Intraperitoneális mosás a fájdalom csökkentésére laparoszkópiában
Az intraperitoneális öntözés és a normál sóoldattal végzett mosás szerepe a posztoperatív fájdalom csökkentésében laparoszkópos méheltávolítás és myomectomia után: Randomizált, kontrollált vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A betegek teljes körűen és pontosan tájékoztatást kapnak a beavatkozás típusáról, és a CBM-szabványoknak megfelelően konkrét tájékoztatáson alapuló beleegyezést írnak alá mind a beavatkozásra vonatkozóan, amelyen a beteg részt vesz, mind a kérdéses vizsgálat során.
A véletlenszerűsítést egy számítógép által generált randomizált randomizációs táblázaton keresztül hajtják végre. Ezért a betegeket két csoportra osztják:
A - Igen Mosás (SL) B - Nincs mosás (NL) A műtét előtt a hemoglobin és a PCR értékeket a preoperatív időszakban értékelik.
A metszés előtt antibiotikus profilaxist végzünk 2gr cefazolinnal intravénásan.
A beavatkozás mindkét csoportban magában foglalja a periombelicus bőrmetszést és a köldök alatti szalagot. Nyílt technikán alapuló 10 mm-es led trokár bevezetése. Az optika és a CO2 befúvás bevezetése lehetővé teszi az endotominális szervek makroszkópos megjelenítését. A nyomozók 3 további 3 sávos trokár tartozék bevezetésével folytatják a bal oldali csípőüregbe, a jobb oldali és a rátöltött csípő mellkasba. Lehetséges annessiectomiával vagy myomectomiával összefüggő méheltávolítást fog végezni a műtéti indikációnak megfelelően. Óvatos vérzéscsillapítást végeznek. Az SL csoportban a mosási folyamat folytatódik. Különösen 1000 köbcentis csipkés ringert csepegtetnek be a páciens helyzetének megváltoztatásával Trendelenburgban és Anti-Trendelenburgban, hogy a folyadék ne csak a belső műtéti sebekkel érintkezzen, hanem a hasüreg egész falával. A műtét a szalag zárásával és a mell bőrének lezárásával ér véget. A művelet során mért paraméterek: üzemidő, befecskendezett CO2 mennyisége (L), pneumoperitoneális nyomás (Hgmm). A kezelő sebész mindig ugyanaz.
A posztoperatív időszakban a következő paraméterek értékelésére kerül sor: hemoglobin, fehérvérsejtek, PCR, testhőmérséklet, bélműködés helyreállása, toradol, paracetamol és esetleges morfin adása és műtét utáni fájdalom, tapintás, köhögés. Ez utóbbit táblázatokon keresztül értékelik a VAS vizuális skála segítségével: a betegek az észlelt posztoperatív fájdalom szubjektív jellemzőiről számolnak be, 0 (nincs fájdalom) értéket 10-hez (rosszabb fájdalom, mint amit el tudok képzelni). Felméri a posztoperatív, fertőzéses és lázas szövődmények előfordulását, amelyek megkövetelhetik a beteg kizárását a vizsgálatból.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Rome, Olaszország, 00128
- Ethics Committee
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- minden beteg méheltávolításra, méheltávolításra és annessiectomiára, laparoszkópos myomectomiára jelölt;
- ECOG teljesítmény állapota 0 és 1 között;
- 18 és 70 év közötti korosztály
- nincs jelen vagy korábbi szisztémás daganatos betegség
- aláírt tájékozott beleegyezését az intraperitoneális öblítési eljárás lefolytatásához és végrehajtásához.
Kizárási kritériumok:
- terhesség,
- már meglévő koagulopátia, neurológiai vagy kognitív diszfunkció,
- korábbi vagy közelmúltbeli kismedencei flogosis,
- korábbi opioid bevitel krónikus fájdalom miatt,
- korábbi hasi műtét,
- korábbi vagy jelenlegi szisztémás neoplasztikus betegség
- egyidejű petefészek- és nyaki nőgyógyászati betegség,
- intraoperatív átalakítás laparoszkópiáról laparotomiára,
- intraoperatív szövődmények,
- morfium használata a posztoperatív időszakban,
- ECOG teljesítmény állapota >1.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A - Igen mosás (SL)
Ebben a csoportban a mosási folyamat folytatódik.
Különösen 1000 köbcentis csipkés ringert csepegtetnek be a páciens helyzetének megváltoztatásával Trendelenburgban és Anti-Trendelenburgban, hogy a folyadék ne csak a belső műtéti sebekkel érintkezzen, hanem a hasüreg egész falával.
|
intraperitoneális mosás a műtét végén
|
|
Kísérleti: B – Mosás nélkül (NL)
A műtét vége előtt nem történt mosás
|
nincs mosás
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
fájdalom
Időkeret: 17 hónap
|
a posztoperatív fájdalom értékelésére VAS skála segítségével
|
17 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
fertőzések
Időkeret: 17 hónap
|
posztoperatív fertőzések
|
17 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Roberto Angioli, Campus Bio-Medico University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PAINLESS2812
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .