- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03290521
Intraperitoneale Lavage zur Schmerzlinderung bei der Laparoskopie
Die Rolle der intraperitonealen Spülung und Spülung mit normaler Kochsalzlösung zur Verringerung postoperativer Schmerzen nach laparoskopischer Hysterektomie und Myomektomie: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Patienten werden vollständig und genau über die Art der Intervention informiert und unterzeichnen eine spezifische Einverständniserklärung gemäß den CBM-Standards, sowohl für die Intervention, der sich der Patient als auch für die betreffende Studie unterziehen wird.
Die Randomisierung wird durch eine randomisierte Randomisierungstabelle durchgeführt, die von einem Computer generiert wird. Die Patienten werden daher in zwei Gruppen eingeteilt:
A – Ja Waschen (SL) B – Kein Waschen (NL) Vor der Operation werden die Hämoglobin- und PCR-Werte präoperativ bestimmt.
Vor der Inzision wird eine Antibiotikaprophylaxe mit Cefazolin 2gr intravenös durchgeführt.
Der Eingriff in beiden Gruppen umfasst die periombelische Hautinzision und das subumbilikale Band. Einführung des 10-mm-LED-Trokars basierend auf der offenen Technik. Die Einführung von Optik und CO2-Insufflation ermöglicht die makroskopische Darstellung der endotominalen Organe. Die Ermittler fahren mit der Einführung von 3 zusätzlichen 3-bahnigen Trokarzubehörteilen in die linke Fossa iliaca, den rechten und den überlagerten Thorax iliaca fort. Je nach chirurgischer Indikation führen Sie eine Hysterektomie durch, die möglicherweise mit einer Annessiektomie oder Myomektomie verbunden ist. Es wird eine sorgfältige Blutstillung durchgeführt. In der SL-Gruppe wird der Waschprozess fortgesetzt. Insbesondere werden 1000 cc geschnürter Ringer instilliert, indem die Position des Patienten in Trendelenburg und Anti-Trendelenburg geändert wird, sodass die Flüssigkeit nicht nur die inneren Operationswunden, sondern die gesamte Wand der Bauchhöhle berührt. Die Operation endet mit dem Verschluss des Bandes und der Haut der Brüste. Die während der Operation gemessenen Parameter sind: Operationszeit, injizierte CO2-Menge (l), pneumoperitonealer Druck (mmHg). Der Operateur ist immer derselbe.
In der postoperativen Phase werden folgende Parameter ausgewertet: Hämoglobin, weiße Blutkörperchen, PCR, Körpertemperatur, Wiederherstellung der Darmtätigkeit, Verabreichung von Toradol, Paracetamol und eventuell Morphin sowie postoperativer postoperativer Schmerz, Palpation, Husten. Letzteres wird anhand der VAS-Skala tabellarisch bewertet: Patienten geben die subjektiven Merkmale des wahrgenommenen postoperativen Schmerzes an, indem sie einen Wert von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkerer Schmerz, als ich mir vorstellen kann) zuweisen. Es bewertet das Auftreten von postoperativen Komplikationen, Infektionen und Fieber, die den Ausschluss des Patienten aus der Studie erfordern können.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Rome, Italien, 00128
- Ethics Committee
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- alle Patientenkandidaten für Hysterektomie, Hysterektomie und Annessiektomie, laparoskopische Myomektomie;
- ECOG-Leistungsstatus zwischen 0 und 1;
- Alter zwischen 18 und 70 Jahren
- keine gegenwärtige oder frühere systemische neoplastische Erkrankung
- unterschriebene Einverständniserklärung zum Betrieb und zur Durchführung des intraperitonealen Waschverfahrens.
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft,
- vorbestehende Koagulopathie, neurologische oder kognitive Dysfunktion,
- frühere oder kürzliche Beckenflogose,
- frühere Opioid-Einnahme bei chronischen Schmerzen,
- vorangegangene Bauchoperationen,
- frühere oder aktuelle systemische neoplastische Erkrankung
- gleichzeitige gynäkologische Erkrankung der Eierstöcke und des Gebärmutterhalses,
- intraoperative Umstellung von Laparoskopie auf Laparotomie,
- intraoperative Komplikationen,
- Verwendung von Morphin in der postoperativen Phase,
- ECOG-Leistungsstatus >1.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: A - Ja Waschen (SL)
In dieser Gruppe wird der Waschvorgang fortgesetzt.
Insbesondere werden 1000 cc geschnürter Ringer instilliert, indem die Position des Patienten in Trendelenburg und Anti-Trendelenburg geändert wird, sodass die Flüssigkeit nicht nur die inneren Operationswunden, sondern die gesamte Wand der Bauchhöhle berührt.
|
intraperitoneale Waschung am Ende der Operation
|
|
Experimental: B- Kein Waschen (NL)
Vor dem Ende der Operation wurde kein Waschen durchgeführt
|
kein Waschen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Schmerz
Zeitfenster: 17 Monate
|
um den postoperativen Schmerz anhand der VAS-Skala zu bewerten
|
17 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Infektionen
Zeitfenster: 17 Monate
|
postoperative Infektionen
|
17 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Roberto Angioli, Campus Bio-Medico University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PAINLESS2812
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Schmerzen, postoperativ
-
Brixton Biosciences, Inc.MCRANoch keine RekrutierungGreater Trochanteric Pain Syndrome | Seitliche Hüftschmerzen | Greater Trochanteric Pain Syndrome beider unteren Extremitäten
-
Kanuni Sultan Suleyman Training and Research HospitalRekrutierungGreater Trochanteric Pain SyndromeTürkei (türkiye)
-
Foundation IRCCS San Matteo HospitalAktiv, nicht rekrutierendGreater Trochanteric Pain Syndrome beider unteren ExtremitätenItalien
-
Ankara Etlik City HospitalAbgeschlossenGluteale Tendinopathie | Greater Trochanteric Pain Syndrome | Tiefes Gluteal-SyndromTürkei (türkiye)
-
Camilo Jose Cela UniversityAbgeschlossenMyofascial Pain Syndrom (MPS)Spanien
-
Sahmyook UniversityAbgeschlossenMyofascial Pain Syndrom (MPS)Südkorea
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary and Integrative...Noch keine RekrutierungChronischer Kreuzschmerz (cLBP) | Myofascial Pain Syndrom (MPS)Vereinigte Staaten
-
Gazi UniversityAbgeschlossenGesäß-Tendinitis | Greater Trochanteric Pain Syndrome beider unteren ExtremitätenTruthahn
-
Palacky UniversityRekrutierungTemporomandibular Joint Dysfunction; Myofascial Pain Syndrome; Orofacial Pain; Musculoskeletal DisordersTschechien
-
Brai²nRekrutierungPersistent Spinal Pain Syndrome Typ 2 (PSPS-T2), untere Wirbelsäule | Spinale Rückenmarksempfindlichkeit gegenüber Neurostimulation | Neurophysiologische Empfindlichkeit gegenüber RückenmarksstimulationBelgien