Questo studio verifica come gli uomini sani tollerano diverse dosi di BI 730357 e come il metabolismo del midazolam è influenzato dalla BI 730357
17 dicembre 2024 aggiornato da: Boehringer Ingelheim
Valutazione di fase Ib della sicurezza, della tollerabilità e dell'effetto sul metabolismo del midazolam della somministrazione di dosi multiple crescenti di BI 730357 a volontari sani
Valutazione di fase Ib delle proprietà di sicurezza, tollerabilità, farmacocinetica (PK) e farmacodinamica (PD) della somministrazione di dosi multiple in aumento (MRD) di BI 730357 a volontari sani per un massimo di 28 giorni.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
83
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Hamburg, Germania, 20251
- CTC North GmbH & Co. KG, Hamburg
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 45 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti maschi sani secondo la valutazione dello sperimentatore, sulla base di anamnesi completa, esame fisico, segni vitali (pressione sanguigna, frequenza cardiaca), elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG) e test clinici di laboratorio
- I soggetti con un partner che è una donna in età fertile (WOCBP) devono essere disposti a utilizzare la contraccezione maschile (preservativo o astinenza sessuale) dalla prima somministrazione del farmaco sperimentale fino a 30 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco sperimentale
- Età da 18 a 45 anni (incl.) allo screening
- Indice di massa corporea (BMI) da 18,5 a 29,9 kg/m2 (incl.) allo screening
- Consenso informato scritto firmato e datato prima dell'ammissione allo studio in conformità con la Conferenza internazionale sull'armonizzazione - Buona pratica clinica (ICH-GCP) e la legislazione locale
Criteri di esclusione
- Qualsiasi risultato dell'esame medico (inclusi pressione sanguigna, frequenza cardiaca o elettrocardiogramma (ECG)) che si discosti dal normale e giudicato clinicamente rilevante dallo sperimentatore
- Misurazione ripetuta della pressione arteriosa sistolica al di fuori dell'intervallo da 90 a 140 mmHg, della pressione arteriosa diastolica al di fuori dell'intervallo da 50 a 90 mmHg o della frequenza del polso al di fuori dell'intervallo da 50 a 90 battiti al minuto (bpm)
- Qualsiasi valore di laboratorio al di fuori dell'intervallo di riferimento che lo sperimentatore considera di rilevanza clinica
- Qualsiasi evidenza di una malattia concomitante giudicata clinicamente rilevante dallo sperimentatore
- Disturbi gastrointestinali, epatici, renali, respiratori, cardiovascolari, metabolici, immunologici o ormonali
- Colecistectomia e/o chirurgia del tratto gastrointestinale (ad eccezione dell'appendicectomia e della semplice riparazione dell'ernia) che potrebbero interferire con la farmacocinetica del farmaco sperimentale
- Malattie del sistema nervoso centrale (SNC) (incluso ma non limitato a qualsiasi tipo di convulsioni o ictus) e altri disturbi neurologici o psichiatrici rilevanti
- Storia di ipotensione ortostatica rilevante, svenimenti o blackout
- Infezioni croniche o acute che sono rilevanti secondo l'opinione dello sperimentatore
- Storia di allergia o ipersensibilità rilevante (compresa l'allergia al farmaco di prova o ai suoi eccipienti)
- Uso di farmaci nei 30 giorni precedenti la somministrazione del farmaco sperimentale se ciò potrebbe ragionevolmente influenzare i risultati dello studio (incl. prolungamento dell'intervallo QT/QTc)
- Partecipazione a un altro studio in cui un farmaco sperimentale è stato somministrato entro 60 giorni prima della somministrazione pianificata del farmaco sperimentale o partecipazione attuale a un altro studio che prevede la somministrazione di un farmaco sperimentale
- Consumo di tabacco (più di 10 sigarette o 3 sigari o 3 pipe al giorno)
- Abuso di alcol (consumo superiore a 30 g al giorno)
- Abuso di droghe o screening tossicologico positivo
- Donazione di sangue superiore a 100 ml entro 30 giorni prima della somministrazione del farmaco sperimentale o donazione prevista durante lo studio
- Intenzione di svolgere attività fisiche eccessive entro una settimana prima della somministrazione del farmaco sperimentale o durante lo studio
- Una storia di ulteriori fattori di rischio per torsioni di punta (come insufficienza cardiaca, ipokaliemia o storia familiare di sindrome del QT lungo)
- Il soggetto è valutato come non idoneo per l'inclusione da parte dello sperimentatore; ad esempio, non è considerato in grado di comprendere e soddisfare i requisiti dello studio o presenta una condizione che non consentirebbe una partecipazione sicura allo studio
- Riluttanza ad aderire alle regole di protezione dai raggi UV
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: BI 730357 25 mg veloce
Ai soggetti è stato somministrato per via orale BI 730357 25 mg, compressa rivestita con film una volta al giorno per 14 giorni dopo un periodo di digiuno di almeno 6 ore
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BI 730357 compressa rivestita con film
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Comparatore placebo: Placebo veloce
Ai soggetti è stato somministrato per via orale il Placebo corrispondente a BI 730357, compressa rivestita con film, dopo un periodo di digiuno di almeno 6 ore.
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Placebo
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Comparatore placebo: Alimentato con placebo
Ai soggetti è stato somministrato per via orale il Placebo corrispondente a BI 730357, compressa rivestita con film, dopo l'assunzione di una colazione continentale standard.
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Placebo
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Sperimentale: BI 730357 50 mg veloce
Ai soggetti è stato somministrato per via orale BI 730357 50 mg, compressa rivestita con film una volta al giorno per 14 giorni dopo un periodo di digiuno di almeno 6 ore.
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BI 730357 compressa rivestita con film
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Sperimentale: BI 730357 50 mg/placebo
Al soggetto è stato somministrato per via orale un trattamento misto di BI 730357 50 mg e placebo, compressa rivestita con film una volta al giorno per 14 giorni dopo un periodo di digiuno di almeno 6 ore
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Placebo
BI 730357 compressa rivestita con film
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Sperimentale: BI 730357 50 mg somministrati
Ai soggetti è stata somministrata per via orale BI 730357 50 mg, compressa rivestita con film una volta al giorno per 14 giorni dopo l'assunzione di una colazione continentale standard.
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BI 730357 compressa rivestita con film
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Sperimentale: BI 730357 100 mg veloce
Ai soggetti è stato somministrato per via orale BI 730357 100 mg, compressa rivestita con film una volta al giorno per 14 giorni dopo un periodo di digiuno di almeno 6 ore
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BI 730357 compressa rivestita con film
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Sperimentale: BI 730357 200 mg veloce
Ai soggetti è stato somministrato per via orale BI 730357 200 mg, compressa rivestita con film una volta al giorno per 28 giorni dopo un periodo di digiuno di almeno 6 ore
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BI 730357 compressa rivestita con film
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Sperimentale: BI 730357 200 mg somministrati
Ai soggetti è stata somministrata per via orale una microdose di midazolam 75 microgrammi (75 μg) soluzione iniettabile, per via orale il Giorno -1, e prima di ricevere BI 730357 nei Giorni 3 e 14.
Ai soggetti è stata somministrata per via orale BI 730357 200 mg, compressa rivestita con film una volta al giorno per 28 giorni dopo l'assunzione di una colazione continentale standard.
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BI 730357 compressa rivestita con film
Una volta al giorno (QD) nei giorni -1, 3 e 14.
Gruppi di dose BI 730357 200 mg alimentati e BI 730357 400 mg alimentati
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Sperimentale: BI 730357 400 mg somministrati
Ai soggetti è stata somministrata per via orale una microdose di midazolam 75 microgrammi (75 μg) soluzione iniettabile, per via orale il Giorno -1, e prima di ricevere BI 730357 nei Giorni 3 e 14.
Ai soggetti è stata somministrata per via orale BI 730357 400 mg, compressa rivestita con film una volta al giorno per 28 giorni dopo l'assunzione di una colazione continentale standard.
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BI 730357 compressa rivestita con film
Una volta al giorno (QD) nei giorni -1, 3 e 14.
Gruppi di dose BI 730357 200 mg alimentati e BI 730357 400 mg alimentati
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di soggetti con eventi avversi (EA) correlati al farmaco
Lasso di tempo: Dalla prima somministrazione del farmaco fino a 7 giorni dopo l'ultima dose, fino a 21 giorni (per i gruppi di dose da 25, 50 e 100 mg) e fino a 35 giorni (per i gruppi di dose da 200 e 400 mg)
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Numero di soggetti con eventi avversi (EA) correlati al farmaco valutati dallo sperimentatore.
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Dalla prima somministrazione del farmaco fino a 7 giorni dopo l'ultima dose, fino a 21 giorni (per i gruppi di dose da 25, 50 e 100 mg) e fino a 35 giorni (per i gruppi di dose da 200 e 400 mg)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Area sotto la curva concentrazione-tempo dell'analita BI 730357 nel plasma durante un intervallo di dosaggio uniforme Tau dopo la somministrazione della prima dose (AUCtau,1)
Lasso di tempo: -0,5 ore prima della dose e 0,25 ore, 0,5 ore, 1 ora, 1,5 ore, 2 ore, 2,5 ore, 3 ore, 3,5 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore, 12 ore e 23,5 ore dopo la prima dose al Giorno 1.
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Area sotto la curva concentrazione-tempo dell'analita BI 730357 nel plasma durante un intervallo di dosaggio uniforme tau dopo la somministrazione della prima dose (AUCtau,1). In questo studio AUCtau,1 = AUC0-24 |
-0,5 ore prima della dose e 0,25 ore, 0,5 ore, 1 ora, 1,5 ore, 2 ore, 2,5 ore, 3 ore, 3,5 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore, 12 ore e 23,5 ore dopo la prima dose al Giorno 1.
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Concentrazione massima misurata dell'analita BI 730357 nel plasma dopo la somministrazione della prima dose (Cmax)
Lasso di tempo: -0,5 ore prima della dose e 0,25 ore, 0,5 ore, 1 ora, 1,5 ore, 2 ore, 2,5 ore, 3 ore, 3,5 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore, 12 ore e 23,5 ore dopo la prima dose al Giorno 1.
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Concentrazione massima misurata dell'analita BI 730357 nel plasma dopo la somministrazione della prima dose (Cmax)
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-0,5 ore prima della dose e 0,25 ore, 0,5 ore, 1 ora, 1,5 ore, 2 ore, 2,5 ore, 3 ore, 3,5 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore, 12 ore e 23,5 ore dopo la prima dose al Giorno 1.
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Area sotto la curva concentrazione-tempo di BI 730357 nel plasma allo stato stazionario durante un intervallo di dosaggio uniforme τ (AUCτ,ss) dopo la somministrazione dell'ultima dose.
Lasso di tempo: Giorno 14 e Giorno 28 (fare riferimento alla descrizione per il periodo di tempo in dettaglio)
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Viene riportata l’area sotto la curva concentrazione-tempo di BI 730357 nel plasma allo stato stazionario durante un intervallo di dosaggio uniforme τ (AUCτ,ss) dopo la somministrazione dell’ultima dose. τ per i gruppi di dose da 25, 50, 100, 200 e 400 mg è: 24 ore (h). Intervallo di tempo: Per i gruppi di dosaggio da 25, 50 e 100 mg: -0,5 ore prima della somministrazione e 0,25 ore, 0,5 ore, 1 ora, 1,5 ore, 2 ore, 2,5 ore, 3 ore, 3,5 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore, 12 ore, 23,5 ore, 47,5 e 71,5 ore dopo l'ultima dose del Giorno 14. Per i gruppi di dosaggio da 200 e 400 mg: -0,5 ore prima dell'ultima dose e 1,0 ore, 2,0 ore, 3,0 ore, 4,0 ore e 24,0 ore dopo l'ultima dose il Giorno 28. |
Giorno 14 e Giorno 28 (fare riferimento alla descrizione per il periodo di tempo in dettaglio)
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Concentrazione massima misurata dell'analita BI 730357 nel plasma allo stato stazionario durante un intervallo di dosaggio uniforme τ dopo l'ultima dose (Cmax,ss)
Lasso di tempo: Giorno 14 e Giorno 28 (fare riferimento alla descrizione per il periodo di tempo in dettaglio)
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Viene riportata la concentrazione massima misurata di BI 730357 nel plasma allo stato stazionario durante un intervallo di dosaggio uniforme τ (Cmax,ss) dopo la somministrazione dell'ultima dose. τ per i gruppi di dose da 25, 50, 100, 200 e 400 mg è: 24 ore (h). Lasso di tempo: Per gruppi di dosaggio da 25, 50 e 100 mg: -0,5 ore prima della dose e 0,25 ore, 0,5 ore, 1 ora, 1,5 ore, 2 ore, 2,5 ore, 3 ore, 3,5 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore, 12 ore, 23,5 ore, 47,5 e 71,5 ore dopo l'ultima dose il Giorno 14. Per i gruppi di dosaggio da 200 e 400 mg: -0,5 ore prima dell'ultima dose e 1,0 ore, 2,0 ore, 3,0 ore, 4,0 ore e 24,0 ore dopo l'ultima dose il Giorno 28. |
Giorno 14 e Giorno 28 (fare riferimento alla descrizione per il periodo di tempo in dettaglio)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
9 gennaio 2018
Completamento primario (Effettivo)
24 agosto 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
30 agosto 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 settembre 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 settembre 2017
Primo Inserito (Effettivo)
12 settembre 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 dicembre 2024
Ultimo verificato
1 dicembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie della pelle, papulosquamose
- Malattie della pelle
- Psoriasi
- Effetti fisiologici dei farmaci
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Anestetici
- Depressivi del sistema nervoso centrale
- Agenti neurotrasmettitori
- Coadiuvanti, Anestesia
- Ipnotici e sedativi
- Agenti anti-ansia
- Agenti tranquillanti
- Farmaci psicotropi
- Anestetici, endovenosi
- Anestetici, generale
- Modulatori GABA
- Agenti GABA
- Midazolam
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1407-0002
- 2017-001653-14 (Numero EudraCT)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Gli studi clinici sponsorizzati da Boehringer Ingelheim, dalle fasi da I a IV, interventistici e non interventistici, rientrano nell'ambito della condivisione dei dati grezzi degli studi clinici e dei documenti degli studi clinici. Potrebbero essere previste eccezioni, ad es. studi su prodotti di cui Boehringer Ingelheim non è titolare della licenza; studi riguardanti formulazioni farmaceutiche e metodi analitici associati e studi pertinenti alla farmacocinetica utilizzando biomateriali umani; studi condotti in un unico centro o mirati a malattie rare (in caso di basso numero di pazienti e quindi limitazioni con l'anonimizzazione).
Per maggiori dettagli fare riferimento a:
https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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