- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03290521
Intraperitoneal lavage til reduktion af smerte ved laparoskopi
Rollen af intraperitoneal irrigation og udskylning med normalt saltvand til reduktion af postoperativ smerte efter laparoskopisk hysterektomi og myomektomi: et randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienterne vil blive fuldt og præcist informeret om typen af intervention og vil underskrive et specifikt informeret samtykke, i overensstemmelse med CBM-standarder, både for den intervention, som patienten skal gennemgå, både for den pågældende undersøgelse.
Randomisering vil blive udført gennem en randomiseret randomiseringstabel genereret af en computer. Patienterne vil derfor blive opdelt i to grupper:
A - Ja Vask (SL) B - Nej Vask (NL) Før operationen vil hæmoglobin- og PCR-værdier blive evalueret i det præoperative.
Forud for snittet vil der blive udført en antibiotikaprofylakse med cefazolin 2gr intravenøst.
Indgrebet i begge grupper involverer det periombeliske kutane snit og det sub-umbilicale bånd. Introduktion af 10 mm led trokar baseret på åben teknik. Indførelsen af optik og CO2-insufflation muliggør makroskopisk visualisering af de endotominale organer. Efterforskerne fortsætter med introduktionen af 3 yderligere 3-sporet trokartilbehør i venstre iliaca fossa, højre og overlejrede iliac thorax. Du vil udføre en hysterektomi muligvis forbundet med annessiektomi eller myomektomi i henhold til den kirurgiske indikation. Omhyggelig hæmostase udføres. I SL-gruppen fortsættes vaskeprocessen. Især 1000cc snøret ringer indpodes ved at ændre patientens position i Trendelenburg og Anti-Trendelenburg, så væsken ikke kun kommer i kontakt med de indre operationssår, men hele bughulens væg. Operationen slutter med lukning af båndet og brysterne kutan. Parametrene målt under operationen er: driftstid, mængde af indsprøjtet CO2 (L), pneumoperitonealt tryk (mmHg). Operatørkirurgen er altid den samme.
I den postoperative periode vil følgende parametre blive vurderet: hæmoglobin, hvide blodlegemer, PCR, kropstemperatur, genopretning af tarmaktivitet, administration af toradol, paracetamol og eventuel morfin og postoperative postoperative smerter, palpation, hoste. Sidstnævnte evalueres gennem tabeller ved hjælp af VAS visuelle skala: Patienter rapporterer de subjektive karakteristika ved opfattet postoperativ smerte ved at tilskrive en værdi på 0 (ingen smerte) til 10 (værre smerte, end jeg kan forestille mig). Den vurderer forekomsten af eventuelle komplikationer i postoperative tilfælde, infektioner og feber, som kan kræve patientens udelukkelse fra undersøgelsen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Rome, Italien, 00128
- Ethics Committee
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alle patienter kandidater til hysterektomi, hysterektomi og annessiektomi, laparoskopisk myomektomi;
- ECOG Performance Status mellem 0 og 1;
- alder mellem 18 og 70 år
- ingen nuværende eller tidligere systemisk neoplastisk sygdom
- underskrevet informeret samtykke til operation og udførelse af den intraperitoneale vaskeprocedure.
Ekskluderingskriterier:
- graviditet,
- allerede eksisterende koagulopati, neurologisk eller kognitiv dysfunktion,
- tidligere eller nylig bækkenflogose,
- tidligere opioidindtag for kroniske smerter,
- tidligere abdominal operation,
- tidligere eller nuværende systemisk neoplastisk sygdom
- samtidig ovarie- og cervikal gynækologisk sygdom,
- intraoperativ konvertering fra laparoskopi til laparotomi,
- intraoperative komplikationer,
- brug af morfin i den postoperative periode,
- ECOG Performance Status >1.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: A - Ja Vask (SL)
I denne gruppe fortsættes vaskeprocessen.
Især 1000cc snøret ringer indpodes ved at ændre patientens position i Trendelenburg og Anti-Trendelenburg, så væsken ikke kun kommer i kontakt med de indre operationssår, men hele bughulens væg.
|
intraperitoneal vask i slutningen af operationen
|
|
Eksperimentel: B- Ingen vask (NL)
Der blev ikke vasket før operationens afslutning
|
ingen vask
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
smerte
Tidsramme: 17 måneder
|
at evaluere de postoperative smerter ved hjælp af VAS-skalaen
|
17 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
infektioner
Tidsramme: 17 måneder
|
postoperative infektioner
|
17 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Roberto Angioli, Campus Bio-Medico University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PAINLESS2812
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Smerter, postoperativ
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, Pfp
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Pamukkale UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityAfsluttetPatellofemoral Pain, PfpKina
-
Camilo Jose Cela UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spanien
-
Sahmyook UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sydkorea
-
Izmir Tinaztepe UniversityEge UniversityIkke rekrutterer endnuRygliggende stilling | FLACC Skala | Behavioral Pain Scale
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary...Ikke rekrutterer endnuKronisk lænderygsmerter (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)Forenede Stater
-
University of California, San DiegoJohns Hopkins University; Massachusetts General Hospital; United States Department... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeKirurgisk amputation af nedre ekstremiteter | Post-amputation Phantom Limb PainForenede Stater
Kliniske forsøg med intraperitoneal vask med saltvandsopløsning
-
Erasmus Medical CenterAfsluttetPeritoneal malignt mesotheliomHolland
-
Instituto Mexicano del Seguro SocialCentro de investigación y asistencia en tecnología y diseño del estado...Aktiv, ikke rekrutterendePostoperativ kvalme og opkastning | Laparoskopisk kolecystektomi | Postoperativ smertebehandling | OndansetronMexico