Płukanie dootrzewnowe w celu zmniejszenia bólu podczas laparoskopii
Rola irygacji dootrzewnowej i płukania normalną solą fizjologiczną w zmniejszaniu bólu pooperacyjnego po laparoskopowej histerektomii i miomektomii: randomizowane, kontrolowane badanie
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci zostaną w pełni i dokładnie poinformowani o rodzaju interwencji i podpiszą konkretną świadomą zgodę, zgodnie ze standardami CBM, zarówno na interwencję, której pacjent zostanie poddany, jak i na przedmiotowe badanie.
Randomizacja zostanie przeprowadzona za pomocą tabeli losowej randomizacji wygenerowanej przez komputer. Pacjenci zostaną zatem podzieleni na dwie grupy:
A - Tak Płukanie (SL) B - Nie Płukanie (NL) Przed operacją zostaną ocenione wartości hemoglobiny i wartości PCR.
Przed nacięciem zostanie przeprowadzona profilaktyka antybiotykowa z podaniem dożylnie 2gr cefazoliny.
Interwencja w obu grupach obejmuje okołopępkowe nacięcie skóry i opaskę podpępkową. Wprowadzenie 10mm trokara ledowego w oparciu o technikę otwartą. Wprowadzenie optyki i wdmuchiwanie CO2 umożliwia makroskopową wizualizację narządów endotomalnych. Badacze przystępują do wprowadzenia 3 dodatkowych trokarów 3-torowych w lewym dole biodrowym, prawym i nałożonej klatce piersiowej biodrowej. Wykonasz histerektomię ewentualnie połączoną z annessektomią lub miomektomią w zależności od wskazania chirurgicznego. Przeprowadzana jest ostrożna hemostaza. W grupie SL proces mycia jest kontynuowany. W szczególności wkraplanie 1000 ml ringera koronkowego polega na zmianie pozycji pacjenta w pozycji Trendelenburga i anty-Trendelenburga tak, aby płyn miał kontakt nie tylko z wewnętrznymi ranami chirurgicznymi, ale z całą ścianą jamy brzusznej. Operacja kończy się zamknięciem opaski i skóry piersi. Parametry mierzone podczas operacji to: czas operacji, ilość wstrzykniętego CO2 (L), ciśnienie odmy otrzewnowej (mmHg). Chirurg-operator jest zawsze ten sam.
W okresie pooperacyjnym oceniane będą następujące parametry: hemoglobina, krwinki białe, PCR, temperatura ciała, powrót czynności jelit, podanie toradolu, paracetamolu i ewentualnej morfiny oraz pooperacyjny ból pooperacyjny, palpacja, kaszel. Ten ostatni jest oceniany za pomocą tabel z wykorzystaniem wizualnej skali VAS: pacjenci zgłaszają subiektywne cechy odczuwanego bólu pooperacyjnego, przypisując wartość od 0 (brak bólu) do 10 (ból gorszy niż jestem w stanie sobie wyobrazić). Ocenia występowanie ewentualnych powikłań pooperacyjnych, infekcji i gorączki, które mogą wymagać wykluczenia pacjenta z badania.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Rome, Włochy, 00128
- Ethics Committee
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wszyscy kandydaci do histerektomii, histerektomii i annessektomii, miomektomii laparoskopowej;
- Stan wydajności ECOG między 0 a 1;
- w wieku od 18 do 70 lat
- brak obecnej lub przebytej ogólnoustrojowej choroby nowotworowej
- podpisana świadoma zgoda na operację i wykonanie zabiegu płukania dootrzewnowego.
Kryteria wyłączenia:
- ciąża,
- istniejąca wcześniej koagulopatia, dysfunkcja neurologiczna lub poznawcza,
- przebyta lub niedawna flogoza miednicy mniejszej,
- wcześniejsze przyjmowanie opioidów w przypadku bólu przewlekłego,
- przebyta operacja jamy brzusznej,
- przebyta lub obecna układowa choroba nowotworowa
- współistniejąca choroba ginekologiczna jajników i szyjki macicy,
- śródoperacyjna konwersja z laparoskopii do laparotomii,
- powikłania śródoperacyjne,
- stosowanie morfiny w okresie pooperacyjnym,
- Stan wydajności ECOG >1.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: A - Tak Pranie (SL)
W tej grupie proces mycia jest kontynuowany.
W szczególności wkraplanie 1000 ml ringera koronkowego polega na zmianie pozycji pacjenta w pozycji Trendelenburga i anty-Trendelenburga tak, aby płyn miał kontakt nie tylko z wewnętrznymi ranami chirurgicznymi, ale z całą ścianą jamy brzusznej.
|
płukanie dootrzewnowe na zakończenie zabiegu
|
|
Eksperymentalny: B- Bez prania (NL)
Nie wykonywano płukania przed zakończeniem zabiegu
|
bez mycia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ból
Ramy czasowe: 17 miesięcy
|
do oceny bólu pooperacyjnego za pomocą skali VAS
|
17 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
infekcje
Ramy czasowe: 17 miesięcy
|
infekcje pooperacyjne
|
17 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Roberto Angioli, Campus Bio-Medico University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PAINLESS2812
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .