Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Denna studie testar hur friska män tolererar olika doser av BI 730357 och hur metabolismen av midazolam påverkas av BI 730357

19 september 2023 uppdaterad av: Boehringer Ingelheim

Fas Ib utvärdering av säkerhet och tolerabilitet och effekt på midazolammetabolism av administrering av flera stigande doser av BI 730357 till friska frivilliga

Fas Ib-utvärdering av säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik (PK) och farmakodynamiska (PD) egenskaper vid administrering av multipla stigande doser (MRD) av BI 730357 till friska frivilliga i upp till 28 dagar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

83

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Hamburg, Tyskland, 20251
        • CTC North GmbH & Co. KG, Hamburg

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 45 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska manliga försökspersoner enligt utredarens bedömning, baserat på en fullständig medicinsk historia, fysisk undersökning, vitala tecken (blodtryck, puls), 12-avledningselektrokardiogram (EKG) och kliniska laboratorietester
  • Försökspersoner med en partner som är en kvinna i fertil ålder (WOCBP) måste vara villiga att använda manlig preventivmedel (kondom eller sexuell avhållsamhet) från den första administreringen av provmedicinering till 30 dagar efter den senaste administreringen av provmedicinering
  • Ålder 18 till 45 år (inkl.) vid visning
  • Body Mass Index (BMI) på 18,5 till 29,9 kg/m2 (inkl.) vid screening
  • Undertecknat och daterat skriftligt informerat samtycke före antagning till studien i enlighet med International Conference on Harmonization - Good Clinical Practice (ICH-GCP) och lokal lagstiftning

Exklusions kriterier

  • Alla fynd i den medicinska undersökningen (inklusive blodtryck, puls eller elektrokardiogram (EKG)) som avviker från det normala och bedöms som kliniskt relevant av utredaren
  • Upprepad mätning av systoliskt blodtryck utanför intervallet 90 till 140 mmHg, diastoliskt blodtryck utanför intervallet 50 till 90 mmHg, eller pulsfrekvens utanför intervallet 50 till 90 slag per minut (bpm)
  • Alla laboratorievärden utanför referensintervallet som utredaren anser vara av klinisk relevans
  • Alla bevis på en samtidig sjukdom som bedöms som kliniskt relevant av utredaren
  • Gastrointestinala, lever-, njur-, andnings-, kardiovaskulära, metabola, immunologiska eller hormonella störningar
  • Kolecystektomi och/eller kirurgi i mag-tarmkanalen (förutom appendektomi och enkel bråckreparation) som kan störa PK för prövningsläkemedlet
  • Sjukdomar i det centrala nervsystemet (CNS) (inklusive men inte begränsat till någon form av anfall eller stroke) och andra relevanta neurologiska eller psykiatriska störningar
  • Historik med relevant ortostatisk hypotoni, svimningsanfall eller blackout
  • Kroniska eller akuta infektioner som är relevanta enligt utredarens uppfattning
  • Historik med relevant allergi eller överkänslighet (inklusive allergi mot läkemedlet eller dess hjälpämnen)
  • Användning av läkemedel inom 30 dagar före administrering av prövningsläkemedel om det rimligen kan påverka resultatet av prövningen (inkl. QT/QTc-intervallförlängning)
  • Deltagande i en annan prövning där ett prövningsläkemedel har administrerats inom 60 dagar före planerad administrering av prövningsläkemedel, eller pågående deltagande i en annan prövning som involverar administrering av prövningsläkemedel
  • Tobaksanvändning (mer än 10 cigaretter eller 3 cigarrer eller 3 pipor per dag)
  • Alkoholmissbruk (konsumtion av mer än 30 g per dag)
  • Narkotikamissbruk eller positiv drogscreening
  • Blodgivning på mer än 100 ml inom 30 dagar före administrering av prövningsläkemedel eller avsedd donation under prövningen
  • Avsikt att utföra överdriven fysisk aktivitet inom en vecka före administrering av prövningsläkemedel eller under prövningen
  • En historia av ytterligare riskfaktorer för Torsades de Pointes (såsom hjärtsvikt, hypokalemi eller familjehistoria av långt QT-syndrom)
  • Ämnet bedöms som olämpligt för inkludering av utredaren; till exempel anses inte kunna förstå och följa studiekraven, eller har ett tillstånd som inte skulle tillåta säkert deltagande i studien
  • Ovilja att följa reglerna för UV-ljusskydd

