Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Tato studie testuje, jak zdraví muži snášejí různé dávky BI 730357 a jak je metabolismus midazolamu ovlivněn BI 730357

17. prosince 2024 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Fáze Ib Hodnocení bezpečnosti a snášenlivosti a účinku na metabolismus midazolamu podávání vícenásobných stoupajících dávek BI 730357 zdravým dobrovolníkům

Fáze Ib hodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetických (PK) a farmakodynamických (PD) vlastností podávání vícenásobně stoupající dávky (MRD) BI 730357 zdravým dobrovolníkům po dobu až 28 dnů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

83

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Hamburg, Německo, 20251
        • CTC North GmbH & Co. KG, Hamburg

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví muži podle hodnocení zkoušejícího na základě kompletní anamnézy, fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí (krevní tlak, tepová frekvence), 12svodového elektrokardiogramu (EKG) a klinických laboratorních testů
  • Subjekty s partnerem, který je ženou ve fertilním věku (WOCBP), musí být ochotny používat mužskou antikoncepci (kondom nebo sexuální abstinenci) od prvního podání zkušebního léku až do 30 dnů po posledním podání zkušebního léku
  • Věk od 18 do 45 let (včetně) při screeningu
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) 18,5 až 29,9 kg/m2 (včetně) při screeningu
  • Podepsaný a datovaný písemný informovaný souhlas před přijetím do studie v souladu s Mezinárodní konferencí o harmonizaci – správná klinická praxe (ICH-GCP) a místní legislativou

Kritéria vyloučení

  • Jakýkoli nález při lékařském vyšetření (včetně krevního tlaku, tepové frekvence nebo elektrokardiogramu (EKG)) odchylující se od normálu a hodnocený zkoušejícím jako klinicky významný
  • Opakované měření systolického krevního tlaku mimo rozmezí 90 až 140 mmHg, diastolického krevního tlaku mimo rozmezí 50 až 90 mmHg nebo tepové frekvence mimo rozmezí 50 až 90 tepů za minutu (bpm)
  • Jakákoli laboratorní hodnota mimo referenční rozsah, kterou zkoušející považuje za klinicky relevantní
  • Jakékoli známky souběžného onemocnění, které zkoušející považuje za klinicky relevantní
  • Gastrointestinální, jaterní, ledvinové, respirační, kardiovaskulární, metabolické, imunologické nebo hormonální poruchy
  • Cholecystektomie a/nebo operace gastrointestinálního traktu (kromě apendektomie a prosté reparace kýly), které by mohly interferovat s PK zkušebního léku
  • Onemocnění centrálního nervového systému (CNS) (včetně, ale bez omezení na jakýkoli druh záchvatů nebo mrtvice) a další relevantní neurologické nebo psychiatrické poruchy
  • Anamnéza relevantní ortostatické hypotenze, mdloby nebo výpadky vědomí
  • Chronické nebo akutní infekce, které jsou podle názoru zkoušejícího relevantní
  • Anamnéza relevantní alergie nebo přecitlivělosti (včetně alergie na zkoušený lék nebo jeho pomocné látky)
  • Užívání léků během 30 dnů před podáním zkušebního léku, pokud by to mohlo přiměřeně ovlivnit výsledky hodnocení (vč. prodloužení QT/QTc intervalu)
  • Účast v jiné studii, kde byl hodnocený lék podán během 60 dnů před plánovaným podáním zkušebního léku, nebo současná účast v jiné studii zahrnující podávání hodnoceného léku
  • Spotřeba tabáku (více než 10 cigaret nebo 3 doutníky nebo 3 dýmky denně)
  • Zneužívání alkoholu (konzumace více než 30 g denně)
  • Zneužívání drog nebo pozitivní screening na drogy
  • Darování krve více než 100 ml během 30 dnů před podáním zkušebního léku nebo zamýšleným darováním během studie
  • Záměr vykonávat nadměrné fyzické aktivity během jednoho týdne před podáním zkušebního léku nebo během pokusu
  • Anamnéza dalších rizikových faktorů pro Torsades de Pointes (jako je srdeční selhání, hypokalémie nebo rodinná anamnéza syndromu dlouhého QT intervalu)
  • Subjekt je zkoušejícím posouzen jako nevhodný pro zařazení; například se má za to, že není schopen porozumět požadavkům studie a dodržovat je, nebo má stav, který by neumožňoval bezpečnou účast ve studii
  • Neochota dodržovat pravidla ochrany před UV zářením

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: BI 730357 25 mg rychle
Subjektům byla perorálně podávána BI 730357 25 mg, potahovaná tableta jednou denně po dobu 14 dnů po období hladovění v délce alespoň 6 hodin
Lék: BI 730357
BI 730357 potahovaná tableta
Komparátor placeba: Placebo rychle
Subjektům bylo orálně podáváno placebo odpovídající BI 730357, filmem potažená tableta po období hladovění alespoň 6 hodin.
Lék: Placebo
Placebo
Komparátor placeba: Krmení placebem
Subjektům bylo orálně podáváno placebo odpovídající BI 730357, potahovaná tableta po požití standardní kontinentální snídaně.
Lék: Placebo
Placebo
Experimentální: BI 730357 50 mg rychle
Subjektům byla perorálně podávána potahovaná tableta BI 730357 50 mg jednou denně po dobu 14 dnů po období hladovění alespoň 6 hodin.
Lék: BI 730357
BI 730357 potahovaná tableta
Experimentální: BI 730357 50 mg/placebo
Subjektu byla perorálně podávána smíšená léčba BI 730357 50 mg a placebo, potahovaná tableta jednou denně po dobu 14 dnů po období nalačno alespoň 6 hodin
Lék: Placebo
Placebo
Lék: BI 730357
BI 730357 potahovaná tableta
Experimentální: BI 730357 50 mg zkrm
Subjektům byla perorálně podávána BI 730357 50 mg, potahovaná tableta jednou denně po dobu 14 dnů po požití standardní kontinentální snídaně.
Lék: BI 730357
BI 730357 potahovaná tableta
Experimentální: BI 730357 100 mg rychle
Subjektům byla perorálně podávána BI 730357 100 mg, potahovaná tableta jednou denně po dobu 14 dnů po období nalačno alespoň 6 hodin
Lék: BI 730357
BI 730357 potahovaná tableta
Experimentální: BI 730357 200 mg rychle
Subjektům byla perorálně podávána BI 730357 200 mg, potahovaná tableta jednou denně po dobu 28 dnů po období nalačno v délce alespoň 6 hodin
Lék: BI 730357
BI 730357 potahovaná tableta
Experimentální: BI 730357 200 mg zkrm
Subjektům byla perorálně podávána mikrodávka midazolamu 75 mikrogramů (75 μg) injekčního roztoku orálně v den -1 a před podáním BI 730357 ve dnech 3 a 14. Subjektům byla perorálně podávána potahovaná tableta BI 730357 200 mg jednou denně po dobu 28 dnů po požití standardní kontinentální snídaně.
Lék: BI 730357
BI 730357 potahovaná tableta
Lék: Midazolam
Jednou denně (QD) ve dnech -1, 3 a 14. Dávkové skupiny BI 730357 200 mg krmené a BI 730357 400 mg krmené
Experimentální: BI 730357 400 mg zkrm
Subjektům byla perorálně podávána mikrodávka midazolamu 75 mikrogramů (75 μg) injekčního roztoku orálně v den -1 a před podáním BI 730357 ve dnech 3 a 14. Subjektům byla perorálně podávána potahovaná tableta BI 730357 400 mg jednou denně po dobu 28 dnů po požití standardní kontinentální snídaně.
Lék: BI 730357
BI 730357 potahovaná tableta
Lék: Midazolam
Jednou denně (QD) ve dnech -1, 3 a 14. Dávkové skupiny BI 730357 200 mg krmené a BI 730357 400 mg krmené

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů s nežádoucími účinky souvisejícími s léky (AE)
Časové okno: Od prvního podání léku do 7 dnů po poslední dávce až do 21 dnů (pro skupiny s dávkou 25, 50 a 100 mg) a až do 35 dnů (pro skupiny s dávkou 200 a 400 mg)
Počet subjektů s nežádoucími účinky souvisejícími s léčivem (AE) hodnocenými zkoušejícím.
Od prvního podání léku do 7 dnů po poslední dávce až do 21 dnů (pro skupiny s dávkou 25, 50 a 100 mg) a až do 35 dnů (pro skupiny s dávkou 200 a 400 mg)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oblast pod křivkou koncentrace-čas analytu BI 730357 v plazmě v rovnoměrném dávkovacím intervalu Tau po podání první dávky (AUCtau,1)
Časové okno: -0,5 h před dávkováním a 0,25 h, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 3,5 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h a 23,5 h po první dávce v Den 1.

