Внутрибрюшинный лаваж для уменьшения боли при лапароскопии
Роль внутрибрюшинной ирригации и лаважа физиологическим раствором для уменьшения послеоперационной боли после лапароскопической гистерэктомии и миомэктомии: рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациенты будут полностью и точно проинформированы о типе вмешательства и подпишут специальное информированное согласие в соответствии со стандартами CBM как для вмешательства, которому пациент подвергнется, так и для рассматриваемого исследования.
Рандомизация будет осуществляться через рандомизированную таблицу рандомизации, сгенерированную компьютером. Таким образом, пациенты будут разделены на две группы:
A - Да, промывка (SL) B - Нет промывки (NL) Перед операцией будут оцениваться значения гемоглобина и ПЦР в предоперационном периоде.
Перед разрезом будет проведена антибиотикопрофилактика с помощью цефазолина 2 г внутривенно.
Вмешательство в обеих группах включает периомбелический кожный разрез и подпупочное бандажирование. Введение светодиодного троакара диаметром 10 мм открытым способом. Введение оптики и инсуффляции CO2 позволяет макроскопически визуализировать эндотоминальные органы. Исследователи продолжают введение 3 дополнительных 3-рядных троакарных принадлежностей в левую подвздошную ямку, правую и наложенную подвздошную грудную клетку. Вы будете выполнять гистерэктомию, возможно, связанную с аннессэктомией или миомэктомией в соответствии с хирургическими показаниями. Осуществляют тщательный гемостаз. В группе SL процесс стирки продолжается. В частности, закапывают 1000мл ацетилен Рингера путем изменения положения больного в Тренделенбурге и Анти-Тренделенбурге таким образом, чтобы жидкость контактировала не только с внутренними хирургическими ранами, но и со всей стенкой брюшной полости. Операция заканчивается закрытием бандажа и кожи груди. Параметры, измеряемые во время операции: время операции, количество введенного CO2 (л), пневмоперитонеальное давление (мм рт. ст.). Хирург-оператор всегда один и тот же.
В послеоперационном периоде будут оцениваться следующие параметры: гемоглобин, лейкоциты, ПЦР, температура тела, восстановление деятельности кишечника, введение торадола, парацетамола и, возможно, морфина и послеоперационная послеоперационная боль, пальпация, кашель. Последнее оценивается с помощью таблиц с использованием визуальной шкалы ВАШ: пациенты сообщают о субъективных характеристиках воспринимаемой послеоперационной боли, приписывая значение от 0 (отсутствие боли) до 10 (боль сильнее, чем я могу себе представить). Он оценивает возникновение каких-либо осложнений в послеоперационном периоде, инфекции и лихорадки, которые могут потребовать исключения пациента из исследования.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Rome, Италия, 00128
- Ethics Committee
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- все пациентки кандидаты на гистерэктомию, гистерэктомию и анессиэктомию, лапароскопическую миомэктомию;
- Состояние производительности ECOG от 0 до 1;
- возраст от 18 до 70 лет
- отсутствие настоящего или предшествующего системного неопластического заболевания
- подписанное информированное согласие на операцию и выполнение процедуры внутрибрюшинного промывания.
Критерий исключения:
- беременность,
- ранее существовавшая коагулопатия, неврологическая или когнитивная дисфункция,
- предыдущий или недавний тазовый флогоз,
- предыдущий прием опиоидов по поводу хронической боли,
- предшествующие операции на брюшной полости,
- предшествующее или текущее системное неопластическое заболевание
- сопутствующие заболевания яичников и шейки матки,
- интраоперационный переход от лапароскопии к лапаротомии,
- интраоперационные осложнения,
- применение морфина в послеоперационном периоде,
- Статус производительности ECOG >1.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: A - Да Стирка (SL)
В этой группе процесс стирки продолжается.
В частности, закапывают 1000мл ацетилен Рингера путем изменения положения больного в Тренделенбурге и Анти-Тренделенбурге таким образом, чтобы жидкость контактировала не только с внутренними хирургическими ранами, но и со всей стенкой брюшной полости.
|
внутрибрюшинное промывание в конце операции
|
|
Экспериментальный: B- Без стирки (NL)
Перед окончанием операции промывание не производилось.
|
без стирки
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
боль
Временное ограничение: 17 месяцев
|
оценить послеоперационную боль по шкале ВАШ
|
17 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
инфекции
Временное ограничение: 17 месяцев
|
послеоперационные инфекции
|
17 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Roberto Angioli, Campus Bio-Medico University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PAINLESS2812
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .