Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intraperitoneální laváž pro snížení bolesti při laparoskopii

17. prosince 2021 aktualizováno: Roberto Angioli, Campus Bio-Medico University

Role intraperitoneální irigace a výplachu normálním fyziologickým roztokem pro snížení pooperační bolesti po laparoskopické hysterektomii a myomektomii: Randomizovaná kontrolovaná studie

Cílem této studie je zhodnotit roli intraperitoneálního výplachu fyziologickým roztokem na konci laparoskopické hysterektomie nebo myomektomie při snižování vnímání pooperační bolesti.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti budou plně a přesně informováni o typu intervence a podepíší konkrétní informovaný souhlas v souladu se standardy CBM, a to jak pro intervenci, kterou pacient podstoupí, jak pro danou studii.

Randomizace bude provedena prostřednictvím randomizované randomizační tabulky generované počítačem. Pacienti budou tedy rozděleni do dvou skupin:

A - Ano Promývání (SL) B - Ne Promývání (NL) Před operací budou v předoperačním období vyhodnoceny hodnoty hemoglobinu a PCR.

Před řezem bude provedena antibiotická profylaxe cefazolinem 2gr nitrožilně.

Intervence v obou skupinách zahrnuje periombelickou kožní incizi a sub-umbilikální pás. Zavedení 10mm led trokaru založeného na otevřené technice. Zavedení optiky a insuflace CO2 umožňuje makroskopickou vizualizaci endotominálních orgánů. Vyšetřovatelé pokračují se zavedením 3 dalších 3-dráhových trokarových doplňků do levé ilické jamky, pravého a překrytého ilického hrudníku. Provedete hysterektomii případně spojenou s annessiektomií nebo myomektomií dle chirurgické indikace. Provádí se pečlivá hemostáza. Ve skupině SL proces praní pokračuje. Konkrétně 1000 ccm šněrovaného ringeru se vstříkne změnou polohy pacienta v Trendelenburg a Anti-Trendelenburg tak, aby se tekutina dotkla nejen vnitřních operačních ran, ale celé stěny břišní dutiny. Operace končí uzavřením bandáže a kožními prsy. Parametry měřené během operace jsou: provozní doba, množství vstřikovaného CO2 (L), pneumoperitoneální tlak (mmHg). Operující chirurg je vždy stejný.

V pooperačním období budou hodnoceny tyto parametry: hemoglobin, bílé krvinky, PCR, tělesná teplota, obnova střevní aktivity, podání toradolu, paracetamolu a případného morfinu a pooperační pooperační bolest, palpace, kašel. Ten je hodnocen pomocí tabulek pomocí vizuální škály VAS: pacienti udávají subjektivní charakteristiky vnímané pooperační bolesti připisováním hodnoty 0 (žádná bolest) až 10 (horší bolest, než si dokážu představit). Hodnotí výskyt jakýchkoli komplikací po operaci, infekci a horečky, které mohou vyžadovat vyloučení pacienta ze studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

277

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Rome, Itálie, 00128
        • Ethics Committee

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • všichni pacienti kandidáti na hysterektomii, hysterektomii a annessiektomii, laparoskopickou myomektomii;
  • Stav výkonu ECOG mezi 0 a 1;
  • ve věku od 18 do 70 let
  • žádné současné nebo předchozí systémové neoplastické onemocnění
  • podepsaný informovaný souhlas s operací a provedením procedury intraperitoneálního výplachu.

Kritéria vyloučení:

  • těhotenství,
  • preexistující koagulopatie, neurologická nebo kognitivní dysfunkce,
  • předchozí nebo nedávná pánevní flogóza,
  • předchozí příjem opioidů pro chronickou bolest,
  • předchozí operace břicha,
  • předchozí nebo současné systémové neoplastické onemocnění
  • souběžné gynekologické onemocnění vaječníků a děložního čípku,
  • intraoperační převod z laparoskopie na laparotomii ,
  • intraoperační komplikace,
  • užívání morfinu v pooperačním období,
  • Stav výkonu ECOG >1.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: A - Ano Mytí (SL)
V této skupině pokračuje proces praní. Konkrétně 1000 ccm šněrovaného ringeru se vstříkne změnou polohy pacienta v Trendelenburg a Anti-Trendelenburg tak, aby se tekutina dotkla nejen vnitřních operačních ran, ale celé stěny břišní dutiny.
Postup: intraperitoneální promytí fyziologickým roztokem
intraperitoneální mytí na konci operace
Experimentální: B- Bez praní (NL)
Před koncem operace nebylo provedeno žádné mytí
Postup: Žádné mytí
žádné mytí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
bolest
Časové okno: 17 měsíců
k hodnocení pooperační bolesti pomocí VAS stupnice
17 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
infekce
Časové okno: 17 měsíců
pooperační infekce
17 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Campus Bio-Medico University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Roberto Angioli, Campus Bio-Medico University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2018

Primární dokončení (Aktuální)

30. března 2019

Dokončení studie (Aktuální)

30. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. září 2017

První zveřejněno (Aktuální)

25. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. ledna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. prosince 2021

Naposledy ověřeno

1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PAINLESS2812

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Použití intraperitoneálního mytí ke snížení pooperační bolesti při laparoskopii

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest, pooperační

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mozambique

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit