- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04776161
Patrones de adherencia a la medicación en enfermedades reumáticas: un ensayo conductual
Uso de señales y recompensas en pacientes con artritis y enfermedad reumática
La falta de adherencia a los medicamentos recetados basados en la evidencia da como resultado una morbilidad y mortalidad prevenibles para los adultos de mediana edad y mayores. Tomar medicamentos destinados al uso diario, como aquellos para prevenir o tratar condiciones crónicas, es una acción repetitiva que tiene gran similitud con otras conductas que deben realizarse de manera constante, como el ejercicio regular, la alimentación saludable y el lavado de manos. En estos casos, las personas que actúan consistentemente lo hacen por costumbre. El modelo de "repetición-señal-recompensa" propone que la formación de hábitos tiene tres componentes centrales: repetición del comportamiento, señales de contexto asociadas y recompensas. Este modelo tiene una aplicabilidad obvia a la actividad repetitiva diaria de tomar medicamentos, pero no se ha probado para este comportamiento ni se ha adaptado como una intervención para pacientes en entornos de atención del mundo real.
El objetivo de este estudio piloto es evaluar la viabilidad y eficacia del uso del modelo repetición-señal-recompensa de formación de hábitos saludables para mejorar la adherencia a la medicación en pacientes con artritis y otras enfermedades reumáticas.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La falta de adherencia a los medicamentos recetados basados en la evidencia da como resultado una morbilidad y mortalidad prevenibles para los adultos de mediana edad y mayores. Tomar medicamentos destinados al uso diario, como aquellos para prevenir o tratar condiciones crónicas, es una acción repetitiva que tiene gran similitud con otras conductas que deben realizarse de manera constante, como el ejercicio regular, la alimentación saludable y el lavado de manos. En estos casos, las personas que actúan consistentemente lo hacen por costumbre. El modelo de "repetición-señal-recompensa" propone que la formación de hábitos tiene tres componentes centrales: repetición del comportamiento, señales de contexto asociadas y recompensas. Este modelo tiene una aplicabilidad obvia a la actividad repetitiva diaria de tomar medicamentos, pero no se ha probado para este comportamiento ni se ha adaptado como una intervención para pacientes en entornos de atención del mundo real.
El objetivo de este estudio piloto es evaluar la viabilidad y eficacia del uso del modelo repetición-señal-recompensa de formación de hábitos saludables para mejorar la adherencia a la medicación en pacientes con artritis y otras enfermedades reumáticas.
Este estudio piloto será un ensayo pragmático aleatorizado paralelo de 3 brazos que compare la adherencia a la medicación en adultos mayores de 18 años con artritis, lupus o gota a quienes se les recetan 1-3 medicamentos orales diarios para esta enfermedad. Los participantes serán asignados al azar a uno de los tres brazos durante la duración del período de estudio. Los pacientes en el primer brazo de intervención elegirán una señal basada en eventos y recibirán mensajes de texto recordatorios diarios recordándoles su señal. Los pacientes en el segundo brazo de intervención comenzarán estableciendo su señal y haciendo que se realice la donación, pero solo aquellos que no muestren mejoría en la adherencia después de 6 semanas comenzarán a recibir los mensajes de texto. En ambos brazos de intervención, se hará una donación a una organización benéfica local cada vez que tomen su medicación. Los pacientes en el brazo de control no recibirán ninguna intervención (pero recibirán frascos de píldoras para controlar su cumplimiento). Nuestros resultados de interés serán la adherencia a la medicación, medida mediante frascos de pastillas electrónicos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes de habla inglesa
- recibiendo atención en un consultorio de reumatología afiliado al Brigham and Women's Hospital
- >=18 años de edad
- con artritis reumatoide (AR), lupus eritematoso sistémico (LES) o gota
- prescrito >=1 medicamento oral para esta enfermedad durante >=4 meses.
- para los pacientes con gota, se controló el nivel de ácido úrico en los 18 meses anteriores y el nivel más reciente es >6.
- para pacientes con SLE, su nivel de proteína c reactiva más reciente recolectado en los últimos 18 meses debe ser >10.
- actualmente tiene un teléfono inteligente con un plan de datos o WiFi en casa
- dispuesto y capaz de configurar la plataforma y adherirse a los procedimientos del estudio
- ya sea que actualmente no use un pastillero o esté dispuesto a usar frascos de pastillas electrónicos (EDM) para medicamentos para la diabetes durante la duración del estudio
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas
- Individuos encarcelados
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sin intervención: Control
Los pacientes en el brazo de control no recibirán ninguna intervención (pero recibirán frascos de pastillas electrónicos para controlar su cumplimiento).
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Experimental: Intervención Cue-Recompensa
Los pacientes en este brazo de intervención elegirán una señal basada en eventos y recibirán mensajes de texto recordatorios recordándoles su señal.
Además, se hará una donación a una organización benéfica local cada vez que tomen su medicamento.
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Los pacientes en el primer brazo de intervención participarán en un ejercicio de establecimiento de objetivos durante el cual identificarán con qué hábito quieren vincular su toma de medicamentos. Los pacientes también recibirán mensajes de texto recordándoles el hábito que decidieron vincular a su toma de medicamentos. Finalmente, los pacientes también seleccionarán una organización benéfica a la que se hará una donación cada vez que se abra la botella. El equipo de investigación donará $0.50 cada día que el paciente tome su medicamento según lo prescrito. Un asistente de investigación colocará una calcomanía con el logotipo de la organización benéfica debajo de la tapa del frasco de píldoras para que el paciente recuerde la donación cada vez que tome el medicamento. Además, el paciente recibirá mensajes de texto cada 4 días que resumen cuánto dinero se donó en su nombre. |
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Experimental: Intervención Cue-Reward con posible intensificación.
Los pacientes en este brazo de intervención elegirán una señal basada en eventos.
Además, se hará una donación a una organización benéfica local cada vez que tomen su medicamento.
Aquellos que no muestren mejoras en la adherencia después de 6 semanas comenzarán a recibir mensajes de texto recordatorios recordándoles su señal.
|
Los pacientes en el segundo brazo de intervención participarán en un ejercicio de establecimiento de objetivos durante el cual identificarán con qué hábito quieren vincular su toma de medicamentos. Finalmente, los pacientes también seleccionarán una organización benéfica a la que se hará una donación cada vez que se abra la botella. El equipo de investigación donará $0.50 cada día que el paciente tome su medicamento según lo prescrito. Un asistente de investigación colocará una calcomanía con el logotipo de la organización benéfica debajo de la tapa del frasco de píldoras para que el paciente recuerde la donación cada vez que tome el medicamento. Además, el paciente recibirá mensajes de texto cada 4 días que resumen cuánto dinero se donó en su nombre. Después de 6 semanas, los pacientes que demuestren una adherencia inferior al 80 % a los medicamentos del estudio (según lo medido por el frasco de píldoras electrónico) comenzarán a recibir mensajes de texto recordándoles la señal seleccionada. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de adherencia a la medicación
Periodo de tiempo: 18 semanas
|
La adherencia a la medicación se medirá como el porcentaje de veces que un paciente abrió el frasco de pastillas electrónico de la cantidad de dosis prescritas para cada frasco en cada día, promediado entre los medicamentos del estudio y durante el seguimiento.
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18 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en el nivel de ácido úrico desde el inicio
Periodo de tiempo: 18 semanas
|
Cambio en el nivel de ácido úrico desde el inicio
|
18 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Candace H Feldman, MD, ScD, Brigham and Women's Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2020P003826
- P30AG064199-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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