Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intraperitoneale lavage voor het verminderen van pijn bij laparoscopie

17 december 2021 bijgewerkt door: Roberto Angioli, Campus Bio-Medico University

De rol van intraperitoneale irrigatie en lavage met normale zoutoplossing voor vermindering van postoperatieve pijn na laparoscopische hysterectomie en myomectomie: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Het doel van de huidige studie is het evalueren van de rol van intraperitoneale wasirrigatie met zoutoplossing aan het einde van laparoscopische hysterectomie of myomectomie bij het verminderen van de perceptie van postoperatieve pijn.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten worden volledig en nauwkeurig geïnformeerd over het type interventie en ondertekenen een specifieke geïnformeerde toestemming, in overeenstemming met de CBM-normen, zowel voor de interventie die de patiënt zal ondergaan als voor de studie in kwestie.

Randomisatie zal worden uitgevoerd door middel van een gerandomiseerde randomisatietabel gegenereerd door een computer. Patiënten zullen daarom in twee groepen worden verdeeld:

A - Ja Wassen (SL) B - Niet Wassen (NL) Voorafgaand aan de operatie worden de hemoglobine- en PCR-waarden in de preoperatieve periode beoordeeld.

Voorafgaand aan de incisie zal een antibiotische profylaxe worden uitgevoerd met cefazoline 2gr intraveneus.

De interventie in beide groepen omvat de periombelische cutane incisie en de sub-umbilicale band. Introductie van 10 mm led-trocar op basis van open techniek. De introductie van optica en CO2-insufflatie maakt de macroscopische visualisatie van de endotominale organen mogelijk. De onderzoekers gaan verder met de introductie van 3 extra 3-baans trocartaccessoires in de linker iliacale fossa, rechter en overlay iliacale thorax. U voert een hysterectomie uit die mogelijk gepaard gaat met een annessiectomie of een myomectomie volgens de chirurgische indicatie. Zorgvuldige hemostase wordt uitgevoerd. In de SL-groep wordt het wasproces voortgezet. In het bijzonder wordt 1000 cc geregen ringer ingebracht door de positie van de patiënt in Trendelenburg en Anti-Trendelenburg te veranderen, zodat de vloeistof niet alleen in contact komt met de interne chirurgische wonden, maar met de hele wand van de buikholte. De operatie eindigt met het sluiten van de band en de huid van de borsten. De tijdens de operatie gemeten parameters zijn: operatieduur, hoeveelheid geïnjecteerd CO2 (L), pneumoperitoneale druk (mmHg). De operator-chirurg is altijd dezelfde.

In de postoperatieve periode zullen de volgende parameters worden geëvalueerd: hemoglobine, witte bloedcellen, PCR, lichaamstemperatuur, herstel van darmactiviteit, toediening van toradol, paracetamol en mogelijk morfine en postoperatieve postoperatieve pijn, palpatie, hoest. Dit laatste wordt geëvalueerd door middel van tabellen met behulp van de VAS-visuele schaal: patiënten rapporteren de subjectieve kenmerken van waargenomen postoperatieve pijn door een waarde toe te kennen van 0 (geen pijn) tot 10 (ergere pijn dan ik me kan voorstellen). Het beoordeelt het optreden van complicaties na de operatie, infectie en koorts, waarvoor de patiënt mogelijk moet worden uitgesloten van het onderzoek.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

277

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Rome, Italië, 00128
        • Ethics Committee

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • alle patiënten die in aanmerking komen voor hysterectomie, hysterectomie en annessiectomie, laparoscopische myomectomie;
  • ECOG-prestatiestatus tussen 0 en 1;
  • leeftijd tussen 18 en 70 jaar
  • geen huidige of eerdere systemische neoplastische ziekte
  • ondertekende geïnformeerde toestemming voor de werking en uitvoering van de intraperitoneale wasprocedure.

Uitsluitingscriteria:

  • zwangerschap,
  • reeds bestaande coagulopathie, neurologische of cognitieve disfunctie,
  • eerdere of recente bekken flogosis,
  • eerdere inname van opioïden voor chronische pijn,
  • eerdere buikoperatie,
  • eerdere of huidige systemische neoplastische ziekte
  • gelijktijdige ovariële en cervicale gynaecologische aandoeningen,
  • intraoperatieve conversie van laparoscopie naar laparotomie,
  • intraoperatieve complicaties,
  • gebruik van morfine in de postoperatieve periode,
  • ECOG-prestatiestatus >1.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: A - Ja Wassen (SL)
In deze groep wordt het wasproces voortgezet. In het bijzonder wordt 1000 cc geregen ringer ingebracht door de positie van de patiënt in Trendelenburg en Anti-Trendelenburg te veranderen, zodat de vloeistof niet alleen in contact komt met de interne chirurgische wonden, maar met de hele wand van de buikholte.
intraperitoneaal wassen aan het einde van de operatie
Experimenteel: B- Niet wassen (NL)
Er werd niet gewassen voor het einde van de operatie
geen wassen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
pijn
Tijdsspanne: 17 maanden
om de postoperatieve pijn te evalueren met behulp van de VAS-schaal
17 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
infecties
Tijdsspanne: 17 maanden
postoperatieve infecties
17 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Roberto Angioli, Campus Bio-Medico University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 maart 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 september 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 september 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 september 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 januari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 december 2021

Laatst geverifieerd

1 februari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • PAINLESS2812

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

Gebruik van intraperitoneaal wassen om postoperatieve pijn bij laparoscopie te verminderen

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Pijn, postoperatief

Abonneren