Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Intraperitoneaalinen huuhtelu kivun vähentämiseen laparoskoopiassa

perjantai 17. joulukuuta 2021 päivittänyt: Roberto Angioli, Campus Bio-Medico University

Intraperitoneaalisen huuhtelun ja huuhtelun rooli normaalilla suolaliuoksella postoperatiivisen kivun vähentämiseen laparoskooppisen kohdun ja myomektomian jälkeen: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida vatsaontelonsisäisen suolaliuoksella suoritetun pesuhuuhtelun roolia laparoskooppisen kohdun tai myomektomian lopussa leikkauksen jälkeisen kivun havaitsemisen vähentämisessä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaille tiedotetaan täydellisesti ja tarkasti interventiotyypistä, ja he allekirjoittavat erityisen tietoon perustuvan suostumuksen CBM-standardien mukaisesti molemmille interventiolle, johon potilas joutuu, sekä kyseessä olevan tutkimuksen osalta.

Satunnaistaminen suoritetaan tietokoneen luoman satunnaistetun satunnaistustaulukon kautta. Siksi potilaat jaetaan kahteen ryhmään:

A - Kyllä pesu (SL) B - Ei pesua (NL) Ennen leikkausta hemoglobiini- ja PCR-arvot arvioidaan preoperatiivisessa leikkauksessa.

Ennen viiltoa suoritetaan antibioottiprofylaksia kefatsoliinilla 2g suonensisäisesti.

Interventio molemmissa ryhmissä sisältää periombelisen ihon viillon ja napanuoran alaosan. Avoimeen tekniikkaan perustuvan 10mm led troakaarin esittely. Optiikan ja CO2-insuffloinnin käyttöönotto mahdollistaa endotominaalisten elinten makroskooppisen visualisoinnin. Tutkijat jatkavat 3 ylimääräisen 3-kaistaisen troakaaritarvikkeen käyttöönottoa vasempaan suoliluun kuoppaan, oikeaan ja peitettyyn suoliluun rintakehään. Suoritat kohdunpoiston, johon mahdollisesti liittyy annessiektomia tai myomektomia kirurgisen käyttöaiheen mukaan. Varovainen hemostaasi suoritetaan. SL-ryhmässä pesuprosessi jatkuu. Erityisesti 1000cc nauhallista ringeria tiputetaan muuttamalla potilaan asentoa Trendelenburgissa ja Anti-Trendelenburgissa siten, että neste koskettaa sisäisten leikkaushaavojen lisäksi koko vatsaontelon seinämää. Leikkaus päättyy nauhan sulkemiseen ja rintojen ihoon. Leikkauksen aikana mitatut parametrit ovat: käyttöaika, ruiskutetun CO2:n määrä (L), pneumoperitoneaalinen paine (mmHg). Operaattorikirurgi on aina sama.

Leikkauksen jälkeisellä jaksolla arvioidaan seuraavat parametrit: hemoglobiini, valkosolut, PCR, ruumiinlämpö, ​​suoliston toiminnan palautuminen, toradolin, parasetamolin ja mahdollisen morfiinin antaminen ja postoperatiivinen kipu, tunnustelu, yskä. Jälkimmäinen arvioidaan taulukoiden avulla käyttämällä VAS-visuaalista asteikkoa: potilaat raportoivat havaitun postoperatiivisen kivun subjektiiviset ominaisuudet antamalla arvon 0 (ei kipua) 10:een (pahempi kipu kuin voin kuvitella). Se arvioi mahdollisten komplikaatioiden esiintymisen postoperatiivisessa, infektiossa ja kuumeessa, mikä saattaa edellyttää potilaan sulkemista pois tutkimuksesta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

277

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Rome, Italia, 00128
        • Ethics Committee

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • kaikki potilaat ehdokkaat kohdunpoistoon, kohdunpoistoon ja annessiektomiaan, laparoskooppiseen myomektomiaan;
  • ECOG-suorituskykytila ​​välillä 0 - 1;
  • 18 ja 70 vuoden välillä
  • ei ole olemassa tai aikaisempaa systeemistä neoplastista sairautta
  • allekirjoitettu tietoinen suostumus vatsaontelonsisäisen pesutoimenpiteen suorittamiseen ja suorittamiseen.

Poissulkemiskriteerit:

  • raskaus,
  • olemassa oleva koagulopatia, neurologinen tai kognitiivinen toimintahäiriö,
  • aiempi tai äskettäinen lantion flogosi,
  • aiempi opioidien saanti kroonisen kivun hoitoon,
  • edellinen vatsan leikkaus,
  • aiempi tai nykyinen systeeminen neoplastinen sairaus
  • samanaikainen munasarjojen ja kohdunkaulan gynekologinen sairaus,
  • intraoperatiivinen siirtyminen laparoskoopiasta laparotomiaan,
  • intraoperatiiviset komplikaatiot,
  • morfiinin käyttö leikkauksen jälkeen,
  • ECOG-suorituskykytila ​​>1.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: A - Kyllä pesu (SL)
Tässä ryhmässä pesuprosessia jatketaan. Erityisesti 1000cc nauhallista ringeria tiputetaan muuttamalla potilaan asentoa Trendelenburgissa ja Anti-Trendelenburgissa siten, että neste koskettaa sisäisten leikkaushaavojen lisäksi koko vatsaontelon seinämää.
Menettely: intraperitoneaalinen pesu suolaliuoksella
intraperitoneaalinen pesu leikkauksen lopussa
Kokeellinen: B - Ei pesua (NL)
Pesua ei tehty ennen leikkauksen loppua
Menettely: Ei pesua
ei pesua

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
kipu
Aikaikkuna: 17 kuukautta
arvioida leikkauksen jälkeistä kipua VAS-asteikolla
17 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
infektiot
Aikaikkuna: 17 kuukautta
postoperatiiviset infektiot
17 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Campus Bio-Medico University

Tutkijat

  • Päätutkija: Roberto Angioli, Campus Bio-Medico University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 30. maaliskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 30. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 18. syyskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. syyskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 25. syyskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 10. tammikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. joulukuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PAINLESS2812

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

IPD-suunnitelman kuvaus

Intraperitoneaalisen pesun käyttö leikkauksen jälkeisen kivun vähentämiseen laparoskopiassa

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kipu, Leikkauksen jälkeinen

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Oman

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa