- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03290521
Intraperitoneal sköljning för att minska smärta vid laparoskopi
Rollen av intraperitoneal spolning och sköljning med normal koksaltlösning för att minska postoperativ smärta efter laparoskopisk hysterektomi och myomektomi: en randomiserad kontrollerad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienterna kommer att vara fullständigt och noggrant informerade om typen av intervention och kommer att underteckna ett specifikt informerat samtycke, i enlighet med CBM-standarder, både för den intervention som patienten kommer att genomgå både för studien i fråga.
Randomisering kommer att utföras genom en randomiserad randomiseringstabell som genereras av en dator. Patienterna kommer därför att delas in i två grupper:
A - Ja Tvätt (SL) B - Nej Tvätt (NL) Före operationen kommer hemoglobin- och PCR-värden att utvärderas i preoperativet.
Inför snittet kommer en antibiotikaprofylax att utföras med cefazolin 2gr intravenöst.
Interventionen i båda grupperna involverar det periombeliska kutana snittet och sub-navelbandet. Introduktion av 10 mm led trokar baserad på öppen teknik. Införandet av optik och CO2-inblåsning möjliggör makroskopisk visualisering av endotominalorganen. Utredarna fortsätter med introduktionen av 3 ytterligare 3-filiga trokartillbehör i den vänstra iliaca fossa, högra och överlagrade iliaca thorax. Du kommer att utföra en hysterektomi möjligen i samband med annessiektomi eller myomektomi enligt kirurgisk indikation. Noggrann hemostas utförs. I SL-gruppen fortsätter tvättprocessen. I synnerhet ingjuts 1000cc spetsring genom att ändra patientens position i Trendelenburg och Anti-Trendelenburg så att vätskan inte bara kommer i kontakt med de inre operationssåren utan hela bukhålans vägg. Operationen avslutas med att bandet stängs och brösten kutan. Parametrarna som mäts under operationen är: drifttid, mängd CO2 som injiceras (L), pneumoperitonealt tryck (mmHg). Operatörskirurgen är alltid densamma.
I den postoperativa perioden kommer följande parametrar att utvärderas: hemoglobin, vita blodkroppar, PCR, kroppstemperatur, återhämtning av tarmaktivitet, administrering av toradol, paracetamol och eventuellt morfin samt postoperativ postoperativ smärta, palpation, hosta. Det senare utvärderas genom tabeller med hjälp av VAS visuella skala: patienter rapporterar de subjektiva egenskaperna hos upplevd postoperativ smärta genom att tillskriva ett värde av 0 (ingen smärta) till 10 (värre smärta än jag kan föreställa mig). Den bedömer förekomsten av eventuella komplikationer efter operation, infektion och feber, vilket kan kräva att patienten utesluts från studien.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Rome, Italien, 00128
- Ethics Committee
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- alla patientkandidater till hysterektomi, hysterektomi och annessiektomi, laparoskopisk myomektomi;
- ECOG-prestandastatus mellan 0 och 1;
- ålder mellan 18 och 70 år
- ingen nuvarande eller tidigare systemisk neoplastisk sjukdom
- undertecknat informerat samtycke till operation och genomförande av den intraperitoneala tvättproceduren.
Exklusions kriterier:
- graviditet,
- redan existerande koagulopati, neurologisk eller kognitiv dysfunktion,
- tidigare eller nyligen bäckenflogos,
- tidigare opioidintag för kronisk smärta,
- tidigare bukkirurgi,
- tidigare eller pågående systemisk neoplastisk sjukdom
- samtidig gynekologisk sjukdom i äggstockarna och livmoderhalsen,
- intraoperativ konvertering från laparoskopi till laparotomi,
- intraoperativa komplikationer,
- användning av morfin under den postoperativa perioden,
- ECOG-prestandastatus >1.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: A - Ja Tvätt (SL)
I denna grupp fortsätter tvättprocessen.
I synnerhet ingjuts 1000cc spetsring genom att ändra patientens position i Trendelenburg och Anti-Trendelenburg så att vätskan inte bara kommer i kontakt med de inre operationssåren utan hela bukhålans vägg.
|
intraperitoneal tvätt i slutet av operationen
|
|
Experimentell: B- Ingen tvätt (NL)
Ingen tvätt utfördes före slutet av operationen
|
ingen tvätt
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
smärta
Tidsram: 17 månader
|
för att utvärdera den postoperativa smärtan med hjälp av VAS-skalan
|
17 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
infektioner
Tidsram: 17 månader
|
postoperativa infektioner
|
17 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Roberto Angioli, Campus Bio-Medico University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PAINLESS2812
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Smärta, postoperativt
-
Örebro University, SwedenAvslutadPostoperativ smärtintensitet | Rescue Pain KravSverige
-
Future University in EgyptAvslutad
-
Camilo Jose Cela UniversityAvslutadMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spanien
-
Sahmyook UniversityAvslutadMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sydkorea
-
Izmir Tinaztepe UniversityEge UniversityHar inte rekryterat ännuRyggläge | FLACC-skalan | Behavioral Pain Scale
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain Scale
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityAvslutadSterilisering, Tubal | Visual Analog Pain Scale
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary...RekryteringKronisk ländryggssmärta (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)Förenta staterna
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...RekryteringVisual Analog Pain ScaleKalkon
-
East Carolina UniversityIndragen
Kliniska prövningar på intraperitoneal tvättning med koksaltlösning
-
General Hospital of Ningxia Medical UniversityRekrytering
-
Masonic Cancer Center, University of MinnesotaAvslutadÄggstockscancer | Äggledarcancer | Peritoneal karcinomFörenta staterna
-
Instituto de Investigacion Sanitaria La FeAvslutadOspecificerad komplikation av levertransplantationSpanien