Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Denne studien tester hvordan friske menn tolererer forskjellige doser av BI 730357 og hvordan metabolismen av midazolam påvirkes av BI 730357

19. september 2023 oppdatert av: Boehringer Ingelheim

Fase Ib-evaluering av sikkerhet og tolerabilitet og effekt på midazolammetabolisme ved administrering av flere økende doser av BI 730357 til friske frivillige

Fase Ib-evaluering av sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk (PK) og farmakodynamikk (PD) egenskaper ved administrering av multiple stigende doser (MRD) av BI 730357 til friske frivillige i opptil 28 dager.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

83

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Hamburg, Tyskland, 20251
        • CTC North GmbH & Co. KG, Hamburg

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske mannlige forsøkspersoner i henhold til etterforskerens vurdering, basert på en fullstendig sykehistorie, fysisk undersøkelse, vitale tegn (blodtrykk, puls), 12-avlednings elektrokardiogram (EKG) og kliniske laboratorietester
  • Forsøkspersoner med en partner som er en kvinne i fertil alder (WOCBP) må være villige til å bruke mannlig prevensjon (kondom eller seksuell avholdenhet) fra første administrasjon av prøvemedisin til 30 dager etter siste administrasjon av prøvemedisin
  • Alder 18 til 45 år (inkl.) ved visning
  • Kroppsmasseindeks (BMI) på 18,5 til 29,9 kg/m2 (inkl.) ved screening
  • Signert og datert skriftlig informert samtykke før opptak til studiet i samsvar med International Conference on Harmonization - Good Clinical Practice (ICH-GCP) og lokal lovgivning