Plocha pod křivkou koncentrace-čas analytu BI 730357 v plazmě během jednotného dávkovacího intervalu tau po podání první dávky (AUCtau,1).

V této studii AUCtau,1 = AUC0-24
-0,5 h před dávkováním a 0,25 h, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 3,5 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h a 23,5 h po první dávce v Den 1.
Maximální naměřená koncentrace Analytu BI 730357 v plazmě po podání první dávky (Cmax)
Časové okno: -0,5 h před dávkováním a 0,25 h, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 3,5 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h a 23,5 h po první dávce v Den 1.
Maximální naměřená koncentrace analytu BI 730357 v plazmě po podání první dávky (Cmax)
-0,5 h před dávkováním a 0,25 h, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 3,5 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h a 23,5 h po první dávce v Den 1.
Oblast pod křivkou koncentrace-čas BI 730357 v plazmě v ustáleném stavu během jednotného dávkovacího intervalu τ (AUCτ,ss) po podání poslední dávky.
Časové okno: Den 14 a Den 28 (Podrobný časový rámec naleznete v popisu)

Uvádí se plocha pod křivkou koncentrace-čas BI 730357 v plazmě v ustáleném stavu během jednotného dávkovacího intervalu τ (AUCτ,ss) po podání poslední dávky. τ pro skupiny s dávkou 25, 50, 100, 200 a 400 mg je: 24 hodin (h).

Časový rámec: Pro skupiny s dávkou 25, 50 a 100 mg: -0,5 hodiny před podáním dávky a 0,25 hodiny, 0,5 hodiny, 1 hodiny, 1,5 hodiny, 2 hodiny, 2,5 hodiny, 3 hodiny, 3,5 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 8 hodin, 12 hodin, 23,5 h, 47,5 a 71,5 h po poslední dávce 14. den. Pro skupiny s dávkou 200 a 400 mg: -0,5 h před poslední dávkou a 1,0 h, 2,0 h, 3,0 h, 4,0 h a 24,0 h po poslední dávce v den 28.
Den 14 a Den 28 (Podrobný časový rámec naleznete v popisu)
Maximální naměřená koncentrace analytu BI 730357 v plazmě v ustáleném stavu během jednotného dávkovacího intervalu τ po poslední dávce (Cmax,ss)
Časové okno: Den 14 a Den 28 (Podrobný časový rámec naleznete v popisu)

Uvádí se maximální naměřená koncentrace BI 730357 v plazmě v ustáleném stavu během jednotného dávkovacího intervalu τ (Cmax,ss) po podání poslední dávky. τ pro skupiny s dávkou 25, 50, 100, 200 a 400 mg je: 24 hodin (h).

Časové okno:

Pro skupiny s dávkou 25, 50 a 100 mg: -0,5 hodiny před dávkováním a 0,25 h, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 3,5 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 23,5 h, 47,5 h a 71,5 h po poslední dávce v den 14.

Pro skupiny s dávkou 200 a 400 mg: -0,5 h před poslední dávkou a 1,0 h, 2,0 h, 3,0 h, 4,0 h a 24,0 h po poslední dávce v den 28.
Den 14 a Den 28 (Podrobný časový rámec naleznete v popisu)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boehringer Ingelheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. ledna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

24. srpna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

30. srpna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. září 2017

První zveřejněno (Aktuální)

12. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1407-0002
  • 2017-001653-14 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Klinické studie sponzorované společností Boehringer Ingelheim, fáze I až IV, intervenční a neintervenční, jsou předmětem sdílení nezpracovaných údajů z klinických studií a dokumentů z klinických studií. Mohou platit výjimky, např. studium v ​​produktech, kde Boehringer Ingelheim není držitelem licence; studie týkající se farmaceutických formulací a souvisejících analytických metod a studie související s farmakokinetikou s použitím lidských biomateriálů; studie prováděné v jednom centru nebo zaměřené na vzácná onemocnění (v případě nízkého počtu pacientů a tedy omezení s anonymizací).

Další podrobnosti naleznete na:

https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gabon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit