren, um die Blutdruckkontrolle durch Intensivierung der antihypertensiven Therapie zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit medikamentös behandelter arterieller Hypertonie, die eine Apotheke aufsuchen, um ihre blutdrucksenkenden Medikamente zu erhalten, werden zur Teilnahme an der Studie eingeladen.

Das Haupteinschlusskriterium ist eine unkontrollierte Hypertonie, die durch eine automatisierte Blutdruckmessung in der Praxis bei einem Schwellenwert von 135/85 mmHg bestimmt wird.

Hauptausschlusskriterien sind eine erstmalige Verordnung eines Antihypertensivums, resistente Hypertonie, systolischer Blutdruck ≥ 180 mmHg und Dialyse.

Die Randomisierung erfolgt auf Ebene der Apotheken (Cluster-Randomisierung).

Patienten im Interventionsarm werden unverzüglich an ihren behandelnden Arzt überwiesen, um die antihypertensive Therapie aufzutitrieren. In der jeweiligen Apotheke erfolgt eine Nachkontrolle des automatisierten Praxis-Blutdrucks und bei Bedarf eine erneute Überweisung an den behandelnden Arzt. Begleitet werden diese Maßnahmen von einem strukturierten und lehrreichen Blutdruckpass.

Patienten im Beobachtungsarm werden regelmäßig automatisierten Blutdruckmessungen unterzogen und am Ende der Studie bei anhaltend unkontrolliertem Blutdruck an ihren behandelnden Arzt überwiesen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

497

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Österreich
      • Alland, Österreich, 2534
        • Buchen-Apotheke
      • Bad Erlach, Österreich, 2822
        • Apotheke Bad Erlach
      • Bad Vöslau, Österreich, 2540
        • Kur-Apotheke
      • Baden, Österreich, 2500
        • Landschafts-Apotheke
      • Furth, Österreich, 3511
        • Apotheke Am Goettweiger
      • Gaming, Österreich, 3292
        • Oetscherland-Apotheke
      • Gaweinstal, Österreich, 2191
        • Apotheke Zum heiligen Georg
      • Gmünd, Österreich, 3950
        • Apotheke Gmuend Neustadt
      • Gmünd, Österreich, 3950
        • Apotheke Zum Auge Gottes
      • Gramatneusiedl, Österreich, 2440
        • Marien-Apotheke
      • Himberg, Österreich, 2325
        • St. Georgs-Apotheke
      • Kirchberg am Wagram, Österreich, 3470
        • Apotheke Zu Maria Trost
      • Klosterneuburg, Österreich, 3400
        • Stadt-Apotheke
      • Klosterneuburg, Österreich, 3412
        • Die Blaue Apotheke
      • Korneuburg, Österreich, 2100
        • Kreis-Apotheke Zum schwarzen Adler
      • Langenlois, Österreich, 3550
        • Adler-Apotheke
      • Langenlois, Österreich, 3550
        • Kamptal-Apotheke
      • Lilienfeld, Österreich, 3180
        • Kronen-Apotheke
      • Neunkirchen, Österreich, 2620
        • Apotheke Zur Madonna
      • Neunkirchen, Österreich, 2620
        • Merkur-Apotheke
      • Oberwaltersdorf, Österreich, 2522
        • Triesting-Apotheke,
      • Pitten, Österreich, 2823
        • Apotheke Zum heiligen Georg
      • Pottendorf, Österreich, 2486
        • Apotheke Zum St. Nikolaus
      • Purgstall, Österreich, 3251
        • Apotheke Purgstall
      • Pöggstall, Österreich, 3650
        • Apotheke Zur Mariahilf
      • Rannersdorf, Österreich, 2324
        • Wallhof-Apotheke
      • Sankt Poelten, Österreich, 3100
        • Apotheke Sued
      • Sankt Poelten, Österreich, 3100
        • Center Apotheke
      • Sankt Poelten, Österreich, 3100
        • Hippolyt-Apotheke
      • Sankt Pölten, Österreich, 3100
        • Rosen-Apotheke
      • Schrems, Österreich, 3943
        • Stadt-Apotheke
      • Seitenstetten Markt, Österreich, 3353
        • Linden-Apotheke
      • Traisen, Österreich, 3160
        • Johannes-Apotheke
      • Traismauer, Österreich, 3133
        • Apotheke Zur Mutter Gottes
      • Tribuswinkel, Österreich, 2512
        • Activ Apotheke Tribuswinkel
      • Vienna, Österreich, 1010
        • Urania Apotheke
      • Vienna, Österreich, 1050
        • Siebenbrunnen Apotheke
      • Vienna, Österreich, 1100
        • Heilfried Apotheke
      • Vienna, Österreich, 1110
        • Ludwigs Apotheke
      • Vienna, Österreich, 1170
        • Friedrichs Apotheke
      • Vienna, Österreich, 1170
        • Linden Apotheke
      • Vienna, Österreich, 1180
        • Adler Apotheke
      • Vienna, Österreich, 1200
        • Arkaden Apotheke
      • Vienna, Österreich, 1210
        • Rosen Apotheke
      • Vienna, Österreich, 1220
        • Apotheke Neu Kagran
      • Vienna, Österreich, 1220
        • St. Hubertus Apotheke
      • Vienna, Österreich, 1230
        • Birken Apotheke
      • Wiener Neustadt, Österreich, 2700
        • Apotheke Zur Mariahilf
      • Wiener Neustadt, Österreich, 2700
        • Bahnhof-Apotheke
      • Wiener Neustadt, Österreich, 2700
        • Zehnerguertel-Apotheke
      • Wimpassing, Österreich, 2632
        • Apotheke Wimpassing
      • Wolkersdorf, Österreich, 2120
        • Apotheke Zur heiligen Dreifaltigkeit
      • Zwettl Stadt, Österreich, 3910
        • Apotheke Zum schwarzen Adler
      • Zwettl Stadt, Österreich, 3910
        • Kuenringer Apotheke

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schriftliche Einverständniserklärung
  • Alter > 18 Jahre
  • Ärztlich vorbehandelter arterieller Bluthochdruck
  • Automatisierter Büroblutdruck ≥ 135 mmHg systolisch oder ≥ 85 mmHg diastolisch

Ausschlusskriterien:

  • Erste Verschreibung eines blutdrucksenkenden Medikaments
  • Erstverschreibung eines neuen Antihypertensivums oder Dosisanpassung
  • Vortherapie mit 4 oder mehr verschiedenen blutdrucksenkenden Mitteln
  • Systolischer Blutdruck ≥ 180 mmHg
  • Dialyse
  • Einhaltung des Studienprotokolls nicht zu erwarten
  • Aufnahme in die Studie an einem anderen Studienort

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Interventioneller Arm
Sofortige Überweisung von Bluthochdruckpatienten an den behandelnden Arzt auf Basis automatisierter Praxis-Blutdruckmessungen
Verhalten: Überweisung von Bluthochdruckpatienten an den behandelnden Arzt
Sofortige Überweisung an den behandelnden Arzt bei erhöhten automatisierten Blutdruckmessungen in der Praxis
KEIN_EINGRIFF: Beobachtungsarm
Wiederholte automatisierte Blutdruckmessungen in der Praxis und Überweisung von Bluthochdruckpatienten an den behandelnden Arzt nach Abschluss der Studie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten mit systolischem Blutdruck < 135 mmHg und diastolischem Blutdruck < 85 mmHg nach 10 Wochen Nachbeobachtung (automatisierte Praxis-Blutdruckmessung)
Zeitfenster: 10 Wochen
Primärer Endpunkt
10 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des durchschnittlichen systolischen Blutdrucks (automatisierte Praxis-Blutdruckmessung)
Zeitfenster: 10 Wochen
Sekundärer Endpunkt
10 Wochen
Veränderung des durchschnittlichen systolischen Blutdrucks (automatisierte Praxis-Blutdruckmessung)
Zeitfenster: 20 Wochen
Sekundärer Endpunkt
20 Wochen
Anteil Patienten mit systolischem Blutdruck < 135 mmHg und diastolischem Blutdruck < 85 mmHg (automatisierte Praxis-Blutdruckmessung)
Zeitfenster: 20 Wochen
Sekundärer Endpunkt
20 Wochen
Anteil der Patienten mit systolischem Blutdruck < 135 mmHg und diastolischem Blutdruck < 85 mmHg (Heimblutdruck, Mittelwert der verfügbaren Messwerte)
Zeitfenster: 20 Wochen
Sekundärer Endpunkt, Patienten mit verfügbaren Blutdruckmessungen zu Hause
20 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wilhelminenspital Vienna

Mitarbeiter

Association for the Promotion of Research in Atherosclerosis, Thrombosis and Vascular Biology
Österreichische Apothekerkammer, Landesgeschäftsstelle Niederösterreich
Institute for Cardiometabolic Diseases, Karl Landsteiner Society

Ermittler

  • Hauptermittler: Miklos Rohla, MD, 3rd Medical Department, Cardiology and Intensive Care Medicine, Wilhelminenhospital, Vienna, Austria
  • Studienstuhl: Thomas W Weiss, MD, PhD, 3rd Medical Department, Cardiology and Intensive Care Medicine, Wilhelminenhospital, Vienna, Austria

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

16. Oktober 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

31. Dezember 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

31. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. September 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

7. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

7. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. April 2020

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • APOTHECARE

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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