Este estudio prueba cómo los hombres sanos toleran diferentes dosis de BI 730357 y cómo el BI 730357 afecta el metabolismo del midazolam
17 de diciembre de 2024 actualizado por: Boehringer Ingelheim
Evaluación de fase Ib de la seguridad y tolerabilidad y efecto sobre el metabolismo de midazolam de la administración de dosis crecientes múltiples de BI 730357 a voluntarios sanos
Evaluación de fase Ib de las propiedades de seguridad, tolerabilidad, farmacocinética (PK) y farmacodinámica (PD) de la administración de dosis crecientes múltiples (MRD) de BI 730357 a voluntarios sanos hasta por 28 días.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
83
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Hamburg, Alemania, 20251
- CTC North GmbH & Co. KG, Hamburg
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos sanos según la evaluación del Investigador, con base en un historial médico completo, examen físico, signos vitales (presión arterial, pulso), electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones y pruebas de laboratorio clínico.
- Los sujetos con una pareja que sea una mujer en edad fértil (WOCBP) deben estar dispuestos a usar métodos anticonceptivos masculinos (preservativo o abstinencia sexual) desde la primera administración del medicamento de prueba hasta 30 días después de la última administración del medicamento de prueba.
- Edad de 18 a 45 años (incl.) en la proyección
- Índice de masa corporal (IMC) de 18,5 a 29,9 kg/m2 (incluido) en la selección
- Consentimiento informado por escrito firmado y fechado antes de la admisión al estudio de acuerdo con la Conferencia Internacional sobre Armonización - Buenas Prácticas Clínicas (ICH-GCP) y la legislación local
Criterio de exclusión
- Cualquier hallazgo en el examen médico (incluida la presión arterial, la frecuencia del pulso o el electrocardiograma (ECG)) que se desvíe de lo normal y que el investigador considere clínicamente relevante
- Medición repetida de presión arterial sistólica fuera del rango de 90 a 140 mmHg, presión arterial diastólica fuera del rango de 50 a 90 mmHg o frecuencia del pulso fuera del rango de 50 a 90 latidos por minuto (lpm)
- Cualquier valor de laboratorio fuera del rango de referencia que el Investigador considere de relevancia clínica
- Cualquier evidencia de una enfermedad concomitante juzgada como clínicamente relevante por el Investigador
- Trastornos gastrointestinales, hepáticos, renales, respiratorios, cardiovasculares, metabólicos, inmunológicos u hormonales
- Colecistectomía y/o cirugía del tracto gastrointestinal (excepto apendicectomía y reparación simple de hernia) que podría interferir con la farmacocinética del medicamento del ensayo.
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central (SNC) (incluidos, entre otros, cualquier tipo de convulsiones o accidentes cerebrovasculares) y otros trastornos neurológicos o psiquiátricos relevantes
- Antecedentes de hipotensión ortostática relevante, desmayos o desmayos
- Infecciones crónicas o agudas que son de relevancia en la opinión del Investigador
- Antecedentes de alergia o hipersensibilidad relevante (incluida la alergia al medicamento del ensayo o a sus excipientes)
- Uso de medicamentos dentro de los 30 días previos a la administración de la medicación del ensayo si eso pudiera influir razonablemente en los resultados del ensayo (incl. prolongación del intervalo QT/QTc)
- Participación en otro ensayo en el que se haya administrado un fármaco en investigación dentro de los 60 días anteriores a la administración planificada del fármaco del ensayo, o participación actual en otro ensayo que involucre la administración de un fármaco en investigación
- Consumo de tabaco (más de 10 cigarrillos o 3 cigarros o 3 pipas por día)
- Abuso de alcohol (consumo de más de 30 g por día)
- Abuso de drogas o detección positiva de drogas
- Donación de sangre de más de 100 ml dentro de los 30 días anteriores a la administración del medicamento del ensayo o donación prevista durante el ensayo
- Intención de realizar actividades físicas excesivas dentro de una semana antes de la administración de la medicación del ensayo o durante el ensayo
- Antecedentes de factores de riesgo adicionales para Torsades de Pointes (como insuficiencia cardíaca, hipopotasemia o antecedentes familiares de síndrome de QT prolongado)
- El sujeto es evaluado como inadecuado para su inclusión por parte del investigador; por ejemplo, se considera que no puede comprender y cumplir con los requisitos del estudio, o tiene una condición que no permitiría una participación segura en el estudio
- Falta de voluntad para cumplir con las reglas de protección contra la luz ultravioleta.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: BI 730357 25 mg rápido
A los sujetos se les administró por vía oral BI 730357, comprimido recubierto con película de 25 mg una vez al día durante 14 días después de un período de ayuno de al menos 6 horas.
