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Lavage intrapéritonéal pour réduire la douleur en laparoscopie

17 décembre 2021 mis à jour par: Roberto Angioli, Campus Bio-Medico University

Le rôle de l'irrigation intrapéritonéale et du lavage avec une solution saline normale pour la réduction de la douleur postopératoire après une hystérectomie et une myomectomie laparoscopiques : un essai contrôlé randomisé

Le but de la présente étude est d'évaluer le rôle de l'irrigation par lavage intrapéritonéal avec une solution saline à la fin d'une hystérectomie ou d'une myomectomie laparoscopique dans la réduction de la perception de la douleur postopératoire.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les patients seront informés de manière complète et précise sur le type d'intervention et signeront un consentement éclairé spécifique, conformément aux normes CBM, tant pour l'intervention à laquelle le patient sera soumis que pour l'étude en question.

La randomisation sera effectuée au moyen d'une table de randomisation aléatoire générée par un ordinateur. Les patients seront donc divisés en deux groupes :

A - Oui Lavage (SL) B - Non Lavage (NL) Avant la chirurgie, les valeurs d'hémoglobine et de PCR seront évaluées en préopératoire.

Avant l'incision, une prophylaxie antibiotique sera effectuée avec de la céfazoline 2gr par voie intraveineuse.

L'intervention dans les deux groupes implique l'incision cutanée périombilicale et la bande sous-ombilicale. Introduction du trocart à led de 10 mm basé sur la technique ouverte. L'introduction de l'optique et de l'insufflation au CO2 permet la visualisation macroscopique des organes endotominaux. Les investigateurs procèdent à l'introduction de 3 accessoires supplémentaires de trocart à 3 voies dans la fosse iliaque gauche, droite et thorax iliaque superposé. Vous réaliserez une hystérectomie éventuellement associée à une annésiectomie ou à une myomectomie selon l'indication chirurgicale. Une hémostase soigneuse est réalisée. Dans le groupe SL, le processus de lavage se poursuit. En particulier, 1000 cc de ringer lacé sont instillés en changeant la position du patient en Trendelenburg et Anti-Trendelenburg afin que le liquide entre en contact non seulement avec les plaies chirurgicales internes, mais avec toute la paroi de la cavité abdominale. La chirurgie se termine par la fermeture de l'anneau et des seins cutanés. Les paramètres mesurés lors de l'intervention sont : le temps opératoire, la quantité de CO2 injectée (L), la pression pneumopéritonéale (mmHg). Le chirurgien opérateur est toujours le même.

En période postopératoire, les paramètres suivants seront évalués : hémoglobine, globules blancs, PCR, température corporelle, récupération de l'activité intestinale, administration de toradol, de paracétamol et éventuellement de morphine et douleur postopératoire postopératoire, palpation, toux. Cette dernière est évaluée au travers de tableaux utilisant l'échelle visuelle VAS : les patients rapportent les caractéristiques subjectives de la douleur postopératoire perçue en attribuant une valeur de 0 (pas de douleur) à 10 (douleur pire que ce que je peux imaginer). Il évalue la survenue d'éventuelles complications en post-opératoire, infection et fièvre, pouvant nécessiter l'exclusion du patient de l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

277

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Rome, Italie, 00128
        • Ethics Committee

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • tous les patients candidats à l'hystérectomie, à l'hystérectomie et à l'annésiectomie, à la myomectomie laparoscopique ;
  • Statut de performance ECOG entre 0 et 1 ;
  • entre 18 et 70 ans
  • aucune maladie néoplasique systémique présente ou antérieure
  • consentement éclairé signé à l'opération et à l'exécution de la procédure de lavage intrapéritonéal.

Critère d'exclusion:

  • grossesse,
  • coagulopathie préexistante, dysfonctionnement neurologique ou cognitif,
  • flogose pelvienne antérieure ou récente,
  • consommation antérieure d'opioïdes pour la douleur chronique,
  • chirurgie abdominale antérieure,
  • maladie néoplasique systémique antérieure ou actuelle
  • maladie gynécologique ovarienne et cervicale concomitante,
  • conversion peropératoire de la laparoscopie à la laparotomie,
  • complications peropératoires,
  • utilisation de la morphine dans la période postopératoire,
  • Statut de performance ECOG >1.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: A - Oui Lavage (SL)
Dans ce groupe, le processus de lavage se poursuit. En particulier, 1000 cc de ringer lacé sont instillés en changeant la position du patient en Trendelenburg et Anti-Trendelenburg afin que le liquide entre en contact non seulement avec les plaies chirurgicales internes, mais avec toute la paroi de la cavité abdominale.
lavage intrapéritonéal en fin d'intervention
Expérimental: B- Pas de lavage (NL)
Aucun lavage n'a été effectué avant la fin de l'intervention
pas de lavage

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
la douleur
Délai: 17 mois
évaluer la douleur postopératoire à l'aide de l'échelle EVA
17 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
infections
Délai: 17 mois
infections postopératoires
17 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Roberto Angioli, Campus Bio-Medico University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2018

Achèvement primaire (Réel)

30 mars 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

30 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 septembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 septembre 2017

Première publication (Réel)

25 septembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 janvier 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 décembre 2021

Dernière vérification

1 février 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

Utilisation du lavage intrapéritonéal pour réduire la douleur postopératoire en laparoscopie

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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