- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03290521
Intraperitoneale lavage voor het verminderen van pijn bij laparoscopie
De rol van intraperitoneale irrigatie en lavage met normale zoutoplossing voor vermindering van postoperatieve pijn na laparoscopische hysterectomie en myomectomie: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten worden volledig en nauwkeurig geïnformeerd over het type interventie en ondertekenen een specifieke geïnformeerde toestemming, in overeenstemming met de CBM-normen, zowel voor de interventie die de patiënt zal ondergaan als voor de studie in kwestie.
Randomisatie zal worden uitgevoerd door middel van een gerandomiseerde randomisatietabel gegenereerd door een computer. Patiënten zullen daarom in twee groepen worden verdeeld:
A - Ja Wassen (SL) B - Niet Wassen (NL) Voorafgaand aan de operatie worden de hemoglobine- en PCR-waarden in de preoperatieve periode beoordeeld.
Voorafgaand aan de incisie zal een antibiotische profylaxe worden uitgevoerd met cefazoline 2gr intraveneus.
De interventie in beide groepen omvat de periombelische cutane incisie en de sub-umbilicale band. Introductie van 10 mm led-trocar op basis van open techniek. De introductie van optica en CO2-insufflatie maakt de macroscopische visualisatie van de endotominale organen mogelijk. De onderzoekers gaan verder met de introductie van 3 extra 3-baans trocartaccessoires in de linker iliacale fossa, rechter en overlay iliacale thorax. U voert een hysterectomie uit die mogelijk gepaard gaat met een annessiectomie of een myomectomie volgens de chirurgische indicatie. Zorgvuldige hemostase wordt uitgevoerd. In de SL-groep wordt het wasproces voortgezet. In het bijzonder wordt 1000 cc geregen ringer ingebracht door de positie van de patiënt in Trendelenburg en Anti-Trendelenburg te veranderen, zodat de vloeistof niet alleen in contact komt met de interne chirurgische wonden, maar met de hele wand van de buikholte. De operatie eindigt met het sluiten van de band en de huid van de borsten. De tijdens de operatie gemeten parameters zijn: operatieduur, hoeveelheid geïnjecteerd CO2 (L), pneumoperitoneale druk (mmHg). De operator-chirurg is altijd dezelfde.
In de postoperatieve periode zullen de volgende parameters worden geëvalueerd: hemoglobine, witte bloedcellen, PCR, lichaamstemperatuur, herstel van darmactiviteit, toediening van toradol, paracetamol en mogelijk morfine en postoperatieve postoperatieve pijn, palpatie, hoest. Dit laatste wordt geëvalueerd door middel van tabellen met behulp van de VAS-visuele schaal: patiënten rapporteren de subjectieve kenmerken van waargenomen postoperatieve pijn door een waarde toe te kennen van 0 (geen pijn) tot 10 (ergere pijn dan ik me kan voorstellen). Het beoordeelt het optreden van complicaties na de operatie, infectie en koorts, waarvoor de patiënt mogelijk moet worden uitgesloten van het onderzoek.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Rome, Italië, 00128
- Ethics Committee
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- alle patiënten die in aanmerking komen voor hysterectomie, hysterectomie en annessiectomie, laparoscopische myomectomie;
- ECOG-prestatiestatus tussen 0 en 1;
- leeftijd tussen 18 en 70 jaar
- geen huidige of eerdere systemische neoplastische ziekte
- ondertekende geïnformeerde toestemming voor de werking en uitvoering van de intraperitoneale wasprocedure.
Uitsluitingscriteria:
- zwangerschap,
- reeds bestaande coagulopathie, neurologische of cognitieve disfunctie,
- eerdere of recente bekken flogosis,
- eerdere inname van opioïden voor chronische pijn,
- eerdere buikoperatie,
- eerdere of huidige systemische neoplastische ziekte
- gelijktijdige ovariële en cervicale gynaecologische aandoeningen,
- intraoperatieve conversie van laparoscopie naar laparotomie,
- intraoperatieve complicaties,
- gebruik van morfine in de postoperatieve periode,
- ECOG-prestatiestatus >1.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: A - Ja Wassen (SL)
In deze groep wordt het wasproces voortgezet.
In het bijzonder wordt 1000 cc geregen ringer ingebracht door de positie van de patiënt in Trendelenburg en Anti-Trendelenburg te veranderen, zodat de vloeistof niet alleen in contact komt met de interne chirurgische wonden, maar met de hele wand van de buikholte.
|
intraperitoneaal wassen aan het einde van de operatie
|
|
Experimenteel: B- Niet wassen (NL)
Er werd niet gewassen voor het einde van de operatie
|
geen wassen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
pijn
Tijdsspanne: 17 maanden
|
om de postoperatieve pijn te evalueren met behulp van de VAS-schaal
|
17 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
infecties
Tijdsspanne: 17 maanden
|
postoperatieve infecties
|
17 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Roberto Angioli, Campus Bio-Medico University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PAINLESS2812
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Pijn, postoperatief
-
Istanbul University - CerrahpasaWervingPatellofemoral Pain, PFPTurkije (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityNog niet aan het wervenPatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityNog niet aan het wervenPatellofemoral Pain, PFPChina
-
Future University in EgyptVoltooid
-
Camilo Jose Cela UniversityVoltooidMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spanje
-
Pamukkale UniversityNog niet aan het wervenPatellofemoral Pain, PFPTurkije (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityVoltooidPatellofemoral Pain, PFPChina
-
Sahmyook UniversityVoltooidMyofascial Pain Syndrome (MPS)Zuid -Korea
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary and Integrative...Nog niet aan het wervenChronische lage rugpijn (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)Verenigde Staten
-
University of North Carolina, Chapel HillCanadian Institutes of Health Research (CIHR)VoltooidPatellofemoraal pijnsyndroom | Patellofemorale pijn (PFPS) | Patellofemorale pijn | Patellofemoral Pain, PFPVerenigde Staten