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BI 730357 comprimido recubierto con película
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Comparador de placebos: Placebo rápido
A los sujetos se les administró por vía oral una combinación de placebo y tableta recubierta con película BI 730357 después de un período de ayuno de al menos 6 horas.
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Placebo
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Comparador de placebos: Alimentado con placebo
A los sujetos se les administró por vía oral una combinación de placebo y tableta recubierta con película BI 730357 después de la ingesta de un desayuno continental estándar.
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Placebo
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Experimental: BI 730357 50 mg rápido
A los sujetos se les administró por vía oral un comprimido recubierto con película de 50 mg de BI 730357 una vez al día durante 14 días después de un período de ayuno de al menos 6 horas.
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BI 730357 comprimido recubierto con película
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Experimental: BI 730357 50 mg/placebo
Al sujeto se le administró por vía oral un tratamiento mixto de BI 730357 50 mg y placebo, comprimido recubierto con película una vez al día durante 14 días después de un período de ayuno de al menos 6 horas.
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Placebo
BI 730357 comprimido recubierto con película
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Experimental: BI 730357 50 mg con alimentación
A los sujetos se les administró por vía oral un comprimido recubierto con película de 50 mg de BI 730357 una vez al día durante 14 días después de la ingesta de un desayuno continental estándar.
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BI 730357 comprimido recubierto con película
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Experimental: BI 730357 100 mg rápido
A los sujetos se les administró por vía oral BI 730357, comprimido recubierto con película de 100 mg una vez al día durante 14 días después de un período de ayuno de al menos 6 horas.
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BI 730357 comprimido recubierto con película
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Experimental: BI 730357 200 mg rápido
A los sujetos se les administró por vía oral BI 730357, comprimido recubierto con película de 200 mg una vez al día durante 28 días después de un período de ayuno de al menos 6 horas.
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BI 730357 comprimido recubierto con película
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Experimental: BI 730357 200 mg con alimentación
A los sujetos se les administró por vía oral una microdosis de solución inyectable de 75 microgramos (75 μg) de midazolam, por vía oral el día -1, y antes de recibir BI 730357 los días 3 y 14.
A los sujetos se les administró por vía oral un comprimido recubierto con película de 200 mg de BI 730357 una vez al día durante 28 días después de la ingesta de un desayuno continental estándar.
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BI 730357 comprimido recubierto con película
Una vez al día (QD) los días -1, 3 y 14.
Grupos de dosis BI 730357 200 mg con alimentación y BI 730357 400 mg con alimentación
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Experimental: BI 730357 400 mg con alimentación
A los sujetos se les administró por vía oral una microdosis de solución inyectable de 75 microgramos (75 μg) de midazolam, por vía oral el día -1, y antes de recibir BI 730357 los días 3 y 14.
A los sujetos se les administró por vía oral un comprimido recubierto con película de 400 mg de BI 730357 una vez al día durante 28 días después de la ingesta de un desayuno continental estándar.
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BI 730357 comprimido recubierto con película
Una vez al día (QD) los días -1, 3 y 14.
Grupos de dosis BI 730357 200 mg con alimentación y BI 730357 400 mg con alimentación
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de sujetos con eventos adversos (EA) relacionados con los medicamentos
Periodo de tiempo: Desde la primera administración del fármaco hasta 7 días después de la última dosis, hasta 21 días (para grupos de dosis de 25, 50 y 100 mg) y hasta 35 días (para grupos de dosis de 200 y 400 mg)
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Número de sujetos con eventos adversos (EA) relacionados con los medicamentos evaluados por el investigador.
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Desde la primera administración del fármaco hasta 7 días después de la última dosis, hasta 21 días (para grupos de dosis de 25, 50 y 100 mg) y hasta 35 días (para grupos de dosis de 200 y 400 mg)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Área bajo la curva de concentración-tiempo del analito BI 730357 en plasma durante un intervalo de dosificación uniforme Tau después de la administración de la primera dosis (AUCtau,1)
Periodo de tiempo: -0,5 h antes de la dosificación y 0,25 h, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 3,5 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h y 23,5 h después de la primera dosis el día 1.
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Área bajo la curva de concentración-tiempo del analito BI 730357 en plasma durante un intervalo de dosificación uniforme tau después de la administración de la primera dosis (AUCtau,1). En este estudio AUCtau,1 = AUC0-24 |
-0,5 h antes de la dosificación y 0,25 h, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 3,5 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h y 23,5 h después de la primera dosis el día 1.
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Concentración máxima medida del analito BI 730357 en plasma después de la administración de la primera dosis (Cmax)
Periodo de tiempo: -0,5 h antes de la dosificación y 0,25 h, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 3,5 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h y 23,5 h después de la primera dosis el día 1.
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Concentración máxima medida del analito BI 730357 en plasma después de la administración de la primera dosis (Cmax)
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-0,5 h antes de la dosificación y 0,25 h, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 3,5 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h y 23,5 h después de la primera dosis el día 1.
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Área bajo la curva de concentración-tiempo de BI 730357 en plasma en estado estacionario durante un intervalo de dosificación uniforme τ (AUCτ,ss) después de la administración de la última dosis.
Periodo de tiempo: Día 14 y día 28 (consulte la descripción para conocer el período de tiempo en detalle)
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Se informa el área bajo la curva de concentración-tiempo de BI 730357 en plasma en estado estacionario durante un intervalo de dosificación uniforme τ (AUCτ,ss) después de la administración de la última dosis. τ para grupos de dosis de 25, 50, 100, 200 y 400 mg es: 24 horas (h). Marco de tiempo: Para grupos de dosis de 25, 50 y 100 mg: -0,5 h antes de la dosificación y 0,25 h, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 3,5 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 23,5 h, 47,5 y 71,5 h después de la última dosis el día 14. Para grupos de dosis de 200 y 400 mg: -0,5 h antes de la última dosis y 1,0 h, 2,0 h, 3,0 h, 4,0 h y 24,0 h después de la última dosis el día 28. |
Día 14 y día 28 (consulte la descripción para conocer el período de tiempo en detalle)
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Concentración máxima medida del analito BI 730357 en plasma en estado estacionario durante un intervalo de dosificación uniforme τ después de la última dosis (Cmax,ss)
Periodo de tiempo: Día 14 y día 28 (consulte la descripción para conocer el período de tiempo en detalle)
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Se informa la concentración máxima medida de BI 730357 en plasma en estado estacionario durante un intervalo de dosificación uniforme τ (Cmax,ss) después de la administración de la última dosis. τ para grupos de dosis de 25, 50, 100, 200 y 400 mg es: 24 horas (h). Periodo de tiempo: Para grupos de dosis de 25, 50 y 100 mg: -0,5 h antes de la dosificación y 0,25 h, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 3,5 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 23,5 h, 47,5 y 71,5 h después de la última dosis el día 14. Para grupos de dosis de 200 y 400 mg: -0,5 h antes de la última dosis y 1,0 h, 2,0 h, 3,0 h, 4,0 h y 24,0 h después de la última dosis el día 28. |
Día 14 y día 28 (consulte la descripción para conocer el período de tiempo en detalle)
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Colaboradores e Investigadores
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Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de enero de 2018
Finalización primaria (Actual)
24 de agosto de 2018
Finalización del estudio (Actual)
30 de agosto de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de septiembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de septiembre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
12 de septiembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de diciembre de 2024
Última verificación
1 de diciembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades De La Piel Papuloescamosa
- Enfermedades de la piel
- Soriasis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Anestésicos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes neurotransmisores
- Adyuvantes, Anestesia
- Hipnóticos y Sedantes
- Agentes ansiolíticos
- Agentes tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos generales
- Moduladores GABA
- Agentes GABA
- Midazolam
Otros números de identificación del estudio
- 1407-0002
- 2017-001653-14 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los estudios clínicos patrocinados por Boehringer Ingelheim, fases I a IV, intervencionistas y no intervencionistas, están dentro del alcance para compartir los datos sin procesar de los estudios clínicos y los documentos de los estudios clínicos. Pueden aplicarse excepciones, p. estudios en productos donde Boehringer Ingelheim no es el titular de la licencia; estudios sobre formulaciones farmacéuticas y métodos analíticos asociados, y estudios pertinentes a la farmacocinética utilizando biomateriales humanos; estudios realizados en un solo centro o dirigidos a enfermedades raras (en caso de un número bajo de pacientes y, por lo tanto, limitaciones de anonimización).
Para más detalles consulte:
https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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