Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Deze studie test hoe gezonde mannen verschillende doses BI 730357 tolereren en hoe het metabolisme van midazolam wordt beïnvloed door BI 730357

17 december 2024 bijgewerkt door: Boehringer Ingelheim

Fase Ib-evaluatie van de veiligheid en verdraagbaarheid en het effect op het metabolisme van midazolam van de toediening van meerdere stijgende doses BI 730357 aan gezonde vrijwilligers

Fase Ib-evaluatie van de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetische (PK) en farmacodynamische (PD) eigenschappen van Multiple Rising Dose (MRD) toediening van BI 730357 aan gezonde vrijwilligers gedurende maximaal 28 dagen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

83

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Hamburg, Duitsland, 20251
        • CTC North GmbH & Co. KG, Hamburg

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde mannelijke proefpersonen volgens de beoordeling van de onderzoeker, op basis van een volledige medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, vitale functies (bloeddruk, hartslag), 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG) en klinische laboratoriumtests
  • Proefpersonen met een partner die een vrouw is die zwanger kan worden (WOCBP) moeten bereid zijn mannelijke anticonceptie (condoom of seksuele onthouding) te gebruiken vanaf de eerste toediening van proefmedicatie tot 30 dagen na de laatste toediening van proefmedicatie
  • Leeftijd van 18 tot 45 jaar (incl.) bij screening
  • Body Mass Index (BMI) van 18,5 tot 29,9 kg/m2 (incl.) bij screening
  • Ondertekende en gedateerde schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan toelating tot het onderzoek in overeenstemming met International Conference on Harmonization - Good Clinical Practice (ICH-GCP) en lokale wetgeving

Uitsluitingscriteria

  • Elke bevinding in het medisch onderzoek (inclusief bloeddruk, polsslag of elektrocardiogram (ECG)) die afwijkt van normaal en door de onderzoeker als klinisch relevant wordt beoordeeld
  • Herhaalde meting van systolische bloeddruk buiten het bereik van 90 tot 140 mmHg, diastolische bloeddruk buiten het bereik van 50 tot 90 mmHg of hartslag buiten het bereik van 50 tot 90 slagen per minuut (bpm)
  • Elke laboratoriumwaarde buiten het referentiebereik die de onderzoeker als klinisch relevant beschouwt
  • Elk bewijs van een bijkomende ziekte die door de onderzoeker als klinisch relevant wordt beoordeeld
  • Gastro-intestinale, lever-, nier-, ademhalings-, cardiovasculaire, metabolische, immunologische of hormonale stoornissen
  • Cholecystectomie en/of operatie van het maagdarmkanaal (behalve appendectomie en eenvoudige herniareparatie) die de farmacokinetiek van de proefmedicatie zou kunnen verstoren
  • Ziekten van het centrale zenuwstelsel (CZS) (inclusief maar niet beperkt tot elke vorm van toevallen of beroerte), en andere relevante neurologische of psychiatrische stoornissen
  • Geschiedenis van relevante orthostatische hypotensie, flauwvallen of black-outs
  • Chronische of acute infecties die naar het oordeel van de Onderzoeker van belang zijn
  • Voorgeschiedenis van relevante allergie of overgevoeligheid (waaronder allergie voor de onderzoeksmedicatie of de hulpstoffen)
  • Gebruik van geneesmiddelen binnen 30 dagen voorafgaand aan toediening van onderzoeksmedicatie als dat de resultaten van het onderzoek redelijkerwijs kan beïnvloeden (incl. QT/QTc-intervalverlenging)
  • Deelname aan een ander onderzoek waarbij een onderzoeksgeneesmiddel is toegediend binnen 60 dagen voorafgaand aan de geplande toediening van onderzoeksmedicatie, of huidige deelname aan een ander onderzoek waarbij het onderzoeksgeneesmiddel wordt toegediend
  • Tabaksgebruik (meer dan 10 sigaretten of 3 sigaren of 3 pijpen per dag)
  • Alcoholmisbruik (consumptie van meer dan 30 g per dag)
  • Drugsmisbruik of positieve drugsscreening
  • Bloeddonatie van meer dan 100 ml binnen 30 dagen voorafgaand aan toediening van proefmedicatie of voorgenomen donatie tijdens de proef
  • Intentie tot het verrichten van overmatige lichamelijke activiteiten binnen een week voorafgaand aan toediening van proefmedicatie of tijdens de proef
  • Een voorgeschiedenis van aanvullende risicofactoren voor Torsades de Pointes (zoals hartfalen, hypokaliëmie of familiegeschiedenis van het Long QT-syndroom)
  • Proefpersoon wordt door de Onderzoeker als ongeschikt beoordeeld voor opname; wordt bijvoorbeeld geacht niet in staat te zijn de studievereisten te begrijpen en eraan te voldoen, of heeft een aandoening waardoor veilige deelname aan de studie niet mogelijk is
  • Onwil om zich te houden aan de regels van UV-lichtbescherming

