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本研究测试了健康男性如何耐受不同剂量的 BI 730357 以及咪达唑仑的代谢如何受到 BI 730357 的影响

2024年12月17日 更新者：Boehringer Ingelheim

Ib 期评估安全性和耐受性以及对健康志愿者多次增加剂量的 BI 730357 对咪达唑仑代谢的影响

Ib 期评估 BI 730357 对健康志愿者长达 28 天的多次递增剂量 (MRD) 给药的安全性、耐受性、药代动力学 (PK) 和药效学 (PD) 特性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

83

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 德国
      • Hamburg、德国、20251
        • CTC North GmbH & Co. KG, Hamburg

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 45年 (成人)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

  • 根据研究者的评估，健康男性受试者基于完整的病史、体格检查、生命体征（血压、脉率）、12 导联心电图 (ECG) 和临床实验室测试
  • 伴侣是有生育能力的女性 (WOCBP) 的受试者必须愿意从第一次试验药物给药到最后一次试验药物给药后 30 天使用男性避孕措施（避孕套或性禁欲）
  • 18至45岁（含） 放映时
  • 筛选时体重指数 (BMI) 为 18.5 至 29.9 kg/m2（含）
  • 根据国际协调会议 - 良好临床实践 (ICH-GCP) 和当地立法，在进入研究之前签署并注明日期的书面知情同意书

排除标准

  • 医学检查中的任何发现（包括血压、脉搏率或心电图 (ECG)）偏离正常并被研究者判断为临床相关
  • 重复测量收缩压超出 90 至 140 毫米汞柱范围、舒张压超出 50 至 90 毫米汞柱范围或脉率超出每分钟 50 至 90 次心跳 (bpm) 的范围
  • 研究者认为具有临床相关性的超出参考范围的任何实验室值
  • 研究者判断为临床相关的伴随疾病的任何证据
  • 胃肠道、肝脏、肾脏、呼吸系统、心血管、代谢、免疫或荷尔蒙失调
  • 可能干扰试验药物 PK 的胆囊切除术和/或胃肠道手术（阑尾切除术和单纯疝修补术除外）
  • 中枢神经系统 (CNS) 疾病（包括但不限于任何类型的癫痫发作或中风）以及其他相关的神经或精神疾病
  • 相关的体位性低血压、昏厥或停电的病史
  • 研究者认为相关的慢性或急性感染
  • 相关过敏或超敏反应史（包括对试验药物或其辅料过敏）
  • 在试验用药前 30 天内使用药物，如果这可能合理地影响试验结果（包括 QT/QTc 间期延长）
  • 在计划给药试验药物之前 60 天内参加过另一项试验，其中试验药物已经给药，或目前参加另一项涉及试验药物给药的试验
  • 烟草使用量（每天超过 10 支香烟或 3 支雪茄或 3 支烟斗）
  • 酗酒（每天饮酒超过 30 克）
  • 药物滥用或阳性药物筛查
  • 试验药物给药前 30 天内献血超过 100 毫升或试验期间有意献血
  • 在试验药物给药前一周内或试验期间有进行过度体力活动的意图
  • 尖端扭转型室性心动过速的其他危险因素史（例如心力衰竭、低钾血症或长 QT 综合征家族史）
  • 受试者被研究者评估为不适合纳入；例如，被认为无法理解和遵守研究要求，或者存在不允许安全参与研究的条件
  • 不愿遵守紫外线防护规则

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：BI 730357 25 mg 快速
禁食至少 6 小时后，受试者在 14 天内每天口服 BI 730357 25 mg 薄膜衣片剂一次
药品：BI 730357
BI 730357 薄膜衣片
安慰剂比较：安慰剂快速
禁食至少 6 小时后，受试者口服与 BI 730357 薄膜衣片相匹配的安慰剂。
药品：安慰剂
安慰剂
安慰剂比较：安慰剂喂养
受试者在摄入标准欧陆式早餐后口服匹配安慰剂和 BI 730357（薄膜衣片）的药物。
药品：安慰剂
安慰剂
实验性的：BI 730357 50 mg 快速
禁食至少 6 小时后，受试者在 14 天内口服 BI 730357 50 mg 薄膜衣片剂，每日一次。
药品：BI 730357
BI 730357 薄膜衣片
实验性的：BI 730357 50mg/安慰剂
禁食至少 6 小时后，受试者在 14 天内口服 BI 730357 50 mg 和安慰剂薄膜衣片的混合治疗，每日一次
药品：安慰剂
安慰剂
药品：BI 730357
BI 730357 薄膜衣片
实验性的：BI 730357 50 mg 饲喂
受试者在摄入标准欧陆式早餐后的 14 天内每天口服一次 BI 730357 50 mg 薄膜衣片剂。
药品：BI 730357
BI 730357 薄膜衣片
实验性的：BI 730357 100 mg 快速
禁食至少 6 小时后，受试者在 14 天内每天口服 BI 730357 100 mg 薄膜衣片剂一次
药品：BI 730357
BI 730357 薄膜衣片
实验性的：BI 730357 200 mg 快速
禁食至少 6 小时后，受试者在 28 天内每天口服 BI 730357 200 mg 薄膜衣片剂一次
药品：BI 730357
BI 730357 薄膜衣片
实验性的：BI 730357 200 mg 饲喂
受试者在第-1天口服微剂量的咪达唑仑75微克（75μg）注射溶液，并在第3天和第14天接受BI 730357。 受试者在摄入标准欧陆式早餐后的 28 天内每天口服一次 BI 730357 200 mg 薄膜衣片剂。
药品：BI 730357
BI 730357 薄膜衣片
药品：咪达唑仑
第-1、3 和 14 天每天一次 (QD)。 剂量组 BI 730357 200 mg 饲喂和 BI 730357 400 mg 饲喂
实验性的：BI 730357 400 mg 饲喂
受试者在第-1天口服微剂量的咪达唑仑75微克（75μg）注射溶液，并在第3天和第14天接受BI 730357。 受试者在摄入标准欧陆式早餐后的 28 天内每天口服一次 BI 730357 400 mg 薄膜衣片剂。
药品：BI 730357
BI 730357 薄膜衣片
药品：咪达唑仑
第-1、3 和 14 天每天一次 (QD)。 剂量组 BI 730357 200 mg 饲喂和 BI 730357 400 mg 饲喂

