- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03290521
Lavage intrapéritonéal pour réduire la douleur en laparoscopie
Le rôle de l'irrigation intrapéritonéale et du lavage avec une solution saline normale pour la réduction de la douleur postopératoire après une hystérectomie et une myomectomie laparoscopiques : un essai contrôlé randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients seront informés de manière complète et précise sur le type d'intervention et signeront un consentement éclairé spécifique, conformément aux normes CBM, tant pour l'intervention à laquelle le patient sera soumis que pour l'étude en question.
La randomisation sera effectuée au moyen d'une table de randomisation aléatoire générée par un ordinateur. Les patients seront donc divisés en deux groupes :
A - Oui Lavage (SL) B - Non Lavage (NL) Avant la chirurgie, les valeurs d'hémoglobine et de PCR seront évaluées en préopératoire.
Avant l'incision, une prophylaxie antibiotique sera effectuée avec de la céfazoline 2gr par voie intraveineuse.
L'intervention dans les deux groupes implique l'incision cutanée périombilicale et la bande sous-ombilicale. Introduction du trocart à led de 10 mm basé sur la technique ouverte. L'introduction de l'optique et de l'insufflation au CO2 permet la visualisation macroscopique des organes endotominaux. Les investigateurs procèdent à l'introduction de 3 accessoires supplémentaires de trocart à 3 voies dans la fosse iliaque gauche, droite et thorax iliaque superposé. Vous réaliserez une hystérectomie éventuellement associée à une annésiectomie ou à une myomectomie selon l'indication chirurgicale. Une hémostase soigneuse est réalisée. Dans le groupe SL, le processus de lavage se poursuit. En particulier, 1000 cc de ringer lacé sont instillés en changeant la position du patient en Trendelenburg et Anti-Trendelenburg afin que le liquide entre en contact non seulement avec les plaies chirurgicales internes, mais avec toute la paroi de la cavité abdominale. La chirurgie se termine par la fermeture de l'anneau et des seins cutanés. Les paramètres mesurés lors de l'intervention sont : le temps opératoire, la quantité de CO2 injectée (L), la pression pneumopéritonéale (mmHg). Le chirurgien opérateur est toujours le même.
En période postopératoire, les paramètres suivants seront évalués : hémoglobine, globules blancs, PCR, température corporelle, récupération de l'activité intestinale, administration de toradol, de paracétamol et éventuellement de morphine et douleur postopératoire postopératoire, palpation, toux. Cette dernière est évaluée au travers de tableaux utilisant l'échelle visuelle VAS : les patients rapportent les caractéristiques subjectives de la douleur postopératoire perçue en attribuant une valeur de 0 (pas de douleur) à 10 (douleur pire que ce que je peux imaginer). Il évalue la survenue d'éventuelles complications en post-opératoire, infection et fièvre, pouvant nécessiter l'exclusion du patient de l'étude.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Rome, Italie, 00128
- Ethics Committee
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- tous les patients candidats à l'hystérectomie, à l'hystérectomie et à l'annésiectomie, à la myomectomie laparoscopique ;
- Statut de performance ECOG entre 0 et 1 ;
- entre 18 et 70 ans
- aucune maladie néoplasique systémique présente ou antérieure
- consentement éclairé signé à l'opération et à l'exécution de la procédure de lavage intrapéritonéal.
Critère d'exclusion:
- grossesse,
- coagulopathie préexistante, dysfonctionnement neurologique ou cognitif,
- flogose pelvienne antérieure ou récente,
- consommation antérieure d'opioïdes pour la douleur chronique,
- chirurgie abdominale antérieure,
- maladie néoplasique systémique antérieure ou actuelle
- maladie gynécologique ovarienne et cervicale concomitante,
- conversion peropératoire de la laparoscopie à la laparotomie,
- complications peropératoires,
- utilisation de la morphine dans la période postopératoire,
- Statut de performance ECOG >1.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: A - Oui Lavage (SL)
Dans ce groupe, le processus de lavage se poursuit.
En particulier, 1000 cc de ringer lacé sont instillés en changeant la position du patient en Trendelenburg et Anti-Trendelenburg afin que le liquide entre en contact non seulement avec les plaies chirurgicales internes, mais avec toute la paroi de la cavité abdominale.
|
lavage intrapéritonéal en fin d'intervention
|
|
Expérimental: B- Pas de lavage (NL)
Aucun lavage n'a été effectué avant la fin de l'intervention
|
pas de lavage
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
la douleur
Délai: 17 mois
|
évaluer la douleur postopératoire à l'aide de l'échelle EVA
|
17 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
infections
Délai: 17 mois
|
infections postopératoires
|
17 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Roberto Angioli, Campus Bio-Medico University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PAINLESS2812
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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