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: BI 730357 25 mg snel
Aan de proefpersonen werd BI 730357 25 mg filmomhulde tablet eenmaal daags oraal toegediend gedurende 14 dagen na een vastenperiode van ten minste 6 uur.
Geneesmiddel: BI 730357
BI 730357 filmomhulde tablet
Placebo-vergelijker: Placebo snel
Aan de proefpersonen werd na een vastenperiode van ten minste 6 uur oraal een placebo toegediend die overeenkomt met BI 730357, filmomhulde tablet.
Geneesmiddel: Placebo
Placebo
Placebo-vergelijker: Placebo gevoed
Aan de proefpersonen werd oraal een placebo toegediend, passend bij BI 730357, filmomhulde tablet, na de inname van een standaard continentaal ontbijt.
Geneesmiddel: Placebo
Placebo
Experimenteel: BI 730357 50 mg snel
Aan de proefpersonen werd BI 730357 50 mg filmomhulde tablet eenmaal daags oraal toegediend gedurende 14 dagen na een vastenperiode van ten minste 6 uur.
Geneesmiddel: BI 730357
BI 730357 filmomhulde tablet
Experimenteel: BI 730357 50 mg/placebo
De proefpersoon kreeg oraal een gemengde behandeling toegediend van BI 730357 50 mg en placebo, filmomhulde tablet eenmaal daags gedurende 14 dagen na een vastenperiode van ten minste 6 uur.
Geneesmiddel: Placebo
Placebo
Geneesmiddel: BI 730357
BI 730357 filmomhulde tablet
Experimenteel: BI 730357 50 mg gevoerd
Aan de proefpersonen werd eenmaal daags BI 730357 50 mg filmomhulde tablet oraal toegediend gedurende 14 dagen na de inname van een standaard continentaal ontbijt.
Geneesmiddel: BI 730357
BI 730357 filmomhulde tablet
Experimenteel: BI 730357 100 mg snel
Proefpersonen kregen BI 730357 100 mg, filmomhulde tablet eenmaal daags oraal toegediend gedurende 14 dagen na een vastenperiode van ten minste 6 uur.
Geneesmiddel: BI 730357
BI 730357 filmomhulde tablet
Experimenteel: BI 730357 200 mg snel
Proefpersonen kregen BI 730357 200 mg, filmomhulde tablet eenmaal daags oraal toegediend gedurende 28 dagen na een vastenperiode van ten minste 6 uur.
Geneesmiddel: BI 730357
BI 730357 filmomhulde tablet
Experimenteel: BI 730357 200 mg gevoerd
De proefpersonen kregen oraal een microdosis midazolam 75 microgram (75 μg) oplossing voor injectie toegediend, oraal op dag -1, en voorafgaand aan het ontvangen van BI 730357 op dag 3 en 14. Aan de proefpersonen werd eenmaal daags BI 730357 200 mg filmomhulde tablet oraal toegediend gedurende 28 dagen na de inname van een standaard continentaal ontbijt.
Geneesmiddel: BI 730357
BI 730357 filmomhulde tablet
Geneesmiddel: Midazolam
Eenmaal per dag (QD) op dagen -1, 3 en 14. Dosisgroepen BI 730357 200 mg gevoed en BI 730357 400 mg gevoed
Experimenteel: BI 730357 400 mg gevoerd
De proefpersonen kregen oraal een microdosis midazolam 75 microgram (75 μg) oplossing voor injectie toegediend, oraal op dag -1, en voorafgaand aan het ontvangen van BI 730357 op dag 3 en 14. Aan de proefpersonen werd eenmaal daags BI 730357 400 mg filmomhulde tablet oraal toegediend gedurende 28 dagen na de inname van een standaard continentaal ontbijt.
Geneesmiddel: BI 730357
BI 730357 filmomhulde tablet
Geneesmiddel: Midazolam
Eenmaal per dag (QD) op dagen -1, 3 en 14. Dosisgroepen BI 730357 200 mg gevoed en BI 730357 400 mg gevoed

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal proefpersonen met geneesmiddelgerelateerde bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste toediening van het geneesmiddel tot 7 dagen na de laatste dosis, tot 21 dagen (voor dosisgroepen van 25, 50 en 100 mg) en tot 35 dagen (voor dosisgroepen van 200 en 400 mg)
Aantal proefpersonen met geneesmiddelgerelateerde bijwerkingen (AE’s), beoordeeld door de onderzoeker.
Vanaf de eerste toediening van het geneesmiddel tot 7 dagen na de laatste dosis, tot 21 dagen (voor dosisgroepen van 25, 50 en 100 mg) en tot 35 dagen (voor dosisgroepen van 200 en 400 mg)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gebied onder de concentratie-tijdcurve van de analyt BI 730357 in plasma gedurende een uniform doseringsinterval Tau na toediening van de eerste dosis (AUCtau,1)
Tijdsspanne: -0,5 uur vóór dosering en 0,25 uur, 0,5 uur, 1 uur, 1,5 uur, 2 uur, 2,5 uur, 3 uur, 3,5 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 12 uur en 23,5 uur na de eerste dosering op Dag 1.

Gebied onder de concentratie-tijdcurve van de analyt BI 730357 in plasma over een uniform doseringsinterval tau na toediening van de eerste dosis (AUCtau,1).

In deze studie AUCtau,1 = AUC0-24
-0,5 uur vóór dosering en 0,25 uur, 0,5 uur, 1 uur, 1,5 uur, 2 uur, 2,5 uur, 3 uur, 3,5 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 12 uur en 23,5 uur na de eerste dosering op Dag 1.
Maximaal gemeten concentratie van de analyt BI 730357 in plasma na toediening van de eerste dosis (Cmax)
Tijdsspanne: -0,5 uur vóór dosering en 0,25 uur, 0,5 uur, 1 uur, 1,5 uur, 2 uur, 2,5 uur, 3 uur, 3,5 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 12 uur en 23,5 uur na de eerste dosering op Dag 1.
Maximaal gemeten concentratie van de analyt BI 730357 in plasma na toediening van de eerste dosis (Cmax)
-0,5 uur vóór dosering en 0,25 uur, 0,5 uur, 1 uur, 1,5 uur, 2 uur, 2,5 uur, 3 uur, 3,5 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 12 uur en 23,5 uur na de eerste dosering op Dag 1.
Gebied onder de concentratie-tijdcurve van BI 730357 in plasma in stabiele toestand gedurende een uniform doseringsinterval τ (AUCτ,ss) na de laatste dosistoediening.
Tijdsspanne: Dag 14 en dag 28 (zie de beschrijving voor het tijdsbestek in detail)

De oppervlakte onder de concentratie-tijdcurve van BI 730357 in plasma bij steady-state over een uniform doseringsinterval τ (AUCτ,ss) na toediening van de laatste dosis wordt gerapporteerd. τ voor dosisgroepen van 25, 50, 100, 200 en 400 mg is: 24 uur (uur).

Tijdsbestek: Voor dosisgroepen van 25, 50 en 100 mg: -0,5 uur vóór toediening en 0,25 uur, 0,5 uur, 1 uur, 1,5 uur, 2 uur, 2,5 uur, 3 uur, 3,5 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 12 uur, 23,5 uur, 47,5 en 71,5 uur na de laatste dosis op dag 14. Voor dosisgroepen van 200 en 400 mg: -0,5 uur vóór de laatste dosis en 1,0 uur, 2,0 uur, 3,0 uur, 4,0 uur en 24,0 uur na de laatste dosis op dag 28.
Dag 14 en dag 28 (zie de beschrijving voor het tijdsbestek in detail)
Maximaal gemeten concentratie van de analyt BI 730357 in plasma in stabiele toestand gedurende een uniform doseringsinterval τ na de laatste dosis (Cmax,ss)
Tijdsspanne: Dag 14 en dag 28 (zie de beschrijving voor het tijdsbestek in detail)

De maximaal gemeten concentratie van BI 730357 in plasma bij steady-state over een uniform doseringsinterval τ (Cmax,ss) na toediening van de laatste dosis is gerapporteerd. τ voor dosisgroepen van 25, 50, 100, 200 en 400 mg is: 24 uur (uur).

Tijdsspanne:

Voor dosisgroepen van 25, 50 en 100 mg: -0,5 uur vóór de dosering en 0,25 uur, 0,5 uur, 1 uur, 1,5 uur, 2 uur, 2,5 uur, 3 uur, 3,5 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 12 uur, 23,5 uur, 47,5 en 71,5 uur na de laatste dosis op dag 14.

Voor dosisgroepen van 200 en 400 mg: -0,5 uur vóór de laatste dosis en 1,0 uur, 2,0 uur, 3,0 uur, 4,0 uur en 24,0 uur na de laatste dosis op dag 28.
Dag 14 en dag 28 (zie de beschrijving voor het tijdsbestek in detail)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 januari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

24 augustus 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 augustus 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 september 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 september 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 september 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 december 2024

Laatst geverifieerd

1 december 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1407-0002
  • 2017-001653-14 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Klinische onderzoeken gesponsord door Boehringer Ingelheim, fasen I tot en met IV, interventioneel en niet-interventioneel, vallen onder de reikwijdte van het delen van de ruwe klinische onderzoeksgegevens en klinische onderzoeksdocumenten. Er kunnen uitzonderingen van toepassing zijn, b.v. onderzoeken naar producten waarbij Boehringer Ingelheim niet de licentiehouder is; studies met betrekking tot farmaceutische formuleringen en bijbehorende analytische methoden, en studies die relevant zijn voor de farmacokinetiek met behulp van menselijke biomaterialen; onderzoeken die in één enkel centrum worden uitgevoerd of die zich richten op zeldzame ziekten (in geval van een laag aantal patiënten en dus beperkingen op het gebied van anonimisering).

Voor meer details, zie:

https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Costa Rica

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren