Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intraperitoneal lavage for å redusere smerte i laparoskopi

17. desember 2021 oppdatert av: Roberto Angioli, Campus Bio-Medico University

Rollen til intraperitoneal vanning og skylling med normalt saltvann for reduksjon av postoperativ smerte etter laparoskopisk hysterektomi og myomektomi: en randomisert kontrollert prøvelse

Målet med denne studien er å evaluere rollen til intraperitoneal vaskeskylling med saltvannsoppløsning ved slutten av laparoskopisk hysterektomi eller myomektomi for å redusere oppfatningen av postoperativ smerte.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Pasienter vil bli fullstendig og nøyaktig informert om typen intervensjon og vil signere et spesifikt informert samtykke, i samsvar med CBM-standarder, både for intervensjonen pasienten skal gjennomgå både for den aktuelle studien.

Randomisering vil bli utført gjennom en randomisert randomiseringstabell generert av en datamaskin. Pasientene vil derfor deles inn i to grupper:

A - Ja Vasking (SL) B - Nei Vasking (NL) Før operasjon vil hemoglobin- og PCR-verdier bli evaluert i preoperativt.

Før snittet vil det bli utført en antibiotikaprofylakse med cefazolin 2gr intravenøst.

Intervensjonen i begge grupper involverer det periombeliske kutane snittet og sub-umbilical-båndet. Introduksjon av 10mm led trokar basert på åpen teknikk. Innføringen av optikk og CO2-innblåsing tillater makroskopisk visualisering av endotominalorganene. Etterforskerne fortsetter med introduksjonen av 3 ekstra 3-felts trokartilbehør i venstre iliaca fossa, høyre og overliggende iliac thorax. Du vil utføre en hysterektomi muligens forbundet med annessiektomi eller myomektomi i henhold til kirurgisk indikasjon. Forsiktig hemostase utføres. I SL-gruppen fortsetter vaskeprosessen. Spesielt innpodes 1000cc med snøret ringer ved å endre posisjonen til pasienten i Trendelenburg og Anti-Trendelenburg slik at væsken ikke bare kommer i kontakt med de indre operasjonssårene, men hele veggen i bukhulen. Operasjonen avsluttes med lukking av båndet og brystene kutan. Parametrene som måles under operasjonen er: driftstid, mengde CO2 injisert (L), pneumoperitonealt trykk (mmHg). Operatørkirurgen er alltid den samme.

I den postoperative perioden vil følgende parametere bli evaluert: hemoglobin, hvite blodlegemer, PCR, kroppstemperatur, gjenoppretting av tarmaktivitet, administrering av toradol, paracetamol og mulig morfin og postoperative postoperative smerter, palpasjon, hoste. Sistnevnte er evaluert gjennom tabeller ved bruk av VAS visuelle skala: pasienter rapporterer de subjektive egenskapene til opplevd postoperativ smerte ved å tilskrive en verdi på 0 (ingen smerte) til 10 (verre smerte enn jeg kan forestille meg). Den vurderer forekomsten av eventuelle komplikasjoner etter operasjonen, infeksjoner og feber, som kan kreve at pasienten ekskluderes fra studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

277

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Rome, Italia, 00128
        • Ethics Committee

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alle pasientkandidater til hysterektomi, hysterektomi og annessiektomi, laparoskopisk myomektomi;
  • ECOG ytelsesstatus mellom 0 og 1;
  • alder mellom 18 og 70 år
  • ingen nåværende eller tidligere systemisk neoplastisk sykdom
  • undertegnet informert samtykke til operasjon og utførelse av den intraperitoneale vaskeprosedyren.

Ekskluderingskriterier:

  • svangerskap,
  • allerede eksisterende koagulopati, nevrologisk eller kognitiv dysfunksjon,
  • tidligere eller nylig bekkenflogose,
  • tidligere opioidinntak for kroniske smerter,
  • tidligere abdominal kirurgi,
  • tidligere eller nåværende systemisk neoplastisk sykdom
  • samtidig gynekologisk sykdom i eggstokkene og livmorhalsen,
  • intraoperativ konvertering fra laparoskopi til laparotomi,
  • intraoperative komplikasjoner,
  • bruk av morfin i den postoperative perioden,
  • ECOG-ytelsesstatus >1.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: A - Ja Vasking (SL)
I denne gruppen fortsettes vaskeprosessen. Spesielt innpodes 1000cc med snøret ringer ved å endre posisjonen til pasienten i Trendelenburg og Anti-Trendelenburg slik at væsken ikke bare kommer i kontakt med de indre operasjonssårene, men hele veggen i bukhulen.
intraperitoneal vask ved slutten av operasjonen
Eksperimentell: B- Ingen vask (NL)
Ingen vask ble utført før slutten av operasjonen
ingen vask

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
smerte
Tidsramme: 17 måneder
å evaluere den postoperative smerten ved hjelp av VAS-skala
17 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
infeksjoner
Tidsramme: 17 måneder
postoperative infeksjoner
17 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Roberto Angioli, Campus Bio-Medico University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2018

Primær fullføring (Faktiske)

30. mars 2019

Studiet fullført (Faktiske)

30. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. september 2017

Først lagt ut (Faktiske)

25. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. januar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. desember 2021

Sist bekreftet

1. februar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Bruk av intraperitoneal vask for å redusere postoperativ smerte ved laparoskopi

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Smerter, postoperativt

Kliniske studier på intraperitoneal vask med saltvannsløsning

Abonnere