Lavagem intraperitoneal para redução da dor em laparoscopia
O papel da irrigação intraperitoneal e lavagem com solução salina normal para redução da dor pós-operatória após histerectomia laparoscópica e miomectomia: um estudo controlado randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes serão informados de forma completa e precisa sobre o tipo de intervenção e assinarão um consentimento informado específico, de acordo com as normas do CBM, tanto para a intervenção a que o paciente será submetido quanto para o estudo em questão.
A randomização será realizada por meio de uma tabela de randomização gerada por um computador. Os pacientes serão, portanto, divididos em dois grupos:
A - Sim Lavagem (SL) B - Não Lavagem (NL) Antes da cirurgia serão avaliados os valores de hemoglobina e PCR no pré-operatório.
Antes da incisão, será realizada profilaxia antibiótica com cefazolina 2gr por via intravenosa.
A intervenção em ambos os grupos envolve a incisão cutânea periombélica e a banda subumbilical. Introdução do trocarte de led de 10mm baseado na técnica aberta. A introdução de óptica e insuflação de CO2 permite a visualização macroscópica dos órgãos endotominais. Os investigadores prosseguem com a introdução de 3 acessórios adicionais de trocater de 3 vias na fossa ilíaca esquerda, tórax ilíaco direito e sobreposto. Você fará uma histerectomia possivelmente associada a annessiectomia ou miomectomia de acordo com a indicação cirúrgica. A hemostasia cuidadosa é realizada. No grupo SL, o processo de lavagem é continuado. Em particular, 1000cc de ringer entrelaçado são instilados mudando a posição do paciente em Trendelenburg e Anti-Trendelenburg de modo que o líquido entre em contato não apenas com as feridas cirúrgicas internas, mas com toda a parede da cavidade abdominal. A cirurgia finaliza com o fechamento da banda e do cutâneo das mamas. Os parâmetros medidos durante a operação são: tempo de operação, quantidade de CO2 injetado (L), pressão pneumoperitoneal (mmHg). O cirurgião operador é sempre o mesmo.
No pós-operatório serão avaliados os seguintes parâmetros: hemoglobina, glóbulos brancos, PCR, temperatura corporal, recuperação da atividade intestinal, administração de toradol, paracetamol e possível morfina e dor pós-operatória pós-operatória, palpação, tosse. Esta última é avaliada por meio de tabelas utilizando a escala visual VAS: os pacientes relatam as características subjetivas da dor percebida no pós-operatório, atribuindo um valor de 0 (sem dor) a 10 (dor pior do que posso imaginar). Avalia a ocorrência de qualquer complicação no pós-operatório, infecção e febre, que possam levar à exclusão do paciente do estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
-
Rome, Itália, 00128
- Ethics Committee
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- todos os pacientes candidatos à histerectomia, histerectomia e annessiectomia, miomectomia laparoscópica;
- Estado de Desempenho ECOG entre 0 e 1;
- idade entre 18 e 70 anos
- nenhuma doença neoplásica sistêmica presente ou prévia
- consentimento informado assinado para a operação e execução do procedimento de lavagem intraperitoneal.
Critério de exclusão:
- gravidez,
- coagulopatia pré-existente, disfunção neurológica ou cognitiva,
- flogose pélvica prévia ou recente,
- ingestão anterior de opioides para dor crônica,
- cirurgia abdominal prévia,
- doença neoplásica sistêmica prévia ou atual
- doença ovariana e ginecológica concomitante,
- conversão intraoperatória de laparoscopia para laparotomia,
- complicações intraoperatórias,
- uso de morfina no pós-operatório,
- Estado de desempenho ECOG >1.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: A - Sim Lavagem (SL)
Neste grupo, o processo de lavagem é continuado.
Em particular, 1000cc de ringer entrelaçado são instilados mudando a posição do paciente em Trendelenburg e Anti-Trendelenburg de modo que o líquido entre em contato não apenas com as feridas cirúrgicas internas, mas com toda a parede da cavidade abdominal.
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lavagem intraperitoneal no final da cirurgia
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Experimental: B- Sem Lavagem (NL)
Nenhuma lavagem foi realizada antes do final da cirurgia
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sem lavar
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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dor
Prazo: 17 meses
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avaliar a dor pós-operatória usando a escala VAS
|
17 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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infecções
Prazo: 17 meses
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infecções pós-operatórias
|
17 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Roberto Angioli, Campus Bio-Medico University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PAINLESS2812
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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