- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03276611
Valutazione della pressione arteriosa polmonare e dell'emodinamica del lato destro in pazienti con OSA prima e dopo CPAP TTT
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'apnea ostruttiva del sonno (OSA) è un frequente disturbo respiratorio correlato al sonno con un'incidenza del 5-20% nella popolazione di mezza età in Europa e Nord America. Le conseguenze fisiopatologiche dell'OSA sono aumento dell'attività simpatica, ipossia, ipercapnia, aumento del post-carico ventricolare sinistro, ipertensione arteriosa acuta, aumento della pressione diastolica e sistolica del ventricolo destro, dilatazione atriale. Recenti studi hanno dimostrato che l'OSA è un fattore di rischio indipendente per la mortalità e morbilità cardiovascolare. L'OSA ha un impatto sociale perché la frammentazione del sonno porta ad un aumento della sonnolenza diurna, diminuzione dell'intelletto, cambiamenti comportamentali e di personalità, enuresi e disfunzione sessuale.
L'ipertensione polmonare è presente nel 12-34% dei pazienti con sindrome da apnea ostruttiva del sonno. Quando l'IP si verifica come conseguenza dell'OSA, tuttavia, i sintomi possono non essere presenti a causa dell'obesità e della mancanza di sforzo fisico oppure i sintomi dell'IP possono essere sovrapposti ad altre anomalie cardiovascolari.
La terapia a pressione positiva continua delle vie aeree è il principale trattamento standard dell'OSA e funziona al meglio nella maggior parte delle persone poiché la ventilazione a pressione positiva funziona come una stecca pneumatica per il collasso delle vie aeree superiori. L'ecocardiografia è il metodo di imaging non invasivo più comune per valutare l'effetto della funzione ventricolare destra.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Assiut, Egitto, 71111
- Reclutamento
- Amr Youssef
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Contatto:
- Amr Youssef, MD
- Numero di telefono: 01006554042
- Email: amryoussef111@yahoo.com
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Contatto:
- Hamdy ShamsEddin, MD
- Numero di telefono: 01065601161
- Email: Ashams98@yahoo.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- OSA moderata e grave e candidati all'inizio della terapia CPAP.
Criteri di esclusione:
- Malattia polmonare significativa, insufficienza cardiaca lato feto, malignità allo stadio terminale e insufficienza d'organo avanzata.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Impatto della terapia OSA e CPAP sulla pressione arteriosa polmonare e sull'emodinamica del lato destro
Lasso di tempo: L'ecocardiografia transtoracica sarà pianificata per la valutazione dei pazienti OSA che usano regolarmente CPAP (almeno 5 ore/notte) prima e dopo 3 mesi dall'inizio della terapia CPAP.
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L'ecocardiografia transtoracica per determinare i parametri e le dimensioni funzionali del ventricolo destro e dell'atrio destro e la pressione sistolica dell'arteria polmonare, l'ecocardiografia sarà pianificata per la valutazione dell'OSA prima dell'inizio della terapia CPAP e dopo 3 mesi di terapia CPAP.
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L'ecocardiografia transtoracica sarà pianificata per la valutazione dei pazienti OSA che usano regolarmente CPAP (almeno 5 ore/notte) prima e dopo 3 mesi dall'inizio della terapia CPAP.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Yahia Shabeeb, MBBCH, Assiut University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Jurcut R, Giusca S, La Gerche A, Vasile S, Ginghina C, Voigt JU. The echocardiographic assessment of the right ventricle: what to do in 2010? Eur J Echocardiogr. 2010 Mar;11(2):81-96. doi: 10.1093/ejechocard/jep234. Epub 2010 Feb 2.
- Park JG, Ramar K, Olson EJ. Updates on definition, consequences, and management of obstructive sleep apnea. Mayo Clin Proc. 2011 Jun;86(6):549-54; quiz 554-5. doi: 10.4065/mcp.2010.0810.
- Gottdiener JS, Bednarz J, Devereux R, Gardin J, Klein A, Manning WJ, Morehead A, Kitzman D, Oh J, Quinones M, Schiller NB, Stein JH, Weissman NJ; American Society of Echocardiography. American Society of Echocardiography recommendations for use of echocardiography in clinical trials. J Am Soc Echocardiogr. 2004 Oct;17(10):1086-119. doi: 10.1016/j.echo.2004.07.013. No abstract available.
- Kim SH, Cho GY, Shin C, Lim HE, Kim YH, Song WH, Shim WJ, Ahn JC. Impact of obstructive sleep apnea on left ventricular diastolic function. Am J Cardiol. 2008 Jun 1;101(11):1663-8. doi: 10.1016/j.amjcard.2008.01.056. Epub 2008 Apr 18.
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Altri numeri di identificazione dello studio
- 17100139
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