- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03276611
Beoordeling van pulmonale arteriële druk en rechtszijdige hemodynamica bij patiënten met OSA voor en na CPAP TTT
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Obstructieve slaapapneu (OSA) is een frequente slaapgerelateerde ademhalingsstoornis met een incidentie van 5-20% bij de bevolking van middelbare leeftijd in Europa en Noord-Amerika. Pathofysiologische gevolgen van OSA zijn verhoogde sympathische activiteit, hypoxie, hypercapnie, verhoogde linkerventrikelnabelasting, acute arteriële hypertensie, verhoogde diastolische en systolische druk van de rechterventrikel, atriale dilatatie. Recente studies hebben aangetoond dat OSA een onafhankelijke risicofactor is voor cardiovasculaire mortaliteit en morbiditeit. OSA heeft een sociale impact omdat versnippering van de slaap leidt tot verhoogde slaperigheid overdag, verminderd intellect, gedrags- en persoonlijkheidsveranderingen, enuresis en seksuele disfunctie.
Pulmonale hypertensie is aanwezig bij 12% -34% van de patiënten met het obstructief slaapapneusyndroom. Wanneer PH optreedt als gevolg van OSA, zijn de symptomen echter mogelijk niet aanwezig vanwege obesitas en gebrek aan fysieke inspanning of symptomen van PH kunnen worden overlapt door andere cardiovasculaire afwijkingen.
Continue positieve luchtwegdruktherapie is de belangrijkste standaardbehandeling van OSA en werkt het beste bij de meeste mensen, aangezien positieve drukventilatie werkt als een pneumatische spalk voor de instortende bovenste luchtweg. Echocardiografie is de meest gebruikelijke niet-invasieve beeldvormingsmethode om het effect van de rechterventrikelfunctie te beoordelen.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Assiut, Egypte, 71111
- Werving
- Amr Youssef
-
Contact:
- Amr Youssef, MD
- Telefoonnummer: 01006554042
- E-mail: amryoussef111@yahoo.com
-
Contact:
- Hamdy ShamsEddin, MD
- Telefoonnummer: 01065601161
- E-mail: Ashams98@yahoo.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Matige en ernstige OSA en kandidaten voor het starten van CPAP-therapie.
Uitsluitingscriteria:
- Significante longziekte, linkszijdig hartfalen, maligniteit in het eindstadium en gevorderd orgaanfalen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Impact van OSA- en CPAP-therapie op pulmonale arteriële druk en rechtszijdige hemodynamica
Tijdsspanne: Transthoracale echocardiografie zal worden gepland voor evaluatie van OSA-patiënten die regelmatig CPAP gebruiken (minstens 5 uur/nacht) voor en na 3 maanden na aanvang van de CPAP-therapie.
|
Transthoracale echocardiografie om de functionele parameters en afmetingen van het rechterventrikel en rechteratrium en de systolische druk van de longslagader te bepalen, zal echocardiografie worden gepland voor evaluatie van OSA vóór aanvang van CPAP-therapie en na 3 maanden CPAP-therapie.
|
Transthoracale echocardiografie zal worden gepland voor evaluatie van OSA-patiënten die regelmatig CPAP gebruiken (minstens 5 uur/nacht) voor en na 3 maanden na aanvang van de CPAP-therapie.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Yahia Shabeeb, MBBCH, Assiut University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Jurcut R, Giusca S, La Gerche A, Vasile S, Ginghina C, Voigt JU. The echocardiographic assessment of the right ventricle: what to do in 2010? Eur J Echocardiogr. 2010 Mar;11(2):81-96. doi: 10.1093/ejechocard/jep234. Epub 2010 Feb 2.
- Park JG, Ramar K, Olson EJ. Updates on definition, consequences, and management of obstructive sleep apnea. Mayo Clin Proc. 2011 Jun;86(6):549-54; quiz 554-5. doi: 10.4065/mcp.2010.0810.
- Gottdiener JS, Bednarz J, Devereux R, Gardin J, Klein A, Manning WJ, Morehead A, Kitzman D, Oh J, Quinones M, Schiller NB, Stein JH, Weissman NJ; American Society of Echocardiography. American Society of Echocardiography recommendations for use of echocardiography in clinical trials. J Am Soc Echocardiogr. 2004 Oct;17(10):1086-119. doi: 10.1016/j.echo.2004.07.013. No abstract available.
- Kim SH, Cho GY, Shin C, Lim HE, Kim YH, Song WH, Shim WJ, Ahn JC. Impact of obstructive sleep apnea on left ventricular diastolic function. Am J Cardiol. 2008 Jun 1;101(11):1663-8. doi: 10.1016/j.amjcard.2008.01.056. Epub 2008 Apr 18.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 17100139
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Bestudeer gegevens/documenten
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .