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Register der Maternal Autoimmune Disease Research Alliance (MADRA). (MADRA)

25. Januar 2024 aktualisiert von: Duke University

Dieses standortübergreifende Register mit Sitz an der Duke University wird schwangere Frauen mit Autoimmunerkrankungen und rheumatologischen Erkrankungen aufnehmen.

Das Hauptziel von MADRA ist es, Wege zu finden, um die Gesundheit von Frauen mit rheumatischen Erkrankungen und ihren Babys während der Schwangerschaft zu verbessern.

Frühere Studien zeigen die Bedeutung einer Erhöhung der Entzündung vor und während der Schwangerschaft für diese Ergebnisse. Die zukünftige Forschung wird versuchen, diese Risikofaktoren besser zu definieren und Wege zu finden, sie zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

An jedem Standort werden die Patientinnen während der Schwangerschaft von dem teilnehmenden Rheumatologen und ihrem örtlichen Geburtshelfer betreut. Dies ist eine naturgeschichtliche Studie und umfasst keine Medikamente, Labortests oder Verfahren, die außerhalb des Behandlungsstandards liegen.

Die Behandlung der rheumatologischen Erkrankung wird basierend auf den Bedürfnissen des Patienten durch den örtlichen Rheumatologen und Geburtshelfer geleitet. Die Aufnahme in das Register schreibt keine spezifische Therapie vor. Das Register enthält Daten von jedem Arztbesuch während der Schwangerschaft und bis zu 12 Monate nach der Entbindung.

Das Register wird fortgeführt, mit regelmäßiger Analyse klinischer Datenproben, wenn bestimmte Studien genehmigt werden.

Die Aufnahme in das Register erhöht die Risiken für einen Patienten nicht signifikant.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

1000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Frauen, bei denen eine Autoimmunerkrankung oder eine rheumatische Erkrankung diagnostiziert wurde.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwangerschaftswunsch innerhalb von 6 Monaten oder aktuell schwanger
  • Frauen mit systemischer Autoimmunerkrankung, einschließlich:
  • Lupus (systemischer Lupus erythematodes oder kutaner Lupus)
  • Antiphospholipid-Syndrom oder positive Antiphospholipid-Antikörper
  • Rheumatoide Arthritis
  • Sklerodermie (systemische Sklerose)
  • Sjögren-Syndrom
  • Entzündliche Arthritis (einschließlich Psoriasis-Arthritis und Morbus Bechterew)
  • Undifferenzierte Bindegewebserkrankung (UCTD)
  • Vaskulitis
  • Myositis (Polymyositis oder Dermatomyositis)
  • Positive Ro/SSA- oder La/SSB-Antikörper

Ausschlusskriterien:

  • Kann kein Englisch sprechen
  • Einverständniserklärung nicht möglich
  • Es ist nicht möglich, für Folgebesuche zur Duke University zu reisen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Maternal Autoimmune Disease Research (MADRA)-Register
Frauen mit Autoimmunerkrankungen, die schwanger sind

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Risikofaktoren im Zusammenhang mit schlechten Schwangerschaftsergebnissen, gemessen mit dem MADRA-DAP-Fragebogen.
Zeitfenster: bis zu 10 Jahre
Die Ermittler stellen den Teilnehmern Fragen aus dem MADRA-DAP-Fragebogen, um schlechte Schwangerschaftsergebnisse festzustellen.
bis zu 10 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Duke University

Ermittler

  • Hauptermittler: Megan EB Clowse, MD, MPH, Duke Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2018

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. September 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

29. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00084014

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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