Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intraperitoneal lavage til reduktion af smerte ved laparoskopi

17. december 2021 opdateret af: Roberto Angioli, Campus Bio-Medico University

Rollen af ​​intraperitoneal irrigation og udskylning med normalt saltvand til reduktion af postoperativ smerte efter laparoskopisk hysterektomi og myomektomi: et randomiseret kontrolleret forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere rollen af ​​intraperitoneal vaskeskylning med saltvandsopløsning i slutningen af ​​laparoskopisk hysterektomi eller myomektomi i at reducere opfattelsen af ​​postoperativ smerte.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Patienterne vil blive fuldt og præcist informeret om typen af ​​intervention og vil underskrive et specifikt informeret samtykke, i overensstemmelse med CBM-standarder, både for den intervention, som patienten skal gennemgå, både for den pågældende undersøgelse.

Randomisering vil blive udført gennem en randomiseret randomiseringstabel genereret af en computer. Patienterne vil derfor blive opdelt i to grupper:

A - Ja Vask (SL) B - Nej Vask (NL) Før operationen vil hæmoglobin- og PCR-værdier blive evalueret i det præoperative.

Forud for snittet vil der blive udført en antibiotikaprofylakse med cefazolin 2gr intravenøst.

Indgrebet i begge grupper involverer det periombeliske kutane snit og det sub-umbilicale bånd. Introduktion af 10 mm led trokar baseret på åben teknik. Indførelsen af ​​optik og CO2-insufflation muliggør makroskopisk visualisering af de endotominale organer. Efterforskerne fortsætter med introduktionen af ​​3 yderligere 3-sporet trokartilbehør i venstre iliaca fossa, højre og overlejrede iliac thorax. Du vil udføre en hysterektomi muligvis forbundet med annessiektomi eller myomektomi i henhold til den kirurgiske indikation. Omhyggelig hæmostase udføres. I SL-gruppen fortsættes vaskeprocessen. Især 1000cc snøret ringer indpodes ved at ændre patientens position i Trendelenburg og Anti-Trendelenburg, så væsken ikke kun kommer i kontakt med de indre operationssår, men hele bughulens væg. Operationen slutter med lukning af båndet og brysterne kutan. Parametrene målt under operationen er: driftstid, mængde af indsprøjtet CO2 (L), pneumoperitonealt tryk (mmHg). Operatørkirurgen er altid den samme.

I den postoperative periode vil følgende parametre blive vurderet: hæmoglobin, hvide blodlegemer, PCR, kropstemperatur, genopretning af tarmaktivitet, administration af toradol, paracetamol og eventuel morfin og postoperative postoperative smerter, palpation, hoste. Sidstnævnte evalueres gennem tabeller ved hjælp af VAS visuelle skala: Patienter rapporterer de subjektive karakteristika ved opfattet postoperativ smerte ved at tilskrive en værdi på 0 (ingen smerte) til 10 (værre smerte, end jeg kan forestille mig). Den vurderer forekomsten af ​​eventuelle komplikationer i postoperative tilfælde, infektioner og feber, som kan kræve patientens udelukkelse fra undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

277

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Rome, Italien, 00128
        • Ethics Committee

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alle patienter kandidater til hysterektomi, hysterektomi og annessiektomi, laparoskopisk myomektomi;
  • ECOG Performance Status mellem 0 og 1;
  • alder mellem 18 og 70 år
  • ingen nuværende eller tidligere systemisk neoplastisk sygdom
  • underskrevet informeret samtykke til operation og udførelse af den intraperitoneale vaskeprocedure.

Ekskluderingskriterier:

  • graviditet,
  • allerede eksisterende koagulopati, neurologisk eller kognitiv dysfunktion,
  • tidligere eller nylig bækkenflogose,
  • tidligere opioidindtag for kroniske smerter,
  • tidligere abdominal operation,
  • tidligere eller nuværende systemisk neoplastisk sygdom
  • samtidig ovarie- og cervikal gynækologisk sygdom,
  • intraoperativ konvertering fra laparoskopi til laparotomi,
  • intraoperative komplikationer,
  • brug af morfin i den postoperative periode,
  • ECOG Performance Status >1.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: A - Ja Vask (SL)
I denne gruppe fortsættes vaskeprocessen. Især 1000cc snøret ringer indpodes ved at ændre patientens position i Trendelenburg og Anti-Trendelenburg, så væsken ikke kun kommer i kontakt med de indre operationssår, men hele bughulens væg.
intraperitoneal vask i slutningen af ​​operationen
Eksperimentel: B- Ingen vask (NL)
Der blev ikke vasket før operationens afslutning
ingen vask

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
smerte
Tidsramme: 17 måneder
at evaluere de postoperative smerter ved hjælp af VAS-skalaen
17 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
infektioner
Tidsramme: 17 måneder
postoperative infektioner
17 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Roberto Angioli, Campus Bio-Medico University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. marts 2019

Studieafslutning (Faktiske)

30. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. september 2017

Først opslået (Faktiske)

25. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. januar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. december 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Brug af intraperitoneal vask for at reducere postoperative smerter ved laparoskopi

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerter, postoperativ

Kliniske forsøg med intraperitoneal vask med saltvandsopløsning

Abonner