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
发生药物相关不良事件 (AE) 的受试者数量
大体时间：从首次给药至最后一次给药后 7 天，最长 21 天（对于 25、50 和 100 mg 剂量组）和最长 35 天（对于 200 和 400 mg 剂量组）
研究者评估出现药物相关不良事件 (AE) 的受试者数量。
从首次给药至最后一次给药后 7 天，最长 21 天（对于 25、50 和 100 mg 剂量组）和最长 35 天（对于 200 和 400 mg 剂量组）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
首次给药后均匀给药间隔 Tau 内血浆中分析物 BI 730357 的浓度-时间曲线下面积 (AUCtau,1)
大体时间：第1天给药前-0.5小时和第一次给药后0.25小时、0.5小时、1小时、1.5小时、2小时、2.5小时、3小时、3.5小时、4小时、6小时、8小时、12小时和23.5小时。

首次给药后均匀给药间隔 tau 内血浆中分析物 BI 730357 的浓度-时间曲线下面积 (AUCtau,1)。

在本研究中 AUCtau,1 = AUC0-24
第1天给药前-0.5小时和第一次给药后0.25小时、0.5小时、1小时、1.5小时、2小时、2.5小时、3小时、3.5小时、4小时、6小时、8小时、12小时和23.5小时。
施用第一剂后血浆中分析物 BI 730357 的最大测量浓度 (Cmax)
大体时间：第1天给药前-0.5小时和第一次给药后0.25小时、0.5小时、1小时、1.5小时、2小时、2.5小时、3小时、3.5小时、4小时、6小时、8小时、12小时和23.5小时。
首次给药后血浆中分析物 BI 730357 的最大测量浓度 (Cmax)
第1天给药前-0.5小时和第一次给药后0.25小时、0.5小时、1小时、1.5小时、2小时、2.5小时、3小时、3.5小时、4小时、6小时、8小时、12小时和23.5小时。
最后一次给药后，均匀给药间隔 τ 内稳态血浆中 BI 730357 浓度-时间曲线下的面积 (AUCτ,ss)。
大体时间：第14天和第28天（详细时间请参见说明）

报告最后一次给药后，在均匀给药间隔 τ (AUCτ,ss) 内稳定状态下血浆中 BI 730357 的浓度-时间曲线下面积。 25、50、100、200和400mg剂量组的τ为：24小时(h)。

时间范围：对于25、50和100 mg剂量组：给药前-0.5小时和0.25小时、0.5小时、1小时、1.5小时、2小时、2.5小时、3小时、3.5小时、4小时、6小时、8小时、12小时、第 14 天最后一次给药后 23.5 小时、47.5 小时和 71.5 小时。 对于200和400 mg剂量组：第28天最后一次给药前-0.5小时以及最后一次给药后1.0小时、2.0小时、3.0小时、4.0小时和24.0小时。
第14天和第28天（详细时间请参见说明）
最后一次给药后在均匀给药间隔 τ 内稳定状态下血浆中分析物 BI 730357 的最大测量浓度 (Cmax,ss)
大体时间：第14天和第28天（详细时间请参见说明）

报告最后一次给药后，在均匀给药间隔 τ (Cmax,ss) 内稳定状态下血浆中 BI 730357 的最大测量浓度。 25、50、100、200和400mg剂量组的τ为：24小时(h)。

大体时间：

对于 25、50 和 100 mg 剂量组：-0.5 小时 第14天给药前以及最后一次给药后0.25小时、0.5小时、1小时、1.5小时、2小时、2.5小时、3小时、3.5小时、4小时、6小时、8小时、12小时、23.5小时、47.5小时和71.5小时。

对于200和400 mg剂量组：第28天最后一次给药前-0.5小时以及最后一次给药后1.0小时、2.0小时、3.0小时、4.0小时和24.0小时。
第14天和第28天（详细时间请参见说明）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Boehringer Ingelheim

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年1月9日

初级完成 (实际的)

2018年8月24日

研究完成 (实际的)

2018年8月30日

研究注册日期

首次提交

2017年9月11日

首先提交符合 QC 标准的

2017年9月11日

首次发布 (实际的)

2017年9月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年12月17日

最后验证

2024年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 1407-0002
  • 2017-001653-14 (EudraCT编号)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

由勃林格殷格翰赞助的临床研究，第一期至第四期，介入性和非介入性，均属于原始临床研究数据和临床研究文件共享的范围。 可能存在例外情况，例如 研究勃林格殷格翰不是许可证持有者的产品；有关药物配方和相关分析方法的研究，以及使用人体生物材料进行药代动力学的研究；在单一中心进行的研究或针对罕见疾病的研究（如果患者数量较少，因此匿名化受到限制）。

更多详情请参阅：

https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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