腹腔鏡検査における痛みを軽減するための腹腔内洗浄
腹腔鏡下子宮摘出術および筋腫核出術後の術後疼痛を軽減するための生理食塩水による腹腔内洗浄および洗浄の役割：無作為対照試験
調査の概要
詳細な説明
患者は、介入の種類について完全かつ正確に知らされ、CBM基準に従って、問題の研究のために患者が受ける介入の両方について、特定のインフォームドコンセントに署名します。
ランダム化は、コンピューターによって生成されたランダム化されたランダム化テーブルを通じて実行されます。 したがって、患者は次の 2 つのグループに分けられます。
A - 洗浄あり (SL) B - 洗浄なし (NL) 手術前に、術前にヘモグロビン値と PCR 値を評価します。
切開の前に、セファゾリン2grを静脈内投与して抗生物質の予防を行います。
両方のグループの介入には、臍帯周囲の皮膚切開と臍帯下のバンドが含まれます。 オープンテクニックに基づく10mm LEDトロカールのご紹介。 光学系と CO2 注入の導入により、エンドトミン器官の巨視的可視化が可能になります。 調査員は、左腸骨窩、右および重なった腸骨胸部に 3 つの追加の 3 レーン トロカール アクセサリの導入を進めます。 外科的適応に応じて、アネシエクトミーまたは筋腫核出術に関連する可能性のある子宮摘出術を行います。 慎重な止血が行われます。 SLグループでは、洗浄プロセスが継続されます。 特に、トレンデレンブルグとアンチトレンデレンブルグで患者の体位を変えて 1000cc のレースリンガーを注入し、内部の手術創だけでなく、腹腔の壁全体に液体が接触するようにします。 手術は、バンドと乳房皮膚の閉鎖で終了します。 手術中に測定されるパラメータは、手術時間、CO2 注入量 (L)、気腹圧 (mmHg) です。 執刀医はいつも同じです。
術後期間では、次のパラメータが評価されます：ヘモグロビン、白血球、PCR、体温、腸活動の回復、トラドール、パラセタモール、および場合によってはモルヒネの投与と術後の痛み、触診、咳。 後者は、VAS視覚スケールを使用して表を介して評価されます。患者は、知覚された術後の痛みの主観的特徴を、0（痛みなし）から10（想像以上の痛み）の値に帰することによって報告します. 術後、感染症、発熱などの合併症の発生を評価し、研究からの患者の除外を必要とする場合があります。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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-
Rome、イタリア、00128
- Ethics Committee
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- すべての患者は、子宮摘出術、子宮摘出術およびアネシー切除術、腹腔鏡下筋腫摘出術の候補です。
- 0から1の間のECOGパフォーマンスステータス;
- 18歳から70歳までの年齢
- 現在または以前の全身性腫瘍性疾患がない
- 腹腔内洗浄手順の操作と実行に署名したインフォームドコンセント。
除外基準:
- 妊娠、
- 既存の凝固障害、神経学的または認知機能障害、
- 以前または最近の骨盤フロガーシス、
- 慢性疼痛のための以前のオピオイド摂取、
- 以前の腹部手術、
- 以前または現在の全身性腫瘍性疾患
- 付随する卵巣および子宮頸部の婦人科疾患、
- 腹腔鏡検査から開腹術への術中変換、
- 術中合併症、
- 術後のモルヒネの使用、
- ECOGパフォーマンスステータス>1。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：A - 洗濯可 (SL)
このグループでは、洗浄プロセスが継続されます。
特に、トレンデレンブルグとアンチトレンデレンブルグで患者の体位を変えて 1000cc のレースリンガーを注入し、内部の手術創だけでなく、腹腔の壁全体に液体が接触するようにします。
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手術終了時の腹腔内洗浄
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実験的：B- 洗濯禁止 (NL)
手術終了前に洗浄は行われませんでした
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洗わない
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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痛み
時間枠：17ヶ月
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VASスケールで術後の痛みを評価する
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17ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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感染症
時間枠：17ヶ月
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術後感染症
|
17ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Roberto Angioli、Campus Bio-Medico University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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