Eksklusjonskriterier

  • Ethvert funn i den medisinske undersøkelsen (inkludert blodtrykk, puls eller elektrokardiogram (EKG)) som avviker fra det normale og vurderes som klinisk relevant av etterforskeren
  • Gjentatte målinger av systolisk blodtrykk utenfor området 90 til 140 mmHg, diastolisk blodtrykk utenfor området 50 til 90 mmHg, eller pulsfrekvens utenfor området 50 til 90 slag per minutt (bpm)
  • Enhver laboratorieverdi utenfor referanseområdet som etterforskeren anser for å være av klinisk relevans
  • Ethvert bevis på en samtidig sykdom vurdert som klinisk relevant av etterforskeren
  • Gastrointestinale, lever-, nyre-, respiratoriske, kardiovaskulære, metabolske, immunologiske eller hormonelle lidelser
  • Kolecystektomi og/eller kirurgi i mage-tarmkanalen (unntatt appendektomi og enkel brokkreparasjon) som kan forstyrre PK til prøvemedisinen
  • Sykdommer i sentralnervesystemet (CNS) (inkludert men ikke begrenset til noen form for anfall eller slag), og andre relevante nevrologiske eller psykiatriske lidelser
  • Anamnese med relevant ortostatisk hypotensjon, besvimelsesanfall eller blackout
  • Kroniske eller akutte infeksjoner som er relevante etter etterforskerens oppfatning
  • Anamnese med relevant allergi eller overfølsomhet (inkludert allergi mot prøvemedisinen eller hjelpestoffene)
  • Bruk av legemidler innen 30 dager før administrasjon av utprøvde medisiner hvis det med rimelighet kan påvirke resultatene av forsøket (inkl. QT/QTc-intervallforlengelse)
  • Deltakelse i en annen utprøving der et forsøkslegemiddel har blitt administrert innen 60 dager før planlagt administrering av utprøvingsmedisin, eller nåværende deltakelse i en annen utprøving som involverer administrering av forsøkslegemiddel
  • Tobakksbruk (mer enn 10 sigaretter eller 3 sigarer eller 3 piper per dag)
  • Alkoholmisbruk (forbruk på mer enn 30 g per dag)
  • Narkotikamisbruk eller positiv stoffscreening
  • Bloddonasjon på mer enn 100 ml innen 30 dager før administrasjon av prøvemedisin eller tiltenkt donasjon under forsøket
  • Intensjon om å utføre overdreven fysisk aktivitet innen en uke før administrasjon av prøvemedisin eller under forsøket
  • En historie med ytterligere risikofaktorer for Torsades de Pointes (som hjertesvikt, hypokalemi eller familiehistorie med lang QT-syndrom)
  • Emnet vurderes som uegnet for inkludering av etterforskeren; anses for eksempel ikke i stand til å forstå og overholde studiekrav, eller har en tilstand som ikke tillater sikker deltakelse i studien
  • Uvilje til å følge reglene for UV-lysbeskyttelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: BI 730357 25 mg raskt
Forsøkspersonene fikk oralt BI 730357 25 mg, filmdrasjerte tabletter én gang daglig over 14 dager etter en fasteperiode på minst 6 timer
Legemiddel: BI 730357
BI 730357 filmdrasjert tablett
Placebo komparator: Placebo raskt
Forsøkspersonene ble administrert oralt tilsvarende Placebo til BI 730357, filmdrasjerte tabletter etter en fasteperiode på minst 6 timer.
Legemiddel: Placebo
Placebo
Placebo komparator: Placebo matet
Forsøkspersonene ble administrert oralt tilsvarende Placebo til BI 730357, filmdrasjerte tabletter etter inntak av en standard kontinental frokost.
Legemiddel: Placebo
Placebo
Eksperimentell: BI 730357 50 mg raskt
Forsøkspersonene fikk oralt BI 730357 50 mg, filmdrasjerte tabletter én gang daglig over 14 dager etter en fasteperiode på minst 6 timer.
Legemiddel: BI 730357
BI 730357 filmdrasjert tablett
Eksperimentell: BI 730357 50mg/Placebo
Pasienten ble gitt oralt blandet behandling av BI 730357 50 mg og placebo, filmdrasjerte tabletter én gang daglig over 14 dager etter en fasteperiode på minst 6 timer
Legemiddel: Placebo
Placebo
Legemiddel: BI 730357
BI 730357 filmdrasjert tablett
Eksperimentell: BI 730357 50 mg matet
Forsøkspersonene ble administrert oralt BI 730357 50 mg, filmdrasjerte tabletter én gang daglig i løpet av 14 dager etter inntak av en standard kontinental frokost.
Legemiddel: BI 730357
BI 730357 filmdrasjert tablett
Eksperimentell: BI 730357 100 mg raskt
Forsøkspersonene ble administrert oralt BI 730357 100 mg, filmdrasjerte tabletter én gang daglig over 14 dager etter en fasteperiode på minst 6 timer
Legemiddel: BI 730357
BI 730357 filmdrasjert tablett
Eksperimentell: BI 730357 200 mg raskt
Forsøkspersonene ble administrert oralt BI 730357 200 mg, filmdrasjerte tabletter én gang daglig over 28 dager etter en fasteperiode på minst 6 timer
Legemiddel: BI 730357
BI 730357 filmdrasjert tablett
Eksperimentell: BI 730357 200 mg matet
Forsøkspersonene fikk oralt en mikrodose midazolam 75 mikrogram (75 μg) injeksjonsvæske, oralt på dag -1, og før de mottok BI 730357 på dag 3 og 14. Forsøkspersonene ble oralt administrert BI 730357 200 mg, filmdrasjerte tabletter én gang daglig i løpet av 28 dager etter inntak av en standard kontinental frokost.
Legemiddel: BI 730357
BI 730357 filmdrasjert tablett
Legemiddel: Midazolam
En gang per dag (QD) på dag -1, 3 og 14. Dosegruppene BI 730357 200 mg fôret og BI 730357 400 mg fôret
Eksperimentell: BI 730357 400 mg matet
Forsøkspersonene fikk oralt en mikrodose midazolam 75 mikrogram (75 μg) injeksjonsvæske, oralt på dag -1, og før de mottok BI 730357 på dag 3 og 14. Forsøkspersonene ble administrert oralt BI 730357 400 mg, filmdrasjerte tabletter én gang daglig i løpet av 28 dager etter inntak av en standard kontinental frokost.
Legemiddel: BI 730357
BI 730357 filmdrasjert tablett
Legemiddel: Midazolam
En gang per dag (QD) på dag -1, 3 og 14. Dosegruppene BI 730357 200 mg fôret og BI 730357 400 mg fôret

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall forsøkspersoner med narkotikarelaterte bivirkninger (AE)
Tidsramme: Fra første legemiddeladministrering til 7 dager etter siste dose, opptil 21 dager (for 25, 50 og 100 mg dosegrupper) og opptil 35 dager (for 200 og 400 mg dosegrupper)
Antall personer med legemiddelrelaterte bivirkninger (AE) vurdert av etterforskeren.
Fra første legemiddeladministrering til 7 dager etter siste dose, opptil 21 dager (for 25, 50 og 100 mg dosegrupper) og opptil 35 dager (for 200 og 400 mg dosegrupper)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Areal under konsentrasjon-tidskurven til Analyte BI 730357 i plasma over et enhetlig doseringsintervall Tau etter administrering av den første dosen (AUCtau,1)
Tidsramme: -0,5 timer før dosering og 0,25 timer, 0,5 timer, 1 timer, 1,5 timer, 2 timer, 2,5 timer, 3 timer, 3,5 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer og 23,5 timer etter første dosering på dag 1.

Areal under konsentrasjon-tid-kurven til analytten BI 730357 i plasma over et jevnt doseringsintervall tau etter administrering av første dose (AUCtau,1).

I denne studien AUCtau,1 = AUC0-24
-0,5 timer før dosering og 0,25 timer, 0,5 timer, 1 timer, 1,5 timer, 2 timer, 2,5 timer, 3 timer, 3,5 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer og 23,5 timer etter første dosering på dag 1.
Maksimal målt konsentrasjon av Analyte BI 730357 i plasma etter administrering av den første dosen (Cmax)
Tidsramme: -0,5 timer før dosering og 0,25 timer, 0,5 timer, 1 timer, 1,5 timer, 2 timer, 2,5 timer, 3 timer, 3,5 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer og 23,5 timer etter første dosering på dag 1.
Maksimal målt konsentrasjon av analytten BI 730357 i plasma etter administrering av første dose (Cmax)
-0,5 timer før dosering og 0,25 timer, 0,5 timer, 1 timer, 1,5 timer, 2 timer, 2,5 timer, 3 timer, 3,5 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer og 23,5 timer etter første dosering på dag 1.
Areal under konsentrasjon-tidskurven til BI 730357 i plasma ved stabil tilstand over et enhetlig doseringsintervall τ (AUCτ,ss) etter siste doseadministrasjon.
Tidsramme: Dag 14 og dag 28 (Vennligst se beskrivelse for tidsrammen i detalj)

Areal under konsentrasjon-tid-kurven til BI 730357 i plasma ved steady state over et jevnt doseringsintervall τ (AUCτ,ss) etter siste doseadministrasjon er rapportert. τ for 25, 50, 100, 200 og 400 mg dosegrupper er: 24 timer (t).

Tidsramme: For 25, 50 og 100 mg dosegrupper: -0,5 t før dosering og 0,25 t, 0,5 t, 1 t, 1,5 t, 2 t, 2,5 t, 3 t, 3,5 t, 4 t, 6 t, 8 t, 12 t, 23,5 timer, 47,5 og 71,5 timer etter siste dose på dag 14. For 200 og 400 mg dosegrupper: -0,5 timer før siste dose og 1,0 timer, 2,0 timer, 3,0 timer, 4,0 timer og 24,0 timer etter siste dose på dag 28.
Dag 14 og dag 28 (Vennligst se beskrivelse for tidsrammen i detalj)
Maksimal målt konsentrasjon av Analyte BI 730357 i plasma ved stabil tilstand over et jevnt doseringsintervall τ etter siste dose (Cmax,ss)
Tidsramme: Dag 14 og dag 28 (Vennligst se beskrivelse for tidsrammen i detalj)

Maksimal målt konsentrasjon av BI 730357 i plasma ved steady state over et jevnt doseringsintervall τ (Cmax,ss) etter siste doseadministrasjon er rapportert. τ for 25, 50, 100, 200 og 400 mg dosegrupper er: 24 timer (t).

Tidsramme:

For dosegrupper på 25, 50 og 100 mg: -0,5 timer før dosering og 0,25 timer, 0,5 timer, 1 timer, 1,5 timer, 2 timer, 2,5 timer, 3 timer, 3,5 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 23,5 timer, 47,5 og 71,5 timer etter siste dose på dag 14.

For 200 og 400 mg dosegrupper: -0,5 timer før siste dose og 1,0 timer, 2,0 timer, 3,0 timer, 4,0 timer og 24,0 timer etter siste dose på dag 28.
Dag 14 og dag 28 (Vennligst se beskrivelse for tidsrammen i detalj)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. januar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

24. august 2018

Studiet fullført (Faktiske)

30. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. september 2017

Først lagt ut (Faktiske)

12. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1407-0002
  • 2017-001653-14 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Kliniske studier sponset av Boehringer Ingelheim, fase I til IV, intervensjonelle og ikke-intervensjonelle, er tilgjengelig for deling av rå kliniske studiedata og kliniske studiedokumenter. Unntak kan gjelde, f.eks. studier av produkter der Boehringer Ingelheim ikke er lisensinnehaver; studier angående farmasøytiske formuleringer og tilhørende analytiske metoder, og studier relevante for farmakokinetikk ved bruk av humane biomaterialer; studier utført i et enkelt senter eller rettet mot sjeldne sykdommer (ved lavt antall pasienter og derfor begrensninger med anonymisering).

For mer informasjon se:

https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere