- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03290521
Lavaggio intraperitoneale per ridurre il dolore in laparoscopia
Il ruolo dell'irrigazione e del lavaggio intraperitoneale con soluzione salina normale per la riduzione del dolore postoperatorio dopo isterectomia e miomectomia laparoscopica: uno studio controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti saranno informati in modo completo e accurato sul tipo di intervento e firmeranno uno specifico consenso informato, secondo gli standard CBM, sia per l'intervento a cui il paziente si sottoporrà sia per lo studio in questione.
La randomizzazione verrà eseguita attraverso una tabella di randomizzazione generata da un computer. I pazienti saranno quindi divisi in due gruppi:
A - Si Lavaggio (SL) B - No Lavaggio (NL) Prima dell'intervento chirurgico, i valori di emoglobina e PCR saranno valutati nel preoperatorio.
Prima dell'incisione verrà eseguita una profilassi antibiotica con cefazolina 2gr per via endovenosa.
L'intervento in entrambi i gruppi prevede l'incisione cutanea periombelicale e la fascia subombelicale. Introduzione del trocar led da 10 mm basato sulla tecnica aperta. L'introduzione dell'ottica e dell'insufflazione di CO2 consente la visualizzazione macroscopica degli organi endotominali. Gli investigatori procedono con l'introduzione di 3 ulteriori accessori trocar a 3 corsie in fossa iliaca sinistra, torace iliaco destro e sovrapposto. Verrà eseguita un'isterectomia eventualmente associata ad annessiectomia o miomectomia secondo l'indicazione chirurgica. L'emostasi attenta è effettuata. Nel gruppo SL, il processo di lavaggio continua. In particolare, vengono instillati 1000cc di ringer cucito cambiando la posizione del paziente in Trendelenburg e Anti-Trendelenburg in modo che il liquido entri in contatto non solo con le ferite chirurgiche interne ma con l'intera parete della cavità addominale. L'intervento si conclude con la chiusura della fascia e del seno cutaneo. I parametri misurati durante l'intervento sono: tempo operatorio, quantità di CO2 iniettata (L), pressione pneumoperitoneale (mmHg). Il chirurgo operatore è sempre lo stesso.
Nel periodo postoperatorio verranno valutati i seguenti parametri: emoglobina, globuli bianchi, PCR, temperatura corporea, recupero dell'attività intestinale, somministrazione di toradolo, paracetamolo ed eventuale morfina e dolore postoperatorio postoperatorio, palpazione, tosse. Quest'ultimo viene valutato attraverso tabelle che utilizzano la scala visiva VAS: i pazienti riportano le caratteristiche soggettive del dolore postoperatorio percepito attribuendo un valore da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore peggiore di quanto io possa immaginare). Valuta l'insorgenza di eventuali complicanze nel post-operatorio, infezione e febbre, che possono richiedere l'esclusione del paziente dallo studio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Rome, Italia, 00128
- Ethics Committee
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- tutti i pazienti candidati a isterectomia, isterectomia e annessiectomia, miomectomia laparoscopica;
- ECOG Performance Status compreso tra 0 e 1;
- età compresa tra i 18 e i 70 anni
- nessuna malattia neoplastica sistemica presente o pregressa
- consenso informato firmato all'operazione e all'esecuzione della procedura di lavaggio intraperitoneale.
Criteri di esclusione:
- gravidanza,
- coagulopatia preesistente, disfunzione neurologica o cognitiva,
- precedente o recente flogosi pelvica,
- precedente assunzione di oppioidi per il dolore cronico,
- precedente intervento chirurgico addominale,
- malattia neoplastica sistemica pregressa o in atto
- concomitante malattia ginecologica ovarica e cervicale,
- conversione intraoperatoria dalla laparoscopia alla laparotomia,
- complicanze intraoperatorie,
- uso di morfina nel periodo postoperatorio,
- Stato delle prestazioni ECOG >1.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: A - Si Lavaggio (SL)
In questo gruppo, il processo di lavaggio continua.
In particolare, vengono instillati 1000cc di ringer cucito cambiando la posizione del paziente in Trendelenburg e Anti-Trendelenburg in modo che il liquido entri in contatto non solo con le ferite chirurgiche interne ma con l'intera parete della cavità addominale.
|
lavaggio intraperitoneale al termine dell'intervento
|
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Sperimentale: B- Nessun lavaggio (NL)
Nessun lavaggio è stato eseguito prima della fine dell'intervento chirurgico
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nessun lavaggio
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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dolore
Lasso di tempo: 17 mesi
|
per valutare il dolore postoperatorio utilizzando la scala VAS
|
17 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
infezioni
Lasso di tempo: 17 mesi
|
infezioni postoperatorie
|
17 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Roberto Angioli, Campus Bio-Medico University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PAINLESS2812
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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