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In dieser Studie wird getestet, wie gesunde Männer unterschiedliche Dosen von BI 730357 vertragen und wie der Metabolismus von Midazolam durch BI 730357 beeinflusst wird

17. Dezember 2024 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

Phase-Ib-Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit sowie der Wirkung der Verabreichung mehrerer steigender Dosen von BI 730357 an gesunde Freiwillige auf den Midazolam-Metabolismus

Phase-Ib-Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik (PK) und Pharmakodynamik (PD) der Multiple Rising Dose (MRD)-Verabreichung von BI 730357 an gesunde Freiwillige über einen Zeitraum von bis zu 28 Tagen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

83

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Hamburg, Deutschland, 20251
        • CTC North GmbH & Co. KG, Hamburg

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde männliche Probanden nach Einschätzung des Prüfarztes, basierend auf einer vollständigen Krankengeschichte, körperlichen Untersuchung, Vitalfunktionen (Blutdruck, Pulsfrequenz), 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG) und klinischen Labortests
  • Probanden mit einem Partner, bei dem es sich um eine Frau im gebärfähigen Alter (WOCBP) handelt, müssen bereit sein, ab der ersten Verabreichung der Studienmedikation bis 30 Tage nach der letzten Verabreichung der Studienmedikation männliche Verhütungsmittel (Kondome oder sexuelle Abstinenz) anzuwenden
  • Alter von 18 bis 45 Jahren (inkl.) bei der Vorführung
  • Body-Mass-Index (BMI) von 18,5 bis 29,9 kg/m2 (inkl.) beim Screening
  • Unterzeichnete und datierte schriftliche Einverständniserklärung vor der Zulassung zur Studie gemäß der International Conference on Harmonization – Good Clinical Practice (ICH-GCP) und der örtlichen Gesetzgebung

Ausschlusskriterien

  • Alle Befunde der ärztlichen Untersuchung (einschließlich Blutdruck, Pulsfrequenz oder Elektrokardiogramm (EKG)), die vom Normalwert abweichen und vom Prüfer als klinisch relevant beurteilt werden
  • Wiederholte Messung des systolischen Blutdrucks außerhalb des Bereichs von 90 bis 140 mmHg, des diastolischen Blutdrucks außerhalb des Bereichs von 50 bis 90 mmHg oder der Pulsfrequenz außerhalb des Bereichs von 50 bis 90 Schlägen pro Minute (bpm)
  • Jeder Laborwert außerhalb des Referenzbereichs, den der Prüfer als klinisch relevant erachtet
  • Jeglicher Hinweis auf eine Begleiterkrankung, die vom Prüfer als klinisch relevant beurteilt wird
  • Magen-Darm-, Leber-, Nieren-, Atemwegs-, Herz-Kreislauf-, Stoffwechsel-, immunologische oder hormonelle Störungen
  • Cholezystektomie und/oder Operation des Magen-Darm-Trakts (außer Appendektomie und einfache Hernienreparatur), die die Pharmakokinetik des Studienmedikaments beeinträchtigen könnten
  • Erkrankungen des Zentralnervensystems (ZNS) (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Anfälle oder Schlaganfälle jeglicher Art) und andere relevante neurologische oder psychiatrische Störungen
  • Vorgeschichte relevanter orthostatischer Hypotonie, Ohnmachtsanfälle oder Ohnmachtsanfälle
  • Chronische oder akute Infektionen, die nach Ansicht des Prüfarztes von Bedeutung sind
  • Vorgeschichte relevanter Allergien oder Überempfindlichkeiten (einschließlich Allergie gegen das Studienmedikament oder seine Hilfsstoffe)
  • Einnahme von Medikamenten innerhalb von 30 Tagen vor der Verabreichung der Studienmedikation, wenn dies die Ergebnisse der Studie angemessen beeinflussen könnte (inkl. QT/QTc-Intervallverlängerung)
  • Teilnahme an einer anderen Studie, bei der ein Prüfpräparat innerhalb von 60 Tagen vor der geplanten Verabreichung des Prüfmedikaments verabreicht wurde, oder aktuelle Teilnahme an einer anderen Studie, bei der ein Prüfpräparat verabreicht wurde
  • Tabakkonsum (mehr als 10 Zigaretten oder 3 Zigarren oder 3 Pfeifen pro Tag)
  • Alkoholmissbrauch (Konsum von mehr als 30 g pro Tag)
  • Drogenmissbrauch oder positives Drogenscreening
  • Blutspende von mehr als 100 ml innerhalb von 30 Tagen vor Verabreichung der Studienmedikation oder beabsichtigte Spende während der Studie
  • Absicht, innerhalb einer Woche vor der Verabreichung der Studienmedikation oder während der Studie übermäßige körperliche Aktivitäten auszuführen
  • Eine Vorgeschichte zusätzlicher Risikofaktoren für Torsades de Pointes (wie Herzinsuffizienz, Hypokaliämie oder familiäre Vorgeschichte eines Long-QT-Syndroms)
  • Das Subjekt wird vom Prüfarzt als für die Aufnahme ungeeignet eingestuft. Beispielsweise wird davon ausgegangen, dass er nicht in der Lage ist, die Studienanforderungen zu verstehen und einzuhalten, oder dass er an einem Zustand leidet, der eine sichere Teilnahme an der Studie nicht zulässt
  • Unwilligkeit, die Regeln des UV-Lichtschutzes einzuhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: BI 730357 25 mg schnell
Den Probanden wurde nach einer Fastenperiode von mindestens 6 Stunden einmal täglich über einen Zeitraum von 14 Tagen eine 25-mg-Filmtablette BI 730357 oral verabreicht
Arzneimittel: BI 730357
BI 730357 Filmtablette
Placebo-Komparator: Placebo schnell
Den Probanden wurde nach einer Fastenperiode von mindestens 6 Stunden das passende Placebo zu BI 730357 als Filmtablette oral verabreicht.
Arzneimittel: Placebo
Placebo
Placebo-Komparator: Placebo gefüttert
Den Probanden wurde nach der Einnahme eines kontinentalen Standardfrühstücks oral ein passendes Placebo zu BI 730357 als Filmtablette verabreicht.
Arzneimittel: Placebo
Placebo
Experimental: BI 730357 50 mg schnell
Den Probanden wurde BI 730357 50 mg Filmtablette einmal täglich über 14 Tage nach einer Fastenzeit von mindestens 6 Stunden oral verabreicht.
Arzneimittel: BI 730357
BI 730357 Filmtablette
Experimental: BI 730357 50 mg/Placebo
Dem Probanden wurde nach einer Fastenperiode von mindestens 6 Stunden einmal täglich über einen Zeitraum von 14 Tagen eine orale Mischbehandlung mit 50 mg BI 730357 und einer Placebo-Filmtablette verabreicht
Arzneimittel: Placebo
Placebo
Arzneimittel: BI 730357
BI 730357 Filmtablette
Experimental: BI 730357 50 mg gefüttert
Den Probanden wurde über einen Zeitraum von 14 Tagen nach der Einnahme eines standardmäßigen kontinentalen Frühstücks einmal täglich eine 50-mg-Filmtablette BI 730357 oral verabreicht.
Arzneimittel: BI 730357
BI 730357 Filmtablette
Experimental: BI 730357 100 mg schnell
Den Probanden wurde BI 730357 100 mg Filmtablette einmal täglich über 14 Tage nach einer Fastenzeit von mindestens 6 Stunden oral verabreicht
Arzneimittel: BI 730357
BI 730357 Filmtablette
Experimental: BI 730357 200 mg schnell
Den Probanden wurde BI 730357 200 mg Filmtablette einmal täglich über 28 Tage nach einer Fastenzeit von mindestens 6 Stunden oral verabreicht
Arzneimittel: BI 730357
BI 730357 Filmtablette
Experimental: BI 730357 200 mg gefüttert
Den Probanden wurde am ersten Tag eine Mikrodosis Midazolam 75 Mikrogramm (75 μg) Injektionslösung oral verabreicht, und an den Tagen 3 und 14 erhielten sie zuvor BI 730357. Den Probanden wurde über einen Zeitraum von 28 Tagen nach der Einnahme eines standardmäßigen kontinentalen Frühstücks einmal täglich eine 200-mg-Filmtablette BI 730357 oral verabreicht.
Arzneimittel: BI 730357
BI 730357 Filmtablette
Arzneimittel: Midazolam
Einmal pro Tag (QD) an den Tagen -1, 3 und 14. Dosisgruppen BI 730357 200 mg gefüttert und BI 730357 400 mg gefüttert
Experimental: BI 730357 400 mg gefüttert
Den Probanden wurde am ersten Tag eine Mikrodosis Midazolam 75 Mikrogramm (75 μg) Injektionslösung oral verabreicht, und an den Tagen 3 und 14 erhielten sie zuvor BI 730357. Den Probanden wurde über einen Zeitraum von 28 Tagen nach der Einnahme eines standardmäßigen kontinentalen Frühstücks einmal täglich eine 400-mg-Filmtablette BI 730357 oral verabreicht.
Arzneimittel: BI 730357
BI 730357 Filmtablette
Arzneimittel: Midazolam
Einmal pro Tag (QD) an den Tagen -1, 3 und 14. Dosisgruppen BI 730357 200 mg gefüttert und BI 730357 400 mg gefüttert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden mit drogenbedingten unerwünschten Ereignissen (UE)
Zeitfenster: Von der ersten Arzneimittelverabreichung bis 7 Tage nach der letzten Dosis, bis zu 21 Tage (für 25-, 50- und 100-mg-Dosisgruppen) und bis zu 35 Tage (für 200- und 400-mg-Dosisgruppen)
Anzahl der vom Prüfer beurteilten Probanden mit drogenbedingten unerwünschten Ereignissen (UE).
Von der ersten Arzneimittelverabreichung bis 7 Tage nach der letzten Dosis, bis zu 21 Tage (für 25-, 50- und 100-mg-Dosisgruppen) und bis zu 35 Tage (für 200- und 400-mg-Dosisgruppen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve des Analyten BI 730357 im Plasma über ein einheitliches Dosierungsintervall Tau nach Verabreichung der ersten Dosis (AUCtau,1)
Zeitfenster: -0,5 Stunden vor der Dosierung und 0,25 Stunden, 0,5 Stunden, 1 Stunde, 1,5 Stunden, 2 Stunden, 2,5 Stunden, 3 Stunden, 3,5 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden und 23,5 Stunden nach der ersten Dosierung am ersten Tag.

Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve des Analyten BI 730357 im Plasma über ein einheitliches Dosierungsintervall Tau nach Verabreichung der ersten Dosis (AUCtau,1).

In dieser Studie ist AUCtau,1 = AUC0-24
-0,5 Stunden vor der Dosierung und 0,25 Stunden, 0,5 Stunden, 1 Stunde, 1,5 Stunden, 2 Stunden, 2,5 Stunden, 3 Stunden, 3,5 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden und 23,5 Stunden nach der ersten Dosierung am ersten Tag.
Maximal gemessene Konzentration des Analyten BI 730357 im Plasma nach Verabreichung der ersten Dosis (Cmax)
Zeitfenster: -0,5 Stunden vor der Dosierung und 0,25 Stunden, 0,5 Stunden, 1 Stunde, 1,5 Stunden, 2 Stunden, 2,5 Stunden, 3 Stunden, 3,5 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden und 23,5 Stunden nach der ersten Dosierung am ersten Tag.
Maximal gemessene Konzentration des Analyten BI 730357 im Plasma nach Verabreichung der ersten Dosis (Cmax)
-0,5 Stunden vor der Dosierung und 0,25 Stunden, 0,5 Stunden, 1 Stunde, 1,5 Stunden, 2 Stunden, 2,5 Stunden, 3 Stunden, 3,5 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden und 23,5 Stunden nach der ersten Dosierung am ersten Tag.
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von BI 730357 im Plasma im stationären Zustand über ein einheitliches Dosierungsintervall τ (AUCτ,ss) nach der letzten Dosisverabreichung.
Zeitfenster: Tag 14 und Tag 28 (Den genauen Zeitrahmen entnehmen Sie bitte der Beschreibung)

Die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von BI 730357 im Plasma im Steady State über ein einheitliches Dosierungsintervall τ (AUCτ,ss) nach der letzten Dosisverabreichung wird angegeben. τ für die Dosisgruppen 25, 50, 100, 200 und 400 mg beträgt: 24 Stunden (h).

Zeitrahmen: Für 25-, 50- und 100-mg-Dosisgruppen: -0,5 Stunden vor der Dosierung und 0,25 Stunden, 0,5 Stunden, 1 Stunde, 1,5 Stunden, 2 Stunden, 2,5 Stunden, 3 Stunden, 3,5 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden. 23,5 Stunden, 47,5 und 71,5 Stunden nach der letzten Dosis am 14. Tag. Für 200- und 400-mg-Dosisgruppen: -0,5 Stunden vor der letzten Dosis und 1,0 Stunden, 2,0 Stunden, 3,0 Stunden, 4,0 Stunden und 24,0 Stunden nach der letzten Dosis am 28. Tag.
Tag 14 und Tag 28 (Den genauen Zeitrahmen entnehmen Sie bitte der Beschreibung)
Maximal gemessene Konzentration des Analyten BI 730357 im Plasma im stationären Zustand über ein einheitliches Dosierungsintervall τ nach der letzten Dosis (Cmax,ss)
Zeitfenster: Tag 14 und Tag 28 (Den genauen Zeitrahmen entnehmen Sie bitte der Beschreibung)

Die maximale gemessene Konzentration von BI 730357 im Plasma im Steady State über ein einheitliches Dosierungsintervall τ (Cmax,ss) nach der letzten Dosisverabreichung wird angegeben. τ für die Dosisgruppen 25, 50, 100, 200 und 400 mg beträgt: 24 Stunden (h).

Zeitfenster:

Für 25-, 50- und 100-mg-Dosisgruppen: -0,5 Stunden vor der Dosierung und 0,25 Stunden, 0,5 Stunden, 1 Stunde, 1,5 Stunden, 2 Stunden, 2,5 Stunden, 3 Stunden, 3,5 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden, 23,5 Stunden, 47,5 und 71,5 Stunden nach der letzten Dosis am 14. Tag.

Für 200- und 400-mg-Dosisgruppen: -0,5 Stunden vor der letzten Dosis und 1,0 Stunden, 2,0 Stunden, 3,0 Stunden, 4,0 Stunden und 24,0 Stunden nach der letzten Dosis am 28. Tag.
Tag 14 und Tag 28 (Den genauen Zeitrahmen entnehmen Sie bitte der Beschreibung)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Januar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. August 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. August 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. September 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1407-0002
  • 2017-001653-14 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Von Boehringer Ingelheim gesponserte klinische Studien der Phasen I bis IV, interventionell und nicht-interventionell, sind für die Weitergabe der Rohdaten und klinischen Studiendokumente vorgesehen. Es können Ausnahmen gelten, z.B. Studien zu Produkten, bei denen Boehringer Ingelheim nicht der Lizenzinhaber ist; Studien zu pharmazeutischen Formulierungen und zugehörigen Analysemethoden sowie Studien zur Pharmakokinetik unter Verwendung menschlicher Biomaterialien; Studien, die in einem einzigen Zentrum durchgeführt werden oder auf seltene Krankheiten abzielen (im Falle einer geringen Anzahl von Patienten und daher Einschränkungen bei der Anonymisierung).

Weitere Einzelheiten finden Sie unter:

https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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