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: BI 730357 25 mg snabbt
Försökspersonerna fick oralt BI 730357 25 mg filmdragerad tablett en gång dagligen under 14 dagar efter en fasteperiod på minst 6 timmar
Läkemedel: BI 730357
BI 730357 filmdragerad tablett
Placebo-jämförare: Placebo snabbt
Försökspersonerna administrerades oralt som matchade Placebo till BI 730357, filmdragerad tablett efter en fasteperiod på minst 6 timmar.
Läkemedel: Placebo
Placebo
Placebo-jämförare: Placebo matad
Försökspersonerna administrerades oralt som matchade placebo till BI 730357, filmdragerad tablett efter intag av en vanlig kontinental frukost.
Läkemedel: Placebo
Placebo
Experimentell: BI 730357 50 mg snabbt
Försökspersonerna fick oralt BI 730357 50 mg filmdragerad tablett en gång dagligen under 14 dagar efter en fasteperiod på minst 6 timmar.
Läkemedel: BI 730357
BI 730357 filmdragerad tablett
Experimentell: BI 730357 50mg/Placebo
Försökspersonen fick oralt blandad behandling av BI 730357 50 mg och placebo, filmdragerad tablett en gång dagligen under 14 dagar efter en fasteperiod på minst 6 timmar
Läkemedel: Placebo
Placebo
Läkemedel: BI 730357
BI 730357 filmdragerad tablett
Experimentell: BI 730357 50 mg matad
Försökspersonerna gavs oralt BI 730357 50 mg, filmdragerad tablett en gång dagligen under 14 dagar efter intag av en standard kontinental frukost.
Läkemedel: BI 730357
BI 730357 filmdragerad tablett
Experimentell: BI 730357 100 mg snabbt
Försökspersonerna fick oralt BI 730357 100 mg, filmdragerad tablett en gång dagligen under 14 dagar efter en fasteperiod på minst 6 timmar
Läkemedel: BI 730357
BI 730357 filmdragerad tablett
Experimentell: BI 730357 200 mg snabbt
Försökspersonerna fick oralt BI 730357 200 mg, filmdragerad tablett en gång dagligen under 28 dagar efter en fasteperiod på minst 6 timmar
Läkemedel: BI 730357
BI 730357 filmdragerad tablett
Experimentell: BI 730357 200 mg matad
Försökspersonerna fick oralt en mikrodos av midazolam 75 mikrogram (75 μg) injektionslösning, oralt på dag -1 och innan de fick BI 730357 på dag 3 och 14. Försökspersonerna administrerades oralt BI 730357 200 mg, filmdragerad tablett en gång dagligen under 28 dagar efter intag av en standard kontinental frukost.
Läkemedel: BI 730357
BI 730357 filmdragerad tablett
Läkemedel: Midazolam
En gång per dag (QD) på dagarna -1, 3 och 14. Dosgrupper BI 730357 200 mg utfodrat och BI 730357 400 mg utfodrat
Experimentell: BI 730357 400 mg matad
Försökspersonerna fick oralt en mikrodos av midazolam 75 mikrogram (75 μg) injektionslösning, oralt på dag -1 och innan de fick BI 730357 på dag 3 och 14. Försökspersonerna administrerades oralt BI 730357 400 mg, filmdragerad tablett en gång dagligen under 28 dagar efter intag av en standard kontinental frukost.
Läkemedel: BI 730357
BI 730357 filmdragerad tablett
Läkemedel: Midazolam
En gång per dag (QD) på dagarna -1, 3 och 14. Dosgrupper BI 730357 200 mg utfodrat och BI 730357 400 mg utfodrat

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal försökspersoner med drogrelaterade biverkningar (AE)
Tidsram: Från första administrering av läkemedel till 7 dagar efter sista dosen, upp till 21 dagar (för 25, 50 och 100 mg dosgrupper) och upp till 35 dagar (för 200 och 400 mg dosgrupper)
Antal försökspersoner med läkemedelsrelaterade biverkningar (AE) utvärderade av utredaren.
Från första administrering av läkemedel till 7 dagar efter sista dosen, upp till 21 dagar (för 25, 50 och 100 mg dosgrupper) och upp till 35 dagar (för 200 och 400 mg dosgrupper)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Area under koncentration-tidskurvan för Analyte BI 730357 i plasma över ett enhetligt doseringsintervall Tau efter administrering av den första dosen (AUCtau,1)
Tidsram: -0,5 timmar före dosering och 0,25 timmar, 0,5 timmar, 1 timmar, 1,5 timmar, 2 timmar, 2,5 timmar, 3 timmar, 3,5 timmar, 4 timmar, 6 timmar, 8 timmar, 12 timmar och 23,5 timmar efter första doseringen på dag 1.

Area under koncentration-tidkurvan för analyten BI 730357 i plasma över ett enhetligt doseringsintervall tau efter administrering av den första dosen (AUCtau,1).

I denna studie AUCtau,1 = AUC0-24
-0,5 timmar före dosering och 0,25 timmar, 0,5 timmar, 1 timmar, 1,5 timmar, 2 timmar, 2,5 timmar, 3 timmar, 3,5 timmar, 4 timmar, 6 timmar, 8 timmar, 12 timmar och 23,5 timmar efter första doseringen på dag 1.
Maximal uppmätt koncentration av Analyte BI 730357 i plasma efter administrering av den första dosen (Cmax)
Tidsram: -0,5 timmar före dosering och 0,25 timmar, 0,5 timmar, 1 timmar, 1,5 timmar, 2 timmar, 2,5 timmar, 3 timmar, 3,5 timmar, 4 timmar, 6 timmar, 8 timmar, 12 timmar och 23,5 timmar efter första doseringen på dag 1.
Maximal uppmätta koncentration av analyten BI 730357 i plasma efter administrering av den första dosen (Cmax)
-0,5 timmar före dosering och 0,25 timmar, 0,5 timmar, 1 timmar, 1,5 timmar, 2 timmar, 2,5 timmar, 3 timmar, 3,5 timmar, 4 timmar, 6 timmar, 8 timmar, 12 timmar och 23,5 timmar efter första doseringen på dag 1.
Area under koncentration-tidskurvan för BI 730357 i plasma vid stabilt tillstånd över ett enhetligt doseringsintervall τ (AUCτ,ss) efter administrering av senaste dos.
Tidsram: Dag 14 och dag 28 (se beskrivning för tidsram i detalj)

Area under koncentration-tid-kurvan för BI 730357 i plasma vid steady state över ett enhetligt doseringsintervall τ (AUCτ,ss) efter senaste dosadministrering rapporteras. τ för 25, 50, 100, 200 och 400 mg dosgrupper är: 24 timmar (h).

Tidsram: För 25, 50 och 100 mg dosgrupper: -0,5 timmar före dosering och 0,25 timmar, 0,5 timmar, 1 timmar, 1,5 timmar, 2 timmar, 2,5 timmar, 3 timmar, 3,5 timmar, 4 timmar, 6 timmar, 8 timmar, 12 timmar, 23,5 timmar, 47,5 och 71,5 timmar efter sista dosen dag 14. För dosgrupper på 200 och 400 mg: -0,5 timmar före sista dosen och 1,0 timmar, 2,0 timmar, 3,0 timmar, 4,0 timmar och 24,0 timmar efter sista dosen på dag 28.
Dag 14 och dag 28 (se beskrivning för tidsram i detalj)
Maximal uppmätt koncentration av Analyte BI 730357 i plasma vid stabilt tillstånd över ett enhetligt doseringsintervall τ efter den sista dosen (Cmax,ss)
Tidsram: Dag 14 och dag 28 (se beskrivning för tidsram i detalj)

Maximal uppmätta koncentration av BI 730357 i plasma vid steady state över ett enhetligt doseringsintervall τ (Cmax,ss) efter senaste dosadministrering rapporteras. τ för 25, 50, 100, 200 och 400 mg dosgrupper är: 24 timmar (h).

Tidsram:

För 25, 50 och 100 mg dosgrupper: -0,5h före dosering och 0,25 h, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 3,5 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 23,5 h, 47,5 och 71,5 h efter sista dosen dag 14.

För dosgrupper på 200 och 400 mg: -0,5 timmar före sista dosen och 1,0 timmar, 2,0 timmar, 3,0 timmar, 4,0 timmar och 24,0 timmar efter sista dosen på dag 28.
Dag 14 och dag 28 (se beskrivning för tidsram i detalj)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 januari 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

24 augusti 2018

Avslutad studie (Faktisk)

30 augusti 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 september 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 september 2017

Första postat (Faktisk)

12 september 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 september 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 september 2023

Senast verifierad

1 september 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1407-0002
  • 2017-001653-14 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Kliniska studier sponsrade av Boehringer Ingelheim, faser I till IV, interventionella och icke-interventionella, är möjliga att dela med sig av rådata från kliniska studie och kliniska studiedokument. Undantag kan gälla, t.ex. studier av produkter där Boehringer Ingelheim inte är licensinnehavare; studier avseende farmaceutiska formuleringar och associerade analytiska metoder, och studier relevanta för farmakokinetik med användning av humana biomaterial; studier utförda i ett enda center eller inriktade på sällsynta sjukdomar (vid lågt antal patienter och därför begränsningar med anonymisering).

För mer information se:

https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera