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Este estudo testa como homens saudáveis ​​toleram diferentes doses de BI 730357 e como o metabolismo do Midazolam é afetado pelo BI 730357

17 de dezembro de 2024 atualizado por: Boehringer Ingelheim

Avaliação da Fase Ib da Segurança e Tolerabilidade e Efeito no Metabolismo do Midazolam da Administração de Múltiplas Doses Crescentes de BI 730357 a Voluntários Saudáveis

Avaliação da Fase Ib da segurança, tolerabilidade, propriedades farmacocinéticas (PK) e farmacodinâmicas (PD) da administração de doses crescentes múltiplas (MRD) de BI 730357 a voluntários saudáveis ​​por até 28 dias.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

83

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Hamburg, Alemanha, 20251
        • CTC North GmbH & Co. KG, Hamburg

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Sujeitos saudáveis ​​do sexo masculino de acordo com a avaliação do investigador, com base em um histórico médico completo, exame físico, sinais vitais (pressão arterial, frequência de pulso), eletrocardiograma de 12 derivações (ECG) e testes laboratoriais clínicos
  • Sujeitos com um parceiro que é uma mulher com potencial para engravidar (WOCBP) devem estar dispostos a usar contracepção masculina (preservativo ou abstinência sexual) desde a primeira administração do medicamento em estudo até 30 dias após a última administração do medicamento em estudo
  • Idade de 18 a 45 anos (incl.) na triagem
  • Índice de Massa Corporal (IMC) de 18,5 a 29,9 kg/m2 (incl.) na triagem
  • Consentimento informado por escrito assinado e datado antes da admissão no estudo de acordo com a Conferência Internacional sobre Harmonização - Boas Práticas Clínicas (ICH-GCP) e legislação local

Critério de exclusão

  • Qualquer achado no exame médico (incluindo pressão arterial, pulsação ou eletrocardiograma (ECG)) que se desvie do normal e seja considerado clinicamente relevante pelo investigador
  • Medição repetida da pressão arterial sistólica fora da faixa de 90 a 140 mmHg, pressão arterial diastólica fora da faixa de 50 a 90 mmHg ou frequência de pulso fora da faixa de 50 a 90 batimentos por minuto (bpm)
  • Qualquer valor laboratorial fora do intervalo de referência que o Investigador considere ser de relevância clínica
  • Qualquer evidência de uma doença concomitante considerada clinicamente relevante pelo Investigador
  • Distúrbios gastrointestinais, hepáticos, renais, respiratórios, cardiovasculares, metabólicos, imunológicos ou hormonais
  • Colecistectomia e/ou cirurgia do trato gastrointestinal (exceto apendicectomia e correção de hérnia simples) que possam interferir na farmacocinética do medicamento em estudo
  • Doenças do Sistema Nervoso Central (SNC) (incluindo, entre outros, qualquer tipo de convulsão ou acidente vascular cerebral) e outros distúrbios neurológicos ou psiquiátricos relevantes
  • História de hipotensão ortostática relevante, desmaios ou desmaios
  • Infecções crônicas ou agudas que são relevantes na opinião do Investigador
  • História de alergia ou hipersensibilidade relevante (incluindo alergia ao medicamento em estudo ou seus excipientes)
  • Uso de medicamentos dentro de 30 dias antes da administração do medicamento do estudo, se isso puder influenciar razoavelmente os resultados do estudo (incl. prolongamento do intervalo QT/QTc)
  • Participação em outro estudo em que um medicamento experimental foi administrado dentro de 60 dias antes da administração planejada do medicamento em estudo, ou participação atual em outro estudo envolvendo a administração do medicamento experimental
  • Uso de tabaco (mais de 10 cigarros ou 3 charutos ou 3 cachimbos por dia)
  • Abuso de álcool (consumo de mais de 30 g por dia)
  • Abuso de drogas ou triagem positiva para drogas
  • Doação de sangue de mais de 100 mL dentro de 30 dias antes da administração do medicamento do estudo ou doação pretendida durante o estudo
  • Intenção de realizar atividades físicas excessivas dentro de uma semana antes da administração do medicamento em estudo ou durante o estudo
  • Uma história de fatores de risco adicionais para Torsades de Pointes (como insuficiência cardíaca, hipocalemia ou história familiar de síndrome do QT longo)
  • O assunto é avaliado como inadequado para inclusão pelo Investigador; por exemplo, é considerado incapaz de entender e cumprir os requisitos do estudo, ou tem uma condição que não permitiria a participação segura no estudo
  • Falta de vontade de aderir às regras de proteção contra luz UV

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: BI 730357 25 mg rápido
Os indivíduos receberam por via oral BI 730357 25 mg, comprimido revestido por película uma vez ao dia durante 14 dias após um período de jejum de pelo menos 6 horas
Medicamento: BI 730357
BI 730357 comprimido revestido por película
Comparador de Placebo: Placebo rápido
Os indivíduos receberam por via oral placebo correspondente ao BI 730357, comprimido revestido por película após um período de jejum de pelo menos 6 horas.
Medicamento: Placebo
Placebo
Comparador de Placebo: Alimentado com placebo
Os indivíduos foram administrados por via oral combinando Placebo com BI 730357, comprimido revestido por película após a ingestão de um café da manhã continental padrão.
Medicamento: Placebo
Placebo
Experimental: BI 730357 50 mg rápido
Os indivíduos receberam por via oral BI 730357 comprimido revestido por película de 50 mg uma vez ao dia durante 14 dias após um período de jejum de pelo menos 6 horas.
Medicamento: BI 730357
BI 730357 comprimido revestido por película
Experimental: BI 730357 50mg/Placebo
O indivíduo recebeu tratamento misto por via oral de BI 730357 50 mg e placebo, comprimido revestido por película uma vez ao dia durante 14 dias após um período de jejum de pelo menos 6 horas
Medicamento: Placebo
Placebo
Medicamento: BI 730357
BI 730357 comprimido revestido por película
Experimental: BI 730357 50 mg alimentado
Os indivíduos receberam por via oral BI 730357 50 mg, comprimido revestido por película uma vez ao dia durante 14 dias após a ingestão de um café da manhã continental padrão.
Medicamento: BI 730357
BI 730357 comprimido revestido por película
Experimental: BI 730357 100 mg rápido
Os indivíduos receberam por via oral BI 730357 100 mg, comprimido revestido por película uma vez ao dia durante 14 dias após um período de jejum de pelo menos 6 horas
Medicamento: BI 730357
BI 730357 comprimido revestido por película
Experimental: BI 730357 200 mg rápido
Os indivíduos receberam por via oral BI 730357 200 mg, comprimido revestido por película uma vez ao dia durante 28 dias após um período de jejum de pelo menos 6 horas
Medicamento: BI 730357
BI 730357 comprimido revestido por película
Experimental: BI 730357 200 mg alimentado
Os indivíduos receberam por via oral uma microdose de midazolam 75 microgramas (75 μg) solução injetável, por via oral no Dia -1, e antes de receberem BI 730357 nos Dias 3 e 14. Os indivíduos receberam por via oral BI 730357 200 mg, comprimido revestido por película uma vez ao dia durante 28 dias após a ingestão de um café da manhã continental padrão.
Medicamento: BI 730357
BI 730357 comprimido revestido por película
Medicamento: Midazolam
Uma vez por dia (QD) nos Dias -1, 3 e 14. Grupos de dose BI 730357 200 mg alimentados e BI 730357 400 mg alimentados
Experimental: BI 730357 400 mg alimentado
Os indivíduos receberam por via oral uma microdose de midazolam 75 microgramas (75 μg) solução injetável, por via oral no Dia -1, e antes de receberem BI 730357 nos Dias 3 e 14. Os indivíduos receberam por via oral BI 730357 400 mg, comprimido revestido por película uma vez ao dia durante 28 dias após a ingestão de um café da manhã continental padrão.
Medicamento: BI 730357
BI 730357 comprimido revestido por película
Medicamento: Midazolam
Uma vez por dia (QD) nos Dias -1, 3 e 14. Grupos de dose BI 730357 200 mg alimentados e BI 730357 400 mg alimentados

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de indivíduos com eventos adversos (EAs) relacionados a medicamentos
Prazo: Desde a primeira administração do medicamento até 7 dias após a última dose, até 21 dias (para grupos de dose de 25, 50 e 100 mg) e até 35 dias (para grupos de dose de 200 e 400 mg)
Número de indivíduos com eventos adversos (EAs) relacionados a medicamentos avaliados pelo investigador.
Desde a primeira administração do medicamento até 7 dias após a última dose, até 21 dias (para grupos de dose de 25, 50 e 100 mg) e até 35 dias (para grupos de dose de 200 e 400 mg)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Área sob a curva concentração-tempo do analito BI 730357 no plasma durante um intervalo de dosagem uniforme Tau após administração da primeira dose (AUCtau,1)
Prazo: -0,5h antes da dosagem e 0,25h, 0,5h, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 3,5h, 4h, 6h, 8h, 12h e 23,5h após a primeira dosagem no Dia 1.

Área sob a curva concentração-tempo do analito BI 730357 no plasma durante um intervalo de dosagem uniforme tau após administração da primeira dose (AUCtau,1).

Neste estudo AUCtau,1 = AUC0-24
-0,5h antes da dosagem e 0,25h, 0,5h, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 3,5h, 4h, 6h, 8h, 12h e 23,5h após a primeira dosagem no Dia 1.
Concentração máxima medida do analito BI 730357 no plasma após administração da primeira dose (Cmax)
Prazo: -0,5h antes da dosagem e 0,25h, 0,5h, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 3,5h, 4h, 6h, 8h, 12h e 23,5h após a primeira dosagem no Dia 1.
Concentração máxima medida do analito BI 730357 no plasma após administração da primeira dose (Cmax)
-0,5h antes da dosagem e 0,25h, 0,5h, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 3,5h, 4h, 6h, 8h, 12h e 23,5h após a primeira dosagem no Dia 1.
Área sob a curva concentração-tempo de BI 730357 no plasma no estado estacionário durante um intervalo de dosagem uniforme τ (AUCτ,ss) após a administração da última dose.
Prazo: Dia 14 e Dia 28 (consulte a descrição do período em detalhes)

É relatada a área sob a curva concentração-tempo de BI 730357 no plasma no estado estacionário durante um intervalo de dosagem uniforme τ (AUCτ,ss) após a administração da última dose. τ para grupos de dose de 25, 50, 100, 200 e 400 mg é: 24 horas (h).

Prazo: Para grupos de dose de 25, 50 e 100 mg: -0,5h antes da dosagem e 0,25h, 0,5h, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 3,5h, 4h, 6h, 8h, 12h, 23,5 horas, 47,5 e 71,5 horas após a última dose no Dia 14. Para grupos de dose de 200 e 400 mg: -0,5h antes da última dose e 1,0h, 2,0h, 3,0h, 4,0h e 24,0h após a última dose no Dia 28.
Dia 14 e Dia 28 (consulte a descrição do período em detalhes)
Concentração máxima medida do analito BI 730357 no plasma no estado estacionário durante um intervalo de dosagem uniforme τ após a última dose (Cmax,ss)
Prazo: Dia 14 e Dia 28 (consulte a descrição do período em detalhes)

É relatada a concentração máxima medida de BI 730357 no plasma no estado estacionário durante um intervalo de dosagem uniforme τ (Cmax,ss) após a administração da última dose. τ para grupos de dose de 25, 50, 100, 200 e 400 mg é: 24 horas (h).

Prazo:

Para grupos de dose de 25, 50 e 100 mg: -0,5h antes da dosagem e 0,25h, 0,5h, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 3,5h, 4h, 6h, 8h, 12h, 23,5h, 47,5 e 71,5 h após a última dose no Dia 14.

Para grupos de dose de 200 e 400 mg: -0,5h antes da última dose e 1,0h, 2,0h, 3,0h, 4,0h e 24,0h após a última dose no Dia 28.
Dia 14 e Dia 28 (consulte a descrição do período em detalhes)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Boehringer Ingelheim

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de janeiro de 2018

Conclusão Primária (Real)

24 de agosto de 2018

Conclusão do estudo (Real)

30 de agosto de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de setembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de setembro de 2017

Primeira postagem (Real)

12 de setembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de dezembro de 2024

Última verificação

1 de dezembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1407-0002
  • 2017-001653-14 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os estudos clínicos patrocinados pela Boehringer Ingelheim, fases I a IV, intervencionistas e não intervencionistas, estão no escopo do compartilhamento dos dados brutos do estudo clínico e dos documentos do estudo clínico. Exceções podem ser aplicadas, por ex. estudos em produtos onde a Boehringer Ingelheim não é licenciada; estudos relativos a formulações farmacêuticas e métodos analíticos associados e estudos pertinentes à farmacocinética utilizando biomateriais humanos; estudos realizados em um único centro ou direcionados a doenças raras (em caso de baixo número de pacientes e, portanto, limitações com o anonimato).

Para mais detalhes consulte:

https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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