Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Denne undersøgelse tester, hvordan raske mænd tolererer forskellige doser af BI 730357, og hvordan metabolismen af ​​midazolam påvirkes af BI 730357

17. december 2024 opdateret af: Boehringer Ingelheim

Fase Ib-evaluering af sikkerheden og tolerabiliteten og virkningen på midazolammetabolismen ved administration af flere stigende doser af BI 730357 til raske frivillige

Fase Ib-evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetiske (PK) og farmakodynamiske (PD) egenskaber ved multipel stigende dosis (MRD) administration af BI 730357 til raske frivillige i op til 28 dage.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

83

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Hamburg, Tyskland, 20251
        • CTC North GmbH & Co. KG, Hamburg

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde mandlige forsøgspersoner i henhold til efterforskerens vurdering, baseret på en komplet sygehistorie, fysisk undersøgelse, vitale tegn (blodtryk, pulsfrekvens), 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) og kliniske laboratorietests
  • Forsøgspersoner med en partner, der er en kvinde i den fødedygtige alder (WOCBP), skal være villige til at bruge mandlig prævention (kondom eller seksuel afholdenhed) fra den første administration af forsøgsmedicin til 30 dage efter sidste administration af forsøgsmedicin.
  • Alder fra 18 til 45 år (inkl.) ved fremvisning
  • Body Mass Index (BMI) på 18,5 til 29,9 kg/m2 (inkl.) ved screening
  • Underskrevet og dateret skriftligt informeret samtykke forud for optagelse i undersøgelsen i overensstemmelse med International Conference on Harmonization - Good Clinical Practice (ICH-GCP) og lokal lovgivning

Eksklusionskriterier

  • Ethvert fund i lægeundersøgelsen (inklusive blodtryk, puls eller elektrokardiogram (EKG)), der afviger fra det normale og vurderes som klinisk relevant af investigator
  • Gentagen måling af systolisk blodtryk uden for intervallet 90 til 140 mmHg, diastolisk blodtryk uden for intervallet 50 til 90 mmHg eller puls uden for intervallet 50 til 90 slag i minuttet (bpm)
  • Enhver laboratorieværdi uden for referenceområdet, som efterforskeren anser for at være af klinisk relevans
  • Ethvert bevis på en samtidig sygdom vurderet som klinisk relevant af investigator
  • Gastrointestinale, lever-, nyre-, respiratoriske, kardiovaskulære, metaboliske, immunologiske eller hormonelle lidelser
  • Kolecystektomi og/eller kirurgi i mave-tarmkanalen (undtagen blindtarmsoperation og simpel brokreparation), der kan forstyrre PK af forsøgsmedicinen
  • Sygdomme i centralnervesystemet (CNS) (herunder men ikke begrænset til enhver form for anfald eller slagtilfælde) og andre relevante neurologiske eller psykiatriske lidelser
  • Anamnese med relevant ortostatisk hypotension, besvimelsesanfald eller blackouts
  • Kroniske eller akutte infektioner, som er relevante efter efterforskerens opfattelse
  • Anamnese med relevant allergi eller overfølsomhed (herunder allergi over for forsøgsmedicinen eller dets hjælpestoffer)
  • Brug af lægemidler inden for 30 dage før administration af forsøgsmedicin, hvis det med rimelighed kan påvirke resultaterne af forsøget (inkl. QT/QTc interval forlængelse)
  • Deltagelse i et andet forsøg, hvor et forsøgslægemiddel er blevet administreret inden for 60 dage før planlagt administration af forsøgsmedicin, eller aktuel deltagelse i et andet forsøg, der involverer administration af forsøgslægemiddel
  • Tobaksforbrug (mere end 10 cigaretter eller 3 cigarer eller 3 piber om dagen)
  • Alkoholmisbrug (forbrug på mere end 30 g pr. dag)
  • Stofmisbrug eller positiv stofscreening
  • Bloddonation på mere end 100 ml inden for 30 dage før administration af forsøgsmedicin eller påtænkt donation under forsøget
  • Intention om at udføre overdreven fysisk aktivitet inden for en uge før administration af forsøgsmedicin eller under forsøget
  • En historie med yderligere risikofaktorer for Torsades de Pointes (såsom hjertesvigt, hypokaliæmi eller familiehistorie med lang QT-syndrom)
  • Forsøgsperson vurderes som uegnet til inklusion af Investigator; anses for at være ude af stand til at forstå og overholde undersøgelseskrav, eller har en tilstand, der ikke tillader sikker deltagelse i undersøgelsen
  • Uvilje til at overholde reglerne for UV-lysbeskyttelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: BI 730357 25 mg hurtigt
Forsøgspersonerne fik oralt BI 730357 25 mg filmovertrukken tablet én gang dagligt over 14 dage efter en fasteperiode på mindst 6 timer
Medicin: BI 730357
BI 730357 filmovertrukket tablet
Placebo komparator: Placebo hurtigt
Forsøgspersonerne fik oralt administreret, hvilket matchede placebo til BI 730357, filmovertrukket tablet efter en fasteperiode på mindst 6 timer.
Medicin: Placebo
Placebo
Placebo komparator: Placebo fodret
Forsøgspersonerne fik oralt administreret, hvilket matchede placebo til BI 730357, filmovertrukket tablet efter indtagelse af en standard kontinental morgenmad.
Medicin: Placebo
Placebo
Eksperimentel: BI 730357 50 mg hurtigt
Forsøgspersonerne fik oralt BI 730357 50 mg filmovertrukken tablet én gang dagligt over 14 dage efter en fasteperiode på mindst 6 timer.
Medicin: BI 730357
BI 730357 filmovertrukket tablet
Eksperimentel: BI 730357 50mg/Placebo
Forsøgspersonen fik oralt blandet behandling af BI 730357 50 mg og placebo, filmovertrukket tablet én gang dagligt over 14 dage efter en fasteperiode på mindst 6 timer
Medicin: Placebo
Placebo
Medicin: BI 730357
BI 730357 filmovertrukket tablet
Eksperimentel: BI 730357 50 mg fodret
Forsøgspersonerne fik oralt BI 730357 50 mg filmovertrukket tablet én gang dagligt i løbet af 14 dage efter indtagelse af en standard kontinental morgenmad.
Medicin: BI 730357
BI 730357 filmovertrukket tablet
Eksperimentel: BI 730357 100 mg hurtigt
Forsøgspersonerne fik oralt BI 730357 100 mg filmovertrukken tablet én gang dagligt over 14 dage efter en fasteperiode på mindst 6 timer
Medicin: BI 730357
BI 730357 filmovertrukket tablet
Eksperimentel: BI 730357 200 mg hurtigt
Forsøgspersonerne fik oralt BI 730357 200 mg filmovertrukken tablet én gang dagligt over 28 dage efter en fasteperiode på mindst 6 timer
Medicin: BI 730357
BI 730357 filmovertrukket tablet
Eksperimentel: BI 730357 200 mg fodret
Forsøgspersonerne fik oralt en mikrodosis midazolam 75 mikrogram (75 μg) opløsning til injektion, oralt på dag -1 og før de modtog BI 730357 på dag 3 og 14. Forsøgspersonerne fik oralt BI 730357 200 mg filmovertrukket tablet én gang dagligt i løbet af 28 dage efter indtagelse af en standard kontinental morgenmad.
Medicin: BI 730357
BI 730357 filmovertrukket tablet
Medicin: Midazolam
En gang om dagen (QD) på dag -1, 3 og 14. Dosisgrupper BI 730357 200 mg fodret og BI 730357 400 mg fodret
Eksperimentel: BI 730357 400 mg fodret
Forsøgspersonerne fik oralt en mikrodosis midazolam 75 mikrogram (75 μg) opløsning til injektion, oralt på dag -1 og før de modtog BI 730357 på dag 3 og 14. Forsøgspersonerne fik oralt BI 730357 400 mg filmovertrukket tablet én gang dagligt i løbet af 28 dage efter indtagelse af en standard kontinental morgenmad.
Medicin: BI 730357
BI 730357 filmovertrukket tablet
Medicin: Midazolam
En gang om dagen (QD) på dag -1, 3 og 14. Dosisgrupper BI 730357 200 mg fodret og BI 730357 400 mg fodret

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forsøgspersoner med lægemiddelrelaterede bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: Fra første lægemiddeladministration indtil 7 dage efter sidste dosis, op til 21 dage (for 25, 50 og 100 mg dosisgrupper) og op til 35 dage (for 200 og 400 mg dosisgrupper)
Antal forsøgspersoner med lægemiddelrelaterede bivirkninger (AE'er) vurderet af investigator.
Fra første lægemiddeladministration indtil 7 dage efter sidste dosis, op til 21 dage (for 25, 50 og 100 mg dosisgrupper) og op til 35 dage (for 200 og 400 mg dosisgrupper)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Areal under koncentration-tidskurven af ​​analyt BI 730357 i plasma over et ensartet doseringsinterval Tau efter administration af den første dosis (AUCtau,1)
Tidsramme: -0,5 timer før dosering og 0,25 timer, 0,5 timer, 1 timer, 1,5 timer, 2 timer, 2,5 timer, 3 timer, 3,5 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer og 23,5 timer efter første dosis på dag 1.

Areal under koncentration-tid-kurven for analytten BI 730357 i plasma over et ensartet doseringsinterval tau efter administration af den første dosis (AUCtau,1).

I denne undersøgelse AUCtau,1 = AUC0-24
-0,5 timer før dosering og 0,25 timer, 0,5 timer, 1 timer, 1,5 timer, 2 timer, 2,5 timer, 3 timer, 3,5 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer og 23,5 timer efter første dosis på dag 1.
Maksimal målt koncentration af Analyte BI 730357 i plasma efter administration af den første dosis (Cmax)
Tidsramme: -0,5 timer før dosering og 0,25 timer, 0,5 timer, 1 timer, 1,5 timer, 2 timer, 2,5 timer, 3 timer, 3,5 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer og 23,5 timer efter første dosis på dag 1.
Maksimal målt koncentration af analytten BI 730357 i plasma efter administration af den første dosis (Cmax)
-0,5 timer før dosering og 0,25 timer, 0,5 timer, 1 timer, 1,5 timer, 2 timer, 2,5 timer, 3 timer, 3,5 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer og 23,5 timer efter første dosis på dag 1.
Areal under koncentration-tidskurven af ​​BI 730357 i plasma ved stabil tilstand over et ensartet doseringsinterval τ (AUCτ,ss) efter sidste dosisadministration.
Tidsramme: Dag 14 og dag 28 (se beskrivelsen for tidsrammen i detaljer)

Areal under koncentration-tid-kurven for BI 730357 i plasma ved steady state over et ensartet doseringsinterval τ (AUCτ,ss) efter sidste dosisadministration er rapporteret. τ for 25, 50, 100, 200 og 400 mg dosisgrupper er: 24 timer (h).

Tidsramme: For 25, 50 og 100 mg dosisgrupper: -0,5 timer før dosering og 0,25 timer, 0,5 timer, 1 timer, 1,5 timer, 2 timer, 2,5 timer, 3 timer, 3,5 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 23,5 timer, 47,5 og 71,5 timer efter sidste dosis på dag 14. For 200 og 400 mg dosisgrupper: -0,5 timer før sidste dosis og 1,0 timer, 2,0 timer, 3,0 timer, 4,0 timer og 24,0 timer efter sidste dosis på dag 28.
Dag 14 og dag 28 (se beskrivelsen for tidsrammen i detaljer)
Maksimal målt koncentration af analyt BI 730357 i plasma ved stabil tilstand over et ensartet doseringsinterval τ efter den sidste dosis (Cmax,ss)
Tidsramme: Dag 14 og dag 28 (se beskrivelsen for tidsrammen i detaljer)

Maksimal målt koncentration af BI 730357 i plasma ved steady state over et ensartet doseringsinterval τ (Cmax,ss) efter sidste dosisadministration er rapporteret. τ for 25, 50, 100, 200 og 400 mg dosisgrupper er: 24 timer (h).

Tidsramme:

For 25, 50 og 100 mg dosisgrupper: -0,5 time før dosering og 0,25 timer, 0,5 timer, 1 timer, 1,5 timer, 2 timer, 2,5 timer, 3 timer, 3,5 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 23,5 timer, 47,5 og 71,5 timer efter sidste dosis på dag 14.

For 200 og 400 mg dosisgrupper: -0,5 timer før sidste dosis og 1,0 timer, 2,0 timer, 3,0 timer, 4,0 timer og 24,0 timer efter sidste dosis på dag 28.
Dag 14 og dag 28 (se beskrivelsen for tidsrammen i detaljer)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. januar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. august 2018

Studieafslutning (Faktiske)

30. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. september 2017

Først opslået (Faktiske)

12. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. december 2024

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1407-0002
  • 2017-001653-14 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Kliniske undersøgelser sponsoreret af Boehringer Ingelheim, fase I til IV, interventionelle og ikke-interventionelle, er mulighed for deling af de rå kliniske undersøgelsesdata og kliniske undersøgelsesdokumenter. Der kan være undtagelser, f.eks. undersøgelser af produkter, hvor Boehringer Ingelheim ikke er licensindehaver; undersøgelser vedrørende farmaceutiske formuleringer og tilknyttede analysemetoder og undersøgelser, der er relevante for farmakokinetik ved anvendelse af humane biomaterialer; undersøgelser udført i et enkelt center eller rettet mod sjældne sygdomme (i tilfælde af lavt antal patienter og derfor begrænsninger med anonymisering).

For flere detaljer henvises til:

https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner