Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tämä tutkimus testaa, kuinka terveet miehet sietävät erilaisia ​​BI 730357 -annoksia ja kuinka BI 730357 vaikuttaa midatsolaamin aineenvaihduntaan

tiistai 17. joulukuuta 2024 päivittänyt: Boehringer Ingelheim

Vaihe Ib Turvallisuuden ja siedettävyyden arviointi sekä vaikutus midatsolaamin aineenvaihduntaan BI 730357:n useiden nousevien annosten antamisen terveille vapaaehtoisille

Vaihe Ib turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikan (PK) ja farmakodynamiikan (PD) ominaisuuksien arvioinnista, kun BI 730357:ää (MRD) annetaan moninkertaisesti nousevalla annoksella terveille vapaaehtoisille enintään 28 päivän ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

83

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Hamburg, Saksa, 20251
        • CTC North GmbH & Co. KG, Hamburg

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet miespuoliset koehenkilöt tutkijan arvion mukaan, jotka perustuvat täydelliseen sairaushistoriaan, fyysiseen tutkimukseen, elintoimintoihin (verenpaine, pulssi), 12-kytkentäiseen elektrokardiogrammiin (EKG) ja kliinisiin laboratoriotutkimuksiin
  • Koehenkilöiden, joiden kumppani on hedelmällisessä iässä oleva nainen (WOCBP), on oltava valmis käyttämään miesten ehkäisyä (kondomia tai seksuaalista pidättymistä) ensimmäisestä koelääkkeen annosta 30 päivään viimeisen koelääkkeen annon jälkeen.
  • Ikä 18-45 vuotta (sis.) näytöksessä
  • Painoindeksi (BMI) 18,5-29,9 kg/m2 (sis.) seulonnassa
  • Allekirjoitettu ja päivätty kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen pääsyä kansainvälisen harmonisointikonferenssin – hyvän kliinisen käytännön (ICH-GCP) ja paikallisen lainsäädännön mukaisesti.

Poissulkemiskriteerit

  • Kaikki lääkärintarkastuksessa tehdyt löydökset (mukaan lukien verenpaine, pulssi tai elektrokardiogrammi (EKG)), jotka poikkeavat normaalista ja jotka tutkija pitää kliinisesti merkityksellisinä
  • Systolisen verenpaineen toistuva mittaus alueen 90 - 140 mmHg ulkopuolella, diastolinen verenpaine 50 - 90 mmHg ulkopuolella tai pulssi 50 - 90 lyöntiä minuutissa (bpm)
  • Kaikki viitealueen ulkopuolella olevat laboratorioarvot, joita tutkija pitää kliinisesti merkittävinä
  • Kaikki todisteet samanaikaisesta sairaudesta, jotka tutkija on arvioinut kliinisesti merkityksellisiksi
  • Ruoansulatuskanavan, maksan, munuaisten, hengitysteiden, sydän- ja verisuonisairauksien, aineenvaihdunnan, immunologiset tai hormonaaliset häiriöt
  • Kolekystektomia ja/tai maha-suolikanavan leikkaus (paitsi umpilisäkkeen poisto ja yksinkertainen tyrän korjaus), jotka voivat häiritä koelääkkeen PK:ta
  • Keskushermoston sairaudet (mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta kaikenlaiset kohtaukset tai aivohalvaus) ja muut asiaankuuluvat neurologiset tai psykiatriset häiriöt
  • Aiempi ortostaattinen hypotensio, pyörtyminen tai pyörtyminen
  • Krooniset tai akuutit infektiot, joilla on tutkijan mielestä merkitystä
  • Aiempi olennainen allergia tai yliherkkyys (mukaan lukien allergia koelääkkeelle tai sen apuaineille)
  • Lääkkeiden käyttö 30 vuorokauden sisällä ennen koelääkkeen antamista, jos se voi kohtuudella vaikuttaa kokeen tuloksiin (sis. QT/QTc-ajan pidentyminen)
  • Osallistuminen toiseen tutkimukseen, jossa tutkimuslääkettä on annettu 60 päivän sisällä ennen suunniteltua koelääkkeen antoa, tai nykyinen osallistuminen toiseen tutkimukseen, jossa tutkimuslääkettä annetaan
  • Tupakan käyttö (yli 10 savuketta tai 3 sikaria tai 3 piippua päivässä)
  • Alkoholin väärinkäyttö (yli 30 g päivässä)
  • Huumeiden väärinkäyttö tai positiivinen huumeseulonta
  • Yli 100 ml:n verenluovutus 30 päivän sisällä ennen koelääkkeen antamista tai aiottua luovutusta tutkimuksen aikana
  • Aikomus harjoittaa liiallista fyysistä toimintaa viikon sisällä ennen koelääkkeen antamista tai tutkimuksen aikana
  • Anamneesissa muita Torsades de Pointesin riskitekijöitä (kuten sydämen vajaatoiminta, hypokalemia tai suvussa pitkä QT-oireyhtymä)
  • Tutkija on arvioinut aiheen sopimattomaksi sisällytettäväksi; esimerkiksi hänen ei katsota pysty ymmärtämään ja noudattamaan tutkimusvaatimuksia tai hänellä on ehto, joka ei salli turvallista osallistumista tutkimukseen
  • Haluttomuus noudattaa UV-suojan sääntöjä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: BI 730357 25 mg nopeasti
Koehenkilöille annettiin suun kautta BI 730357 25 mg kalvopäällysteistä tablettia kerran päivässä 14 päivän ajan vähintään 6 tunnin paaston jälkeen
Lääke: BI 730357
BI 730357 kalvopäällysteinen tabletti
Placebo Comparator: Placebo nopeasti
Koehenkilöille annettiin suun kautta plaseboa BI 730357:n kalvopäällysteisen tabletin kanssa suun kautta vähintään 6 tunnin paastojakson jälkeen.
Lääke: Plasebo
Plasebo
Placebo Comparator: Placeboa syötetty
Koehenkilöille annettiin suun kautta plaseboa ja BI 730357:ää, kalvopäällysteistä tablettia, normaalin mannermaisen aamiaisen nauttimisen jälkeen.
Lääke: Plasebo
Plasebo
Kokeellinen: BI 730357 50 mg nopeasti
Koehenkilöille annettiin suun kautta BI 730357 50 mg kalvopäällysteistä tablettia kerran päivässä 14 päivän ajan vähintään 6 tunnin paaston jälkeen.
Lääke: BI 730357
BI 730357 kalvopäällysteinen tabletti
Kokeellinen: BI 730357 50 mg/plasebo
Koehenkilölle annettiin suun kautta sekahoitoa BI 730357 50 mg ja lumelääke, kalvopäällysteinen tabletti kerran päivässä 14 päivän ajan vähintään 6 tunnin paaston jälkeen.
Lääke: Plasebo
Plasebo
Lääke: BI 730357
BI 730357 kalvopäällysteinen tabletti
Kokeellinen: BI 730357 50 mg syötettynä
Koehenkilöille annettiin suun kautta BI 730357 50 mg kalvopäällysteistä tablettia kerran päivässä 14 päivän ajan tavanomaisen mannermaisen aamiaisen nauttimisen jälkeen.
Lääke: BI 730357
BI 730357 kalvopäällysteinen tabletti
Kokeellinen: BI 730357 100 mg nopeasti
Koehenkilöille annettiin suun kautta BI 730357 100 mg kalvopäällysteistä tablettia kerran päivässä 14 päivän ajan vähintään 6 tunnin paaston jälkeen
Lääke: BI 730357
BI 730357 kalvopäällysteinen tabletti
Kokeellinen: BI 730357 200 mg nopeasti
Koehenkilöille annettiin suun kautta BI 730357 200 mg kalvopäällysteistä tablettia kerran päivässä 28 päivän ajan vähintään 6 tunnin paaston jälkeen
Lääke: BI 730357
BI 730357 kalvopäällysteinen tabletti
Kokeellinen: BI 730357 200 mg syötettynä
Koehenkilöille annettiin suun kautta mikroannos midatsolaamia, 75 mikrogrammaa (75 μg) injektionestettä, suun kautta päivänä -1 ja ennen BI 730357:n saamista päivinä 3 ja 14. Koehenkilöille annettiin suun kautta BI 730357 200 mg kalvopäällysteistä tablettia kerran päivässä 28 päivän ajan tavanomaisen mannermaisen aamiaisen nauttimisen jälkeen.
Lääke: BI 730357
BI 730357 kalvopäällysteinen tabletti
Lääke: Midatsolaami
Kerran päivässä (QD) päivinä -1, 3 ja 14. Annosryhmät BI 730357 200 mg ruokittu ja BI 730357 400 mg ruokittu
Kokeellinen: BI 730357 400 mg syötetty
Koehenkilöille annettiin suun kautta mikroannos midatsolaamia, 75 mikrogrammaa (75 μg) injektionestettä, suun kautta päivänä -1 ja ennen BI 730357:n saamista päivinä 3 ja 14. Koehenkilöille annettiin suun kautta BI 730357 400 mg kalvopäällysteistä tablettia kerran päivässä 28 päivän ajan tavanomaisen mannermaisen aamiaisen nauttimisen jälkeen.
Lääke: BI 730357
BI 730357 kalvopäällysteinen tabletti
Lääke: Midatsolaami
Kerran päivässä (QD) päivinä -1, 3 ja 14. Annosryhmät BI 730357 200 mg ruokittu ja BI 730357 400 mg ruokittu

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Huumeisiin liittyvien haittatapahtumien (AE) koehenkilöiden määrä
Aikaikkuna: Ensimmäisestä lääkkeen antamisesta 7 päivään viimeisen annoksen jälkeen, 21 päivään (25, 50 ja 100 mg:n annosryhmille) ja 35 päivään (200 ja 400 mg:n annosryhmille)
Tutkijan arvioimien koehenkilöiden lukumäärä, joilla oli huumeisiin liittyviä haittavaikutuksia (AE).
Ensimmäisestä lääkkeen antamisesta 7 päivään viimeisen annoksen jälkeen, 21 päivään (25, 50 ja 100 mg:n annosryhmille) ja 35 päivään (200 ja 400 mg:n annosryhmille)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Analyytin BI 730357:n pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala plasmassa tasaisen Tau-annostusvälin aikana ensimmäisen annoksen antamisen jälkeen (AUCtau,1)
Aikaikkuna: -0,5 h ennen annostelua ja 0,25 h, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 3,5 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h ja 23,5 h ensimmäisen annostelun jälkeen päivänä 1.

Analyytin BI 730357 pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala plasmassa tasaisella annosvälillä tau ensimmäisen annoksen antamisen jälkeen (AUCtau,1).

Tässä tutkimuksessa AUCtau,1 = AUC0-24
-0,5 h ennen annostelua ja 0,25 h, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 3,5 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h ja 23,5 h ensimmäisen annostelun jälkeen päivänä 1.
Analyytin BI 730357:n suurin mitattu pitoisuus plasmassa ensimmäisen annoksen antamisen jälkeen (Cmax)
Aikaikkuna: -0,5 h ennen annostelua ja 0,25 h, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 3,5 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h ja 23,5 h ensimmäisen annostelun jälkeen päivänä 1.
Analyytin BI 730357 suurin mitattu pitoisuus plasmassa ensimmäisen annoksen annon jälkeen (Cmax)
-0,5 h ennen annostelua ja 0,25 h, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 3,5 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h ja 23,5 h ensimmäisen annostelun jälkeen päivänä 1.
BI 730357:n pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala plasmassa vakaassa tilassa tasaisen annosteluvälin τ (AUCτ,ss) jälkeen viimeisen annoksen antamisen jälkeen.
Aikaikkuna: Päivä 14 ja päivä 28 (katso tarkempi kuvaus aikavälistä)

BI 730357:n pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala plasmassa vakaassa tilassa tasaisella annosteluvälillä τ (AUCτ,ss) viimeisen annoksen annon jälkeen. τ 25, 50, 100, 200 ja 400 mg:n annosryhmille on: 24 tuntia (h).

Aikakehys: 25, 50 ja 100 mg:n annosryhmille: -0,5 h ennen annostelua ja 0,25 h, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 3,5 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 23,5 tuntia, 47,5 ja 71,5 tuntia viimeisen annoksen jälkeen päivänä 14. 200 ja 400 mg:n annosryhmille: -0,5 tuntia ennen viimeistä annosta ja 1,0 tuntia, 2,0 tuntia, 3,0 tuntia, 4,0 tuntia ja 24,0 tuntia viimeisen annoksen jälkeen päivänä 28.
Päivä 14 ja päivä 28 (katso tarkempi kuvaus aikavälistä)
Analyytin BI 730357:n suurin mitattu pitoisuus plasmassa vakaassa tilassa yhtenäisellä annosteluvälillä τ viimeisen annoksen jälkeen (Cmax,ss)
Aikaikkuna: Päivä 14 ja päivä 28 (katso tarkempi kuvaus aikavälistä)

BI 730357:n suurin mitattu pitoisuus plasmassa vakaassa tilassa tasaisella annosteluvälillä τ (Cmax,ss) viimeisen annoksen annon jälkeen. τ 25, 50, 100, 200 ja 400 mg:n annosryhmille on: 24 tuntia (h).

Aikaikkuna:

25, 50 ja 100 mg:n annosryhmille: -0,5 tuntia ennen annostelua ja 0,25 h, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 3,5 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 23,5 h, 47,5 ja 71,5 h viimeisen annoksen jälkeen päivänä 14.

200 ja 400 mg:n annosryhmille: -0,5 tuntia ennen viimeistä annosta ja 1,0 tuntia, 2,0 tuntia, 3,0 tuntia, 4,0 tuntia ja 24,0 tuntia viimeisen annoksen jälkeen päivänä 28.
Päivä 14 ja päivä 28 (katso tarkempi kuvaus aikavälistä)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Boehringer Ingelheim

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 9. tammikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 24. elokuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 30. elokuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 11. syyskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. syyskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 12. syyskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. joulukuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1407-0002
  • 2017-001653-14 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Boehringer Ingelheimin sponsoroimat kliiniset tutkimukset, vaiheet I–IV, interventio- ja ei-interventionaaliset, ovat mahdollisia kliinisen tutkimuksen raakatietojen ja kliinisen tutkimuksen asiakirjojen jakamiseen. Poikkeuksia saattaa olla, esim. tutkimukset tuotteissa, joissa Boehringer Ingelheim ei ole lisenssin haltija; farmaseuttisia formulaatioita ja niihin liittyviä analyyttisiä menetelmiä koskevat tutkimukset sekä farmakokinetiikkaan liittyvät tutkimukset, joissa käytetään ihmisen biomateriaaleja; tutkimukset, jotka on tehty yhdessä keskuksessa tai kohdistuvat harvinaisiin sairauksiin (jos potilasmäärä on pieni ja siksi anonymisointi on rajoittunut).

Katso lisätietoja:

https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terve

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bahamas

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa