- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03276611
Evaluación de la presión de la arteria pulmonar y la hemodinámica del lado derecho en pacientes con OSA antes y después de CPAP TTT
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La apnea obstructiva del sueño (AOS) es un trastorno respiratorio frecuente relacionado con el sueño con una incidencia del 5-20 % en la población de mediana edad en Europa y América del Norte. Las consecuencias fisiopatológicas de la AOS son aumento de la actividad simpática, hipoxia, hipercapnia, aumento de la poscarga del ventrículo izquierdo, hipertensión arterial aguda, aumento de la presión diastólica y sistólica del ventrículo derecho, dilatación auricular. Estudios recientes han demostrado que la AOS es un factor de riesgo independiente de mortalidad y morbilidad cardiovascular. La AOS tiene un impacto social debido a que la fragmentación del sueño conduce a un aumento de la somnolencia diurna, disminución del intelecto, cambios de comportamiento y personalidad, enuresis y disfunción sexual.
La hipertensión pulmonar está presente en el 12%-34% de los pacientes con síndrome de apnea obstructiva del sueño. Sin embargo, cuando la HP se produce como consecuencia de la AOS, los síntomas pueden no estar presentes debido a la obesidad y la falta de esfuerzo físico, o los síntomas de la HP pueden superponerse con otras anomalías cardiovasculares.
La terapia de presión positiva continua en las vías respiratorias es el principal tratamiento estándar de la AOS y funciona mejor en la mayoría de las personas, ya que la ventilación con presión positiva funciona como una férula neumática para el colapso de las vías respiratorias superiores. La ecocardiografía es el método de imagen no invasivo más común para evaluar el efecto de la función ventricular derecha.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Assiut, Egipto, 71111
- Reclutamiento
- Amr Youssef
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Contacto:
- Amr Youssef, MD
- Número de teléfono: 01006554042
- Correo electrónico: amryoussef111@yahoo.com
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Contacto:
- Hamdy ShamsEddin, MD
- Número de teléfono: 01065601161
- Correo electrónico: Ashams98@yahoo.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- AOS moderado y grave y candidatos para el inicio de la terapia CPAP.
Criterio de exclusión:
- Enfermedad pulmonar significativa, insuficiencia cardíaca lateral izquierda, malignidad en etapa terminal e insuficiencia orgánica avanzada.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Impacto de la terapia AOS y CPAP en la presión de la arteria pulmonar y la hemodinámica del lado derecho
Periodo de tiempo: Se planificará una ecocardiografía transtorácica para la evaluación de pacientes con AOS que utilicen CPAP regularmente (al menos 5 horas/noche) antes y después de 3 meses de iniciar la terapia con CPAP.
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Ecocardiografía transtorácica para determinar los parámetros y dimensiones funcionales del ventrículo derecho y la aurícula derecha y la presión sistólica de la arteria pulmonar, la ecocardiografía se planificará para la evaluación de AOS antes del inicio de la terapia con CPAP y después de 3 meses de terapia con CPAP.
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Se planificará una ecocardiografía transtorácica para la evaluación de pacientes con AOS que utilicen CPAP regularmente (al menos 5 horas/noche) antes y después de 3 meses de iniciar la terapia con CPAP.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yahia Shabeeb, MBBCH, Assiut University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Jurcut R, Giusca S, La Gerche A, Vasile S, Ginghina C, Voigt JU. The echocardiographic assessment of the right ventricle: what to do in 2010? Eur J Echocardiogr. 2010 Mar;11(2):81-96. doi: 10.1093/ejechocard/jep234. Epub 2010 Feb 2.
- Park JG, Ramar K, Olson EJ. Updates on definition, consequences, and management of obstructive sleep apnea. Mayo Clin Proc. 2011 Jun;86(6):549-54; quiz 554-5. doi: 10.4065/mcp.2010.0810.
- Gottdiener JS, Bednarz J, Devereux R, Gardin J, Klein A, Manning WJ, Morehead A, Kitzman D, Oh J, Quinones M, Schiller NB, Stein JH, Weissman NJ; American Society of Echocardiography. American Society of Echocardiography recommendations for use of echocardiography in clinical trials. J Am Soc Echocardiogr. 2004 Oct;17(10):1086-119. doi: 10.1016/j.echo.2004.07.013. No abstract available.
- Kim SH, Cho GY, Shin C, Lim HE, Kim YH, Song WH, Shim WJ, Ahn JC. Impact of obstructive sleep apnea on left ventricular diastolic function. Am J Cardiol. 2008 Jun 1;101(11):1663-8. doi: 10.1016/j.amjcard.2008.01.056. Epub 2008 Apr 18.
Fechas de registro del estudio
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Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
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- 17100139
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