Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Ez a tanulmány azt vizsgálja, hogy az egészséges férfiak hogyan tolerálják a BI 730357 különböző dózisait, és hogyan befolyásolja a midazolam metabolizmusát a BI 730357

2024. december 17. frissítette: Boehringer Ingelheim

A BI 730357 többszörös növekvő dózisának egészséges önkénteseknek történő beadása biztonságosságának és tolerálhatóságának, valamint a midazolám metabolizmusára gyakorolt ​​hatásának Ib fázisa

A BI 730357 többszörös növekvő dózisú (MRD) egészséges önkénteseknek legfeljebb 28 napig történő beadása biztonságossági, tolerálhatósági, farmakokinetikai (PK) és farmakodinamikai (PD) tulajdonságainak Ib fázisa.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

83

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Németország
      • Hamburg, Németország, 20251
        • CTC North GmbH & Co. KG, Hamburg

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egészséges férfi alanyok a vizsgáló értékelése szerint, teljes kórelőzmény, fizikális vizsgálat, életjelek (vérnyomás, pulzusszám), 12 elvezetéses elektrokardiogram (EKG) és klinikai laboratóriumi vizsgálatok alapján.
  • Azoknak az alanyoknak, akiknek partnere fogamzóképes nő (WOCBP), hajlandónak kell lennie férfi fogamzásgátlásra (óvszer vagy szexuális absztinencia) a próbagyógyszer első beadásától kezdve a próba gyógyszer utolsó beadását követő 30 napig.
  • 18-45 éves korig (beleértve) a vetítésen
  • Testtömeg-index (BMI) 18,5-29,9 kg/m2 (beleértve) a szűréskor
  • A vizsgálatba való belépést megelőzően aláírt és keltezett írásos beleegyező nyilatkozat a Nemzetközi Harmonizációs Konferencia – Helyes Klinikai Gyakorlat (ICH-GCP) és a helyi jogszabályok értelmében.

Kizárási kritériumok

  • Az orvosi vizsgálat bármely olyan lelet (beleértve a vérnyomást, a pulzusszámot vagy az elektrokardiogramot (EKG)), amely eltér a normálistól, és amelyet a vizsgáló klinikailag relevánsnak ítél
  • A szisztolés vérnyomás ismételt mérése a 90–140 Hgmm tartományon kívül, a diasztolés vérnyomás az 50–90 Hgmm tartományon kívül, vagy a pulzusszám az 50–90 ütés/perc (bpm) tartományon kívül
  • A referencia-tartományon kívüli bármely laboratóriumi érték, amelyet a vizsgáló klinikai jelentőségűnek tart
  • A vizsgáló által klinikailag relevánsnak ítélt kísérő betegség bármely bizonyítéka
  • Emésztőrendszeri, máj-, vese-, légzőszervi, szív- és érrendszeri, anyagcsere-, immunológiai vagy hormonális rendellenességek
  • Cholecystectomia és/vagy a gyomor-bél traktus műtéte (kivéve a vakbélműtétet és az egyszerű sérvjavítást), amelyek befolyásolhatják a kísérleti gyógyszer PK-ját
  • A központi idegrendszer (CNS) betegségei (beleértve, de nem kizárólagosan a rohamokat vagy a stroke-ot), és egyéb releváns neurológiai vagy pszichiátriai rendellenességek
  • Jelentős ortosztatikus hipotenzió, ájulás vagy eszméletvesztés a kórtörténetben
  • Krónikus vagy akut fertőzések, amelyek a vizsgáló véleménye szerint relevánsak
  • Releváns allergia vagy túlérzékenység a kórtörténetben (beleértve a vizsgálati gyógyszerrel vagy segédanyagaival szembeni allergiát)
  • Gyógyszerek használata a próbagyógyszer beadását megelőző 30 napon belül, ha ez ésszerűen befolyásolhatja a vizsgálat eredményeit (beleértve a QT/QTc intervallum megnyúlás)
  • Részvétel egy másik vizsgálatban, ahol a vizsgálati gyógyszert a tervezett gyógyszer beadása előtt 60 napon belül beadták, vagy jelenlegi részvétel egy másik vizsgálatban, amely vizsgálati gyógyszer adását is magában foglalja
  • Dohányzás (több mint 10 cigaretta vagy 3 szivar vagy 3 pipa naponta)
  • túlzott alkoholfogyasztás (napi 30 g-nál több fogyasztás)
  • Kábítószerrel való visszaélés vagy pozitív drogszűrés
  • 100 ml-nél nagyobb véradás a vizsgálati gyógyszer beadása előtt 30 napon belül, vagy a tervezett véradás a vizsgálat során
  • Túlzott fizikai tevékenység végzésének szándéka a próbagyógyszer beadása előtt egy héten belül vagy a vizsgálat alatt
  • A Torsades de Pointes további kockázati tényezői (például szívelégtelenség, hipokalémia vagy a családban előfordult hosszú QT-szindróma)
  • Az alanyt a nyomozó a felvételre alkalmatlannak minősítette; például úgy ítélik meg, hogy nem képes megérteni és betartani a vizsgálati követelményeket, vagy olyan feltétele van, amely nem teszi lehetővé a vizsgálatban való biztonságos részvételt
  • Nem hajlandó betartani az UV-fény elleni védelem szabályait

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: BI 730357 25 mg gyors
Az alanyok szájon át BI 730357 25 mg filmtablettát kaptak naponta egyszer 14 napon keresztül, legalább 6 órás éheztetés után.
Drog: BI 730357
BI 730357 filmtabletta
Placebo Comparator: Gyors placebo
Az alanyok szájon át adták a placebót a BI 730357 filmtablettával egyezően, legalább 6 órás éheztetés után.
Drog: Placebo
Placebo
Placebo Comparator: Placebóval táplálva
Az alanyoknak szájon át adták be a placebót a BI 730357 filmtablettával egy standard kontinentális reggeli elfogyasztása után.
Drog: Placebo
Placebo
Kísérleti: BI 730357 50 mg gyors
Az alanyok szájon át BI 730357 50 mg filmtablettát kaptak naponta egyszer 14 napon keresztül, legalább 6 órás éheztetés után.
Drog: BI 730357
BI 730357 filmtabletta
Kísérleti: BI 730357 50mg/Placebo
Az alany szájon át kapott vegyes kezelést BI 730357 50 mg-os placebóval, filmtablettával naponta egyszer 14 napon keresztül, legalább 6 órás éheztetés után.
Drog: Placebo
Placebo
Drog: BI 730357
BI 730357 filmtabletta
Kísérleti: BI 730357 50 mg táplált
Az alanyok BI 730357 50 mg-os filmtablettát kaptak szájon át naponta egyszer, 14 napon keresztül a szokásos kontinentális reggeli elfogyasztása után.
Drog: BI 730357
BI 730357 filmtabletta
Kísérleti: BI 730357 100 mg gyors
Az alanyoknak szájon át adták be a BI 730357 100 mg-os filmtablettát naponta egyszer 14 napon keresztül, legalább 6 órás éheztetés után.
Drog: BI 730357
BI 730357 filmtabletta
Kísérleti: BI 730357 200 mg gyors
Az alanyok szájon át BI 730357 200 mg filmtablettát kaptak naponta egyszer 28 napon keresztül, legalább 6 órás éheztetés után.
Drog: BI 730357
BI 730357 filmtabletta
Kísérleti: BI 730357 200 mg táplált
Az alanyok mikrodózisban 75 mikrogramm (75 μg) midazolám oldatos injekciót kaptak orálisan a -1. napon, majd a BI 730357 kezelés előtt a 3. és 14. napon. Az alanyok BI 730357 200 mg-os filmtablettát kaptak szájon át naponta egyszer, 28 napon keresztül a szokásos kontinentális reggeli elfogyasztása után.
Drog: BI 730357
BI 730357 filmtabletta
Drog: Midazolam
Napi egyszer (QD) a -1., 3. és 14. napon. Dóziscsoportok: BI 730357 200 mg táplált és BI 730357 400 mg táplált
Kísérleti: BI 730357 400 mg táplált
Az alanyok mikrodózisban 75 mikrogramm (75 μg) midazolám oldatos injekciót kaptak orálisan a -1. napon, majd a BI 730357 kezelés előtt a 3. és 14. napon. Az alanyok BI 730357 400 mg-os filmtablettát kaptak szájon át naponta egyszer, 28 napon keresztül a szokásos kontinentális reggeli elfogyasztása után.
Drog: BI 730357
BI 730357 filmtabletta
Drog: Midazolam
Napi egyszer (QD) a -1., 3. és 14. napon. Dóziscsoportok: BI 730357 200 mg táplált és BI 730357 400 mg táplált

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kábítószerrel kapcsolatos nemkívánatos eseményekkel (AE) szenvedő alanyok száma
Időkeret: Az első gyógyszer beadásától az utolsó adag után 7 napig, 21 napig (25, 50 és 100 mg-os dóziscsoportok esetén) és 35 napig (200 és 400 mg-os dóziscsoportok esetén)
A vizsgáló által értékelt, kábítószerrel összefüggő nemkívánatos eseményekben (AE) szenvedő alanyok száma.
Az első gyógyszer beadásától az utolsó adag után 7 napig, 21 napig (25, 50 és 100 mg-os dóziscsoportok esetén) és 35 napig (200 és 400 mg-os dóziscsoportok esetén)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A BI 730357 analit koncentráció-idő görbéje alatti terület a plazmában az egységes Tau adagolási intervallumon az első adag beadása után (AUCtau,1)
Időkeret: -0,5 óra az adagolás előtt és 0,25, 0,5, 1 óra, 1,5 óra, 2 óra, 2,5 óra, 3 óra, 3,5 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 12 óra és 23,5 óra az első adagolás után az 1. napon.

A BI 730357 analit koncentráció-idő görbéje alatti terület a plazmában egyenletes tau adagolási intervallumon az első dózis beadása után (AUCtau,1).

Ebben a vizsgálatban AUCtau,1 = AUC0-24
-0,5 óra az adagolás előtt és 0,25, 0,5, 1 óra, 1,5 óra, 2 óra, 2,5 óra, 3 óra, 3,5 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 12 óra és 23,5 óra az első adagolás után az 1. napon.
A BI 730357 analit maximális mért koncentrációja a plazmában az első adag beadása után (Cmax)
Időkeret: -0,5 óra az adagolás előtt és 0,25, 0,5, 1 óra, 1,5 óra, 2 óra, 2,5 óra, 3 óra, 3,5 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 12 óra és 23,5 óra az első adagolás után az 1. napon.
A BI 730357 analit maximális mért koncentrációja a plazmában az első adag beadása után (Cmax)
-0,5 óra az adagolás előtt és 0,25, 0,5, 1 óra, 1,5 óra, 2 óra, 2,5 óra, 3 óra, 3,5 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 12 óra és 23,5 óra az első adagolás után az 1. napon.
A BI 730357 koncentráció-idő görbéje alatti terület plazmában egyensúlyi állapotban, egyenletes adagolási intervallumon τ (AUCτ,ss) az utolsó adag beadása után.
Időkeret: 14. és 28. nap (az időkeret részletes leírásában tekintse meg)

A BI 730357 koncentráció-idő görbe alatti területet a plazmában egyensúlyi állapotban egyenletes adagolási intervallumban τ (AUCτ,ss) jelentették az utolsó adag beadása után. τ 25, 50, 100, 200 és 400 mg-os dóziscsoportok esetén: 24 óra (h).

Időkeret: 25, 50 és 100 mg-os dóziscsoportok esetén: -0,5 óra az adagolás előtt és 0,25 óra, 0,5 óra, 1 óra, 1,5 óra, 2 óra, 2,5 óra, 3 óra, 3,5 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 12 óra, 23,5 óra, 47,5 és 71,5 óra az utolsó adag után a 14. napon. 200 és 400 mg-os dóziscsoportok esetén: -0,5 órával az utolsó adag előtt és 1,0, 2,0, 3,0, 4,0 és 24,0 órával az utolsó adag után a 28. napon.
14. és 28. nap (az időkeret részletes leírásában tekintse meg)
A BI 730357 analit maximális mért koncentrációja a plazmában egyensúlyi állapotban, egyenletes adagolási intervallum mellett τ az utolsó adag után (Cmax,ss)
Időkeret: 14. és 28. nap (az időkeret részletes leírásában tekintse meg)

A BI 730357 maximális mért plazmakoncentrációját a plazmában egyensúlyi állapotban, egyenletes τ (Cmax,ss) adagolási időközönként jelentik az utolsó adag beadása után. τ 25, 50, 100, 200 és 400 mg-os dóziscsoportok esetén: 24 óra (h).

Időkeret:

25, 50 és 100 mg-os dóziscsoportok esetén: -0,5 óra adagolás előtt és 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 23,5, 47,5 és 71,5 órával az utolsó adag után a 14. napon.

200 és 400 mg-os dóziscsoportok esetén: -0,5 órával az utolsó adag előtt és 1,0, 2,0, 3,0, 4,0 és 24,0 órával az utolsó adag után a 28. napon.
14. és 28. nap (az időkeret részletes leírásában tekintse meg)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Boehringer Ingelheim

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. január 9.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. augusztus 24.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. augusztus 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. szeptember 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 11.

Első közzététel (Tényleges)

2017. szeptember 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. december 17.

Utolsó ellenőrzés

2024. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1407-0002
  • 2017-001653-14 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

A Boehringer Ingelheim által szponzorált klinikai vizsgálatok I–IV. fázisú, intervenciós és nem intervenciós, alkalmasak a nyers klinikai vizsgálati adatok és klinikai vizsgálati dokumentumok megosztására. Kivételek lehetnek, pl. olyan termékekre vonatkozó tanulmányok, amelyekben nem a Boehringer Ingelheim az engedély birtokosa; a gyógyszerkészítményekre és a kapcsolódó analitikai módszerekre vonatkozó tanulmányok, valamint a humán bioanyagok felhasználásával végzett farmakokinetikával kapcsolatos tanulmányok; egyetlen központban végzett vagy ritka betegségeket célzó vizsgálatok (alacsony betegszám és ezért anonimizálási korlátozások esetén).

További részletekért lásd:

https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges

Klinikai vizsgálatok a Placebo

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Spain

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel