Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

To badanie sprawdza, jak zdrowi mężczyźni tolerują różne dawki BI 730357 i jak BI 730357 wpływa na metabolizm midazolamu

19 września 2023 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

Faza Ib Ocena bezpieczeństwa i tolerancji oraz wpływu na metabolizm midazolamu podawania wielokrotnych rosnących dawek BI 730357 zdrowym ochotnikom

Ocena fazy Ib bezpieczeństwa, tolerancji, właściwości farmakokinetycznych (PK) i farmakodynamicznych (PD) wielokrotnego wzrostu dawki (MRD) podawania BI 730357 zdrowym ochotnikom przez okres do 28 dni.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

83

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Hamburg, Niemcy, 20251
        • CTC North GmbH & Co. KG, Hamburg

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi mężczyźni według oceny Badacza na podstawie pełnego wywiadu lekarskiego, badania przedmiotowego, parametrów życiowych (ciśnienie krwi, tętno), 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu (EKG) oraz klinicznych testów laboratoryjnych
  • Pacjenci z partnerem, który jest kobietą w wieku rozrodczym (WOCBP), muszą być chętni do stosowania męskiej antykoncepcji (prezerwatywa lub abstynencja seksualna) od pierwszego podania leku próbnego do 30 dni po ostatnim podaniu leku próbnego
  • Wiek od 18 do 45 lat (włącznie) na pokazie
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18,5 do 29,9 kg/m2 (włącznie) podczas badania przesiewowego
  • Podpisana i opatrzona datą pisemna świadoma zgoda przed dopuszczeniem do badania zgodnie z Międzynarodową Konferencją na temat Harmonizacji — Dobra Praktyka Kliniczna (ICH-GCP) i lokalnymi przepisami

Kryteria wyłączenia

  • Wszelkie zmiany w badaniu lekarskim (w tym ciśnienie krwi, częstość tętna lub elektrokardiogram (EKG)) odbiegające od normy i uznane przez badacza za istotne klinicznie
  • Wielokrotny pomiar skurczowego ciśnienia krwi poza zakresem 90 do 140 mmHg, rozkurczowego ciśnienia krwi poza zakresem 50 do 90 mmHg lub tętna poza zakresem 50 do 90 uderzeń na minutę (bpm)
  • Każda wartość laboratoryjna poza zakresem referencyjnym, którą badacz uzna za istotną klinicznie
  • Wszelkie dowody współistniejącej choroby uznane przez badacza za istotne klinicznie
  • Zaburzenia żołądkowo-jelitowe, wątrobowe, nerkowe, oddechowe, sercowo-naczyniowe, metaboliczne, immunologiczne lub hormonalne
  • Cholecystektomia i/lub operacja przewodu pokarmowego (z wyjątkiem wycięcia wyrostka robaczkowego i prostej operacji przepukliny), które mogą wpływać na farmakokinetykę badanego leku
  • Choroby ośrodkowego układu nerwowego (OUN) (w tym między innymi wszelkiego rodzaju napady padaczkowe lub udar) oraz inne istotne zaburzenia neurologiczne lub psychiatryczne
  • Historia odpowiedniego niedociśnienia ortostatycznego, omdleń lub utraty przytomności
  • Przewlekłe lub ostre infekcje, które są istotne w opinii Badacza
  • Historia odpowiedniej alergii lub nadwrażliwości (w tym alergii na badany lek lub jego substancje pomocnicze)
  • Zażywanie narkotyków w ciągu 30 dni przed podaniem leku próbnego, jeśli mogłoby to w uzasadniony sposób wpłynąć na wyniki badania (w tym. wydłużenie odstępu QT/QTc)
  • Udział w innym badaniu, w którym badany lek został podany w ciągu 60 dni przed planowanym podaniem badanego leku lub obecny udział w innym badaniu polegającym na podaniu badanego leku
  • Używanie tytoniu (więcej niż 10 papierosów lub 3 cygara lub 3 fajki dziennie)
  • Nadużywanie alkoholu (spożycie powyżej 30 g dziennie)
  • Nadużywanie narkotyków lub pozytywny wynik testu na obecność narkotyków
  • Oddanie krwi w ilości większej niż 100 ml w ciągu 30 dni przed podaniem badanego leku lub zamierzone oddanie w trakcie badania
  • Zamiar wykonywania nadmiernej aktywności fizycznej w ciągu jednego tygodnia przed podaniem badanego leku lub w trakcie badania
  • Historia dodatkowych czynników ryzyka Torsades de Pointes (takich jak niewydolność serca, hipokaliemia lub wywiad rodzinny w kierunku zespołu długiego QT)
  • Osoba badana została oceniona jako nieodpowiednia do włączenia przez Badacza; na przykład uznaje się, że nie jest w stanie zrozumieć i spełnić wymogów badania lub jest schorowany, co uniemożliwia bezpieczne uczestnictwo w badaniu
  • Niechęć do przestrzegania zasad ochrony przed promieniowaniem UV

