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Cette étude teste la façon dont les hommes en bonne santé tolèrent différentes doses de BI 730357 et comment le métabolisme du midazolam est affecté par le BI 730357

17 décembre 2024 mis à jour par: Boehringer Ingelheim

Évaluation de phase Ib de l'innocuité, de la tolérabilité et de l'effet sur le métabolisme du midazolam de l'administration de doses croissantes multiples de BI 730357 à des volontaires sains

Évaluation de phase Ib de l'innocuité, de la tolérabilité, des propriétés pharmacocinétiques (PK) et pharmacodynamiques (PD) de l'administration de doses croissantes multiples (MRD) de BI 730357 à des volontaires sains pendant jusqu'à 28 jours.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

83

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Hamburg, Allemagne, 20251
        • CTC North GmbH & Co. KG, Hamburg

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets masculins en bonne santé selon l'évaluation de l'investigateur, basée sur des antécédents médicaux complets, un examen physique, des signes vitaux (tension artérielle, pouls), un électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations et des tests de laboratoire clinique
  • Les sujets avec un partenaire qui est une femme en âge de procréer (WOCBP) doivent être disposés à utiliser une contraception masculine (préservatif ou abstinence sexuelle) à partir de la première administration du médicament d'essai jusqu'à 30 jours après la dernière administration du médicament d'essai
  • Âge de 18 à 45 ans (incl.) à la projection
  • Indice de masse corporelle (IMC) de 18,5 à 29,9 kg/m2 (incl.) lors de la sélection
  • Consentement éclairé écrit signé et daté avant l'admission à l'étude conformément à la Conférence internationale sur l'harmonisation - Bonnes pratiques cliniques (ICH-GCP) et à la législation locale

Critère d'exclusion

  • Tout résultat de l'examen médical (y compris la pression artérielle, le pouls ou l'électrocardiogramme (ECG)) s'écartant de la normale et jugé comme cliniquement pertinent par l'investigateur
  • Mesure répétée de la pression artérielle systolique en dehors de la plage de 90 à 140 mmHg, de la pression artérielle diastolique en dehors de la plage de 50 à 90 mmHg ou du pouls en dehors de la plage de 50 à 90 battements par minute (bpm)
  • Toute valeur de laboratoire en dehors de la plage de référence que l'investigateur considère comme cliniquement pertinente
  • Toute preuve d'une maladie concomitante jugée comme cliniquement pertinente par l'investigateur
  • Affections gastro-intestinales, hépatiques, rénales, respiratoires, cardiovasculaires, métaboliques, immunologiques ou hormonales
  • Cholécystectomie et/ou chirurgie du tractus gastro-intestinal (à l'exception de l'appendicectomie et de la réparation simple d'une hernie) pouvant interférer avec la pharmacocinétique du médicament à l'essai
  • Maladies du système nerveux central (SNC) (y compris, mais sans s'y limiter, tout type de convulsions ou d'accidents vasculaires cérébraux) et autres troubles neurologiques ou psychiatriques pertinents
  • Antécédents d'hypotension orthostatique, d'évanouissements ou de pertes de connaissance pertinents
  • Infections chroniques ou aiguës pertinentes de l'avis de l'investigateur
  • Antécédents d'allergie ou d'hypersensibilité pertinente (y compris l'allergie au médicament d'essai ou à ses excipients)
  • Utilisation de médicaments dans les 30 jours précédant l'administration du médicament d'essai si cela peut raisonnablement influencer les résultats de l'essai (incl. allongement de l'intervalle QT/QTc)
  • Participation à un autre essai où un médicament expérimental a été administré dans les 60 jours précédant l'administration prévue du médicament à l'essai, ou participation actuelle à un autre essai impliquant l'administration d'un médicament expérimental
  • Consommation de tabac (plus de 10 cigarettes ou 3 cigares ou 3 pipes par jour)
  • Abus d'alcool (consommation de plus de 30 g par jour)
  • Toxicomanie ou dépistage positif des drogues
  • Don de sang de plus de 100 ml dans les 30 jours précédant l'administration du médicament d'essai ou le don prévu pendant l'essai
  • Intention d'effectuer des activités physiques excessives dans la semaine précédant l'administration du médicament d'essai ou pendant l'essai
  • Antécédents de facteurs de risque supplémentaires pour les torsades de pointes (tels que l'insuffisance cardiaque, l'hypokaliémie ou des antécédents familiaux de syndrome du QT long)
  • Le sujet est évalué comme inapte à l'inclusion par l'enquêteur ; par exemple, est considéré comme incapable de comprendre et de se conformer aux exigences de l'étude, ou a une condition qui ne permettrait pas de participer en toute sécurité à l'étude
  • Refus de respecter les règles de protection contre les rayons UV

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: BI 730357 25 mg rapide
Les sujets ont reçu par voie orale BI 730357 25 mg, comprimé pelliculé une fois par jour pendant 14 jours après une période de jeûne d'au moins 6 heures.
Médicament: BI 730357
BI 730357 comprimé pelliculé
Comparateur placebo: Placebo rapide
Les sujets ont reçu par voie orale un placebo correspondant au BI 730357, comprimé pelliculé après une période de jeûne d'au moins 6 heures.
Médicament: Placebo
Placebo
Comparateur placebo: Alimenté par placebo
Les sujets ont reçu par voie orale un placebo correspondant au BI 730357, comprimé pelliculé après la prise d'un petit-déjeuner continental standard.
Médicament: Placebo
Placebo
Expérimental: BI 730357 50 mg rapide
Les sujets ont reçu par voie orale BI 730357 50 mg, comprimé pelliculé une fois par jour pendant 14 jours après une période de jeûne d'au moins 6 heures.
Médicament: BI 730357
BI 730357 comprimé pelliculé
Expérimental: BI 730357 50 mg/Placebo
Le sujet a reçu par voie orale un traitement mixte de BI 730357 50 mg et un placebo, un comprimé pelliculé une fois par jour pendant 14 jours après une période de jeûne d'au moins 6 heures.
Médicament: Placebo
Placebo
Médicament: BI 730357
BI 730357 comprimé pelliculé
Expérimental: BI 730357 50 mg nourris
Les sujets ont reçu par voie orale BI 730357 50 mg, comprimé pelliculé une fois par jour pendant 14 jours après la prise d'un petit-déjeuner continental standard.
Médicament: BI 730357
BI 730357 comprimé pelliculé
Expérimental: BI 730357 100 mg rapide
Les sujets ont reçu par voie orale BI 730357 100 mg, comprimé pelliculé une fois par jour pendant 14 jours après une période de jeûne d'au moins 6 heures.
Médicament: BI 730357
BI 730357 comprimé pelliculé
Expérimental: BI 730357 200 mg rapide
Les sujets ont reçu par voie orale BI 730357 200 mg, comprimé pelliculé une fois par jour pendant 28 jours après une période de jeûne d'au moins 6 heures.
Médicament: BI 730357
BI 730357 comprimé pelliculé
Expérimental: BI 730357 200 mg administré par voie orale
Les sujets ont reçu par voie orale une microdose de midazolam 75 microgrammes (75 μg) de solution injectable, par voie orale le jour -1, et avant de recevoir du BI 730357 les jours 3 et 14. Les sujets ont reçu par voie orale BI 730357 200 mg, comprimé pelliculé une fois par jour pendant 28 jours après la prise d'un petit-déjeuner continental standard.
Médicament: BI 730357
BI 730357 comprimé pelliculé
Médicament: Midazolam
Une fois par jour (QD) les jours -1, 3 et 14. Groupes de doses BI 730357 200 mg nourris et BI 730357 400 mg nourris
Expérimental: BI 730357 400 mg nourris
Les sujets ont reçu par voie orale une microdose de midazolam 75 microgrammes (75 μg) de solution injectable, par voie orale le jour -1, et avant de recevoir du BI 730357 les jours 3 et 14. Les sujets ont reçu par voie orale BI 730357 400 mg, comprimé pelliculé une fois par jour pendant 28 jours après la prise d'un petit-déjeuner continental standard.
Médicament: BI 730357
BI 730357 comprimé pelliculé
Médicament: Midazolam
Une fois par jour (QD) les jours -1, 3 et 14. Groupes de doses BI 730357 200 mg nourris et BI 730357 400 mg nourris

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de sujets présentant des événements indésirables (EI) liés au médicament
Délai: De la première administration du médicament jusqu'à 7 jours après la dernière dose, jusqu'à 21 jours (pour les groupes de doses de 25, 50 et 100 mg) et jusqu'à 35 jours (pour les groupes de doses de 200 et 400 mg)
Nombre de sujets présentant des événements indésirables (EI) liés au médicament évalués par l'investigateur.
De la première administration du médicament jusqu'à 7 jours après la dernière dose, jusqu'à 21 jours (pour les groupes de doses de 25, 50 et 100 mg) et jusqu'à 35 jours (pour les groupes de doses de 200 et 400 mg)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Aire sous la courbe concentration-temps de l'analyte BI 730357 dans le plasma sur un intervalle de dosage uniforme Tau après l'administration de la première dose (AUCtau,1)
Délai: -0,5h avant l'administration et 0,25h, 0,5h, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 3,5h, 4h, 6h, 8h, 12h et 23,5h après la première administration du jour 1.

Aire sous la courbe concentration-temps de l'analyte BI 730357 dans le plasma sur un intervalle de dosage uniforme tau après l'administration de la première dose (ASCtau,1).

Dans cette étude AUCtau,1 = AUC0-24
-0,5h avant l'administration et 0,25h, 0,5h, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 3,5h, 4h, 6h, 8h, 12h et 23,5h après la première administration du jour 1.
Concentration maximale mesurée de l'analyte BI 730357 dans le plasma après l'administration de la première dose (Cmax)
Délai: -0,5h avant l'administration et 0,25h, 0,5h, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 3,5h, 4h, 6h, 8h, 12h et 23,5h après la première administration du jour 1.
Concentration maximale mesurée de l'analyte BI 730357 dans le plasma après administration de la première dose (Cmax)
-0,5h avant l'administration et 0,25h, 0,5h, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 3,5h, 4h, 6h, 8h, 12h et 23,5h après la première administration du jour 1.
Zone sous la courbe concentration-temps du BI 730357 dans le plasma à l'état d'équilibre sur un intervalle de dosage uniforme τ (ASCτ, ss) après l'administration de la dernière dose.
Délai: Jour 14 et Jour 28 (Veuillez vous référer à la description pour connaître la période en détail)

L'aire sous la courbe concentration-temps du BI 730357 dans le plasma à l'état d'équilibre sur un intervalle de dosage uniforme τ (ASCτ,ss) après la dernière administration de dose est rapportée. τ pour les groupes de doses de 25, 50, 100, 200 et 400 mg est : 24 heures (h).

Délai : Pour les groupes de doses de 25, 50 et 100 mg : -0,5 h avant l'administration et 0,25 h, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 3,5 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 23,5 h, 47,5 et 71,5 h après la dernière dose du jour 14. Pour les groupes de doses de 200 et 400 mg : -0,5 h avant la dernière dose et 1,0 h, 2,0 h, 3,0 h, 4,0 h et 24,0 h après la dernière dose le jour 28.
Jour 14 et Jour 28 (Veuillez vous référer à la description pour connaître la période en détail)
Concentration maximale mesurée de l'analyte BI 730357 dans le plasma à l'état d'équilibre sur un intervalle de dosage uniforme τ après la dernière dose (Cmax,ss)
Délai: Jour 14 et Jour 28 (Veuillez vous référer à la description pour connaître la période en détail)

La concentration maximale mesurée de BI 730357 dans le plasma à l'état d'équilibre sur un intervalle de dosage uniforme τ (Cmax, ss) après la dernière administration de dose est rapportée. τ pour les groupes de doses de 25, 50, 100, 200 et 400 mg est : 24 heures (h).

Laps de temps:

Pour les groupes de doses de 25, 50 et 100 mg : -0,5 heure avant l'administration et 0,25 h, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 3,5 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 23,5 h, 47,5 et 71,5 h après la dernière dose du jour 14.

Pour les groupes de doses de 200 et 400 mg : -0,5 h avant la dernière dose et 1,0 h, 2,0 h, 3,0 h, 4,0 h et 24,0 h après la dernière dose le jour 28.
Jour 14 et Jour 28 (Veuillez vous référer à la description pour connaître la période en détail)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Boehringer Ingelheim

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 janvier 2018

Achèvement primaire (Réel)

24 août 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

30 août 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 septembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 septembre 2017

Première publication (Réel)

12 septembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 décembre 2024

Dernière vérification

1 décembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1407-0002
  • 2017-001653-14 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les études cliniques parrainées par Boehringer Ingelheim, phases I à IV, interventionnelles et non interventionnelles, font l'objet du partage des données brutes des études cliniques et des documents d'études cliniques. Des exceptions peuvent s'appliquer, par ex. études sur des produits pour lesquels Boehringer Ingelheim n'est pas titulaire de licence ; études concernant les formulations pharmaceutiques et les méthodes d'analyse associées, ainsi que études pertinentes à la pharmacocinétique utilisant des biomatériaux humains ; études réalisées dans un centre unique ou ciblant des maladies rares (en cas de faible nombre de patients et donc limites d'anonymisation).

Pour plus de détails, reportez-vous à :

https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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