- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03290521
Intraperitoneal lavage for å redusere smerte i laparoskopi
Rollen til intraperitoneal vanning og skylling med normalt saltvann for reduksjon av postoperativ smerte etter laparoskopisk hysterektomi og myomektomi: en randomisert kontrollert prøvelse
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter vil bli fullstendig og nøyaktig informert om typen intervensjon og vil signere et spesifikt informert samtykke, i samsvar med CBM-standarder, både for intervensjonen pasienten skal gjennomgå både for den aktuelle studien.
Randomisering vil bli utført gjennom en randomisert randomiseringstabell generert av en datamaskin. Pasientene vil derfor deles inn i to grupper:
A - Ja Vasking (SL) B - Nei Vasking (NL) Før operasjon vil hemoglobin- og PCR-verdier bli evaluert i preoperativt.
Før snittet vil det bli utført en antibiotikaprofylakse med cefazolin 2gr intravenøst.
Intervensjonen i begge grupper involverer det periombeliske kutane snittet og sub-umbilical-båndet. Introduksjon av 10mm led trokar basert på åpen teknikk. Innføringen av optikk og CO2-innblåsing tillater makroskopisk visualisering av endotominalorganene. Etterforskerne fortsetter med introduksjonen av 3 ekstra 3-felts trokartilbehør i venstre iliaca fossa, høyre og overliggende iliac thorax. Du vil utføre en hysterektomi muligens forbundet med annessiektomi eller myomektomi i henhold til kirurgisk indikasjon. Forsiktig hemostase utføres. I SL-gruppen fortsetter vaskeprosessen. Spesielt innpodes 1000cc med snøret ringer ved å endre posisjonen til pasienten i Trendelenburg og Anti-Trendelenburg slik at væsken ikke bare kommer i kontakt med de indre operasjonssårene, men hele veggen i bukhulen. Operasjonen avsluttes med lukking av båndet og brystene kutan. Parametrene som måles under operasjonen er: driftstid, mengde CO2 injisert (L), pneumoperitonealt trykk (mmHg). Operatørkirurgen er alltid den samme.
I den postoperative perioden vil følgende parametere bli evaluert: hemoglobin, hvite blodlegemer, PCR, kroppstemperatur, gjenoppretting av tarmaktivitet, administrering av toradol, paracetamol og mulig morfin og postoperative postoperative smerter, palpasjon, hoste. Sistnevnte er evaluert gjennom tabeller ved bruk av VAS visuelle skala: pasienter rapporterer de subjektive egenskapene til opplevd postoperativ smerte ved å tilskrive en verdi på 0 (ingen smerte) til 10 (verre smerte enn jeg kan forestille meg). Den vurderer forekomsten av eventuelle komplikasjoner etter operasjonen, infeksjoner og feber, som kan kreve at pasienten ekskluderes fra studien.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Rome, Italia, 00128
- Ethics Committee
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alle pasientkandidater til hysterektomi, hysterektomi og annessiektomi, laparoskopisk myomektomi;
- ECOG ytelsesstatus mellom 0 og 1;
- alder mellom 18 og 70 år
- ingen nåværende eller tidligere systemisk neoplastisk sykdom
- undertegnet informert samtykke til operasjon og utførelse av den intraperitoneale vaskeprosedyren.
Ekskluderingskriterier:
- svangerskap,
- allerede eksisterende koagulopati, nevrologisk eller kognitiv dysfunksjon,
- tidligere eller nylig bekkenflogose,
- tidligere opioidinntak for kroniske smerter,
- tidligere abdominal kirurgi,
- tidligere eller nåværende systemisk neoplastisk sykdom
- samtidig gynekologisk sykdom i eggstokkene og livmorhalsen,
- intraoperativ konvertering fra laparoskopi til laparotomi,
- intraoperative komplikasjoner,
- bruk av morfin i den postoperative perioden,
- ECOG-ytelsesstatus >1.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: A - Ja Vasking (SL)
I denne gruppen fortsettes vaskeprosessen.
Spesielt innpodes 1000cc med snøret ringer ved å endre posisjonen til pasienten i Trendelenburg og Anti-Trendelenburg slik at væsken ikke bare kommer i kontakt med de indre operasjonssårene, men hele veggen i bukhulen.
|
intraperitoneal vask ved slutten av operasjonen
|
|
Eksperimentell: B- Ingen vask (NL)
Ingen vask ble utført før slutten av operasjonen
|
ingen vask
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
smerte
Tidsramme: 17 måneder
|
å evaluere den postoperative smerten ved hjelp av VAS-skala
|
17 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
infeksjoner
Tidsramme: 17 måneder
|
postoperative infeksjoner
|
17 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Roberto Angioli, Campus Bio-Medico University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PAINLESS2812
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Smerter, postoperativt
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PFPTyrkia (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityHar ikke rekruttert ennåPatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
Pamukkale UniversityHar ikke rekruttert ennåPatellofemoral Pain, PFPTyrkia (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityFullførtPatellofemoral Pain, PFPKina
-
Future University in EgyptFullført
-
Camilo Jose Cela UniversityFullførtMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spania
-
Sahmyook UniversityFullførtMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sør -Korea
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary...Har ikke rekruttert ennåKroniske smerter i korsryggen (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)Forente stater
-
University of North Carolina, Chapel HillCanadian Institutes of Health Research (CIHR)FullførtPatellofemoralt smertesyndrom | Patellofemoral smerte (PFPS) | Patellofemoral smerte | Patellofemoral Pain, PFPForente stater
Kliniske studier på intraperitoneal vask med saltvannsløsning
-
General Hospital of Ningxia Medical UniversityRekruttering
-
Erasmus Medical CenterFullførtPeritoneal malignt mesotheliomaNederland