Lavado intraperitoneal para reducir el dolor en la laparoscopia
El papel de la irrigación y lavado intraperitoneal con solución salina normal para la reducción del dolor posoperatorio después de una histerectomía y miomectomía laparoscópica: un ensayo controlado aleatorio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes serán informados de forma completa y precisa sobre el tipo de intervención y firmarán un consentimiento informado específico, de acuerdo con los estándares del CBM, tanto para la intervención a la que se someterá el paciente como para el estudio en cuestión.
La aleatorización se realizará a través de una tabla de aleatorización aleatoria generada por una computadora. Por lo tanto, los pacientes se dividirán en dos grupos:
A - Sí Lavado (SL) B - No Lavado (NL) Previo a la cirugía, se evaluarán los valores de hemoglobina y PCR en el preoperatorio.
Previamente a la incisión se realizará una profilaxis antibiótica con cefazolina 2gr por vía intravenosa.
La intervención en ambos grupos involucra la incisión cutánea periombelica y la banda subumbilical. Introducción del trocar led de 10 mm basado en técnica abierta. La introducción de la óptica y la insuflación de CO2 permite la visualización macroscópica de los órganos endotominales. Los investigadores proceden con la introducción de 3 trocares adicionales de 3 carriles en fosa ilíaca izquierda, tórax ilíaco derecho y superpuesto. Realizará una histerectomía posiblemente asociada a anesiectomía o miomectomía según la indicación quirúrgica. Se realiza hemostasia cuidadosa. En el grupo SL se continúa con el proceso de lavado. En particular, se instilan 1000 cc de laced ringer cambiando la posición del paciente en Trendelenburg y Anti-Trendelenburg para que el líquido entre en contacto no solo con las heridas quirúrgicas internas sino con toda la pared de la cavidad abdominal. La cirugía finaliza con el cierre de la banda y de las mamas cutáneas. Los parámetros medidos durante la operación son: tiempo de operación, cantidad de CO2 inyectado (L), presión neumoperitoneal (mmHg). El cirujano operador es siempre el mismo.
En el postoperatorio se evaluarán los siguientes parámetros: hemoglobina, glóbulos blancos, PCR, temperatura corporal, recuperación de la actividad intestinal, administración de toradol, paracetamol y posible morfina y postoperatorio postoperatorio dolor, palpación, tos. Este último se evalúa a través de tablas utilizando la escala visual EVA: los pacientes informan las características subjetivas del dolor postoperatorio percibido atribuyéndole un valor de 0 (sin dolor) a 10 (peor dolor del que puedo imaginar). Evalúa la ocurrencia de alguna complicación en el postoperatorio, infección y fiebre, que pueden requerir la exclusión del paciente del estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Rome, Italia, 00128
- Ethics Committee
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- todas las pacientes candidatas a histerectomía, histerectomía y annessiectomía, miomectomía laparoscópica;
- Estado de rendimiento ECOG entre 0 y 1;
- edades entre 18 y 70 años
- sin enfermedad neoplásica sistémica presente o previa
- consentimiento informado firmado para la operación y ejecución del procedimiento de lavado intraperitoneal.
Criterio de exclusión:
- el embarazo,
- coagulopatía preexistente, disfunción neurológica o cognitiva,
- flosis pélvica anterior o reciente,
- ingesta previa de opioides para el dolor crónico,
- cirugía abdominal previa,
- enfermedad neoplásica sistémica previa o actual
- enfermedad ginecológica ovárica y cervical concomitante,
- conversión intraoperatoria de laparoscopia a laparotomía,
- complicaciones intraoperatorias,
- uso de morfina en el postoperatorio,
- Estado de rendimiento ECOG >1.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: A - Sí Lavado (SL)
En este grupo se continúa con el proceso de lavado.
En particular, se instilan 1000 cc de laced ringer cambiando la posición del paciente en Trendelenburg y Anti-Trendelenburg para que el líquido entre en contacto no solo con las heridas quirúrgicas internas sino con toda la pared de la cavidad abdominal.
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lavado intraperitoneal al final de la cirugía
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Experimental: B- Sin lavado (NL)
No se realizó lavado antes de finalizar la cirugía
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sin lavado
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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dolor
Periodo de tiempo: 17 meses
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evaluar el dolor postoperatorio mediante la escala EVA
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17 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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infecciones
Periodo de tiempo: 17 meses
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infecciones postoperatorias
|
17 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Roberto Angioli, Campus Bio-Medico University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PAINLESS2812
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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