Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Intraperitoneal sköljning för att minska smärta vid laparoskopi

17 december 2021 uppdaterad av: Roberto Angioli, Campus Bio-Medico University

Rollen av intraperitoneal spolning och sköljning med normal koksaltlösning för att minska postoperativ smärta efter laparoskopisk hysterektomi och myomektomi: en randomiserad kontrollerad studie

Syftet med denna studie är att utvärdera rollen av intraperitoneal tvättspolning med saltlösning i slutet av laparoskopisk hysterektomi eller myomektomi för att minska uppfattningen av postoperativ smärta.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Patienterna kommer att vara fullständigt och noggrant informerade om typen av intervention och kommer att underteckna ett specifikt informerat samtycke, i enlighet med CBM-standarder, både för den intervention som patienten kommer att genomgå både för studien i fråga.

Randomisering kommer att utföras genom en randomiserad randomiseringstabell som genereras av en dator. Patienterna kommer därför att delas in i två grupper:

A - Ja Tvätt (SL) B - Nej Tvätt (NL) Före operationen kommer hemoglobin- och PCR-värden att utvärderas i preoperativet.

Inför snittet kommer en antibiotikaprofylax att utföras med cefazolin 2gr intravenöst.

Interventionen i båda grupperna involverar det periombeliska kutana snittet och sub-navelbandet. Introduktion av 10 mm led trokar baserad på öppen teknik. Införandet av optik och CO2-inblåsning möjliggör makroskopisk visualisering av endotominalorganen. Utredarna fortsätter med introduktionen av 3 ytterligare 3-filiga trokartillbehör i den vänstra iliaca fossa, högra och överlagrade iliaca thorax. Du kommer att utföra en hysterektomi möjligen i samband med annessiektomi eller myomektomi enligt kirurgisk indikation. Noggrann hemostas utförs. I SL-gruppen fortsätter tvättprocessen. I synnerhet ingjuts 1000cc spetsring genom att ändra patientens position i Trendelenburg och Anti-Trendelenburg så att vätskan inte bara kommer i kontakt med de inre operationssåren utan hela bukhålans vägg. Operationen avslutas med att bandet stängs och brösten kutan. Parametrarna som mäts under operationen är: drifttid, mängd CO2 som injiceras (L), pneumoperitonealt tryck (mmHg). Operatörskirurgen är alltid densamma.

I den postoperativa perioden kommer följande parametrar att utvärderas: hemoglobin, vita blodkroppar, PCR, kroppstemperatur, återhämtning av tarmaktivitet, administrering av toradol, paracetamol och eventuellt morfin samt postoperativ postoperativ smärta, palpation, hosta. Det senare utvärderas genom tabeller med hjälp av VAS visuella skala: patienter rapporterar de subjektiva egenskaperna hos upplevd postoperativ smärta genom att tillskriva ett värde av 0 (ingen smärta) till 10 (värre smärta än jag kan föreställa mig). Den bedömer förekomsten av eventuella komplikationer efter operation, infektion och feber, vilket kan kräva att patienten utesluts från studien.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

277

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Rome, Italien, 00128
        • Ethics Committee

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • alla patientkandidater till hysterektomi, hysterektomi och annessiektomi, laparoskopisk myomektomi;
  • ECOG-prestandastatus mellan 0 och 1;
  • ålder mellan 18 och 70 år
  • ingen nuvarande eller tidigare systemisk neoplastisk sjukdom
  • undertecknat informerat samtycke till operation och genomförande av den intraperitoneala tvättproceduren.

Exklusions kriterier:

  • graviditet,
  • redan existerande koagulopati, neurologisk eller kognitiv dysfunktion,
  • tidigare eller nyligen bäckenflogos,
  • tidigare opioidintag för kronisk smärta,
  • tidigare bukkirurgi,
  • tidigare eller pågående systemisk neoplastisk sjukdom
  • samtidig gynekologisk sjukdom i äggstockarna och livmoderhalsen,
  • intraoperativ konvertering från laparoskopi till laparotomi,
  • intraoperativa komplikationer,
  • användning av morfin under den postoperativa perioden,
  • ECOG-prestandastatus >1.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: A - Ja Tvätt (SL)
I denna grupp fortsätter tvättprocessen. I synnerhet ingjuts 1000cc spetsring genom att ändra patientens position i Trendelenburg och Anti-Trendelenburg så att vätskan inte bara kommer i kontakt med de inre operationssåren utan hela bukhålans vägg.
intraperitoneal tvätt i slutet av operationen
Experimentell: B- Ingen tvätt (NL)
Ingen tvätt utfördes före slutet av operationen
ingen tvätt

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
smärta
Tidsram: 17 månader
för att utvärdera den postoperativa smärtan med hjälp av VAS-skalan
17 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
infektioner
Tidsram: 17 månader
postoperativa infektioner
17 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Roberto Angioli, Campus Bio-Medico University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juli 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

30 mars 2019

Avslutad studie (Faktisk)

30 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 september 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 september 2017

Första postat (Faktisk)

25 september 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 januari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 december 2021

Senast verifierad

1 februari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

IPD-planbeskrivning

Användning av intraperitoneal tvätt för att minska postoperativ smärta vid laparoskopi

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Smärta, postoperativt

Kliniska prövningar på intraperitoneal tvättning med koksaltlösning

Prenumerera