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Lavaggio intraperitoneale per ridurre il dolore in laparoscopia

17 dicembre 2021 aggiornato da: Roberto Angioli, Campus Bio-Medico University

Il ruolo dell'irrigazione e del lavaggio intraperitoneale con soluzione salina normale per la riduzione del dolore postoperatorio dopo isterectomia e miomectomia laparoscopica: uno studio controllato randomizzato

Lo scopo del presente studio è valutare il ruolo del lavaggio intraperitoneale con soluzione fisiologica al termine di isterectomia laparoscopica o miomectomia nel ridurre la percezione del dolore postoperatorio.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I pazienti saranno informati in modo completo e accurato sul tipo di intervento e firmeranno uno specifico consenso informato, secondo gli standard CBM, sia per l'intervento a cui il paziente si sottoporrà sia per lo studio in questione.

La randomizzazione verrà eseguita attraverso una tabella di randomizzazione generata da un computer. I pazienti saranno quindi divisi in due gruppi:

A - Si Lavaggio (SL) B - No Lavaggio (NL) Prima dell'intervento chirurgico, i valori di emoglobina e PCR saranno valutati nel preoperatorio.

Prima dell'incisione verrà eseguita una profilassi antibiotica con cefazolina 2gr per via endovenosa.

L'intervento in entrambi i gruppi prevede l'incisione cutanea periombelicale e la fascia subombelicale. Introduzione del trocar led da 10 mm basato sulla tecnica aperta. L'introduzione dell'ottica e dell'insufflazione di CO2 consente la visualizzazione macroscopica degli organi endotominali. Gli investigatori procedono con l'introduzione di 3 ulteriori accessori trocar a 3 corsie in fossa iliaca sinistra, torace iliaco destro e sovrapposto. Verrà eseguita un'isterectomia eventualmente associata ad annessiectomia o miomectomia secondo l'indicazione chirurgica. L'emostasi attenta è effettuata. Nel gruppo SL, il processo di lavaggio continua. In particolare, vengono instillati 1000cc di ringer cucito cambiando la posizione del paziente in Trendelenburg e Anti-Trendelenburg in modo che il liquido entri in contatto non solo con le ferite chirurgiche interne ma con l'intera parete della cavità addominale. L'intervento si conclude con la chiusura della fascia e del seno cutaneo. I parametri misurati durante l'intervento sono: tempo operatorio, quantità di CO2 iniettata (L), pressione pneumoperitoneale (mmHg). Il chirurgo operatore è sempre lo stesso.

Nel periodo postoperatorio verranno valutati i seguenti parametri: emoglobina, globuli bianchi, PCR, temperatura corporea, recupero dell'attività intestinale, somministrazione di toradolo, paracetamolo ed eventuale morfina e dolore postoperatorio postoperatorio, palpazione, tosse. Quest'ultimo viene valutato attraverso tabelle che utilizzano la scala visiva VAS: i pazienti riportano le caratteristiche soggettive del dolore postoperatorio percepito attribuendo un valore da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore peggiore di quanto io possa immaginare). Valuta l'insorgenza di eventuali complicanze nel post-operatorio, infezione e febbre, che possono richiedere l'esclusione del paziente dallo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

277

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Rome, Italia, 00128
        • Ethics Committee

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • tutti i pazienti candidati a isterectomia, isterectomia e annessiectomia, miomectomia laparoscopica;
  • ECOG Performance Status compreso tra 0 e 1;
  • età compresa tra i 18 e i 70 anni
  • nessuna malattia neoplastica sistemica presente o pregressa
  • consenso informato firmato all'operazione e all'esecuzione della procedura di lavaggio intraperitoneale.

Criteri di esclusione:

  • gravidanza,
  • coagulopatia preesistente, disfunzione neurologica o cognitiva,
  • precedente o recente flogosi pelvica,
  • precedente assunzione di oppioidi per il dolore cronico,
  • precedente intervento chirurgico addominale,
  • malattia neoplastica sistemica pregressa o in atto
  • concomitante malattia ginecologica ovarica e cervicale,
  • conversione intraoperatoria dalla laparoscopia alla laparotomia,
  • complicanze intraoperatorie,
  • uso di morfina nel periodo postoperatorio,
  • Stato delle prestazioni ECOG >1.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: A - Si Lavaggio (SL)
In questo gruppo, il processo di lavaggio continua. In particolare, vengono instillati 1000cc di ringer cucito cambiando la posizione del paziente in Trendelenburg e Anti-Trendelenburg in modo che il liquido entri in contatto non solo con le ferite chirurgiche interne ma con l'intera parete della cavità addominale.
lavaggio intraperitoneale al termine dell'intervento
Sperimentale: B- Nessun lavaggio (NL)
Nessun lavaggio è stato eseguito prima della fine dell'intervento chirurgico
nessun lavaggio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
dolore
Lasso di tempo: 17 mesi
per valutare il dolore postoperatorio utilizzando la scala VAS
17 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
infezioni
Lasso di tempo: 17 mesi
infezioni postoperatorie
17 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Roberto Angioli, Campus Bio-Medico University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2018

Completamento primario (Effettivo)

30 marzo 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

30 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 settembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

25 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 gennaio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 dicembre 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PAINLESS2812

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

Uso del lavaggio intraperitoneale per ridurre il dolore postoperatorio in laparoscopia

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore, Postoperatorio

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