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Intraperitoneale Lavage zur Schmerzlinderung bei der Laparoskopie

17. Dezember 2021 aktualisiert von: Roberto Angioli, Campus Bio-Medico University

Die Rolle der intraperitonealen Spülung und Spülung mit normaler Kochsalzlösung zur Verringerung postoperativer Schmerzen nach laparoskopischer Hysterektomie und Myomektomie: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Das Ziel der vorliegenden Studie ist es, die Rolle der intraperitonealen Waschspülung mit Kochsalzlösung am Ende der laparoskopischen Hysterektomie oder Myomektomie bei der Verringerung der postoperativen Schmerzwahrnehmung zu bewerten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Patienten werden vollständig und genau über die Art der Intervention informiert und unterzeichnen eine spezifische Einverständniserklärung gemäß den CBM-Standards, sowohl für die Intervention, der sich der Patient als auch für die betreffende Studie unterziehen wird.

Die Randomisierung wird durch eine randomisierte Randomisierungstabelle durchgeführt, die von einem Computer generiert wird. Die Patienten werden daher in zwei Gruppen eingeteilt:

A – Ja Waschen (SL) B – Kein Waschen (NL) Vor der Operation werden die Hämoglobin- und PCR-Werte präoperativ bestimmt.

Vor der Inzision wird eine Antibiotikaprophylaxe mit Cefazolin 2gr intravenös durchgeführt.

Der Eingriff in beiden Gruppen umfasst die periombelische Hautinzision und das subumbilikale Band. Einführung des 10-mm-LED-Trokars basierend auf der offenen Technik. Die Einführung von Optik und CO2-Insufflation ermöglicht die makroskopische Darstellung der endotominalen Organe. Die Ermittler fahren mit der Einführung von 3 zusätzlichen 3-bahnigen Trokarzubehörteilen in die linke Fossa iliaca, den rechten und den überlagerten Thorax iliaca fort. Je nach chirurgischer Indikation führen Sie eine Hysterektomie durch, die möglicherweise mit einer Annessiektomie oder Myomektomie verbunden ist. Es wird eine sorgfältige Blutstillung durchgeführt. In der SL-Gruppe wird der Waschprozess fortgesetzt. Insbesondere werden 1000 cc geschnürter Ringer instilliert, indem die Position des Patienten in Trendelenburg und Anti-Trendelenburg geändert wird, sodass die Flüssigkeit nicht nur die inneren Operationswunden, sondern die gesamte Wand der Bauchhöhle berührt. Die Operation endet mit dem Verschluss des Bandes und der Haut der Brüste. Die während der Operation gemessenen Parameter sind: Operationszeit, injizierte CO2-Menge (l), pneumoperitonealer Druck (mmHg). Der Operateur ist immer derselbe.

In der postoperativen Phase werden folgende Parameter ausgewertet: Hämoglobin, weiße Blutkörperchen, PCR, Körpertemperatur, Wiederherstellung der Darmtätigkeit, Verabreichung von Toradol, Paracetamol und eventuell Morphin sowie postoperativer postoperativer Schmerz, Palpation, Husten. Letzteres wird anhand der VAS-Skala tabellarisch bewertet: Patienten geben die subjektiven Merkmale des wahrgenommenen postoperativen Schmerzes an, indem sie einen Wert von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkerer Schmerz, als ich mir vorstellen kann) zuweisen. Es bewertet das Auftreten von postoperativen Komplikationen, Infektionen und Fieber, die den Ausschluss des Patienten aus der Studie erfordern können.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

277

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Rome, Italien, 00128
        • Ethics Committee

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • alle Patientenkandidaten für Hysterektomie, Hysterektomie und Annessiektomie, laparoskopische Myomektomie;
  • ECOG-Leistungsstatus zwischen 0 und 1;
  • Alter zwischen 18 und 70 Jahren
  • keine gegenwärtige oder frühere systemische neoplastische Erkrankung
  • unterschriebene Einverständniserklärung zum Betrieb und zur Durchführung des intraperitonealen Waschverfahrens.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft,
  • vorbestehende Koagulopathie, neurologische oder kognitive Dysfunktion,
  • frühere oder kürzliche Beckenflogose,
  • frühere Opioid-Einnahme bei chronischen Schmerzen,
  • vorangegangene Bauchoperationen,
  • frühere oder aktuelle systemische neoplastische Erkrankung
  • gleichzeitige gynäkologische Erkrankung der Eierstöcke und des Gebärmutterhalses,
  • intraoperative Umstellung von Laparoskopie auf Laparotomie,
  • intraoperative Komplikationen,
  • Verwendung von Morphin in der postoperativen Phase,
  • ECOG-Leistungsstatus >1.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: A - Ja Waschen (SL)
In dieser Gruppe wird der Waschvorgang fortgesetzt. Insbesondere werden 1000 cc geschnürter Ringer instilliert, indem die Position des Patienten in Trendelenburg und Anti-Trendelenburg geändert wird, sodass die Flüssigkeit nicht nur die inneren Operationswunden, sondern die gesamte Wand der Bauchhöhle berührt.
intraperitoneale Waschung am Ende der Operation
Experimental: B- Kein Waschen (NL)
Vor dem Ende der Operation wurde kein Waschen durchgeführt
kein Waschen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerz
Zeitfenster: 17 Monate
um den postoperativen Schmerz anhand der VAS-Skala zu bewerten
17 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Infektionen
Zeitfenster: 17 Monate
postoperative Infektionen
17 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Roberto Angioli, Campus Bio-Medico University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. März 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. September 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Dezember 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Verwendung von intraperitonealem Waschen zur Verringerung postoperativer Schmerzen bei der Laparoskopie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schmerzen, postoperativ

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