Registro de la Alianza de Investigación de Enfermedades Autoinmunes Maternas (MADRA) (MADRA)
Este registro de sitios múltiples, centrado en la Universidad de Duke, inscribirá a mujeres embarazadas con enfermedades autoinmunes y reumatológicas.
El objetivo principal de MADRA es identificar formas de mejorar la salud de las mujeres con enfermedades reumáticas y sus bebés durante el embarazo.
Estudios previos demuestran la importancia de aumentar la inflamación antes y durante el embarazo en estos resultados. La investigación futura buscará definir mejor estos factores de riesgo e identificar formas de mejorarlos.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
En cada sitio, las pacientes estarán bajo el cuidado del reumatólogo participante y su obstetra local durante el embarazo. Este es un estudio de historia natural y no incluirá medicamentos, pruebas de laboratorio o procedimientos fuera del estándar de atención.
El manejo de la enfermedad reumatológica será dirigido en base a las necesidades del paciente por el reumatólogo y obstetra local. La inscripción en el registro no dictará una terapia específica. El Registro incluirá datos de cada visita al consultorio durante el embarazo y hasta 12 meses después del parto.
El registro será continuo, con análisis periódicos de muestras de datos clínicos a medida que se aprueben estudios específicos.
La inscripción en el registro no aumenta significativamente los riesgos para un paciente.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Laura Neil
- Número de teléfono: 919 684 8936
- Correo electrónico: laura.k.neil@duke.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Edna Scarlett
- Número de teléfono: 919-684-6150
- Correo electrónico: edna.scarlett@duke.edu
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- Reclutamiento
- Duke University
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Contacto:
- Laura Neil
- Número de teléfono: 919 684 8936
- Correo electrónico: laura.k.neil@duke.edu
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Contacto:
- Megan Clowse, MD
- Número de teléfono: 919-681-2045
- Correo electrónico: megan.clowse@duke.edu
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Deseo de embarazo dentro de los 6 meses o actualmente embarazada
- Mujeres con enfermedades autoinmunes sistémicas, que incluyen:
- Lupus (lupus eritematoso sistémico o lupus cutáneo)
- Síndrome antifosfolípido o anticuerpos antifosfolípidos positivos
- Artritis reumatoide
- Esclerodermia (esclerosis sistémica)
- Síndrome de Sjogren
- Artritis inflamatoria (incluyendo artritis psoriásica y espondilitis anquilosante)
- Enfermedad indiferenciada del tejido conectivo (UCTD)
- vasculitis
- Miositis (Polimiositis o Dermatomiositis)
- Anticuerpos Ro/SSA o La/SSB positivos
Criterio de exclusión:
- incapaz de hablar inglés
- No se puede dar el consentimiento informado
- Incapaz de viajar a la Universidad de Duke para visitas de seguimiento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Registro de Investigación de Enfermedades Autoinmunes Maternas (MADRA)
Mujeres con enfermedades autoinmunes que están embarazadas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Factores de riesgo asociados con malos resultados del embarazo medidos por el cuestionario MADRA-DAP.
Periodo de tiempo: hasta 10 años
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Los investigadores harán preguntas a los participantes del cuestionario MADRA-DAP para determinar los malos resultados del embarazo.
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hasta 10 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Megan EB Clowse, MD, MPH, Duke Health
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades de los ojos
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades reumáticas
- Enfermedades del tejido conectivo
- Artritis
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades de la Boca
- Enfermedades del aparato lagrimal
- Artritis Reumatoide
- Xerostomía
- Enfermedades de las glándulas salivales
- Síndromes del ojo seco
- Lupus Eritematoso Sistémico
- Enfermedades autoinmunes
- Síndrome de Sjogren
Otros números de identificación del estudio
- Pro00084014
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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