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: BI 730357 25 mg szybko
Osobnikom podawano doustnie BI 730357 25 mg, tabletka powlekana, raz dziennie przez 14 dni, po okresie postu trwającym co najmniej 6 godzin.
Lek: BI 730357
BI 730357 tabletka powlekana
Komparator placebo: Placebo szybko
Osobnikom podawano doustnie placebo odpowiadające tabletce powlekanej BI 730357 po okresie postu trwającym co najmniej 6 godzin.
Lek: Placebo
Placebo
Komparator placebo: Karmiony placebo
Osobnikom podawano doustnie placebo odpowiadające tabletce powlekanej BI 730357, po spożyciu standardowego śniadania kontynentalnego.
Lek: Placebo
Placebo
Eksperymentalny: BI 730357 50 mg szybko
Osobnikom podawano doustnie BI 730357 50 mg w postaci tabletek powlekanych raz dziennie przez 14 dni, po okresie postu trwającym co najmniej 6 godzin.
Lek: BI 730357
BI 730357 tabletka powlekana
Eksperymentalny: BI 730357 50 mg/placebo
Osobnikowi podawano doustnie mieszankę BI 730357 50 mg i placebo w postaci tabletek powlekanych raz dziennie przez 14 dni, po okresie postu trwającym co najmniej 6 godzin
Lek: Placebo
Placebo
Lek: BI 730357
BI 730357 tabletka powlekana
Eksperymentalny: BI 730357 50 mg po posiłku
Osobnikom podawano doustnie BI 730357 50 mg, tabletka powlekana raz dziennie przez 14 dni po przyjęciu standardowego śniadania kontynentalnego.
Lek: BI 730357
BI 730357 tabletka powlekana
Eksperymentalny: BI 730357 100 mg szybko
Osobnikom podawano doustnie BI 730357 100 mg, tabletka powlekana raz dziennie przez 14 dni, po okresie postu trwającym co najmniej 6 godzin
Lek: BI 730357
BI 730357 tabletka powlekana
Eksperymentalny: BI 730357 200 mg szybko
Osobnikom podawano doustnie BI 730357 200 mg, tabletka powlekana raz dziennie przez 28 dni, po okresie głodzenia trwającym co najmniej 6 godzin
Lek: BI 730357
BI 730357 tabletka powlekana
Eksperymentalny: BI 730357 200 mg po posiłku
Osobnikom podawano doustnie mikrodawkę midazolamu 75 mikrogramów (75 µg) w postaci roztworu do wstrzykiwań, doustnie w dniu -1, a przed otrzymaniem BI 730357 w dniach 3 i 14. Osobnikom podawano doustnie BI 730357 200 mg, tabletka powlekana raz dziennie przez 28 dni po przyjęciu standardowego śniadania kontynentalnego.
Lek: BI 730357
BI 730357 tabletka powlekana
Lek: Midazolam
Raz dziennie (QD) w dniach -1, 3 i 14. Grupy dawek BI 730357 200 mg po posiłku i BI 730357 400 mg po posiłku
Eksperymentalny: BI 730357 400 mg po posiłku
Osobnikom podawano doustnie mikrodawkę midazolamu 75 mikrogramów (75 µg) w postaci roztworu do wstrzykiwań, doustnie w dniu -1, a przed otrzymaniem BI 730357 w dniach 3 i 14. Osobnikom podawano doustnie BI 730357 400 mg, tabletka powlekana raz dziennie przez 28 dni po przyjęciu standardowego śniadania kontynentalnego.
Lek: BI 730357
BI 730357 tabletka powlekana
Lek: Midazolam
Raz dziennie (QD) w dniach -1, 3 i 14. Grupy dawek BI 730357 200 mg po posiłku i BI 730357 400 mg po posiłku

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z lekiem (AE)
Ramy czasowe: Od pierwszego podania leku do 7 dni po ostatniej dawce, do 21 dni (dla grup dawek 25, 50 i 100 mg) i do 35 dni (dla grup dawek 200 i 400 mg)
Liczba pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z lekiem (AE), ocenione przez badacza.
Od pierwszego podania leku do 7 dni po ostatniej dawce, do 21 dni (dla grup dawek 25, 50 i 100 mg) i do 35 dni (dla grup dawek 200 i 400 mg)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pole pod krzywą stężenie-czas analitu BI 730357 w osoczu w jednolitym odstępie między dawkami Tau po podaniu pierwszej dawki (AUCtau,1)
Ramy czasowe: -0,5 godz. przed podaniem i 0,25 godz., 0,5 godz., 1 godz., 1,5 godz., 2 godz., 2,5 godz., 3 godz., 3,5 godz., 4 godz., 6 godz., 8 godz., 12 godz. i 23,5 godz. po pierwszym dawkowaniu w Dniu 1.

Pole pod krzywą zależności stężenia od czasu analitu BI 730357 w osoczu w jednolitym odstępie między dawkami tau po podaniu pierwszej dawki (AUCtau,1).

W tym badaniu AUCtau,1 = AUC0-24
-0,5 godz. przed podaniem i 0,25 godz., 0,5 godz., 1 godz., 1,5 godz., 2 godz., 2,5 godz., 3 godz., 3,5 godz., 4 godz., 6 godz., 8 godz., 12 godz. i 23,5 godz. po pierwszym dawkowaniu w Dniu 1.
Maksymalne zmierzone stężenie analitu BI 730357 w osoczu po podaniu pierwszej dawki (Cmax)
Ramy czasowe: -0,5 godz. przed podaniem i 0,25 godz., 0,5 godz., 1 godz., 1,5 godz., 2 godz., 2,5 godz., 3 godz., 3,5 godz., 4 godz., 6 godz., 8 godz., 12 godz. i 23,5 godz. po pierwszym dawkowaniu w Dniu 1.
Maksymalne zmierzone stężenie analitu BI 730357 w osoczu po podaniu pierwszej dawki (Cmax)
-0,5 godz. przed podaniem i 0,25 godz., 0,5 godz., 1 godz., 1,5 godz., 2 godz., 2,5 godz., 3 godz., 3,5 godz., 4 godz., 6 godz., 8 godz., 12 godz. i 23,5 godz. po pierwszym dawkowaniu w Dniu 1.
Pole pod krzywą stężenie-czas BI 730357 w osoczu w stanie ustalonym w jednolitym odstępie między dawkami τ (AUCτ,ss) po podaniu ostatniej dawki.
Ramy czasowe: Dzień 14 i Dzień 28 (proszę zapoznać się ze szczegółowym opisem ram czasowych)

Zgłasza się pole pod krzywą zależności stężenia od czasu BI 730357 w osoczu w stanie stacjonarnym w jednolitym odstępie między dawkami τ (AUCτ,ss) po podaniu ostatniej dawki. τ dla grup dawek 25, 50, 100, 200 i 400 mg wynosi: 24 godziny (h).

Ramy czasowe: Dla grup dawek 25, 50 i 100 mg: -0,5 godz. przed podaniem oraz 0,25 godz., 0,5 godz., 1 godz., 1,5 godz., 2 godz., 2,5 godz., 3 godz., 3,5 godz., 4 godz., 6 godz., 8 godz., 12 godz., 23,5 godziny, 47,5 i 71,5 godziny po ostatniej dawce w dniu 14. Dla grup dawek 200 i 400 mg: -0,5 godz. przed ostatnią dawką i 1,0 godz., 2,0 godz., 3,0 godz., 4,0 godz. i 24,0 godz. po ostatniej dawce w 28. dniu.
Dzień 14 i Dzień 28 (proszę zapoznać się ze szczegółowym opisem ram czasowych)
Maksymalne zmierzone stężenie analitu BI 730357 w osoczu w stanie ustalonym w jednakowym odstępie między dawkami τ po ostatniej dawce (Cmax,ss)
Ramy czasowe: Dzień 14 i Dzień 28 (proszę zapoznać się ze szczegółowym opisem ram czasowych)

Podano maksymalne zmierzone stężenie BI 730357 w osoczu w stanie stacjonarnym w jednolitym odstępie pomiędzy dawkami τ (Cmax,ss) po podaniu ostatniej dawki. τ dla grup dawek 25, 50, 100, 200 i 400 mg wynosi: 24 godziny (h).

Ramy czasowe:

Dla grup dawek 25, 50 i 100 mg: -0,5 godz przed dawkowaniem i 0,25 godz., 0,5 godz., 1 godz., 1,5 godz., 2 godz., 2,5 godz., 3 godz., 3,5 godz., 4 godz., 6 godz., 8 godz., 12 godz., 23,5 godz., 47,5 i 71,5 godz. po ostatniej dawce w dniu 14.

Dla grup dawek 200 i 400 mg: -0,5 godz. przed ostatnią dawką i 1,0 godz., 2,0 godz., 3,0 godz., 4,0 godz. i 24,0 godz. po ostatniej dawce w 28. dniu.
Dzień 14 i Dzień 28 (proszę zapoznać się ze szczegółowym opisem ram czasowych)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 sierpnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 września 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1407-0002
  • 2017-001653-14 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Badania kliniczne sponsorowane przez firmę Boehringer Ingelheim, fazy od I do IV, interwencyjne i nieinterwencyjne, podlegają udostępnianiu surowych danych z badań klinicznych i dokumentów badań klinicznych. Mogą obowiązywać wyjątki, np. badania produktów, w przypadku których firma Boehringer Ingelheim nie jest posiadaczem licencji; badania dotyczące preparatów farmaceutycznych i związanych z nimi metod analitycznych oraz badania dotyczące farmakokinetyki z wykorzystaniem biomateriałów ludzkich; badania prowadzone w jednym ośrodku lub dotyczące chorób rzadkich (w przypadku małej liczby pacjentów i w związku z tym ograniczeń związanych z anonimizacją).

Więcej szczegółów znajdziesz w:

https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uruguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj